A eficácia e a segurança da rafamina no tratamento da rinossinusite aguda em pacientes adultos
12 de março de 2026 atualizado por: Materia Medica Holding
Multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, ensaio clínico randomizado e paralelo da eficácia e segurança da rafamina no tratamento da rinossinusite aguda em pacientes adultos
Multicêntrico duplo-cego controlado por placebo randomizado em grupos paralelos ensaios clínicos da eficácia e segurança da rafamina no tratamento da rinossinusite aguda em pacientes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e de grupo paralelo.
O estudo incluirá pacientes ambulatoriais de gênero de 18 a 75 anos com manifestações clínicas da rinossinusite aguda (ARS) nas primeiras 48 horas após o início da doença. O recrutamento de pacientes será realizado durante a incidência sazonal de infecção viral respiratória aguda (ARVI). Depois que o paciente assinar a folha de informações e o formulário de consentimento informado para participação no ensaio clínico, o histórico médico será coletado, termoometria, exame objetivo, testes de laboratório serão realizados, doenças concomitantes e terapia concomitante serão registradas. A gravidade dos sintomas da ARS será avaliada usando a pontuação principal dos sintomas (MSS). Inicialmente (dia 1) e nas visitas 2 (dia 4) e 3 (dia 7), o paciente junto com o investigador, preenche a escala MSS e completa o questionário de teste de resultado sino-nasal para avaliar a qualidade de vida de pacientes com doenças do nariz e seios paranasais (SNOT-22).
Se todos os critérios de inclusão forem atendidos e não houver critérios de exclusão, na visita 1 (dia 1), o paciente será randomizado em um dos dois grupos: os pacientes do grupo 1 receberão rafamina de acordo com o regime de dosagem por 5 dias; Os pacientes do Grupo 2 receberão placebo usando o regime de dosagem da Raphamina por 5 dias.
O estudo usa um diário eletrônico do paciente (EPD), onde o paciente diariamente a manhã e a noite tornará os registros a temperatura corporal axilar (medida com um termômetro clássico sem mercúrio) e sintomas da doença (de acordo com o MSS). Além disso, a administração de medicamentos de terapia básica (se aplicável), bem como qualquer piora possível da condição do paciente (se aplicável, para avaliar a segurança / registrar eventos adversos) também deve ser registrada no diário do paciente. O investigador instruirá o paciente sobre como concluir o diário. Na visita 1, o paciente registrará a gravidade dos sintomas da ARS e da temperatura corporal no diário junto com o médico.
O paciente será observado por 14 dias (triagem, randomização - até 1 dia, tratamento - 5 dias, acompanhamento - até 14 dias).
Durante o período de tratamento e acompanhamento, os pacientes/médicos farão 3 visitas, nos dias 1, 4 e 7 (visitas 1, 2 e 3) - em um centro médico ou em casa; Uma visita telefônica (visita 4) será no dia 14.
Nas visitas 2 e 3, o investigador realiza exame objetivo, registra alterações nos sintomas da doença, terapia concomitante e controla o preenchimento do diário, avalia a conformidade do paciente (visita 3). Na visita 4 (uma visita telefônica), o investigador avalia a segurança, coleta informações sobre a condição do paciente, a presença/ausência de complicações, o uso de antibióticos e a presença/ausência de hospitalização do paciente.
A terapia sintomática e a terapia para doenças concomitantes serão permitidas durante o estudo, exceto os medicamentos listados em "tratamento concomitante proibido".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
552
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mikhail Putilovskiy, MD,PhD
- Número de telefone: 302 +74952761571
- E-mail: PutilovskiyMA@materiamedica.ru
Locais de estudo
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Aramil, Rússia, 624002
- Ativo, não recrutando
- Aramil City Hospital
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Gatchina, Rússia
- Concluído
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
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Kaliningrad, Rússia, 236016
- Recrutamento
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
-
Contato:
- Ekaterina Andreeva, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Ekaterina Andreeva, MD, PhD
-
Kazan', Rússia, 420012
- Concluído
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
-
Krasnodar, Rússia, 350063
- Rescindido
- Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Moscow, Rússia, 117556
- Recrutamento
- City Polyclinic # 2 of the Moscow City Department of Health
-
Contato:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
-
Moscow, Rússia, 119991
- Concluído
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Ear, Nose and Throat Diseases
-
Moscow, Rússia, 123182
- Recrutamento
- National Medical Research Center of Otolaryngology
-
Contato:
- Olga Karneeva, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Olga Karneeva, MD, PhD
-
Moscow, Rússia, 127006
- Concluído
- Russian University of Medicine/Department of Otolaryngology
-
Moscow, Rússia, 129110
- Ativo, não recrutando
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
Nizhny Novgorod, Rússia, 603155
- Concluído
- LLC "Persona Group of Companies"
-
Novosibirsk, Rússia, 630091
- Concluído
- Novosibirsk State Medical University/Department of Otolaryngology
-
Penza, Rússia, 440071
- Ainda não está recrutando
- LLC "Clinical and Diagnostic Center "Mediclinic"
-
Contato:
- Natalia Pochinina, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Natalia Pochinina, MD, PhD
-
Perm, Rússia, 614070
- Concluído
- LLC "Professor's Clinic"
-
Pyatigorsk, Rússia, 357502
- Ainda não está recrutando
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
-
Contato:
- Tatyana Rushnichenko, MD
-
Investigador principal:
- Tatyana Rushnichenko, MD
-
Rostov, Rússia, 152155
- Concluído
- Rostov Central District Hospital
-
Rostov-on-Don, Rússia, 344000
- Ativo, não recrutando
- LLC "Otolaryngology Consultation Center"
-
Rostov-on-Don, Rússia, 344068
- Ativo, não recrutando
- Rostov-on-Don City Hospital of Emergency Medical Care
-
Saint Petersburg, Rússia, 191015
- Ativo, não recrutando
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov/Department of Otolaryngology
-
Saint Petersburg, Rússia, 191036
- Ativo, não recrutando
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Saint Petersburg, Rússia, 192071
- Concluído
- City Polyclinic # 44
-
Saint Petersburg, Rússia, 192283
- Ativo, não recrutando
- City Polyclinic # 109
-
Saint Petersburg, Rússia, 194156
- Concluído
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Rússia, 194354
- Concluído
- LLC "Medical center "Reavita Med SPb"
-
Saint Petersburg, Rússia, 194356
- Ativo, não recrutando
- LLC "Medical services"
-
Saint Petersburg, Rússia, 195272
- Ainda não está recrutando
- LLC "Our Health"
-
Contato:
- Elena Shcherbakova, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Elena Shcherbakova, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Rússia, 196158
- Concluído
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
-
Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Concluído
- First Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov/Department of Otolaryngology with clinic
-
Saint Petersburg, Rússia, 197198
- Concluído
- City Polyclinic # 34
-
Saint Petersburg, Rússia, 197376
- Concluído
- Institute of Experimental Medicine
-
Saint Petersburg, Rússia, 198328
- Concluído
- City Polyclinic # 106
-
Saint Petersburg, Rússia, 199106
- Ativo, não recrutando
- City Pokrovskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Rússia, 199406
- Ativo, não recrutando
- LLC "Meili"
-
Samara, Rússia, 443001
- Ativo, não recrutando
- Medical University "Reaviz"
-
Samara, Rússia, 443099
- Concluído
- Samara State Medical University/Department of Otolaryngology
-
Saratov, Rússia, 410012
- Ativo, não recrutando
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Faculty Therapy
-
Smolensk, Rússia, 214031
- Concluído
- LLC "Uromed"
-
Stavropol, Rússia, 355000
- Ativo, não recrutando
- LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
-
Ufa, Rússia, 450008
- Concluído
- Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
-
Ulyanovsk, Rússia, 432017
- Concluído
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Rússia, 150001
- Ativo, não recrutando
- LLC "Dr. Bogorodskaya's Clinic of Modern Medicine"
-
Yaroslavl, Rússia, 150030
- Ativo, não recrutando
- Clinical Hospital # 2
-
Yaroslavl, Rússia, 150040
- Recrutamento
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
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Contato:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
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Yekaterinburg, Rússia, 620028
- Retirado
- Ural State Medical University/Department of Surgical Dentistry, Otorhinolaryngology and Maxillofacial Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino e feminino de 18 a 75 anos.
Diagnóstico de rinossinusite aguda:
- 8-12 pontos na escala MSS;
- não mais que 3 sintomas graves (3 pontos na escala MSS)
- Dor facial/peso na área facial 1-2 pontos na escala MSS.
- Duração da doença de até 48 horas (desde o início dos primeiros sintomas da doença).
- Disponibilidade de uma folha de informações do paciente e um formulário de consentimento informado para participação no ensaio clínico assinado pelo paciente.
- Pacientes que concordaram em usar um método confiável de contracepção durante o estudo (para homens e mulheres de potencial reprodutivo).
Critérios de exclusão:
Sintomas de rinossinusite bacteriana aguda (três ou mais daqueles abaixo):
- febre ≥ 38,0 ° C;
- a segunda onda de sintomas de ARS;
- processo unilateral;
- Dor facial/pressão de 3 pontos (na escala MSS).
- ARs recorrentes (≥4 episódios de ARs por ano com resolução completa dos sintomas entre episódios).
- Rinossinusite odontogênica.
- Rinite alérgica (sazonal ou durante todo o ano).
- Pólipos nasais ou desvio nasal do septo clinicamente significativo.
- Otite concomitante.
- Uso de corticosteróides intranasais ou sistêmicos por 30 dias antes da visita de triagem.
- Uso de antibióticos intranasais ou sistêmicos por 30 dias antes da visita de triagem.
- Cirurgia para a cavidade nasal e seios paranasais durante os últimos 6 meses antes da visita de exibição.
- Qualquer outra cirurgia nos últimos 3 meses.
- Sintomas clínicos de influenza/ARVI grave que exigem hospitalização.
- Suspeita de infecção bacteriana de qualquer localização que exija a administração de antibióticos desde o primeiro dia de doença.
- História/suspeita de oncologia de qualquer localização (exceto neoplasias benignas).
- Exacerbação ou descompensação de doenças crônicas (diabetes mellitus, asma brônquica, bronquite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística, discinesia ciliar primária, que as pessoas de respiratórios e os dinalizadores de broncopulmonares.
- Imunodeficiência anteriormente diagnosticada de qualquer etiologia.
- Angina instável ou infarto do miocárdio durante os últimos 6 meses.
- Insuficiência cardíaca crônica de Classe III e IV (de acordo com a classificação da New York Heart Association, 1964).
- História da doença renal crônica (Classes C3-5 A3).
- História da insuficiência hepática (classe C de acordo com Child-Pugh).
- Síndrome de má absorção, incluindo lactase congênita ou adquirida ou outra deficiência de dissacaridase, galactosmia.
- Gravidez, amamentação e parto menos de 3 meses antes da inclusão no julgamento.
- Hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos utilizados no tratamento.
- Os pacientes que usaram medicamentos listados em "tratamento concomitante proibido" dentro de 1 mês antes da inclusão no estudo ou precisam de medicamentos proibidos para uso no estudo.
- Pacientes que, do ponto de vista do investigador, não cumprirão os requisitos de observação durante o estudo ou seguirão o procedimento para fazer os medicamentos de teste.
- História de doença mental, alcoolismo, abuso de drogas, que, do ponto de vista do investigador, impedirá que o paciente siga os procedimentos do estudo.
- Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inclusão neste estudo.
- O paciente está relacionado ao pessoal de pesquisa no local diretamente envolvido no estudo ou é o membro imediato da família do investigador. Os cônjuges médios, pais, filhos ou irmãos, de membros imediatos da família, relacionados ou adotados.
- O paciente é empregado pela OOO "NPF" Materia Medica Holding ", ou seja, é um funcionário da empresa, um funcionário contratado temporário ou um funcionário designado responsável por conduzir o julgamento ou seu membro imediato da família.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Raphamin
Per os sem comida. O comprimido deve ser mantido na boca até dissolver completamente. No primeiro dia de tratamento, devem ser tomados 8 comprimidos utilizando o seguinte regime: 1 comprimido a cada 30 minutos durante as primeiras 2 horas (5 comprimidos no total durante 2 horas), depois mais 1 comprimido 3 vezes em intervalos iguais durante o mesmo dia. A partir do dia 2, deve ser tomado 1 comprimido 3 vezes ao dia. A duração do tratamento é de 5 dias. |
Administração oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo usando o regime posológico Raphamin.
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com melhora dos sintomas agudos de rinossinusite no dia 4
Prazo: Em 4 dias
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A melhora dos sintomas é definida como pontuação dos sintomas menor ou igual a 1 (isto é, sintomas leves ou nenhum sintoma) para todos os cinco sintomas principais (rinorreia / descarga nasal anterior, gotejamento pós-nasal, congestionamento nasal, dor de cabeça, dor facial / pressão) com 2 estimativas consecutivas de 12 horas.
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Em 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos EAs
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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A intensidade (gravidade) dos eventos adversos.
Com base em registros médicos.
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Do dia 1 ao dia 6
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Relação causal de EAs com o medicamento Sudy
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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A relação causal com o medicamento em estudo de eventos adversos.
Com base em registros médicos.
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Do dia 1 ao dia 6
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Resultado dos EAs
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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O resultado de eventos adversos.
Com base em registros médicos.
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Do dia 1 ao dia 6
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Porcentagem de pacientes com melhora dos sintomas agudos de rinossinusite no dia 7
Prazo: Em 7 dias de observação
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A melhora dos sintomas é definida como pontuação dos sintomas menor ou igual a 1 (isto é, sintomas leves ou nenhum sintoma) para todos os cinco sintomas principais (rinorreia / descarga nasal anterior, gotejamento pós-nasal, congestionamento nasal, dor de cabeça, dor facial / pressão) com 2 estimativas consecutivas de 12 horas.
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Em 7 dias de observação
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Mudança na pontuação total do SNOT-22
Prazo: Nos dias 1, 4 e 7
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Mudança no teste total do teste de desfecho sino-nasal (SNOT-22) da linha de base para os dias 4 e 7 da observação.
22 sintomas são avaliados.
A gravidade dos sintomas é classificada em uma escala de 0 a 5 (0 - sem problemas, 1 - Problema muito leve, 2 - Problema leve ou leve, 3 - Problema moderado, 4 - Problema grave, 5 - tão ruim quanto é).
A pontuação máxima do SNOT-22 é 110.
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Nos dias 1, 4 e 7
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Mudança na pontuação total do MSS
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
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Com base em laticínios do paciente.
Mudança na pontuação total do MSS diariamente da linha de base para o dia 14 de observação.
Cinco sintomas principais são avaliados: nariz escorrendo/descarga nasal anterior, gotejamento pós -nasal (precisam tossir muco da garganta), congestão nasal, dor de cabeça, dor/peso facial).
A gravidade dos sintomas é avaliada em pontos de 0 a 3 (0 - nenhum, 1 - leve, 2 - moderado, 3 - grave).
A pontuação máxima total do MSS é de 15 pontos.
A pontuação total do MSS não deve ser inferior a 8 e não superior a 12 pontos (critério de inclusão).
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Do dia 1 ao dia 14
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Mudança na pontuação do domínio nasal SNOT-22
Prazo: Nos dias 1, 4 e 7
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Mudança no escore do domínio nasal SNOT-22 da linha de base para os dias 4 e 7 da observação.
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Nos dias 1, 4 e 7
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Porcentagem de pacientes com agravamento da rinossinusite que requer antibióticos sistêmicos/tópicos
Prazo: Em 14 dias
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Porcentagem de pacientes com agravamento da rinossinusite que requer antibióticos sistêmicos/tópicos.
Com base em registros médicos.
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Em 14 dias
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Proporção de pacientes hospitalizados devido ao agravamento da rinossinusite
Prazo: Em 14 dias
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Proporção de pacientes hospitalizados devido ao agravamento da rinossinusite.
Com base em registros médicos.
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Em 14 dias
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Porcentagem de pacientes com rinossinusite prolongada
Prazo: Em 14 dias
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A porcentagem de pacientes com rinossinusite prolongada (os principais sintomas da doença que persistem por mais de 7 dias, progressão dos sintomas).
A rinossinusite prolongada é definida como a persistência dos principais sintomas da doença, a progressão dos sintomas por mais de 7 dias, a saber, a presença dos sintomas do MSS classificou como 2 ou mais pontos por um ou mais sintomas.
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Em 14 dias
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
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Presença e natureza dos eventos adversos durante a terapia.
O registro da EA começa após a primeira dose do medicamento do estudo, continua durante todo o período da terapia do estudo e também por 24 horas após a última dose do medicamento do estudo.
Com base em registros médicos.
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Do dia 1 ao dia 14
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Mudanças nos sinais vitais (pressão arterial)
Prazo: Nos dias 1, 4 e 7
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A pressão arterial medida em mm Hg.
Com base em registros médicos.
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Nos dias 1, 4 e 7
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Mudanças nos sinais vitais (freqüência cardíaca)
Prazo: Nos dias 1, 4 e 7
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Taxa de pulso medida em batimentos por minuto.
Com base em registros médicos.
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Nos dias 1, 4 e 7
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Mudanças nos sinais vitais (taxa de respiração)
Prazo: Nos dias 1, 4 e 7
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A frequência respiratória medida em respirações por minuto.
Com base em registros médicos.
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Nos dias 1, 4 e 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-407-011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .