成人患者の急性副鼻腔炎の治療におけるラファミンの有効性と安全性
2026年3月12日 更新者：Materia Medica Holding
成人患者の急性副鼻腔炎の治療におけるラファミンの有効性と安全性に関する多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、平行グループ臨床試験
成人患者における急性副鼻腔炎の治療におけるラファミンの有効性と安全性に関する並列グループでランダム化された多施設二重盲検プラセボ対照。
調査の概要
詳細な説明
多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、平行グループ臨床試験。
この試験では、18歳から75歳の性別の外来患者を登録し、疾患発症後最初の48時間以内に急性副鼻腔炎（ARS）の臨床症状を示します。 患者の募集は、急性呼吸ウイルス感染症（ARVI）の季節発生中に実施されます。 患者が臨床試験への参加のための情報シートとインフォームドコンセントフォームに署名した後、病歴が収集され、熱測定、客観的検査、臨床検査が実施され、併用疾患、および併用療法が記録されます。 ARS症状の重症度は、主要な症状スコア（MSS）を使用して評価されます。 最初（1日目）および訪問2（4日目）と3（7日目）に、患者は研究者と一緒にMSSスケールを埋め、鼻および麻痺性副鼻腔の病気の患者の生活の質を評価するためのSino-Nasal Outcomeテストアンケートを完了します（SNOT-22）。
すべての包含基準が満たされ、除外基準がない場合、訪問1（1日目）に、患者は2つのグループのいずれかにランダム化されます。グループ1患者は、5日間の投与レジメンに従ってラファミンを受けます。グループ2の患者は、ラファミン剤レジメンを5日間使用してプラセボを受け取ります。
この試験では、患者が毎日毎日夕方に患者がa窩体温（古典的な水銀を含まない温度計で測定）と疾患の症状（MSSによる）を記録する電子患者日記（EPD）を使用します。 さらに、患者の日記にも記録される必要があるのは、患者の日記にも記録されるだけでなく、基本的な治療薬（該当する場合）の投与（該当する場合は、該当する場合は該当する場合は）も記録する必要があります。 調査員は、日記を完成させる方法を患者に指示します。 訪問1では、患者は、医師と一緒に日記のARS症状と体温の重症度を記録します。
患者は14日間観察されます（スクリーニング、ランダム化 - 最大1日、治療 - 5日間、フォローアップ - 最大14日）。
治療および追跡期間中、患者/医師は、医療センターまたは自宅で1、4、7日目（訪問1、2、3訪問）に3回の訪問を支払います。電話訪問（訪問4）は14日目になります。
訪問2および3では、調査員は客観的な検査を実施し、病気の症状の変化を記録し、併用療法を記録し、日記の詰め物を制御し、患者のコンプライアンスを評価します（3）。 訪問4（電話訪問）で、調査員は安全性を評価し、患者の状態、合併症の存在/欠如、抗生物質の使用、患者の入院の存在/欠如に関する情報を収集します。
「禁止されている併用治療」に記載されている薬物を除き、試験中に併用疾患の症候性療法と治療は許可されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
552
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mikhail Putilovskiy, MD,PhD
- 電話番号：302 +74952761571
- メール：PutilovskiyMA@materiamedica.ru
研究場所
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Aramil、ロシア、624002
- 積極的、募集していない
- Aramil City Hospital
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Gatchina、ロシア
- 完了
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
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Kaliningrad、ロシア、236016
- 募集
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
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コンタクト：
- Ekaterina Andreeva, MD, PhD
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主任研究者：
- Ekaterina Andreeva, MD, PhD
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Kazan'、ロシア、420012
- 完了
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
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Krasnodar、ロシア、350063
- 終了しました
- Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Moscow、ロシア、117556
- 募集
- City Polyclinic # 2 of the Moscow City Department of Health
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コンタクト：
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
-
主任研究者：
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
-
Moscow、ロシア、119991
- 完了
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Ear, Nose and Throat Diseases
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Moscow、ロシア、123182
- 募集
- National Medical Research Center of Otolaryngology
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コンタクト：
- Olga Karneeva, MD, PhD
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主任研究者：
- Olga Karneeva, MD, PhD
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Moscow、ロシア、127006
- 完了
- Russian University of Medicine/Department of Otolaryngology
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Moscow、ロシア、129110
- 積極的、募集していない
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Nizhny Novgorod、ロシア、603155
- 完了
- LLC "Persona Group of Companies"
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Novosibirsk、ロシア、630091
- 完了
- Novosibirsk State Medical University/Department of Otolaryngology
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Penza、ロシア、440071
- まだ募集していません
- LLC "Clinical and Diagnostic Center "Mediclinic"
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コンタクト：
- Natalia Pochinina, MD, PhD
-
主任研究者：
- Natalia Pochinina, MD, PhD
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Perm、ロシア、614070
- 完了
- LLC "Professor's Clinic"
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Pyatigorsk、ロシア、357502
- まだ募集していません
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
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コンタクト：
- Tatyana Rushnichenko, MD
-
主任研究者：
- Tatyana Rushnichenko, MD
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Rostov、ロシア、152155
- 完了
- Rostov Central District Hospital
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Rostov-on-Don、ロシア、344000
- 積極的、募集していない
- LLC "Otolaryngology Consultation Center"
-
Rostov-on-Don、ロシア、344068
- 積極的、募集していない
- Rostov-on-Don City Hospital of Emergency Medical Care
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Saint Petersburg、ロシア、191015
- 積極的、募集していない
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov/Department of Otolaryngology
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Saint Petersburg、ロシア、191036
- 積極的、募集していない
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
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Saint Petersburg、ロシア、192071
- 完了
- City Polyclinic # 44
-
Saint Petersburg、ロシア、192283
- 積極的、募集していない
- City Polyclinic # 109
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Saint Petersburg、ロシア、194156
- 完了
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg、ロシア、194354
- 完了
- LLC "Medical center "Reavita Med SPb"
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Saint Petersburg、ロシア、194356
- 積極的、募集していない
- LLC "Medical services"
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Saint Petersburg、ロシア、195272
- まだ募集していません
- LLC "Our Health"
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コンタクト：
- Elena Shcherbakova, MD, PhD
-
主任研究者：
- Elena Shcherbakova, MD, PhD
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Saint Petersburg、ロシア、196158
- 完了
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
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Saint Petersburg、ロシア、197022
- 完了
- First Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov/Department of Otolaryngology with clinic
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Saint Petersburg、ロシア、197198
- 完了
- City Polyclinic # 34
-
Saint Petersburg、ロシア、197376
- 完了
- Institute of Experimental Medicine
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Saint Petersburg、ロシア、198328
- 完了
- City Polyclinic # 106
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Saint Petersburg、ロシア、199106
- 積極的、募集していない
- City Pokrovskaya Hospital
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Saint Petersburg、ロシア、199406
- 積極的、募集していない
- LLC "Meili"
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Samara、ロシア、443001
- 積極的、募集していない
- Medical University "Reaviz"
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Samara、ロシア、443099
- 完了
- Samara State Medical University/Department of Otolaryngology
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Saratov、ロシア、410012
- 積極的、募集していない
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Faculty Therapy
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Smolensk、ロシア、214031
- 完了
- LLC "Uromed"
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Stavropol、ロシア、355000
- 積極的、募集していない
- LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
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Ufa、ロシア、450008
- 完了
- Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
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Ulyanovsk、ロシア、432017
- 完了
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl、ロシア、150001
- 積極的、募集していない
- LLC "Dr. Bogorodskaya's Clinic of Modern Medicine"
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Yaroslavl、ロシア、150030
- 積極的、募集していない
- Clinical Hospital # 2
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Yaroslavl、ロシア、150040
- 募集
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
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コンタクト：
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
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主任研究者：
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
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Yekaterinburg、ロシア、620028
- 引きこもった
- Ural State Medical University/Department of Surgical Dentistry, Otorhinolaryngology and Maxillofacial Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜75歳の男性と女性。
急性副鼻腔炎の診断：
- MSSスケールで8-12ポイント。
- 3つの重度の症状（MSSスケールで3ポイント）
- MSSスケールの顔面領域の1〜2ポイントの顔の痛み/重さ。
- 疾患期間は最大48時間（病気の最初の症状の発症から）。
- 患者が署名した臨床試験への参加のための患者情報シートの入手可能性とインフォームドコンセントフォーム。
- 研究中に信頼できる避妊法を使用することに同意した患者（生殖の可能性のある男性と女性向け）。
除外基準：
急性細菌の副鼻腔炎の症状（以下の3つ以上）：
- 38.0°C以上の発熱;
- ARS症状の2番目の波。
- 片側プロセス。
- 顔の痛み/3ポイントの圧力（MSSスケール）。
- 再発ARS（エピソード間の症状の完全な解像度で、年間4以上のARSのエピソード以上）。
- 歯原性副鼻腔炎。
- アレルギー（季節または一年中）鼻炎。
- 鼻ポリープまたは臨床的に重要な鼻中隔偏差。
- 併用性中耳炎。
- スクリーニング訪問の30日前に、鼻腔内または全身のコルチコステロイドの使用。
- スクリーニング訪問の30日前に、鼻腔内または全身性抗生物質の使用。
- スクリーニング訪問前の過去6か月間の鼻腔および麻痺性副鼻腔の手術。
- 過去3か月間のその他の手術。
- 入院を必要とする重度のインフルエンザ/ARVIの臨床症状。
- 疾患の初日から抗生物質の投与を必要とする局所化の細菌感染の疑いがあります。
- あらゆる局在の腫瘍学の歴史/疑い（良性新生物を除く）。
- 慢性疾患の増悪または代償不全（糖尿病、気管支喘息、慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、原発性繊毛症、気管支障害性発生異常、臨床患者の出来事などに影響する臨床患者などの臨床患者に影響を与えます。
- 以前に診断された病因の免疫不全。
- 過去6か月間の不安定な狭心症または心筋梗塞。
- クラスIIIおよびIV慢性心不全（ニューヨークハート協会の分類、1964年）。
- 慢性腎疾患の病歴（クラスC3-5 A3）。
- 肝不全の歴史（Child-PughによるクラスC）。
- 先天性または後天性ラクターゼまたはその他のディスカキカリダーゼ欠乏症、ガラクトセミアを含む吸収不良症候群。
- 妊娠、母乳育児、および出産は、試験に含める前に3か月以内に。
- 治療に使用される薬の任意の成分に対する過敏症。
- 試験に含める1か月以内に「禁止された併用治療」の下にリストされた薬を使用した患者、または試験での使用が禁止されている薬を必要とする患者。
- 調査員の観点から、試験中に観察要件を遵守しないか、検査薬を服用する手順に従っていない患者。
- 精神疾患、アルコール依存症、薬物乱用の歴史は、調査員の観点から、患者が試験処置に従うことを妨げます。
- この試験に含める前の3か月以内の他の臨床試験への参加。
- 患者は、試験に直接関与している現場での研究要員に関連しているか、調査員の近親者です。 「近親者」は、関係者、親、子供、または兄弟を意味します。
- 患者は、OOO "NPF" Materia Medica Holdingに雇用されています。つまり、会社の従業員、一時的な契約従業員、または裁判またはその近親者の実施を担当する指定された役人です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラファミン
食べ物なしで。 錠剤は完全に溶けるまで口の中に入れておく必要があります。 治療の1日目には、次のレジメンに従って8錠を服用する必要があります：最初の2時間は30分ごとに1錠（2時間で合計5錠）、その後さらに1錠を同日中に等間隔で3回服用します。 2日目以降は1錠を1日3回服用します。 治療期間は5日間です。 |
口腔管理
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Raphamin 用量レジメンを使用したプラセボ。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4日目の急性副鼻腔炎症状の改善患者の割合
時間枠：4日
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症状の改善は、2つの主要な症状すべて（鼻根 /前部の鼻排出、鼻腔後滴、鼻渋滞、頭痛、顔面痛 /圧力）の2つの連続した12時間推定の1（すなわち、軽度の症状または症状なし）以下（すなわち、軽度の症状または症状なし）以下の症状スコアとして定義されます。
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE の重症度
時間枠：1日目から6日目まで
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有害事象の強度（重症度）。
医療記録に基づく。
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1日目から6日目まで
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AE と Sudy 薬剤との因果関係
時間枠：1日目から6日目まで
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有害事象の治験薬との因果関係。
医療記録に基づく。
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1日目から6日目まで
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AE の結果
時間枠：1日目から6日目まで
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有害事象の結果。
医療記録に基づく。
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1日目から6日目まで
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7日目の急性副鼻腔炎症状の改善患者の割合
時間枠：観察の7日間
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症状の改善は、2つの主要な症状すべて（鼻根 /前部の鼻排出、鼻腔後滴、鼻渋滞、頭痛、顔面痛 /圧力）の2つの連続した12時間推定の1（すなわち、軽度の症状または症状なし）以下（すなわち、軽度の症状または症状なし）以下の症状スコアとして定義されます。
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観察の7日間
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SNOT-22合計スコアの変更
時間枠：1、4、7日目
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Sino-Nasal Outcomeテスト（SNOT-22）の観察のベースラインから4日目と7日目までの合計スコアの変化。
22の症状が評価されます。
症状の重症度は、0〜5のスケール（0-問題なし、1-非常に軽度の問題、2-軽度またはわずかな問題、3-中程度の問題、4-重度の問題、5-それが得られるほど悪い）で評価されます。
最大SNOT-22スコアは110です。
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1、4、7日目
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MSS合計スコアの変更
時間枠：1日目から14日目まで
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患者の乳製品に基づいています。
MSSの合計スコアの変化は、観察のベースラインから14日目までの変化。
5つの主要な症状が評価されています：鼻水/前鼻腺排出、鼻腔後の点滴（喉から粘液を咳をする必要があります）、鼻の混雑、頭痛、顔の痛み/重さ）。
症状の重症度は、0から3（0-なし、1-軽度、2-中程度、3-重度）のポイントで評価されます。
最大合計MSSスコアは15ポイントです。
合計MSSスコアは8ポイント以下であり、12ポイント以下でなければなりません（包含基準）。
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1日目から14日目まで
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Snot-22鼻ドメインスコアの変更
時間枠：1、4、7日目
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SNOT-22鼻ドメインスコアのベースラインから4日目と7日目の観察の変化。
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1、4、7日目
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体系的/局所抗生物質を必要とする副鼻腔炎の悪化患者の割合
時間枠：14日
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全身性/局所抗生物質を必要とする副鼻腔炎の悪化患者の割合。
医療記録に基づいています。
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14日
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副鼻腔炎の悪化により入院した患者の割合
時間枠：14日
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副鼻腔炎の悪化により入院した患者の割合。
医療記録に基づいています。
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14日
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副鼻腔炎の長期患者の割合
時間枠：14日
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副鼻腔炎の長期患者の割合（7日以上持続する疾患の主な症状、症状の進行）。
長時間の副鼻腔炎は、疾患の主な症状の持続性、7日間以上の症状の進行、つまり1つ以上の症状で2点以上と評価されたMSS症状の存在として定義されます。
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14日
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：1日目から14日目まで
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治療中の有害事象の存在と性質。
AEの登録は、研究薬の最初の用量の後に開始され、研究療法の全期間を通じて継続され、また研究薬の最後の投与後24時間も続きます。
医療記録に基づいています。
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1日目から14日目まで
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バイタルサインの変化（血圧）
時間枠：1、4、7日目
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MM Hgで測定された血圧。
医療記録に基づいています。
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1、4、7日目
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バイタルサインの変化（心拍数）
時間枠：1、4、7日目
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毎分ビートで測定されたパルス速度。
医療記録に基づいています。
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1、4、7日目
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バイタルサインの変化（呼吸率）
時間枠：1、4、7日目
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1分あたりの呼吸で測定された呼吸数。
医療記録に基づいています。
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1、4、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。