De werkzaamheid en veiligheid van raphamine bij de behandeling van acute rhinosinusitis bij volwassen patiënten
Multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groep klinische studie van de werkzaamheid en veiligheid van raphamine bij de behandeling van acute rhinosinusitis bij volwassen patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groep klinische studie.
De studie zal poliklinieken van beide geslachten van 18 tot 75 jaar inschrijven met klinische manifestaties van acute rhinosinusitis (AR's) binnen de eerste 48 uur na het begin van de ziekte. Werving van de patiënt zal worden uitgevoerd tijdens de seizoensgebonden incidentie van acute ademhalingsvirale infectie (ARVI). Nadat de patiënt het informatieblad en het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan de klinische proef heeft ondertekend, zal de medische geschiedenis worden verzameld, thermometrie, objectief onderzoek, laboratoriumtests worden uitgevoerd, gelijktijdige ziekten en gelijktijdige therapie worden geregistreerd. De ernst van ARS -symptomen zal worden beoordeeld met behulp van Major Symptom Score (MSS). Aanvankelijk (dag 1) en op bezoeken 2 (dag 4) en 3 (dag 7) vult de patiënt samen met de onderzoeker de MSS-schaal in en vult de SINO-NASAL-uitkomsttestvragenlijst in voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van patiënten met ziekten van de neus- en paranasale sinussen (Snot-22).
Als aan alle inclusiecriteria wordt voldaan en er geen uitsluitingscriteria, bij bezoek 1 (dag 1), wordt de patiënt gerandomiseerd in een van de twee groepen: groep 1 -patiënten ontvangen raphamine volgens het doseringsregime gedurende 5 dagen; Groep 2 -patiënten ontvangen placebo met behulp van het Raphamin -doseringsregime gedurende 5 dagen.
De proef maakt gebruik van een elektronisch patiëntdagboek (EPD) waar de dagelijkse ochtend en avond van de patiënt een axillaire lichaamstemperatuur zal maken (gemeten met een klassieke kwikvrije thermometer) en symptomen van de ziekte (volgens de MSS). Bovendien moet toediening van basistherapie -geneesmiddelen (indien van toepassing) evenals elke mogelijke verslechtering van de toestand van de patiënt (indien van toepassing, om de veiligheid te beoordelen / om bijwerkingen te registreren) ook in het patiëntendagboek worden geregistreerd. De onderzoeker zal de patiënt instrueren over het voltooien van het dagboek. Bij bezoek 1 registreert de patiënt de ernst van ARS -symptomen en lichaamstemperatuur in het dagboek samen met de arts.
De patiënt zal 14 dagen worden waargenomen (screening, randomisatie - tot 1 dag, behandeling - 5 dagen, follow -up - tot 14 dagen).
Tijdens de behandelings- en follow -upperiode betalen patiënten/artsen 3 bezoeken, op dagen 1, 4 en 7 (bezoeken 1, 2 en 3) - in een medisch centrum of thuis; Een telefoonbezoek (bezoek 4) is op dag 14.
Bij bezoeken 2 en 3 voert de onderzoeker objectief onderzoek uit, registreert veranderingen in de ziektesymptomen, gelijktijdige therapie en controleert het vullen van het dagboek, evalueert de naleving van de patiënt (bezoek 3). Tijdens bezoek 4 (een telefoonbezoek) evalueert de onderzoeker de veiligheid, verzamelt informatie over de toestand van de patiënt, de aanwezigheid/afwezigheid van complicaties, het gebruik van antibiotica en de aanwezigheid/afwezigheid van ziekenhuisopname van de patiënt.
Symptomatische therapie en therapie voor gelijktijdige ziekten zijn toegestaan tijdens de studie, behalve de geneesmiddelen die worden vermeld onder "verboden gelijktijdige behandeling".
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mikhail Putilovskiy, MD,PhD
- Telefoonnummer: 302 +74952761571
- E-mail: PutilovskiyMA@materiamedica.ru
Studie Locaties
-
-
-
Aramil, Rusland, 624002
- Actief, niet wervend
- Aramil City Hospital
-
Gatchina, Rusland
- Voltooid
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
-
Kaliningrad, Rusland, 236016
- Werving
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
-
Contact:
- Ekaterina Andreeva, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ekaterina Andreeva, MD, PhD
-
Kazan', Rusland, 420012
- Voltooid
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
-
Krasnodar, Rusland, 350063
- Beëindigd
- Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Moscow, Rusland, 117556
- Werving
- City Polyclinic # 2 of the Moscow City Department of Health
-
Contact:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
-
Moscow, Rusland, 119991
- Voltooid
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Ear, Nose and Throat Diseases
-
Moscow, Rusland, 123182
- Werving
- National Medical Research Center of Otolaryngology
-
Contact:
- Olga Karneeva, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Olga Karneeva, MD, PhD
-
Moscow, Rusland, 127006
- Voltooid
- Russian University of Medicine/Department of Otolaryngology
-
Moscow, Rusland, 129110
- Actief, niet wervend
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603155
- Voltooid
- LLC "Persona Group of Companies"
-
Novosibirsk, Rusland, 630091
- Voltooid
- Novosibirsk State Medical University/Department of Otolaryngology
-
Penza, Rusland, 440071
- Nog niet aan het werven
- LLC "Clinical and Diagnostic Center "Mediclinic"
-
Contact:
- Natalia Pochinina, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Natalia Pochinina, MD, PhD
-
Perm, Rusland, 614070
- Voltooid
- LLC "Professor's Clinic"
-
Pyatigorsk, Rusland, 357502
- Nog niet aan het werven
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
-
Contact:
- Tatyana Rushnichenko, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tatyana Rushnichenko, MD
-
Rostov, Rusland, 152155
- Voltooid
- Rostov Central District Hospital
-
Rostov-on-Don, Rusland, 344000
- Actief, niet wervend
- LLC "Otolaryngology Consultation Center"
-
Rostov-on-Don, Rusland, 344068
- Actief, niet wervend
- Rostov-on-Don City Hospital of Emergency Medical Care
-
Saint Petersburg, Rusland, 191015
- Actief, niet wervend
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov/Department of Otolaryngology
-
Saint Petersburg, Rusland, 191036
- Actief, niet wervend
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Saint Petersburg, Rusland, 192071
- Voltooid
- City Polyclinic # 44
-
Saint Petersburg, Rusland, 192283
- Actief, niet wervend
- City Polyclinic # 109
-
Saint Petersburg, Rusland, 194156
- Voltooid
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Rusland, 194354
- Voltooid
- LLC "Medical center "Reavita Med SPb"
-
Saint Petersburg, Rusland, 194356
- Actief, niet wervend
- LLC "Medical services"
-
Saint Petersburg, Rusland, 195272
- Nog niet aan het werven
- LLC "Our Health"
-
Contact:
- Elena Shcherbakova, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Elena Shcherbakova, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Rusland, 196158
- Voltooid
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Voltooid
- First Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov/Department of Otolaryngology with clinic
-
Saint Petersburg, Rusland, 197198
- Voltooid
- City Polyclinic # 34
-
Saint Petersburg, Rusland, 197376
- Voltooid
- Institute of Experimental Medicine
-
Saint Petersburg, Rusland, 198328
- Voltooid
- City Polyclinic # 106
-
Saint Petersburg, Rusland, 199106
- Actief, niet wervend
- City Pokrovskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Rusland, 199406
- Actief, niet wervend
- LLC "Meili"
-
Samara, Rusland, 443001
- Actief, niet wervend
- Medical University "Reaviz"
-
Samara, Rusland, 443099
- Voltooid
- Samara State Medical University/Department of Otolaryngology
-
Saratov, Rusland, 410012
- Actief, niet wervend
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Faculty Therapy
-
Smolensk, Rusland, 214031
- Voltooid
- LLC "Uromed"
-
Stavropol, Rusland, 355000
- Actief, niet wervend
- LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
-
Ufa, Rusland, 450008
- Voltooid
- Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
-
Ulyanovsk, Rusland, 432017
- Voltooid
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Rusland, 150001
- Actief, niet wervend
- LLC "Dr. Bogorodskaya's Clinic of Modern Medicine"
-
Yaroslavl, Rusland, 150030
- Actief, niet wervend
- Clinical Hospital # 2
-
Yaroslavl, Rusland, 150040
- Werving
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
-
Contact:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
-
Yekaterinburg, Rusland, 620028
- Ingetrokken
- Ural State Medical University/Department of Surgical Dentistry, Otorhinolaryngology and Maxillofacial Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk van 18 - 75 jaar.
Diagnose van acute rhinosinusitis:
- 8-12 punten op MSS-schaal;
- Niet meer dan 3 ernstige symptomen (3 punten op de MSS -schaal)
- Gezichtspijn/zwaarte in het gezichtsgebied 1-2 punten op de MSS-schaal.
- Ziekte duur tot 48 uur (vanaf het begin van de eerste symptomen van de ziekte).
- Beschikbaarheid van een patiëntinformatieblad en een geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan de klinische studie ondertekend door de patiënt.
- Patiënten die ermee instemden een betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek (voor mannen en vrouwen met reproductief potentieel).
Uitsluitingscriteria:
Symptomen van acute bacteriële rhinosinusitis (drie of meer van die hieronder):
- koorts van ≥ 38,0 ° C;
- de tweede golf van ARS -symptomen;
- eenzijdig proces;
- Gezichtspijn/druk van 3 punten (op de MSS -schaal).
- Terugkerende AR's (≥4 afleveringen van AR's per jaar met volledige oplossing van symptomen tussen afleveringen).
- Odontogene rhinosinusitis.
- Allergische (seizoensgebonden of het hele jaar door) rhinitis.
- Neuspoliepen of klinisch significante nasale septumafwijking.
- Gelijktijdige otitis.
- Gebruik van intranasale of systemische corticosteroïden gedurende 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek.
- Gebruik van intranasale of systemische antibiotica gedurende 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek.
- Chirurgie voor de neusholte en paranasale sinussen gedurende de laatste 6 maanden vóór het screeningbezoek.
- Elke andere operatie in de afgelopen 3 maanden.
- Klinische symptomen van ernstige griep/arvi die ziekenhuisopname vereisen.
- Vermoedelijke bacteriële infectie van elke lokalisatie die de toediening van antibiotica vereist vanaf de eerste dag van de ziekte.
- Geschiedenis/verdenking van oncologie van elke lokalisatie (behalve goedaardige neoplasmata).
- Exacerbatie of decompensatie van chronische ziekten (diabetes mellitus, bronchiale astma, chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte, cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, bronchopulmonale dysplasie, misvormingen van de ademhalings- en enting in het vermogen van de patiënt in de klinische proef.
- Eerder gediagnosticeerde immunodeficiëntie van elke etiologie.
- Onstabiele angina of myocardinfarct gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Klasse III en IV chronisch hartfalen (volgens de classificatie van de New York Heart Association, 1964).
- Geschiedenis van chronische nierziekte (klassen C3-5 A3).
- Geschiedenis van leverfalen (klasse C volgens Child-Pugh).
- Malabsorptie -syndroom, inclusief congenitale of verworven lactase of andere disaccharidaseficiëntie, galactosemie.
- Zwangerschap, borstvoeding en bevalling minder dan 3 maanden vóór opname in de proef.
- Overgevoeligheid voor elk onderdeel van de medicijnen die bij de behandeling worden gebruikt.
- Patiënten die medicijnen gebruikten die werden vermeld onder "verboden gelijktijdige behandeling" binnen 1 maand voorafgaand aan opname in de studie of medicijnen nodig hebben die verboden waren voor gebruik in de studie.
- Patiënten die vanuit het oogpunt van de onderzoeker niet zullen voldoen aan de observatievereisten tijdens de proef of de procedure volgen voor het nemen van de testgeneesmiddelen.
- Geschiedenis van psychische aandoeningen, alcoholisme, drugsmisbruik, die vanuit het oogpunt van de onderzoeker zal voorkomen dat de patiënt de proefprocedures volgt.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in deze proef.
- Patiënt is gerelateerd aan onderzoekspersoneel ter plaatse die rechtstreeks bij de proef betrokken is, of is het directe familielid van de onderzoeker. 'Directe familieleden' betekenen echtgenoten, ouders, kinderen of broers en zussen, of het nu gerelateerd of geadopteerd is.
- Patiënt is in dienst van OOO "NPF" Materia Medica Holding ", d.w.z. is een werknemer van het bedrijf, een tijdelijke contractmedewerker of een aangewezen functionaris die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van het proces of hun directe familielid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Raphamin
Per os zonder eten. De tablet moet in de mond worden gehouden totdat deze volledig is opgelost. Op dag 1 van de behandeling moeten 8 tabletten worden ingenomen volgens het volgende schema: 1 tablet elke 30 minuten gedurende de eerste 2 uur (5 tabletten in totaal gedurende 2 uur), daarna nog 3 maal 1 tablet met gelijke tussenpozen gedurende dezelfde dag. Op dag 2 en daarna moet 3 maal daags 1 tablet worden ingenomen. De duur van de behandeling is 5 dagen. |
Mondelinge administratie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo met behulp van het Raphamin-doseringsschema.
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met verbetering van acute rhinosinusitis symptomen op dag 4
Tijdsspanne: Op 4 dagen
|
Verbetering van de symptomen wordt gedefinieerd als symptoomscore kleiner dan of gelijk aan 1 (d.w.z. milde symptomen of geen symptomen) voor alle vijf hoofdsymptomen (rhinorroe / anterior nasale ontlading, postnasale druppel, nasale congestie, hoofdpijn, gezichtspijn / druk) met 2 opeenvolgende 12 uur schattingen.
|
Op 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
De intensiteit (ernst) van bijwerkingen.
Gebaseerd op medische gegevens.
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Causaal verband tussen bijwerkingen en het Sudy-medicijn
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
Het causale verband met het onderzoeksgeneesmiddel van bijwerkingen.
Gebaseerd op medische gegevens.
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Uitkomst van AE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
De uitkomst van bijwerkingen.
Gebaseerd op medische gegevens.
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Percentage patiënten met verbetering van acute rhinosinusitis symptomen op dag 7
Tijdsspanne: Op 7 dagen observatie
|
Verbetering van de symptomen wordt gedefinieerd als symptoomscore kleiner dan of gelijk aan 1 (d.w.z. milde symptomen of geen symptomen) voor alle vijf hoofdsymptomen (rhinorroe / anterior nasale ontlading, postnasale druppel, nasale congestie, hoofdpijn, gezichtspijn / druk) met 2 opeenvolgende 12 uur schattingen.
|
Op 7 dagen observatie
|
|
Verandering in SNOT-22 totale score
Tijdsspanne: Op dagen 1, 4 en 7
|
Verandering in de Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) Totale score van basislijn tot dagen 4 en 7 van observatie.
22 symptomen worden beoordeeld.
De ernst van de symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 (0 - geen probleem, 1 - zeer mild probleem, 2 - mild of licht probleem, 3 - Matig probleem, 4 - ernstig probleem, 5 - zo slecht als het wordt).
De maximale SNOT-22-score is 110.
|
Op dagen 1, 4 en 7
|
|
Verandering in MSS Total Score
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
|
Gebaseerd op patiëntzuivel.
Verandering in MSS totale score dagelijks van basislijn tot dag 14 van observatie.
Vijf hoofdsymptomen worden beoordeeld: loopneus/voorste neusafvoer, postnasale druppel (moet hoesten slijm uit de keel), nasale congestie, hoofdpijn, gezichtspijn/zwaarte).
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld in punten van 0 tot 3 (0 - geen, 1 - mild, 2 - matig, 3 - ernstig).
De maximale totale MSS -score is 15 punten.
De totale MSS -score mag niet minder zijn dan 8 en niet meer dan 12 punten (inclusiecriterium).
|
Van dag 1 tot dag 14
|
|
Verander in de SNOT-22 nasale domeinscore
Tijdsspanne: Op dagen 1, 4 en 7
|
Verandering in de SNOT-22 nasale domeinscore van baseline naar dagen 4 en 7 van observatie.
|
Op dagen 1, 4 en 7
|
|
Percentage patiënten met verslechtering van rhinosinusitis waarvoor systemische/topische antibiotica vereist zijn
Tijdsspanne: Op 14 dagen
|
Percentage patiënten met verslechtering van rhinosinusitis waarvoor systemische/topische antibiotica vereist.
Gebaseerd op medische dossiers.
|
Op 14 dagen
|
|
Aandeel patiënten in het ziekenhuis opgenomen als gevolg van verslechterende rhinosinusitis
Tijdsspanne: Op 14 dagen
|
Het aandeel van de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen als gevolg van verslechterende rhinosinusitis.
Gebaseerd op medische dossiers.
|
Op 14 dagen
|
|
Percentage patiënten met langdurige rhinosinusitis
Tijdsspanne: Op 14 dagen
|
Het percentage patiënten met langdurige rhinosinusitis (de belangrijkste symptomen van de ziekte die meer dan 7 dagen aanhoudt, progressie van symptomen).
Langdurige rhinosinusitis wordt gedefinieerd als de persistentie van de belangrijkste symptomen van de ziekte, de progressie van symptomen gedurende meer dan 7 dagen, namelijk de aanwezigheid van de MSS -symptomen beoordeeld als 2 of meer punten voor een of meer symptomen.
|
Op 14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
|
Aanwezigheid en aard van bijwerkingen tijdens therapie.
Registratie van AES begint na de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn, gaat door gedurende de gehele periode van studietherapie, en ook gedurende 24 uur na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn.
Gebaseerd op medische dossiers.
|
Van dag 1 tot dag 14
|
|
Veranderingen in vitale tekenen (bloeddruk)
Tijdsspanne: Op dagen 1, 4 en 7
|
Bloeddruk gemeten in mm Hg.
Gebaseerd op medische dossiers.
|
Op dagen 1, 4 en 7
|
|
Veranderingen in vitale tekenen (hartslag)
Tijdsspanne: Op dagen 1, 4 en 7
|
Pulssnelheid gemeten in slagen per minuut.
Gebaseerd op medische dossiers.
|
Op dagen 1, 4 en 7
|
|
Veranderingen in vitale tekenen (ademhalingssnelheid)
Tijdsspanne: Op dagen 1, 4 en 7
|
Ademhalingssnelheid gemeten in ademhalingen per minuut.
Gebaseerd op medische dossiers.
|
Op dagen 1, 4 en 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMH-407-011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .