Эффективность и безопасность рафамина при лечении острого ринозинусита у взрослых пациентов
12 марта 2026 г. обновлено: Materia Medica Holding
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое клиническое исследование эффективности и безопасности рафамина при лечении острого риносинузита у взрослых пациентов
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное в параллельных группах Клиническое исследование эффективности и безопасности рафамина при лечении острого ринозинусита у взрослых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование параллельной группы.
В ходе исследования будут зачислены амбулаторные больные в возрасте от 18 до 75 лет с клиническими проявлениями острого риносинусита (ARS) в течение первых 48 часов после начала заболевания. Набор пациентов будет проводиться во время сезонной частоты острой респираторной вирусной инфекции (ARVI). После того, как пациент подписывает информационный лист и форму информированного согласия для участия в клиническом испытании, будет собрана история болезни, будет проводиться термометрия, объективное обследование, лабораторные испытания, будут зарегистрированы сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия. Тяжесть симптомов ARS будет оценена с использованием основного показателя симптомов (MSS). Первоначально (день 1) и во время посещений 2 (день 4) и 3 (день 7) пациент вместе с исследователем заполняет шкалу MSS и завершает анкету теста на результат китайско-назального
Если все критерии включения соответствуют и нет никаких критериев исключения, при посещении 1 (день 1), пациент рандомизируется в одну из двух групп: пациенты группы 1 будут получать рафамин в соответствии с режимом дозировки в течение 5 дней; Пациенты группы 2 получат плацебо, используя режим дозировки рафамина в течение 5 дней.
В исследовании используется электронный дневник пациента (EPD), в котором пациент ежедневно утро и вечер будет делать записи подмышечной температуры тела (измеряемой классическим термометром без ртути) и симптомами заболевания (согласно MSS). Кроме того, введение основных терапевтических препаратов (если применимо), а также любое возможное ухудшение состояния пациента (если применимо, для оценки безопасности / для регистрации неблагоприятных явлений) также должно быть зафиксировано в дневнике пациента. Следователь расскажет пациенту о том, как заполнить дневник. При посещении 1 пациент будет записывать тяжесть симптомов ARS и температуры тела в дневнике вместе с врачом.
Пациент будет наблюдаться в течение 14 дней (скрининг, рандомизация - до 1 дня, лечение - 5 дней, последующее наблюдение - до 14 дней).
В течение лечения и периода наблюдения пациенты/врачи проведут 3 визита, в дни 1, 4 и 7 (посещения 1, 2 и 3) - в медицинском центре или дома; Посещение телефона (посещение 4) будет на 14 -й день.
Во время посещений 2 и 3 исследователь проводит объективное обследование, записывает изменения в симптомах заболевания, сопутствующую терапию и контролирует заполнение дневника, оценивает соответствие пациента (посещение 3). При посещении 4 (телефонное посещение) следователь оценивает безопасность, собирает информацию о состоянии пациента, наличие/отсутствие осложнений, использование антибиотиков и наличие/отсутствие госпитализации пациента.
Симптоматическая терапия и терапия при сопутствующих заболеваниях будут разрешены во время исследования, за исключением препаратов, перечисленных при «запрещенном сопутствующем лечении».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
552
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mikhail Putilovskiy, MD,PhD
- Номер телефона: 302 +74952761571
- Электронная почта: PutilovskiyMA@materiamedica.ru
Места учебы
-
-
-
Aramil, Россия, 624002
- Активный, не рекрутирующий
- Aramil City Hospital
-
Gatchina, Россия
- Завершенный
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
-
Kaliningrad, Россия, 236016
- Рекрутинг
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
-
Контакт:
- Ekaterina Andreeva, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Ekaterina Andreeva, MD, PhD
-
Kazan', Россия, 420012
- Завершенный
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
-
Krasnodar, Россия, 350063
- Прекращено
- Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Moscow, Россия, 117556
- Рекрутинг
- City Polyclinic # 2 of the Moscow City Department of Health
-
Контакт:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
-
Moscow, Россия, 119991
- Завершенный
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Ear, Nose and Throat Diseases
-
Moscow, Россия, 123182
- Рекрутинг
- National Medical Research Center of Otolaryngology
-
Контакт:
- Olga Karneeva, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Olga Karneeva, MD, PhD
-
Moscow, Россия, 127006
- Завершенный
- Russian University of Medicine/Department of Otolaryngology
-
Moscow, Россия, 129110
- Активный, не рекрутирующий
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603155
- Завершенный
- LLC "Persona Group of Companies"
-
Novosibirsk, Россия, 630091
- Завершенный
- Novosibirsk State Medical University/Department of Otolaryngology
-
Penza, Россия, 440071
- Еще не набирают
- LLC "Clinical and Diagnostic Center "Mediclinic"
-
Контакт:
- Natalia Pochinina, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Natalia Pochinina, MD, PhD
-
Perm, Россия, 614070
- Завершенный
- LLC "Professor's Clinic"
-
Pyatigorsk, Россия, 357502
- Еще не набирают
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
-
Контакт:
- Tatyana Rushnichenko, MD
-
Главный следователь:
- Tatyana Rushnichenko, MD
-
Rostov, Россия, 152155
- Завершенный
- Rostov Central District Hospital
-
Rostov-on-Don, Россия, 344000
- Активный, не рекрутирующий
- LLC "Otolaryngology Consultation Center"
-
Rostov-on-Don, Россия, 344068
- Активный, не рекрутирующий
- Rostov-on-Don City Hospital of Emergency Medical Care
-
Saint Petersburg, Россия, 191015
- Активный, не рекрутирующий
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov/Department of Otolaryngology
-
Saint Petersburg, Россия, 191036
- Активный, не рекрутирующий
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Saint Petersburg, Россия, 192071
- Завершенный
- City Polyclinic # 44
-
Saint Petersburg, Россия, 192283
- Активный, не рекрутирующий
- City Polyclinic # 109
-
Saint Petersburg, Россия, 194156
- Завершенный
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Россия, 194354
- Завершенный
- LLC "Medical center "Reavita Med SPb"
-
Saint Petersburg, Россия, 194356
- Активный, не рекрутирующий
- LLC "Medical services"
-
Saint Petersburg, Россия, 195272
- Еще не набирают
- LLC "Our Health"
-
Контакт:
- Elena Shcherbakova, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Elena Shcherbakova, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Россия, 196158
- Завершенный
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
-
Saint Petersburg, Россия, 197022
- Завершенный
- First Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov/Department of Otolaryngology with clinic
-
Saint Petersburg, Россия, 197198
- Завершенный
- City Polyclinic # 34
-
Saint Petersburg, Россия, 197376
- Завершенный
- Institute of Experimental Medicine
-
Saint Petersburg, Россия, 198328
- Завершенный
- City Polyclinic # 106
-
Saint Petersburg, Россия, 199106
- Активный, не рекрутирующий
- City Pokrovskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Россия, 199406
- Активный, не рекрутирующий
- LLC "Meili"
-
Samara, Россия, 443001
- Активный, не рекрутирующий
- Medical University "Reaviz"
-
Samara, Россия, 443099
- Завершенный
- Samara State Medical University/Department of Otolaryngology
-
Saratov, Россия, 410012
- Активный, не рекрутирующий
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Faculty Therapy
-
Smolensk, Россия, 214031
- Завершенный
- LLC "Uromed"
-
Stavropol, Россия, 355000
- Активный, не рекрутирующий
- LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
-
Ufa, Россия, 450008
- Завершенный
- Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
-
Ulyanovsk, Россия, 432017
- Завершенный
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Россия, 150001
- Активный, не рекрутирующий
- LLC "Dr. Bogorodskaya's Clinic of Modern Medicine"
-
Yaroslavl, Россия, 150030
- Активный, не рекрутирующий
- Clinical Hospital # 2
-
Yaroslavl, Россия, 150040
- Рекрутинг
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
-
Контакт:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
-
Yekaterinburg, Россия, 620028
- Отозван
- Ural State Medical University/Department of Surgical Dentistry, Otorhinolaryngology and Maxillofacial Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
Диагноз острого риносинусита:
- 8-12 баллов по шкале MSS;
- не более 3 тяжелых симптомов (3 балла по шкале MSS)
- Боль в лице/тяжесть в области лица 1-2 точки по шкале MSS.
- Продолжительность заболевания до 48 часов (с начала первых симптомов заболевания).
- Доступность информационного листа пациента и формы информированного согласия для участия в клиническом испытании, подписанном пациентом.
- Пациенты, которые согласились использовать надежный метод контрацепции во время исследования (для мужчин и женщин репродуктивного потенциала).
Критерии исключения:
Симптомы острого бактериального ринозинусита (три или более из тех, кто ниже):
- лихорадка ≥ 38,0 ° C;
- вторая волна симптомов ARS;
- односторонний процесс;
- Боль в лице/давление 3 баллов (по шкале MSS).
- Рецидив AR (≥4 эпизодов ARS в год с полным разрешением симптомов между эпизодами).
- Одонтогенный риносинусит.
- Аллергический (сезонный или круглогодичный) ринит.
- Носовые полипы или клинически значимое отклонение носовой перегородки.
- Сопутствующий отит.
- Использование интраназальных или системных кортикостероидов за 30 дней до посещения скрининга.
- Использование интраназальных или системных антибиотиков за 30 дней до посещения скрининга.
- Хирургия по поводу полости носа и параназальных пазух в течение последних 6 месяцев до посещения скрининга.
- Любая другая операция в течение последних 3 месяцев.
- Клинические симптомы тяжелого гриппа/арви, требующего госпитализации.
- Подозреваемая бактериальная инфекция любой локализации, требующей введения антибиотиков с первого дня заболевания.
- История/подозрение на онкологию любой локализации (за исключением доброкачественных новообразований).
- Усугубление или декомпенсация хронических заболеваний (сахарный диабет, бронхиальная астма, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких, кистозный фиброз, первичная дисцинезия цилиарной дискинеи, бронхопульмочные дисплазии, развитие респираторных и ENT Organs и т. Д.), Чувствуя пациента, участвуя в участии.
- Ранее диагностированный иммунодефицит любой этиологии.
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
- Хроническая сердечная недостаточность класса III и IV (согласно классификации Нью -Йоркской кардиологической ассоциации, 1964).
- История хронической болезни почек (классы C3-5 A3).
- История печеночной недостаточности (класс С в соответствии с детьми-пухами).
- Синдром мальабсорбции, включая врожденную или приобретенную лактазу или другой дефицит дисахаридазы, галактосемия.
- Беременность, кормление грудью и роды менее чем за 3 месяца до включения в испытание.
- Гиперчувствительность к любому компоненту лекарств, используемых при лечении.
- Пациенты, которые использовали лекарства, перечисленные в рамках «запрещенного сопутствующего лечения» в течение 1 месяца до включения в исследование или необходимые лекарства, запрещенные для использования в испытании.
- Пациенты, которые с точки зрения исследования, не будут соответствовать требованиям наблюдения во время исследования или следовать процедуре для принятия тестовых лекарств.
- История психических заболеваний, алкоголизма, злоупотребления наркотиками, которые с точки зрения следователя не позволят пациенту следовать испытательным процедурам.
- Участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
- Пациент связан с сотрудниками исследований на месте, непосредственно участвующим в суде, или является непосредственным членом семьи следователя. «Непосредственные члены семьи» означают супругов, родителей, детей или братьев и сестер, будь то связанные или принятые.
- Пациент используется в Ooo "NPF" Materia Medica Holding ", то есть является сотрудником компании, временным работником по контракту или назначенным должностным лицом, ответственным за проведение судебного разбирательства или их ближайшего члена семьи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рафамин
Per os без еды. Таблетку следует держать во рту до полного растворения. В 1-й день лечения следует принять 8 таблеток по следующей схеме: по 1 таблетке каждые 30 минут в течение первых 2 часов (всего 5 таблеток в течение 2 часов), затем еще по 1 таблетке 3 раза через равные промежутки времени в течение того же дня. Со 2-го дня и далее следует принимать по 1 таблетке 3 раза в день. Продолжительность лечения – 5 дней. |
Пероральная администрация
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо с использованием режима дозирования Рафамина.
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с улучшением острой риносинузита симптомов на 4 -й день
Временное ограничение: На 4 дня
|
Улучшение симптомов определяется как оценка симптомов меньше или равна 1 (то есть, легкие симптомы или отсутствие симптомов) для всех пяти основных симптомов (ринорея / передняя носовая выброс, постназальная капель, застой назальной, головную боль, боль в лице) с 2 последовательными 12-часовыми оценками.
|
На 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть НЯ
Временное ограничение: С 1 по 6 день
|
Интенсивность (тяжесть) нежелательных явлений.
На основании медицинских документов.
|
С 1 по 6 день
|
|
Причинная связь НЯ с препаратом Суди
Временное ограничение: С 1 по 6 день
|
Причинно-следственная связь с исследуемым препаратом нежелательных явлений.
На основании медицинских документов.
|
С 1 по 6 день
|
|
Исход НЯ
Временное ограничение: С 1 по 6 день
|
Исход неблагоприятных событий.
На основании медицинских документов.
|
С 1 по 6 день
|
|
Процент пациентов с улучшением острой риносинусита симптомов на 7 -й день
Временное ограничение: На 7 дней наблюдения
|
Улучшение симптомов определяется как оценка симптомов меньше или равна 1 (то есть, легкие симптомы или отсутствие симптомов) для всех пяти основных симптомов (ринорея / передняя носовая выброс, постназальная капель, застой назальной, головную боль, боль в лице) с 2 последовательными 12-часовыми оценками.
|
На 7 дней наблюдения
|
|
Изменение сопли-22 Общий балл
Временное ограничение: В дни 1, 4 и 7
|
Изменение в тесте на результат китайско-назального результата (сопли-22) общий балл от исходного уровня до 4 и 7 дней наблюдения.
22 симптомы оцениваются.
Тяжесть симптомов оценивается по шкале от 0 до 5 (0 - без проблем, 1 - очень мягкая проблема, 2 - легкая или небольшая проблема, 3 - Умеренная проблема, 4 - тяжелая проблема, 5 - настолько плохая, насколько это плохо).
Максимальный счет сопли-22 составляет 110.
|
В дни 1, 4 и 7
|
|
Изменение общего балла MSS
Временное ограничение: С первого дня по 14 день
|
На основе молочных продуктов пациента.
Изменение общего балла MSS ежедневно от базового уровня до 14 -х годов наблюдения.
Пять основных симптомов оцениваются: насморк/передний носовой выброс, постназальная капель (необходимость кашлять слизью из горла), затора назала, головная боль, боль на лице/тяжесть).
Тяжесть симптомов оценивается в точках от 0 до 3 (0 - нет, 1 - мягкий, 2 - умеренный, 3 - тяжелый).
Максимальный общий балл MSS составляет 15 баллов.
Общий балл MSS не должен составлять менее 8 и не более 12 баллов (критерий включения).
|
С первого дня по 14 день
|
|
Изменения в счете носового домена сопли-22
Временное ограничение: В дни 1, 4 и 7
|
Изменение балла носового домена сопли-22 от базовой линии до 4 и 7 дней наблюдения.
|
В дни 1, 4 и 7
|
|
Процент пациентов с ухудшением ринозинусита, требующих системных/актуальных антибиотиков
Временное ограничение: На 14 дней
|
Процент пациентов с ухудшением ринозинусита, требующих системных/местных антибиотиков.
На основе медицинских карт.
|
На 14 дней
|
|
Доля пациентов, госпитализированных из -за ухудшения ринозинусита
Временное ограничение: На 14 дней
|
Доля пациентов, госпитализированных из -за ухудшения риносинусита.
На основе медицинских карт.
|
На 14 дней
|
|
Процент пациентов с длительным ринозинуситом
Временное ограничение: На 14 дней
|
Процент пациентов с длительным ринозинуситом (основные симптомы заболевания сохраняются в течение более 7 дней, прогрессирование симптомов).
Продолжительный ринозинусит определяется как стойкость основных симптомов заболевания, прогрессирование симптомов в течение более 7 дней, а именно наличия симптомов MSS, оцененного как 2 или более точек для одного или нескольких симптомов.
|
На 14 дней
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: С первого дня по 14 день
|
Наличие и природа нежелательных явлений во время терапии.
Регистрация AES начинается после первой дозы препарата для исследования, продолжается в течение всего периода учебной терапии, а также в течение 24 часов после последней дозы исследуемого препарата.
На основе медицинских карт.
|
С первого дня по 14 день
|
|
Изменения в жизненно важных признаках (артериальное давление)
Временное ограничение: В дни 1, 4 и 7
|
Артериальное давление, измеренное в мм рт.
На основе медицинских карт.
|
В дни 1, 4 и 7
|
|
Изменения в жизненно важных признаках (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: В дни 1, 4 и 7
|
Скорость пульса измеряется в битах в минуту.
На основе медицинских карт.
|
В дни 1, 4 и 7
|
|
Изменения в жизненно важных признаках (частота дыхания)
Временное ограничение: В дни 1, 4 и 7
|
Скорость дыхания измеряется в дыхании в минуту.
На основе медицинских карт.
|
В дни 1, 4 и 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-407-011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .