La eficacia y la seguridad de la rafamina en el tratamiento de la rinosinusitis aguda en pacientes adultos
12 de marzo de 2026 actualizado por: Materia Medica Holding
Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, en el grupo paralelo de la eficacia y seguridad de la rafamina en el tratamiento de la rinosinusitis aguda en pacientes adultos
Ensayo clínico de la eficacia y seguridad de la eficacia y seguridad de la rafamina en el tratamiento de la rinosinusitis aguda en pacientes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos.
El ensayo se inscribirá en pacientes ambulatorios de cualquier género de 18 a 75 años con manifestaciones clínicas de rinosinusitis aguda (AR) dentro de las primeras 48 horas después del inicio de la enfermedad. El reclutamiento de pacientes se realizará durante la incidencia estacional de infección viral respiratoria aguda (ARVI). Después de que el paciente firma la hoja de información y el formulario de consentimiento informado para la participación en el ensayo clínico, se recopilará el historial médico, se realizarán termometría, examen objetivo, pruebas de laboratorio, se registrarán enfermedades concomitantes y terapia concomitante. La gravedad de los síntomas de ARS se evaluará utilizando la puntuación de síntomas (MSS) principales. Inicialmente (el día 1) y en las visitas 2 (día 4) y 3 (día 7), el paciente junto con el investigador, llena la escala de MSS y completa el cuestionario de prueba de resultados sino-nasal para evaluar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades de la nariz y las senos paranasales (SNOT-22).
Si se cumplen todos los criterios de inclusión y no hay ningún criterio de exclusión, en la visita 1 (día 1), el paciente se aleatoriza en uno de los dos grupos: los pacientes del grupo 1 recibirán rafamín de acuerdo con el régimen de dosificación durante 5 días; Los pacientes del Grupo 2 recibirán placebo utilizando el régimen de dosificación de Raphamin durante 5 días.
El ensayo utiliza un diario electrónico de paciente (EPD) donde el paciente diario a la mañana y la noche hará registros de la temperatura corporal axilar (medido con un termómetro clásico sin mercurio) y síntomas de la enfermedad (según el MSS). Además, la administración de medicamentos de terapia básicos (si corresponde), así como cualquier posible empeoramiento de la condición del paciente (si corresponde, para evaluar la seguridad / registrar eventos adversos) también debe registrarse en el diario del paciente. El investigador instruirá al paciente sobre cómo completar el diario. En la visita 1, el paciente registrará la gravedad de los síntomas de ARS y la temperatura corporal en el diario junto con el médico.
El paciente será observado durante 14 días (detección, aleatorización - hasta 1 día, tratamiento - 5 días, seguimiento - hasta 14 días).
Durante el período de tratamiento y seguimiento, los pacientes/médicos pagarán 3 visitas, los días 1, 4 y 7 (visitas 1, 2 y 3), en un centro médico o en el hogar; Una visita telefónica (visita 4) será el día 14.
En las visitas 2 y 3, el investigador realiza un examen objetivo, registra los cambios en los síntomas de la enfermedad, la terapia concomitante y controla el llenado del diario, evalúa el cumplimiento del paciente (Visita 3). En la visita 4 (una visita telefónica), el investigador evalúa la seguridad, recopila información sobre la condición del paciente, la presencia/ausencia de complicaciones, el uso de antibióticos y la presencia/ausencia de hospitalización del paciente.
La terapia sintomática y la terapia para enfermedades concomitantes se permitirán durante el ensayo, excepto los medicamentos que figuran en el "tratamiento concomitante prohibido".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
552
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mikhail Putilovskiy, MD,PhD
- Número de teléfono: 302 +74952761571
- Correo electrónico: PutilovskiyMA@materiamedica.ru
Ubicaciones de estudio
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Aramil, Rusia, 624002
- Activo, no reclutando
- Aramil City Hospital
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Gatchina, Rusia
- Terminado
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
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Kaliningrad, Rusia, 236016
- Reclutamiento
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
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Contacto:
- Ekaterina Andreeva, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ekaterina Andreeva, MD, PhD
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Kazan', Rusia, 420012
- Terminado
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
-
Krasnodar, Rusia, 350063
- Terminado
- Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Moscow, Rusia, 117556
- Reclutamiento
- City Polyclinic # 2 of the Moscow City Department of Health
-
Contacto:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
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Moscow, Rusia, 119991
- Terminado
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Ear, Nose and Throat Diseases
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Moscow, Rusia, 123182
- Reclutamiento
- National Medical Research Center of Otolaryngology
-
Contacto:
- Olga Karneeva, MD, PhD
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Investigador principal:
- Olga Karneeva, MD, PhD
-
Moscow, Rusia, 127006
- Terminado
- Russian University of Medicine/Department of Otolaryngology
-
Moscow, Rusia, 129110
- Activo, no reclutando
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
Nizhny Novgorod, Rusia, 603155
- Terminado
- LLC "Persona Group of Companies"
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Novosibirsk, Rusia, 630091
- Terminado
- Novosibirsk State Medical University/Department of Otolaryngology
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Penza, Rusia, 440071
- Aún no reclutando
- LLC "Clinical and Diagnostic Center "Mediclinic"
-
Contacto:
- Natalia Pochinina, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Natalia Pochinina, MD, PhD
-
Perm, Rusia, 614070
- Terminado
- LLC "Professor's Clinic"
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Pyatigorsk, Rusia, 357502
- Aún no reclutando
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
-
Contacto:
- Tatyana Rushnichenko, MD
-
Investigador principal:
- Tatyana Rushnichenko, MD
-
Rostov, Rusia, 152155
- Terminado
- Rostov Central District Hospital
-
Rostov-on-Don, Rusia, 344000
- Activo, no reclutando
- LLC "Otolaryngology Consultation Center"
-
Rostov-on-Don, Rusia, 344068
- Activo, no reclutando
- Rostov-on-Don City Hospital of Emergency Medical Care
-
Saint Petersburg, Rusia, 191015
- Activo, no reclutando
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov/Department of Otolaryngology
-
Saint Petersburg, Rusia, 191036
- Activo, no reclutando
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Saint Petersburg, Rusia, 192071
- Terminado
- City Polyclinic # 44
-
Saint Petersburg, Rusia, 192283
- Activo, no reclutando
- City Polyclinic # 109
-
Saint Petersburg, Rusia, 194156
- Terminado
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Rusia, 194354
- Terminado
- LLC "Medical center "Reavita Med SPb"
-
Saint Petersburg, Rusia, 194356
- Activo, no reclutando
- LLC "Medical services"
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Saint Petersburg, Rusia, 195272
- Aún no reclutando
- LLC "Our Health"
-
Contacto:
- Elena Shcherbakova, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Elena Shcherbakova, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Rusia, 196158
- Terminado
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
-
Saint Petersburg, Rusia, 197022
- Terminado
- First Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov/Department of Otolaryngology with clinic
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Saint Petersburg, Rusia, 197198
- Terminado
- City Polyclinic # 34
-
Saint Petersburg, Rusia, 197376
- Terminado
- Institute of Experimental Medicine
-
Saint Petersburg, Rusia, 198328
- Terminado
- City Polyclinic # 106
-
Saint Petersburg, Rusia, 199106
- Activo, no reclutando
- City Pokrovskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Rusia, 199406
- Activo, no reclutando
- LLC "Meili"
-
Samara, Rusia, 443001
- Activo, no reclutando
- Medical University "Reaviz"
-
Samara, Rusia, 443099
- Terminado
- Samara State Medical University/Department of Otolaryngology
-
Saratov, Rusia, 410012
- Activo, no reclutando
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Faculty Therapy
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Smolensk, Rusia, 214031
- Terminado
- LLC "Uromed"
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Stavropol, Rusia, 355000
- Activo, no reclutando
- LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
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Ufa, Rusia, 450008
- Terminado
- Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
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Ulyanovsk, Rusia, 432017
- Terminado
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Rusia, 150001
- Activo, no reclutando
- LLC "Dr. Bogorodskaya's Clinic of Modern Medicine"
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Yaroslavl, Rusia, 150030
- Activo, no reclutando
- Clinical Hospital # 2
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Yaroslavl, Rusia, 150040
- Reclutamiento
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
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Contacto:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
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Yekaterinburg, Rusia, 620028
- Retirado
- Ural State Medical University/Department of Surgical Dentistry, Otorhinolaryngology and Maxillofacial Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer de entre 18 y 75 años.
Diagnóstico de rinosinusitis aguda:
- 8-12 puntos en la escala MSS;
- No más de 3 síntomas graves (3 puntos en la escala MSS)
- Dolor facial/pesadez en el área facial 1-2 puntos en la escala MSS.
- Duración de la enfermedad hasta 48 horas (desde el inicio de los primeros síntomas de la enfermedad).
- Disponibilidad de una hoja de información del paciente y un formulario de consentimiento informado para la participación en el ensayo clínico firmado por el paciente.
- Los pacientes que acordaron usar un método de anticoncepción confiable durante el estudio (para hombres y mujeres de potencial reproductivo).
Criterios de exclusión:
Síntomas de rinosinusitis bacteriana aguda (tres o más de los siguientes):
- fiebre de ≥ 38.0 ° C;
- la segunda ola de síntomas de ARS;
- proceso unilateral;
- Dolor facial/presión de 3 puntos (en la escala MSS).
- ARS recurrente (≥4 episodios de AR por año con una resolución completa de síntomas entre episodios).
- Rhinosinusitis odontogénica.
- Rinitis alérgica (estacional o durante todo el año).
- Pólipos nasales o desviación del tabique nasal clínicamente significativa.
- Otitis concomitante.
- Uso de corticosteroides intranasales o sistémicos durante 30 días antes de la visita de detección.
- Uso de antibióticos intranasales o sistémicos durante 30 días antes de la visita de detección.
- Cirugía para la cavidad nasal y los senos paranasales durante los últimos 6 meses antes de la visita de detección.
- Cualquier otra cirugía durante los últimos 3 meses.
- Síntomas clínicos de influenza severa/ARVI que requieren hospitalización.
- Sospecha de infección bacteriana de cualquier localización que requiera la administración de antibióticos del primer día de enfermedad.
- Historia/sospecha de oncología de cualquier localización (excepto las neoplasias benignas).
- Exacerbación o descompensación de enfermedades crónicas (diabetes mellitus, asma bronquial, bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística, fibrosis, discinesia ciliar primaria, displasia broncopulmonar, malformaciones de los oranes respiratorios y enteros, etc.) que afectan el paciente a la capacidad de participar en la capacidad de participación.
- Inmunodeficiencia diagnosticada previamente de cualquier etiología.
- Angina inestable o infarto de miocardio durante los últimos 6 meses.
- La insuficiencia cardíaca crónica de Clase III y IV (según la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York, 1964).
- Historia de la enfermedad renal crónica (clases C3-5 A3).
- Historia de insuficiencia hepática (clase C según Child-Pugh).
- Síndrome de malabsorción, incluida la lactasa congénita o adquirida u otra deficiencia de disacáridasa, galactosemia.
- El embarazo, la lactancia y el parto menos de 3 meses antes de la inclusión en el juicio.
- Hipersensibilidad a cualquier componente de los medicamentos utilizados en el tratamiento.
- Los pacientes que usaron medicamentos enumerados bajo "tratamiento concomitante prohibido" dentro de 1 mes anterior a la inclusión en el ensayo o necesitan medicamentos prohibidos para su uso en el ensayo.
- Los pacientes que, desde el punto de vista del investigador, no cumplirán con los requisitos de observación durante el ensayo o siguen el procedimiento para tomar los medicamentos de prueba.
- Historia de enfermedad mental, alcoholismo, abuso de drogas, que, desde el punto de vista del investigador, evitará que el paciente siga los procedimientos de prueba.
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses previos a la inclusión en este ensayo.
- El paciente está relacionado con el personal de investigación en el sitio directamente involucrado en el juicio, o es el miembro de la familia inmediata del investigador. Los cónyuges, los padres, los hijos o los hermanos de los "miembros de la familia inmediatos", ya sean relacionados o adoptados.
- El paciente es empleado de OOO "NPF" Materia Medica Holding ", es decir, es un empleado de la empresa, un empleado de contrato temporal o un funcionario designado responsable de realizar el juicio o su familiar inmediato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Raphamín
Per os sin comida. La tableta debe mantenerse en la boca hasta su completa disolución. El día 1 de tratamiento se deben tomar 8 comprimidos siguiendo la siguiente pauta: 1 comprimido cada 30 minutos durante las primeras 2 horas (5 comprimidos en total durante 2 horas), luego 1 comprimido más 3 veces a intervalos iguales durante el mismo día. A partir del día 2, se debe tomar 1 comprimido 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 5 días. |
Administración oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo utilizando el régimen de dosificación de Raphamin.
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Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con mejora de los síntomas de rinosinusitis aguda el día 4
Periodo de tiempo: En 4 días
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La mejora de los síntomas se define como una puntuación de síntomas inferior o igual a 1 (es decir, síntomas leves o sin síntomas) para los cinco síntomas principales (flujo de rinorrea / secreción nasal anterior, goteo postnasal, congestión nasal, cabeza de cabeza, dolor / presión facial) con 2 estimaciones consecutivas de 12 horas.
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En 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los AA
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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La intensidad (severidad) de los eventos adversos.
Basado en registros médicos.
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Del día 1 al día 6
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Relación causal de los EA con el fármaco Sudy
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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La relación causal con el fármaco del estudio de los eventos adversos.
Basado en registros médicos.
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Del día 1 al día 6
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Resultado de los EA
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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El resultado de los eventos adversos.
Basado en registros médicos.
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Del día 1 al día 6
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Porcentaje de pacientes con mejora de los síntomas de rinosinusitis aguda en el día 7
Periodo de tiempo: En 7 días de observación
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La mejora de los síntomas se define como una puntuación de síntomas inferior o igual a 1 (es decir, síntomas leves o sin síntomas) para los cinco síntomas principales (flujo de rinorrea / secreción nasal anterior, goteo postnasal, congestión nasal, cabeza de cabeza, dolor / presión facial) con 2 estimaciones consecutivas de 12 horas.
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En 7 días de observación
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Cambio en la puntuación total de SNT-22
Periodo de tiempo: En los días 1, 4 y 7
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Cambio en la puntuación total de la prueba de resultado chino nasal (SNT-22) desde el inicio hasta los días 4 y 7 de observación.
Se evalúan 22 síntomas.
La gravedad de los síntomas se califica en una escala de 0 a 5 (0 - sin problema, 1 - problema muy leve, 2 - problema leve o leve, 3 - problema moderado, 4 - problema severo, 5 - tan malo como parece).
El puntaje máximo de SNT-22 es 110.
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En los días 1, 4 y 7
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Cambio en la puntuación total de MSS
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
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Basado en lácteos de pacientes.
Cambio en la puntuación total de MSS diariamente desde el inicio hasta el día 14 de observación.
Se evalúan cinco síntomas principales: secreción nasal nasal/descarga nasal anterior, goteo postnasal (necesidad de toser moco desde la garganta), congestión nasal, dolor de cabeza, dolor facial/pesadez).
La gravedad de los síntomas se evalúa en puntos de 0 a 3 (0 - ninguno, 1 - leve, 2 - moderado, 3 - severo).
El puntaje total máximo de MSS es de 15 puntos.
El puntaje total de MSS no debe ser inferior a 8 y no más de 12 puntos (criterio de inclusión).
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Del día 1 al día 14
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Cambio en la puntuación del dominio nasal SNTOT-22
Periodo de tiempo: En los días 1, 4 y 7
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Cambio en la puntuación del dominio nasal SNT-22 desde el inicio hasta los días 4 y 7 de observación.
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En los días 1, 4 y 7
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Porcentaje de pacientes con empeoramiento de rinosinusitis que requieren antibióticos sistémicos/tópicos
Periodo de tiempo: En 14 días
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Porcentaje de pacientes con empeoramiento de rinosinusitis que requieren antibióticos sistémicos/tópicos.
Basado en registros médicos.
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En 14 días
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Proporción de pacientes hospitalizados debido al empeoramiento de la rinosinusitis
Periodo de tiempo: En 14 días
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Proporción de pacientes hospitalizados debido al empeoramiento de la rinosinusitis.
Basado en registros médicos.
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En 14 días
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Porcentaje de pacientes con rinosinusitis prolongada
Periodo de tiempo: En 14 días
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El porcentaje de pacientes con rinosinusitis prolongada (síntomas principales de la enfermedad que persisten durante más de 7 días, progresión de los síntomas).
La rinosinusitis prolongada se define como la persistencia de los principales síntomas de la enfermedad, la progresión de los síntomas durante más de 7 días, a saber, la presencia de los síntomas de MSS calificados como 2 o más puntos para uno o más síntomas.
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En 14 días
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
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Presencia y naturaleza de los eventos adversos durante la terapia.
El registro de AES comienza después de la primera dosis del fármaco del estudio, continúa durante todo el período de terapia de estudio, y también durante 24 horas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Basado en registros médicos.
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Del día 1 al día 14
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Cambios en los signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: En los días 1, 4 y 7
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Presión arterial medida en MM Hg.
Basado en registros médicos.
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En los días 1, 4 y 7
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Cambios en los signos vitales (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: En los días 1, 4 y 7
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Frecuencia de pulso medida en latidos por minuto.
Basado en registros médicos.
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En los días 1, 4 y 7
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Cambios en los signos vitales (frecuencia de respiración)
Periodo de tiempo: En los días 1, 4 y 7
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Tasa respiratoria medida en respiraciones por minuto.
Basado en registros médicos.
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En los días 1, 4 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMH-407-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .