Účinnost a bezpečnost raphaminu při léčbě akutní rinosinusitidy u dospělých pacientů
12. března 2026 aktualizováno: Materia Medica Holding
Multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupina Klinická studie účinnosti a bezpečnosti raphaminu při léčbě akutní rinosinusitidy u dospělých pacientů
Multicentrická dvojitě slepá placebem kontrolovaná randomizovaná v paralelních skupinách Klinická studie účinnosti a bezpečnosti raphaminu při léčbě akutní rinosinusitidy u dospělých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupina klinická studie.
Studie začne ambulantní pacienty obou pohlaví ve věku 18 až 75 let s klinickými projevy akutní rinosinusitidy (ARS) během prvních 48 hodin po nástupu onemocnění. Nábor pacienta bude prováděn během sezónního výskytu akutní respirační virové infekce (ARVI). Poté, co pacient podepíše informační list a formulář informovaného souhlasu pro účast na klinickém hodnocení, bude shromažďována lékařská anamnéza, bude provedena termometrie, objektivní zkoumání, laboratorní testy, budou zaznamenány souběžné onemocnění a souběžná terapie. Závažnost příznaků ARS bude hodnocena pomocí hlavního skóre symptomů (MSS). Zpočátku (den 1) a při návštěvách 2 (den 4) a 3 (den 7), pacient spolu s vyšetřovatelem, vyplňuje stupnici MSS a vyplňuje dotazník pro zkoušku čínsko-nosního výsledku pro posouzení kvality života pacientů s onemocněním nosu a paranazálních dutin (SNOT-22).
Pokud jsou splněna všechna kritéria pro zařazení a na návštěvě 1 (den 1) není žádná kritéria pro vyloučení, je pacient randomizován do jedné ze dvou skupin: pacienti skupiny 1 obdrží Raphamin podle dávkovacího režimu po dobu 5 dnů; Pacienti skupiny 2 budou dostávat placebo pomocí režimu dávkování raphaminu po dobu 5 dnů.
Studie používá elektronický deník pro pacienta (EPD), kde pacient denní ráno a večer zaznamená axilární tělesnou teplotu (měřeno klasickým teploměrem bez rtuti) a příznaky onemocnění (podle MSS). V deníku pacienta by také mělo být také zaznamenáno podávání základních léčivých léků (je -li to v případě potřeby), jakož i jakékoli možné zhoršení stavu pacienta (pokud je to použitelné k posouzení bezpečnosti / zaznamenávání nežádoucích účinků). Vyšetřovatel pokyn pacientovi pokyn o tom, jak dokončit deník. Při návštěvě 1 pacient zaznamená závažnost příznaků ARS a tělesné teploty v deníku spolu s lékařem.
Pacient bude pozorován po dobu 14 dnů (screening, randomizace - až 1 den, léčba - 5 dní, sledování - až 14 dní).
Během léčby a období sledování budou pacienti/lékaři navštěvovat 3 návštěvy ve dnech 1, 4 a 7 (návštěvy 1, 2 a 3) - v lékařském centru nebo doma; V den 14. den bude návštěva telefonu (návštěva 4).
Při návštěvách 2 a 3 provádí vyšetřovatel objektivní vyšetření, zaznamenává změny v příznacích onemocnění, doprovodnou terapii a kontroluje plnění deníku, vyhodnocuje dodržování pacienta (návštěva 3). Při návštěvě 4 (návštěva telefonu) vyšetřovatel hodnotí bezpečnost, shromažďuje informace o stavu pacienta, přítomnosti/nepřítomnosti komplikací, použití antibiotik a přítomnosti/nepřítomnosti hospitalizace pacienta.
Během studie bude povolena symptomatická terapie a terapie doprovodných onemocnění, s výjimkou léčiv uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
552
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mikhail Putilovskiy, MD,PhD
- Telefonní číslo: 302 +74952761571
- E-mail: PutilovskiyMA@materiamedica.ru
Studijní místa
-
-
-
Aramil, Rusko, 624002
- Aktivní, ne nábor
- Aramil City Hospital
-
Gatchina, Rusko
- Dokončeno
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
-
Kaliningrad, Rusko, 236016
- Nábor
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
-
Kontakt:
- Ekaterina Andreeva, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ekaterina Andreeva, MD, PhD
-
Kazan', Rusko, 420012
- Dokončeno
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
-
Krasnodar, Rusko, 350063
- Ukončeno
- Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Moscow, Rusko, 117556
- Nábor
- City Polyclinic # 2 of the Moscow City Department of Health
-
Kontakt:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
-
Moscow, Rusko, 119991
- Dokončeno
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Ear, Nose and Throat Diseases
-
Moscow, Rusko, 123182
- Nábor
- National Medical Research Center of Otolaryngology
-
Kontakt:
- Olga Karneeva, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olga Karneeva, MD, PhD
-
Moscow, Rusko, 127006
- Dokončeno
- Russian University of Medicine/Department of Otolaryngology
-
Moscow, Rusko, 129110
- Aktivní, ne nábor
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603155
- Dokončeno
- LLC "Persona Group of Companies"
-
Novosibirsk, Rusko, 630091
- Dokončeno
- Novosibirsk State Medical University/Department of Otolaryngology
-
Penza, Rusko, 440071
- Zatím nenabíráme
- LLC "Clinical and Diagnostic Center "Mediclinic"
-
Kontakt:
- Natalia Pochinina, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalia Pochinina, MD, PhD
-
Perm, Rusko, 614070
- Dokončeno
- LLC "Professor's Clinic"
-
Pyatigorsk, Rusko, 357502
- Zatím nenabíráme
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
-
Kontakt:
- Tatyana Rushnichenko, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tatyana Rushnichenko, MD
-
Rostov, Rusko, 152155
- Dokončeno
- Rostov Central District Hospital
-
Rostov-on-Don, Rusko, 344000
- Aktivní, ne nábor
- LLC "Otolaryngology Consultation Center"
-
Rostov-on-Don, Rusko, 344068
- Aktivní, ne nábor
- Rostov-on-Don City Hospital of Emergency Medical Care
-
Saint Petersburg, Rusko, 191015
- Aktivní, ne nábor
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov/Department of Otolaryngology
-
Saint Petersburg, Rusko, 191036
- Aktivní, ne nábor
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Saint Petersburg, Rusko, 192071
- Dokončeno
- City Polyclinic # 44
-
Saint Petersburg, Rusko, 192283
- Aktivní, ne nábor
- City Polyclinic # 109
-
Saint Petersburg, Rusko, 194156
- Dokončeno
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Rusko, 194354
- Dokončeno
- LLC "Medical center "Reavita Med SPb"
-
Saint Petersburg, Rusko, 194356
- Aktivní, ne nábor
- LLC "Medical services"
-
Saint Petersburg, Rusko, 195272
- Zatím nenabíráme
- LLC "Our Health"
-
Kontakt:
- Elena Shcherbakova, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Shcherbakova, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Rusko, 196158
- Dokončeno
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
-
Saint Petersburg, Rusko, 197022
- Dokončeno
- First Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov/Department of Otolaryngology with clinic
-
Saint Petersburg, Rusko, 197198
- Dokončeno
- City Polyclinic # 34
-
Saint Petersburg, Rusko, 197376
- Dokončeno
- Institute of Experimental Medicine
-
Saint Petersburg, Rusko, 198328
- Dokončeno
- City Polyclinic # 106
-
Saint Petersburg, Rusko, 199106
- Aktivní, ne nábor
- City Pokrovskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Rusko, 199406
- Aktivní, ne nábor
- LLC "Meili"
-
Samara, Rusko, 443001
- Aktivní, ne nábor
- Medical University "Reaviz"
-
Samara, Rusko, 443099
- Dokončeno
- Samara State Medical University/Department of Otolaryngology
-
Saratov, Rusko, 410012
- Aktivní, ne nábor
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Faculty Therapy
-
Smolensk, Rusko, 214031
- Dokončeno
- LLC "Uromed"
-
Stavropol, Rusko, 355000
- Aktivní, ne nábor
- LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
-
Ufa, Rusko, 450008
- Dokončeno
- Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
-
Ulyanovsk, Rusko, 432017
- Dokončeno
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Rusko, 150001
- Aktivní, ne nábor
- LLC "Dr. Bogorodskaya's Clinic of Modern Medicine"
-
Yaroslavl, Rusko, 150030
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Hospital # 2
-
Yaroslavl, Rusko, 150040
- Nábor
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
-
Kontakt:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
-
Yekaterinburg, Rusko, 620028
- Staženo
- Ural State Medical University/Department of Surgical Dentistry, Otorhinolaryngology and Maxillofacial Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 18 - 75 let.
Diagnóza akutní rinosinusitidy:
- 8-12 bodů na MSS Scale;
- Ne více než 3 závažné příznaky (3 body na stupnici MSS)
- Bolest a těžkost obličeje v oblasti obličeje 1-2 body na stupnici MSS.
- Doba trvání onemocnění až 48 hodin (od začátku prvních příznaků onemocnění).
- Dostupnost informačního listu pro pacienta a formulář informovaného souhlasu pro účast na klinickém hodnocení podepsaném pacientem.
- Pacienti, kteří souhlasili s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie (pro muže a ženy s reprodukčním potenciálem).
Kritéria pro vyloučení:
Příznaky akutní bakteriální rinosinusitidy (tři nebo více z níže):
- horečka ≥ 38,0 ° C;
- druhá vlna příznaků ARS;
- jednostranný proces;
- Bolest/tlak obličeje 3 body (na stupnici MSS).
- Opakující se ARS (≥ 4 epizody AR za rok s úplným řešením symptomů mezi epizodami).
- Odontogenní rinosinusitida.
- Alergická (sezónní nebo celoroční) rinitida.
- Nosní polypy nebo klinicky významná nosní septum.
- Současná otitida.
- Použití intranazálních nebo systémových kortikosteroidů po dobu 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Použití intranazálních nebo systémových antibiotik po dobu 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Chirurgie pro nosní dutinu a paranasální dutiny během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Jakákoli jiná operace během posledních 3 měsíců.
- Klinické příznaky těžké chřipky/arvi vyžadující hospitalizaci.
- Podezření na bakteriální infekci jakékoli lokalizace vyžadující podávání antibiotik od prvního dne onemocnění.
- Historie/podezření z onkologie jakékoli lokalizace (s výjimkou benigních novotvarů).
- Exacerbace nebo dekompenzace chronických onemocnění (diabetes mellitus, bronchiální astma, chronická bronchitida, chronická obstrukční plicní onemocnění, cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, bronchopulmonální dysplazie, malformaci respirační a účinnosti nebonganů v klinickém pokusu k účasti v klinickém pokusu.
- Dříve diagnostikovaná imunodeficience jakékoli etiologie.
- Nestabilní angina nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
- Chronické srdeční selhání třídy III a IV (podle klasifikace New York Heart Association, 1964).
- Historie chronického onemocnění ledvin (třídy C3-5 A3).
- Historie selhání jater (třída C podle Child-Pugh).
- Syndrom malabsorpce, včetně vrozené nebo získané laktázy nebo jiného nedostatku disacharidázy, galaktosemie.
- Těhotenství, kojení a porod méně než 3 měsíce před zařazením do pokusu.
- Hypersenzitivita na jakoukoli složku léků použitých při léčbě.
- Pacienti, kteří používali léky uvedené v rámci „zakázané souběžné léčby“ do 1 měsíce před zařazením do studie nebo potřebují léky zakázané pro použití ve studii.
- Pacienti, kteří z pohledu vyšetřovatele nebudou dodržovat požadavky na pozorování během pokusu nebo se řídí postupem pro užívání testovacích léčiv.
- Historie duševních chorob, alkoholismu, zneužívání drog, které z pohledu vyšetřovatele zabrání pacientovi v dodržování zkušebních postupů.
- Účast na jiných klinických hodnoceních do 3 měsíců před zařazením do této studie.
- Pacient souvisí s pracovníky výzkumu na místě, kteří jsou přímo zapojeni do studie, nebo je bezprostředním členem rodiny vyšetřovatele. „Okamtní členové členy rodiny“ průměrní manželé, rodiče, děti nebo sourozenci, ať už související nebo adoptovaní.
- Pacient je zaměstnán společností Ooo „NPF“ Materia Medica Holding “, tj. Je zaměstnancem společnosti, dočasným zaměstnancem smluv nebo určeným úředníkem odpovědným za vedení soudního řízení nebo jejich nejbližšího člena rodiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raphamin
Per os bez jídla. Tabletu je třeba uchovávat v ústech, dokud se úplně nerozpustí. 1. den léčby by se mělo užít 8 tablet podle následujícího schématu: 1 tableta každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin (celkem 5 tablet po dobu 2 hodin), poté 1 další tabletu 3x ve stejných intervalech během téhož dne. Od 2. dne se má užívat 1 tableta 3x denně. Délka léčby je 5 dní. |
Orální podávání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo s použitím dávkovacího režimu Raphamin.
|
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se zlepšením symptomů akutní rinosinusitidy ve 4. den
Časové okno: 4 den
|
Zlepšení symptomů je definováno jako skóre symptomů menší nebo rovné 1 (tj. Mírné příznaky nebo žádné příznaky) u všech pěti hlavních příznaků (nosororhea / přední nosní výtok, postnasální odkapávání, nosní přetížení, bolest hlavy, bolest obličeje) s 2 po sobě jdoucími 12hodinovými odhady.
|
4 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost AE
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
|
Intenzita (závažnost) nežádoucích jevů.
Na základě lékařské dokumentace.
|
Ode dne 1 do dne 6
|
|
Kauzální vztah AE k léku Sudy
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
|
Příčinný vztah nežádoucích účinků ke studovanému léku.
Na základě lékařské dokumentace.
|
Ode dne 1 do dne 6
|
|
Výsledek AE
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
|
Výsledek nežádoucích příhod.
Na základě lékařské dokumentace.
|
Ode dne 1 do dne 6
|
|
Procento pacientů se zlepšením symptomů akutní rinosinusitidy v den 7. den
Časové okno: Na 7 dní pozorování
|
Zlepšení symptomů je definováno jako skóre symptomů menší nebo rovné 1 (tj. Mírné příznaky nebo žádné příznaky) u všech pěti hlavních příznaků (nosororhea / přední nosní výtok, postnasální odkapávání, nosní přetížení, bolest hlavy, bolest obličeje) s 2 po sobě jdoucími 12hodinovými odhady.
|
Na 7 dní pozorování
|
|
Změna celkového skóre SNOT-22
Časové okno: Ve dnech 1., 4 a 7
|
Změna v celkovém skóre čínsko-nosního výsledku (SNOT-22) z výchozí hodnoty na 4 a 7 pozorování.
Je hodnoceno 22 příznaků.
Závažnost symptomů je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (0 - žádný problém, 1 - velmi mírný problém, 2 - mírný nebo mírný problém, 3 - mírný problém, 4 - závažný problém, 5 - tak špatný, jak se dostane).
Maximální skóre SNOT-22 je 110.
|
Ve dnech 1., 4 a 7
|
|
Změna celkového skóre MSS
Časové okno: Od 1. dne do 14. dne
|
Na základě mléka pacientů.
Změna celkového skóre MSS denně z výchozí hodnoty na 14. den pozorování.
Je hodnoceno pět hlavních příznaků: rýma/přední nosní výtok, postnasální kapání (potřebuje hlen kašel z krku), nosní přetížení, bolest hlavy, bolest obličeje/těžkost).
Závažnost symptomů je hodnocena v bodech od 0 do 3 (0 - žádné, 1 - mírné, 2 - střední, 3 - závažné).
Maximální celkové skóre MSS je 15 bodů.
Celkové skóre MSS by nemělo být menší než 8 a ne více než 12 bodů (kritérium inkluze).
|
Od 1. dne do 14. dne
|
|
Změna ve skóre nosní domény SNOT-22
Časové okno: Ve dnech 1., 4 a 7
|
Změna skóre nosní domény SNOT-22 z výchozí linie na 4 a 7 pozorování.
|
Ve dnech 1., 4 a 7
|
|
Procento pacientů se zhoršením rinosinusitidy vyžadující systémovou/lokální antibiotika
Časové okno: 14 dní
|
Procento pacientů se zhoršením rinosinusitidy vyžadujícího systémová/topická antibiotika.
Na základě lékařských záznamů.
|
14 dní
|
|
Podíl pacientů hospitalizovaných v důsledku zhoršující se rinosinusitidy
Časové okno: 14 dní
|
Podíl pacientů hospitalizovaných kvůli zhoršujícím se rinosinusitidě.
Na základě lékařských záznamů.
|
14 dní
|
|
Procento pacientů s prodlouženou rinosinusitidou
Časové okno: 14 dní
|
Procento pacientů s prodlouženou rinosinusitidou (hlavní příznaky onemocnění přetrvávají déle než 7 dní, progrese symptomů).
Prodloužená rinosinusitida je definována jako přetrvávání hlavních příznaků onemocnění, progresi symptomů po dobu delší než 7 dnů, jmenovitě přítomnost symptomů MSS hodnocených jako 2 nebo více bodů za jeden nebo více příznaků.
|
14 dní
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od 1. dne do 14. dne
|
Přítomnost a povaha nežádoucích účinků během terapie.
Registrace AES začíná po první dávce studijního léčiva, pokračuje po celou dobu studijní terapie a také po dobu 24 hodin po poslední dávce studijního léčiva.
Na základě lékařských záznamů.
|
Od 1. dne do 14. dne
|
|
Změny vitálních funkcí (krevní tlak)
Časové okno: Ve dnech 1., 4 a 7
|
Krevní tlak měřený v mm Hg.
Na základě lékařských záznamů.
|
Ve dnech 1., 4 a 7
|
|
Změny ve vitálních funkcích (srdeční frekvence)
Časové okno: Ve dnech 1., 4 a 7
|
Pulzní frekvence měřená v rytmech za minutu.
Na základě lékařských záznamů.
|
Ve dnech 1., 4 a 7
|
|
Změny ve vitálních funkcích (rychlost dýchání)
Časové okno: Ve dnech 1., 4 a 7
|
Rychlost dýchání měřená v dechu za minutu.
Na základě lékařských záznamů.
|
Ve dnech 1., 4 a 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMH-407-011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .