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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Raphamin bei der Behandlung von akuter Nashornitis bei erwachsenen Patienten

12. März 2026 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie paralleler Gruppen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Raphamin bei der Behandlung von akuter Rhinosinusitis bei erwachsenen Patienten

Multizentrische doppelblinde placebokontrollierte in parallele Gruppen klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Raphamin bei der Behandlung von akuter Rhinosinusitis bei erwachsenen Patienten randomisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie paralleler Gruppen.

In der Studie werden ambulante Patienten in den ersten 48 Stunden nach Beginn der Krankheit bei der beiden Geschlechter im Alter von 18 bis 75 Jahren mit klinischen Manifestationen einer akuten Nashornusitis (ARS) einschreiben. Die Rekrutierung von Patienten wird während der saisonalen Inzidenz einer akuten Atemwegsinfektion (ARVI) durchgeführt. Nachdem der Patient das Informationsblatt und die Einverständniserklärung für die Teilnahme an der klinischen Studie unterschrieben hat, wird die Krankengeschichte gesammelt, Thermometrie, objektive Untersuchung, Labortests durchgeführt, gleichzeitig Krankheiten und eine gleichzeitige Therapie erfasst. Der Schweregrad der ARS -Symptome wird anhand des Hauptsymptomwerts (MSS) bewertet. Zunächst (Tag 1) und an den Besuchen 2 (Tag 4) und 3 (Tag 7) füllt der Patient zusammen mit dem Ermittler die MSS-Skala aus und füllt den Fragebogen zum chinesisch-nasalen Ergebnistest zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Nasenkrankheiten und Paranasal-Sinus (SNOT-22) aus.

Wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind und keine Ausschlusskriterien bei Besuch 1 (Tag 1) in einer von zwei Gruppen randomisiert werden: Die Patienten der Gruppe 1 erhalten Raphamin nach dem Dosierungsregime 5 Tage lang; Die Patienten der Gruppe 2 erhalten 5 Tage mit dem Raphamin -Dosierungsregime Placebo.

Die Studie verwendet ein elektronisches Patiententagebuch (EPD), bei dem der Patient täglich Morgen und Abend die axillären Körpertemperatur (gemessen mit einem klassischen Quecksilberthermometer) und die Symptome der Krankheit (gemäß den MSS) durchführt. Darüber hinaus sollte auch im Patiententagebuch aufgezeichnet werden Der Ermittler unterrichtet den Patienten, wie das Tagebuch abgeschlossen wird. Bei Besuch 1 erfasst der Patient die Schwere der ARS -Symptome und die Körpertemperatur im Tagebuch zusammen mit dem Arzt.

Der Patient wird 14 Tage lang beobachtet (Screening, Randomisierung - bis zu 1 Tag, Behandlung - 5 Tage, Follow -up - bis zu 14 Tage).

Während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit zahlen Patienten/Ärzte an den Tagen 1, 4 und 7 (Besuche 1, 2 und 3) 3 Besuche - in einem medizinischen Zentrum oder zu Hause; Ein Telefonbesuch (Besuch 4) findet am 14. Tag statt.

Bei den Besuchen 2 und 3 führt der Forscher eine objektive Untersuchung durch, zeichnet Änderungen der Krankheitssymptome, eine gleichzeitige Therapie auf und kontrolliert die Füllung des Tagebuchs, bewertet die Konformität des Patienten (Besuch 3). Bei Besuch 4 (einem Telefonbesuch) bewertet der Ermittler die Sicherheit, sammelt Informationen über den Zustand des Patienten, das Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen, die Verwendung von Antibiotika und das Vorhandensein/Fehlen von Krankenhausaufenthalten des Patienten.

Die symptomatische Therapie und Therapie bei gleichzeitigen Krankheiten werden während der Studie mit Ausnahme der unter "verbotenen gleichzeitigen Behandlung" aufgeführten Medikamente zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

552

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Aramil, Russland, 624002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aramil City Hospital
      • Gatchina, Russland
        • Abgeschlossen
        • Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
      • Kaliningrad, Russland, 236016
        • Rekrutierung
        • Baltic Federal University named after Immanuel Kant
        • Kontakt:
          • Ekaterina Andreeva, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ekaterina Andreeva, MD, PhD
      • Kazan', Russland, 420012
        • Abgeschlossen
        • Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
      • Krasnodar, Russland, 350063
        • Beendet
        • Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
      • Moscow, Russland, 117556
        • Rekrutierung
        • City Polyclinic # 2 of the Moscow City Department of Health
        • Kontakt:
          • Margarita Dorofeeva, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Margarita Dorofeeva, MD, PhD
      • Moscow, Russland, 119991
        • Abgeschlossen
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Ear, Nose and Throat Diseases
      • Moscow, Russland, 123182
        • Rekrutierung
        • National Medical Research Center of Otolaryngology
        • Kontakt:
          • Olga Karneeva, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Olga Karneeva, MD, PhD
      • Moscow, Russland, 127006
        • Abgeschlossen
        • Russian University of Medicine/Department of Otolaryngology
      • Moscow, Russland, 129110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603155
        • Abgeschlossen
        • LLC "Persona Group of Companies"
      • Novosibirsk, Russland, 630091
        • Abgeschlossen
        • Novosibirsk State Medical University/Department of Otolaryngology
      • Penza, Russland, 440071
        • Noch keine Rekrutierung
        • LLC "Clinical and Diagnostic Center "Mediclinic"
        • Kontakt:
          • Natalia Pochinina, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Natalia Pochinina, MD, PhD
      • Perm, Russland, 614070
        • Abgeschlossen
        • LLC "Professor's Clinic"
      • Pyatigorsk, Russland, 357502
        • Noch keine Rekrutierung
        • LLC "4D Ultrasound Clinic"
        • Kontakt:
          • Tatyana Rushnichenko, MD
        • Hauptermittler:
          • Tatyana Rushnichenko, MD
      • Rostov, Russland, 152155
        • Abgeschlossen
        • Rostov Central District Hospital
      • Rostov-on-Don, Russland, 344000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LLC "Otolaryngology Consultation Center"
      • Rostov-on-Don, Russland, 344068
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rostov-on-Don City Hospital of Emergency Medical Care
      • Saint Petersburg, Russland, 191015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov/Department of Otolaryngology
      • Saint Petersburg, Russland, 191036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Russland, 192071
        • Abgeschlossen
        • City Polyclinic # 44
      • Saint Petersburg, Russland, 192283
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • City Polyclinic # 109
      • Saint Petersburg, Russland, 194156
        • Abgeschlossen
        • LLC "Energy of Health"
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Abgeschlossen
        • LLC "Medical center "Reavita Med SPb"
      • Saint Petersburg, Russland, 194356
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LLC "Medical services"
      • Saint Petersburg, Russland, 195272
        • Noch keine Rekrutierung
        • LLC "Our Health"
        • Kontakt:
          • Elena Shcherbakova, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Elena Shcherbakova, MD, PhD
      • Saint Petersburg, Russland, 196158
        • Abgeschlossen
        • LLC "Zvezdnaya Clinic"
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Abgeschlossen
        • First Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov/Department of Otolaryngology with clinic
      • Saint Petersburg, Russland, 197198
        • Abgeschlossen
        • City Polyclinic # 34
      • Saint Petersburg, Russland, 197376
        • Abgeschlossen
        • Institute of Experimental Medicine
      • Saint Petersburg, Russland, 198328
        • Abgeschlossen
        • City Polyclinic # 106
      • Saint Petersburg, Russland, 199106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • City Pokrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Russland, 199406
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LLC "Meili"
      • Samara, Russland, 443001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical University "Reaviz"
      • Samara, Russland, 443099
        • Abgeschlossen
        • Samara State Medical University/Department of Otolaryngology
      • Saratov, Russland, 410012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Faculty Therapy
      • Smolensk, Russland, 214031
        • Abgeschlossen
        • LLC "Uromed"
      • Stavropol, Russland, 355000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
      • Ufa, Russland, 450008
        • Abgeschlossen
        • Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
      • Ulyanovsk, Russland, 432017
        • Abgeschlossen
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russland, 150001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LLC "Dr. Bogorodskaya's Clinic of Modern Medicine"
      • Yaroslavl, Russland, 150030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Hospital # 2
      • Yaroslavl, Russland, 150040
        • Rekrutierung
        • LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
        • Kontakt:
          • Ekaterina Melnikova, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ekaterina Melnikova, MD, PhD
      • Yekaterinburg, Russland, 620028
        • Zurückgezogen
        • Ural State Medical University/Department of Surgical Dentistry, Otorhinolaryngology and Maxillofacial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.

  2. Diagnose einer akuten Rhinosinusitis:

    • 8-12 Punkte auf der MSS-Skala;
    • Nicht mehr als 3 schwere Symptome (3 Punkte auf der MSS -Skala)
    • Gesichtsschmerzen/Schwere im Gesichtsbereich 1-2 Punkte auf der MSS-Skala.
  3. Krankheitsdauer bis zu 48 Stunden (ab dem Beginn der ersten Symptome der Krankheit).
  4. Verfügbarkeit eines Patienteninformationsblatts und eines Einverständnisformulars zur Teilnahme an der vom Patienten unterzeichneten klinischen Studie.
  5. Patienten, die sich bereit erklärten, während der Studie eine verlässliche Verhütungsmethode zu verwenden (für Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial).

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome einer akuten bakteriellen Rhinosinusitis (drei oder mehr der unten):

    • Fieber von ≥ 38,0 ° C;
    • die zweite Welle der ARS -Symptome;
    • einseitiger Prozess;
    • Gesichtsschmerzen/Druck von 3 Punkten (auf der MSS -Skala).
  2. Wiederkehrende ARs (≥4 Episoden von ARS pro Jahr mit vollständige Auflösung der Symptome zwischen Episoden).
  3. Odontogene Rhinosinusitis.
  4. Allergische (saisonale oder ganzjährige) Rhinitis.
  5. Nasenpolypen oder klinisch signifikante Nasenseptumabweichung.
  6. Beglaubigte Otitis.
  7. Verwendung von intranasalen oder systemischen Kortikosteroiden für 30 Tage vor dem Screening -Besuch.
  8. Verwendung von intranasalen oder systemischen Antibiotika für 30 Tage vor dem Screening -Besuch.
  9. Operation für die Nasenhöhle und die Paranasalhöhlen in den letzten 6 Monaten vor dem Screening -Besuch.
  10. Jede andere Operation in den letzten 3 Monaten.
  11. Klinische Symptome schwerer Influenza/ARVI, die Krankenhausaufenthalte erfordern.
  12. Verdächtige bakterielle Infektion einer Lokalisierung, die die Verabreichung von Antibiotika vom ersten Tag der Krankheit erfordert.
  13. Geschichte/Verdacht der Onkologie jeglicher Lokalisierung (mit Ausnahme von gutartigen Neoplasmen).
  14. Exazerbation oder Dekompensation chronischer Erkrankungen (Diabetes mellitus, Bronchialasthma, chronischer Bronchitis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Mukoviszidose, primäre Ziliardyskinesie, Bronchopulmonardysplasie, Missbildungen der Klinaturen und Eingans, usw., usw., usw.).
  15. Zuvor diagnostizierte Immunschwäche jeglicher Ätiologie.
  16. Instabiler Angina- oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
  17. Chronische Herzinsuffizienz der Klasse III und IV (gemäß der Klassifizierung der New York Heart Association, 1964).
  18. Vorgeschichte chronischer Nierenerkrankungen (Klassen C3-5 A3).
  19. Vorgeschichte des Leberversagens (Klasse C nach Child-Pugh).
  20. Malabsorption -Syndrom, einschließlich angeborener oder erworbener Laktase oder anderer Disaccharidase -Mangel, Galactosämie.
  21. Schwangerschaft, Stillen und Geburt weniger als 3 Monate vor Einbeziehung in den Versuch.
  22. Überempfindlichkeit gegen alle Komponenten der in der Behandlung verwendeten Medikamente.
  23. Patienten, die Medikamente unter "verbotenen gleichzeitigen Behandlung" innerhalb von 1 Monat vor Einschluss in die Studie verwendeten oder Medikamente benötigen, die für die Verwendung in der Studie verboten sind.
  24. Patienten, die aus Sicht des Forschers den Beobachtungsanforderungen während des Studiums nicht entsprechen oder dem Verfahren zur Einnahme der Testmedikamente befolgen.
  25. Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch, der aus Sicht des Ermittlers den Patienten daran hindert, den Versuchsverfahren zu folgen.
  26. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
  27. Der Patient bezieht sich auf Forschungspersonal vor Ort, die direkt an der Studie beteiligt sind, oder ist das unmittelbare Familienmitglied des Ermittlers. 'Sofortige Familienmitglieder bedeuten Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister, ob verwandt oder adoptiert.
  28. Der Patient wird bei OOO "NPF" Materia Medica Holding "angestellt, d. H. Ein Mitarbeiter des Unternehmens, ein befristeter Vertragsangestellter oder ein ausgewiesener Beamter, der für die Durchführung des Prozesses oder ihres unmittelbaren Familienmitglieds verantwortlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raphamin

Per os ohne Essen. Die Tablette sollte im Mund bleiben, bis sie vollständig aufgelöst ist.

Am ersten Tag der Behandlung sollten 8 Tabletten nach folgendem Schema eingenommen werden: 1 Tablette alle 30 Minuten für die ersten 2 Stunden (insgesamt 5 Tabletten für 2 Stunden), dann 1 weitere Tablette dreimal in gleichen Abständen am selben Tag. Ab dem 2. Tag sollte dreimal täglich 1 Tablette eingenommen werden. Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
Arzneimittel: Raphamin
Mundverwaltung
Andere Namen:
  • MMH-407
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo unter Verwendung des Raphamin-Dosierungsschemas.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der akuten Rhinosinusitis -Symptome am 4. Tag 4
Zeitfenster: Am 4 -tag
Die Verbesserung der Symptome ist für alle fünf Hauptsymptome (Rhinorrhoe / vorderer Nasenentladung, postnasale Tropf, Nasenstau, Kopfschmerzen, Gesichtsschmerzen / Druck) mit 2 aufeinanderfolgenden 12-Stunden-Schätzungen, die weniger als oder gleich 1 (d. H. Leichte Symptome oder keine Symptome) für alle fünf Hauptsymptome (Rhinorrhoe / vordere Nasenentladung).
Am 4 -tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Die Intensität (Schwere) unerwünschter Ereignisse. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Von Tag 1 bis Tag 6
Kausaler Zusammenhang von Nebenwirkungen mit der Droge Sudy
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Der kausale Zusammenhang unerwünschter Ereignisse mit dem Studienmedikament. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Von Tag 1 bis Tag 6
Ergebnis von UEs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Das Ergebnis unerwünschter Ereignisse. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Von Tag 1 bis Tag 6
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der akuten Rhinosinusitis -Symptome am 7. Tag 7
Zeitfenster: Am 7. Tag der Beobachtung
Die Verbesserung der Symptome ist für alle fünf Hauptsymptome (Rhinorrhoe / vorderer Nasenentladung, postnasale Tropf, Nasenstau, Kopfschmerzen, Gesichtsschmerzen / Druck) mit 2 aufeinanderfolgenden 12-Stunden-Schätzungen, die weniger als oder gleich 1 (d. H. Leichte Symptome oder keine Symptome) für alle fünf Hauptsymptome (Rhinorrhoe / vordere Nasenentladung).
Am 7. Tag der Beobachtung
Änderung der Snot-22-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4 und 7
Änderung des Sino-Nasal-Outcome-Tests (SNOT-22) Gesamtpunktzahl von Grundlinien zu den Tagen 4 und 7 der Beobachtung. 22 Symptome werden bewertet. Der Schweregrad der Symptome wird auf einer Skala von 0 bis 5 (0 - kein Problem, 1 - sehr mildes Problem, 2 - mildes oder geringfügiges Problem, 3 - mittelschweres Problem, 4 - schweres Problem, 5 - so schlecht wie es nur geht). Die maximale Snot-22-Punktzahl beträgt 110.
An den Tagen 1, 4 und 7
Änderung der MSS -Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 14
Basierend auf Patientenmilch. Änderung des MSS -Gesamtwerts täglich von Grundlinie bis Tag 14 der Beobachtung. Fünf Hauptsymptome werden bewertet: laufende Nasen-/vordere Nasenentladung, postnasaler Tropfen (müssen Schleim aus dem Rachen husten), Nasenverstopfung, Kopfschmerzen, Gesichtsschmerzen/Schwere). Die Schwere der Symptome wird in Punkten von 0 bis 3 (0 - keine, 1 - mild, 2 - mittel, 3 - schwer) bewertet. Der maximale Gesamt -MSS -Wert beträgt 15 Punkte. Der Gesamt -MSS -Score sollte nicht weniger als 8 und nicht mehr als 12 Punkte (Einschlusskriterium) betragen.
Vom Tag 1 bis Tag 14
Änderung des Snot-22-Nasendomänen-Scores
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4 und 7
Änderung des SNOT-22-Nasendomänen-Scores von Ausgangswert zu den Tagen 4 und 7 der Beobachtung.
An den Tagen 1, 4 und 7
Prozentsatz der Patienten mit Verschlechterung der Nashornusitis, die systemische/topische Antibiotika erfordert
Zeitfenster: Am 14. Tagen
Prozentsatz der Patienten mit Verschlechterung der Nashornusität, die systemische/topische Antibiotika erfordert. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Am 14. Tagen
Anteil der Patienten, die aufgrund einer sich verschlechternden Nashernusinusitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Am 14. Tagen
Anteil der Patienten, die aufgrund einer sich verschlechternden Nashörnernusitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Am 14. Tagen
Prozentsatz der Patienten mit verlängerter Nashinusinusitis
Zeitfenster: Am 14. Tagen
Der Prozentsatz der Patienten mit längerer Nashornusität (Hauptsymptome der Krankheit bestehen mehr als 7 Tage, Fortschreiten der Symptome). Eine verlängerte Nashornissität ist definiert als die Persistenz der Hauptsymptome der Krankheit, das Fortschreiten der Symptome über mehr als 7 Tage, nämlich das Vorhandensein der MSS -Symptome, die als 2 oder mehr Punkte für ein oder mehrere Symptome eingestuft wurden.
Am 14. Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 14
Vorhandensein und Art von unerwünschten Ereignissen während der Therapie. Die Registrierung von AES beginnt nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, setzt sich während des gesamten Studientherapiezeitraums und 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fort. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Vom Tag 1 bis Tag 14
Änderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4 und 7
Blutdruck gemessen in mm Hg. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
An den Tagen 1, 4 und 7
Änderungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4 und 7
Pulsfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
An den Tagen 1, 4 und 7
Änderungen der Vitalfunktionen (Atemfrequenz)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4 und 7
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
An den Tagen 1, 4 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-407-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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