Effektiviteten og sikkerheden af Raphamin i behandlingen af akut rhinosinusitis hos voksne patienter
12. marts 2026 opdateret af: Materia Medica Holding
Multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallel-gruppe klinisk forsøg med effektiviteten og sikkerheden af raphamin i behandlingen af akut rhinosinusitis hos voksne patienter
Multicenter dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret i parallelle grupper klinisk forsøg med effektiviteten og sikkerheden af raphamin i behandlingen af akut rhinosinusitis hos voksne patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallel-gruppe klinisk forsøg.
Retssagen tilmelder ambulante patienter af begge køn i alderen 18 til 75 år med kliniske manifestationer af akut rhinosinusitis (ARS) inden for de første 48 timer efter sygdomsdebut. Patientrekruttering vil blive udført i den sæsonbestemte forekomst af akut respiratorisk virusinfektion (ARVI). Efter at patienten underskriver informationsarket og informeret samtykkeformular til deltagelse i det kliniske forsøg, vil den medicinske historie blive indsamlet, termometri, objektiv undersøgelse, laboratorieundersøgelser vil blive udført, samtidige sygdomme og samtidig terapi vil blive registreret. Alvorligheden af ARS -symptomer vurderes ved hjælp af større symptomresultat (MSS). Oprindeligt (dag 1) og på besøg 2 (dag 4) og 3 (dag 7) udfylder patienten sammen med efterforskeren, at MSS-skalaen udfylder Sino-Nasal Resultat Test-spørgeskema til vurdering af livskvaliteten for patienter med sygdomme i næsen og paranasale bihuler (SNOT-22).
Hvis alle inkluderingskriterier er opfyldt, og der ikke er nogen ekskluderingskriterier ved besøg 1 (dag 1), er patienten randomiseret til en af to grupper: gruppe 1 -patienter vil modtage raphamin i henhold til doseringsregimen i 5 dage; Gruppe 2 -patienter modtager placebo ved hjælp af Raphamin -doseringsregimet i 5 dage.
Forsøget bruger en elektronisk patientdagbog (EPD), hvor patienten dagligt morgen og aften vil gøre poster axillær kropstemperatur (målt med et klassisk kviksølvfrit termometer) og symptomer på sygdommen (ifølge MSS). Derudover bør administration af grundlæggende terapi -lægemidler (hvis relevant) såvel som enhver mulig forværring af patientens tilstand (hvis relevant for at vurdere sikkerhed / for at registrere bivirkninger) også registreres i patientens dagbog. Undersøgeren vil instruere patienten om, hvordan man afslutter dagbogen. Ved besøg 1 registrerer patienten sværhedsgraden af ARS -symptomer og kropstemperatur i dagbogen sammen med lægen.
Patienten observeres i 14 dage (screening, randomisering - op til 1 dag, behandling - 5 dage, opfølgning - op til 14 dage).
I behandlingen og opfølgningsperioden betaler patienter/læger 3 besøg, på dag 1, 4 og 7 (besøg 1, 2 og 3) - på et medicinsk center eller derhjemme; Et telefonbesøg (besøg 4) vil være på dag 14.
Ved besøg 2 og 3 udfører efterforskeren objektiv undersøgelse, registrerer ændringer i sygdomssymptomerne, samtidig terapi og kontrollerer udfyldningen af dagbogen, evaluerer patientens overholdelse (besøg 3). Ved besøg 4 (et telefonbesøg) evaluerer efterforskeren sikkerhed, indsamler information om patientens tilstand, tilstedeværelsen/fraværet af komplikationer, brugen af antibiotika og tilstedeværelsen/fraværet af indlæggelse af patienten.
Symptomatisk terapi og terapi for samtidige sygdomme vil være tilladt under forsøget bortset fra de lægemidler, der er anført under "forbudt samtidig behandling".
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
552
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mikhail Putilovskiy, MD,PhD
- Telefonnummer: 302 +74952761571
- E-mail: PutilovskiyMA@materiamedica.ru
Studiesteder
-
-
-
Aramil, Rusland, 624002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Aramil City Hospital
-
Gatchina, Rusland
- Afsluttet
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
-
Kaliningrad, Rusland, 236016
- Rekruttering
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
-
Kontakt:
- Ekaterina Andreeva, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Ekaterina Andreeva, MD, PhD
-
Kazan', Rusland, 420012
- Afsluttet
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
-
Krasnodar, Rusland, 350063
- Afsluttet
- Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Moscow, Rusland, 117556
- Rekruttering
- City Polyclinic # 2 of the Moscow City Department of Health
-
Kontakt:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
-
Moscow, Rusland, 119991
- Afsluttet
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Ear, Nose and Throat Diseases
-
Moscow, Rusland, 123182
- Rekruttering
- National Medical Research Center of Otolaryngology
-
Kontakt:
- Olga Karneeva, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Olga Karneeva, MD, PhD
-
Moscow, Rusland, 127006
- Afsluttet
- Russian University of Medicine/Department of Otolaryngology
-
Moscow, Rusland, 129110
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603155
- Afsluttet
- LLC "Persona Group of Companies"
-
Novosibirsk, Rusland, 630091
- Afsluttet
- Novosibirsk State Medical University/Department of Otolaryngology
-
Penza, Rusland, 440071
- Ikke rekrutterer endnu
- LLC "Clinical and Diagnostic Center "Mediclinic"
-
Kontakt:
- Natalia Pochinina, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Natalia Pochinina, MD, PhD
-
Perm, Rusland, 614070
- Afsluttet
- LLC "Professor's Clinic"
-
Pyatigorsk, Rusland, 357502
- Ikke rekrutterer endnu
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
-
Kontakt:
- Tatyana Rushnichenko, MD
-
Ledende efterforsker:
- Tatyana Rushnichenko, MD
-
Rostov, Rusland, 152155
- Afsluttet
- Rostov Central District Hospital
-
Rostov-on-Don, Rusland, 344000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- LLC "Otolaryngology Consultation Center"
-
Rostov-on-Don, Rusland, 344068
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rostov-on-Don City Hospital of Emergency Medical Care
-
Saint Petersburg, Rusland, 191015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov/Department of Otolaryngology
-
Saint Petersburg, Rusland, 191036
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Saint Petersburg, Rusland, 192071
- Afsluttet
- City Polyclinic # 44
-
Saint Petersburg, Rusland, 192283
- Aktiv, ikke rekrutterende
- City Polyclinic # 109
-
Saint Petersburg, Rusland, 194156
- Afsluttet
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Rusland, 194354
- Afsluttet
- LLC "Medical center "Reavita Med SPb"
-
Saint Petersburg, Rusland, 194356
- Aktiv, ikke rekrutterende
- LLC "Medical services"
-
Saint Petersburg, Rusland, 195272
- Ikke rekrutterer endnu
- LLC "Our Health"
-
Kontakt:
- Elena Shcherbakova, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Elena Shcherbakova, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Rusland, 196158
- Afsluttet
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Afsluttet
- First Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov/Department of Otolaryngology with clinic
-
Saint Petersburg, Rusland, 197198
- Afsluttet
- City Polyclinic # 34
-
Saint Petersburg, Rusland, 197376
- Afsluttet
- Institute of Experimental Medicine
-
Saint Petersburg, Rusland, 198328
- Afsluttet
- City Polyclinic # 106
-
Saint Petersburg, Rusland, 199106
- Aktiv, ikke rekrutterende
- City Pokrovskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Rusland, 199406
- Aktiv, ikke rekrutterende
- LLC "Meili"
-
Samara, Rusland, 443001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical University "Reaviz"
-
Samara, Rusland, 443099
- Afsluttet
- Samara State Medical University/Department of Otolaryngology
-
Saratov, Rusland, 410012
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Faculty Therapy
-
Smolensk, Rusland, 214031
- Afsluttet
- LLC "Uromed"
-
Stavropol, Rusland, 355000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
-
Ufa, Rusland, 450008
- Afsluttet
- Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
-
Ulyanovsk, Rusland, 432017
- Afsluttet
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Rusland, 150001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- LLC "Dr. Bogorodskaya's Clinic of Modern Medicine"
-
Yaroslavl, Rusland, 150030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinical Hospital # 2
-
Yaroslavl, Rusland, 150040
- Rekruttering
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
-
Kontakt:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
-
Yekaterinburg, Rusland, 620028
- Trukket tilbage
- Ural State Medical University/Department of Surgical Dentistry, Otorhinolaryngology and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand og kvinde i alderen 18 - 75 år.
Diagnose af akut rhinosinusitis:
- 8-12 point på MSS-skala;
- Ikke mere end 3 alvorlige symptomer (3 point på MSS -skalaen)
- Ansigtssmerter/tyngde i ansigtsområdet 1-2 point på MSS-skalaen.
- Sygdomsvarighed op til 48 timer (fra begyndelsen af de første symptomer på sygdommen).
- Tilgængelighed af et patientinformationsark og en informeret samtykkeformular til deltagelse i det kliniske forsøg underskrevet af patienten.
- Patienter, der blev enige om at bruge en pålidelig metode til prævention under undersøgelsen (for mænd og kvinder med reproduktionspotentiale).
Ekskluderingskriterier:
Symptomer på akut bakteriel rhinosinusitis (tre eller flere af dem nedenfor):
- feber på ≥ 38,0 ° C;
- Den anden bølge af ARS -symptomer;
- ensidig proces;
- Ansigtssmerter/tryk på 3 point (på MSS -skalaen).
- Gentagne ARS (≥4 episoder af ARS om året med fuldstændig opløsning af symptomer mellem episoder).
- Odontogen rhinosinusitis.
- Allergisk (sæsonbestemt eller året rundt) rhinitis.
- Nasale polypper eller klinisk signifikant nasal septumafvigelse.
- Samtidig otitis.
- Anvendelse af intranasale eller systemiske kortikosteroider i 30 dage før screeningsbesøget.
- Brug af intranasal eller systemisk antibiotika i 30 dage før screeningsbesøget.
- Kirurgi for næsehulen og paranasale bihuler i løbet af de sidste 6 måneder før screeningsbesøget.
- Enhver anden operation i løbet af de sidste 3 måneder.
- Kliniske symptomer på svær influenza/ARVI, der kræver indlæggelse.
- Mistænkt bakterieinfektion af enhver lokalisering, der kræver administration af antibiotika fra den første sygdomsdag.
- Historie/mistanke om onkologi af enhver lokalisering (undtagen for godartede neoplasmer).
- Forværring eller dekompensation af kroniske sygdomme (diabetes mellitus, bronchial astma, kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesisk, der påvirker bronchopulmonal dysplasi, misdannelser af respiratorisk og ent -organs, osv.), Der påvirker patientens evne til at deltage i den i den sammenligning.
- Tidligere diagnosticeret immundefekt af enhver etiologi.
- Ustabil angina eller myokardieinfarkt i løbet af de sidste 6 måneder.
- Klasse III og IV kronisk hjertesvigt (ifølge klassificeringen af New York Heart Association, 1964).
- Historie om kronisk nyresygdom (klasser C3-5 A3).
- Leversvigthistorie (klasse C ifølge Child-Pugh).
- Malabsorptionssyndrom, herunder medfødt eller erhvervet lactase eller anden disaccharidase -mangel, galactosæmi.
- Graviditet, amning og fødsel mindre end 3 måneder før optagelse i forsøget.
- Overfølsomhed over for enhver komponent i de medicin, der bruges i behandlingen.
- Patienter, der brugte medicin, der er opført under "forbudt samtidig behandling" inden for 1 måned før optagelse i forsøget eller har brug for medicin, der er forbudt til brug i forsøget.
- Patienter, der fra efterforskerens synspunkt ikke vil overholde observationskravene under forsøget eller følge proceduren for at tage testmedicinerne.
- Historie om mental sygdom, alkoholisme, stofmisbrug, der fra efterforskerens synspunkt vil forhindre patienten i at følge forsøgsprocedurerne.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før optagelse i dette forsøg.
- Patienten er relateret til forskningspersonale på stedet, der er direkte involveret i retssagen, eller er det nærmeste familiemedlem af efterforskeren. 'Umiddelbare familiemedlemmer' betyder ægtefæller, forældre, børn eller søskende, hvad enten de er relaterede eller adopterede.
- Patienten er ansat i OOO "NPF" Materia Medica Holding ", dvs. er en medarbejder i virksomheden, en midlertidig medarbejder eller en udpeget embedsmand, der er ansvarlig for at gennemføre retssagen eller deres nærmeste familiemedlem.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Raphamin
Per os uden mad. Tabletten skal opbevares i munden, indtil den er fuldstændig opløst. På dag 1 af behandlingen skal der tages 8 tabletter med følgende regime: 1 tablet hvert 30. minut i de første 2 timer (5 tabletter i alt i 2 timer), derefter 1 tablet mere 3 gange med lige store intervaller i løbet af den samme dag. På dag 2 og fremefter skal der tages 1 tablet 3 gange dagligt. Behandlingens varighed er 5 dage. |
Oral administration
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo ved brug af Raphamin-dosisregimet.
|
Oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med forbedring af akut rhinosinusitis -symptomer på dag 4
Tidsramme: På 4 dage
|
Forbedring af symptomer defineres som symptomresultat mindre end eller lig med 1 (dvs. milde symptomer eller ingen symptomer) for alle fem hovedsymptomer (rhinorrhea / anterior nasal udladning, postnasal dryp, nasal overbelastning, hovedpine, ansigtssmerter / tryk) med 2 på hinanden følgende 12-timers estimater.
|
På 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheden af AE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
Intensiteten (sværhedsgraden) af uønskede hændelser.
Baseret på lægejournaler.
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Årsagssammenhæng mellem AE'er og Sudy Drug
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
Årsagssammenhængen til undersøgelseslægemidlet af uønskede hændelser.
Baseret på lægejournaler.
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Resultatet af AE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
Resultatet af uønskede hændelser.
Baseret på lægejournaler.
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Procentdel af patienter med forbedring af akut rhinosinusitis -symptomer på dag 7
Tidsramme: På 7 dag med observation
|
Forbedring af symptomer defineres som symptomresultat mindre end eller lig med 1 (dvs. milde symptomer eller ingen symptomer) for alle fem hovedsymptomer (rhinorrhea / anterior nasal udladning, postnasal dryp, nasal overbelastning, hovedpine, ansigtssmerter / tryk) med 2 på hinanden følgende 12-timers estimater.
|
På 7 dag med observation
|
|
Ændring i SNOT-22 samlet score
Tidsramme: På dag 1, 4 og 7
|
Ændring i Sino-Nasal Resultat Test (SNOT-22) Total score fra baseline til dag 4 og 7 i observation.
22 symptomer vurderes.
Symptomens sværhedsgrad er vurderet på en skala fra 0 til 5 (0 - Intet problem, 1 - meget mildt problem, 2 - mildt eller lille problem, 3 - moderat problem, 4 - alvorligt problem, 5 - så dårligt som det bliver).
Den maksimale SNOT-22-score er 110.
|
På dag 1, 4 og 7
|
|
Ændring i MSS Total score
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Baseret på patientmejeri.
Ændring i MSS Total score dagligt fra baseline til dag 14 af observation.
Fem hovedsymptomer vurderes: løbende næse/anterior nasal udladning, postnasal dryp (skal hoste slim fra halsen), næseoverbelastning, hovedpine, ansigtssmerter/tyngde).
Alvorligheden af symptomer vurderes i punkter fra 0 til 3 (0 - ingen, 1 - mild, 2 - moderat, 3 - svær).
Den maksimale samlede MSS -score er 15 point.
Den samlede MSS -score bør ikke være mindre end 8 og ikke mere end 12 point (inkluderingskriterium).
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Ændring i SNOT-22 nasal domænescore
Tidsramme: På dag 1, 4 og 7
|
Ændring i SNOT-22 nasal domænescore fra baseline til dag 4 og 7 i observation.
|
På dag 1, 4 og 7
|
|
Procentdel af patienter med forværring af rhinosinusitis, der kræver systemiske/aktuelle antibiotika
Tidsramme: På 14 dage
|
Procentdel af patienter med forværring af rhinosinusitis, der kræver systemiske/aktuelle antibiotika.
Baseret på medicinske poster.
|
På 14 dage
|
|
Andel af patienter, der er indlagt på grund af forværring af rhinosinusitis
Tidsramme: På 14 dage
|
Andel af patienter, der er indlagt på grund af forværring af rhinosinusitis.
Baseret på medicinske poster.
|
På 14 dage
|
|
Procentdel af patienter med langvarig rhinosinusitis
Tidsramme: På 14 dage
|
Procentdelen af patienter med langvarig rhinosinusitis (vigtigste symptomer på sygdommen vedvarer i mere end 7 dage, progression af symptomer).
Langvarig rhinosinusitis defineres som persistensen af de vigtigste symptomer på sygdommen, udviklingen af symptomer i mere end 7 dage, nemlig tilstedeværelsen af MSS -symptomerne, der er klassificeret som 2 eller flere punkter for et eller flere symptomer.
|
På 14 dage
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Tilstedeværelse og art af bivirkninger under terapi.
Registrering af AE'er begynder efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen, fortsætter gennem hele studieterapi og også i 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
Baseret på medicinske poster.
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Ændringer i vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: På dag 1, 4 og 7
|
Blodtryk målt i mm Hg.
Baseret på medicinske poster.
|
På dag 1, 4 og 7
|
|
Ændringer i vitale tegn (hjerterytme)
Tidsramme: På dag 1, 4 og 7
|
Pulsfrekvens målt i beats pr. Minut.
Baseret på medicinske poster.
|
På dag 1, 4 og 7
|
|
Ændringer i vitale tegn (åndedrætsfrekvens)
Tidsramme: På dag 1, 4 og 7
|
Åndedrætsfrekvens målt i åndedræt pr. Minut.
Baseret på medicinske poster.
|
På dag 1, 4 og 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMH-407-011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .