성인 환자의 급성 코뿔소염 치료에서 라파민의 효능 및 안전성
2026년 3월 12일 업데이트: Materia Medica Holding
성인 환자에서 급성 비염 염의 치료에서 라파민의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 평행 한 그룹 임상 시험
다기관 이중 맹검 위약 대조는 병렬 그룹에서 무작위 배정 성인 환자의 급성 비염 염의 치료에서 라파민의 효능 및 안전성의 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 임상 시험.
이 시험은 질병 발병 후 처음 48 시간 이내에 급성 비염 염 (ARS)의 임상 증상으로 18 ~ 75 세의 성별의 외래 환자를 등록 할 것입니다. 환자 모집은 급성 호흡기 바이러스 감염 (ARVI)의 계절적 발병률 동안 수행됩니다. 환자가 정보 시트에 서명하고 임상 시험에 참여하기위한 사전 동의서 양식, 병력이 수집되고, 온도 측정, 객관적인 검사, 실험실 검사가 수행되며, 수반되는 질병 및 수반 요법이 기록됩니다. ARS 증상의 심각성은 주요 증상 점수 (MSS)를 사용하여 평가됩니다. 처음에 (1 일)와 방문 2 (4 일)와 3 일 (7 일)에 환자는 조사자와 함께 MSS 척도를 채우고 코와 부비동 질병 환자의 삶의 질을 평가하기위한 Sino-Nasal 결과 테스트 설문지를 완료합니다 (SNOT-22).
모든 포함 기준이 충족되고 배제 기준이없는 경우, 방문 1 (1 일)에서 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1 환자는 5 일 동안 복용량 요법에 따라 라파민을 받게됩니다. 그룹 2 환자는 5 일 동안 라파민 용량 요법을 사용하여 위약을 받게됩니다.
이 시험은 전자 환자 일기 (EPD)를 사용하여 매일 아침 및 저녁 환자가 겨드랑 체온 (고전적인 수은이없는 온도계로 측정)과 질병의 증상 (MSS에 따라)을 사용합니다. 또한, 기본 요법 약물 (해당되는 경우)의 투여 및 환자의 상태 (해당되는 경우, 안전성을 평가하기위한 / 부작용을 기록하기위한)의 악화도 환자 일기에 기록되어야합니다. 조사관은 환자에게 일기를 완성하는 방법에 대해 지시 할 것입니다. 방문 1에서 환자는 DIARY에서 ARS 증상과 체온의 심각성을 의사와 함께 기록합니다.
환자는 14 일 동안 관찰됩니다 (선별, 무작위 배정 - 최대 1 일, 치료 - 5 일, 추적 - 최대 14 일).
치료 및 후속 기간 동안 환자/의사는 의료 센터 또는 집에서 1, 4 및 7 일 (방문 1, 2 및 3)에 3 번 방문합니다. 전화 방문 (방문 4)은 14 일째됩니다.
방문 2와 3에서, 조사자는 객관적인 검사를 수행하고, 질병 증상의 변화, 동반 요법을 기록하며, 일기의 충전을 조절하고, 환자의 준수를 평가합니다 (방문). 방문 4 (전화 방문)에서, 조사관은 안전을 평가하고 환자의 상태, 합병증의 존재, 항생제 사용 및 환자의 입원의 존재 또는 부재에 대한 정보를 수집합니다.
동반 질환에 대한 증상 치료 및 요법은 "금지 된 수반되는 치료"에 나열된 약물을 제외하고 시험 중에 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
552
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mikhail Putilovskiy, MD,PhD
- 전화번호: 302 +74952761571
- 이메일: PutilovskiyMA@materiamedica.ru
연구 장소
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Aramil, 러시아 제국, 624002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Aramil City Hospital
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Gatchina, 러시아 제국
- 완전한
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
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Kaliningrad, 러시아 제국, 236016
- 모병
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
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연락하다:
- Ekaterina Andreeva, MD, PhD
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수석 연구원:
- Ekaterina Andreeva, MD, PhD
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Kazan', 러시아 제국, 420012
- 완전한
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
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Krasnodar, 러시아 제국, 350063
- 종료됨
- Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Moscow, 러시아 제국, 117556
- 모병
- City Polyclinic # 2 of the Moscow City Department of Health
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연락하다:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
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수석 연구원:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
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Moscow, 러시아 제국, 119991
- 완전한
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Ear, Nose and Throat Diseases
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Moscow, 러시아 제국, 123182
- 모병
- National Medical Research Center of Otolaryngology
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연락하다:
- Olga Karneeva, MD, PhD
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수석 연구원:
- Olga Karneeva, MD, PhD
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Moscow, 러시아 제국, 127006
- 완전한
- Russian University of Medicine/Department of Otolaryngology
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Moscow, 러시아 제국, 129110
- 모집하지 않고 적극적으로
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603155
- 완전한
- LLC "Persona Group of Companies"
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630091
- 완전한
- Novosibirsk State Medical University/Department of Otolaryngology
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Penza, 러시아 제국, 440071
- 아직 모집하지 않음
- LLC "Clinical and Diagnostic Center "Mediclinic"
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연락하다:
- Natalia Pochinina, MD, PhD
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수석 연구원:
- Natalia Pochinina, MD, PhD
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Perm, 러시아 제국, 614070
- 완전한
- LLC "Professor's Clinic"
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Pyatigorsk, 러시아 제국, 357502
- 아직 모집하지 않음
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
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연락하다:
- Tatyana Rushnichenko, MD
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수석 연구원:
- Tatyana Rushnichenko, MD
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Rostov, 러시아 제국, 152155
- 완전한
- Rostov Central District Hospital
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344000
- 모집하지 않고 적극적으로
- LLC "Otolaryngology Consultation Center"
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344068
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rostov-on-Don City Hospital of Emergency Medical Care
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191015
- 모집하지 않고 적극적으로
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov/Department of Otolaryngology
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191036
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 192071
- 완전한
- City Polyclinic # 44
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 192283
- 모집하지 않고 적극적으로
- City Polyclinic # 109
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194156
- 완전한
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194354
- 완전한
- LLC "Medical center "Reavita Med SPb"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194356
- 모집하지 않고 적극적으로
- LLC "Medical services"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 195272
- 아직 모집하지 않음
- LLC "Our Health"
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연락하다:
- Elena Shcherbakova, MD, PhD
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수석 연구원:
- Elena Shcherbakova, MD, PhD
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 196158
- 완전한
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- 완전한
- First Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov/Department of Otolaryngology with clinic
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197198
- 완전한
- City Polyclinic # 34
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197376
- 완전한
- Institute of Experimental Medicine
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 198328
- 완전한
- City Polyclinic # 106
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 199106
- 모집하지 않고 적극적으로
- City Pokrovskaya Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 199406
- 모집하지 않고 적극적으로
- LLC "Meili"
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Samara, 러시아 제국, 443001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical University "Reaviz"
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Samara, 러시아 제국, 443099
- 완전한
- Samara State Medical University/Department of Otolaryngology
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Saratov, 러시아 제국, 410012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Faculty Therapy
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Smolensk, 러시아 제국, 214031
- 완전한
- LLC "Uromed"
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Stavropol, 러시아 제국, 355000
- 모집하지 않고 적극적으로
- LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
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Ufa, 러시아 제국, 450008
- 완전한
- Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
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Ulyanovsk, 러시아 제국, 432017
- 완전한
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150001
- 모집하지 않고 적극적으로
- LLC "Dr. Bogorodskaya's Clinic of Modern Medicine"
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Hospital # 2
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150040
- 모병
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
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연락하다:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
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수석 연구원:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620028
- 빼는
- Ural State Medical University/Department of Surgical Dentistry, Otorhinolaryngology and Maxillofacial Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-75 세의 남성과 여성.
급성 코뿔소염 진단 :
- MSS 스케일의 8-12 포인트;
- 3 가지 심각한 증상 (MSS 척도에서 3 점) 이하
- MSS 척도의 안면 영역의 얼굴 통증/무거움.
- 최대 48 시간 (질병의 첫 증상의 발병으로부터).
- 환자 정보 시트의 가용성 및 환자가 서명 한 임상 시험에 참여하기위한 사전 동의서 양식.
- 연구 중에 신뢰할 수있는 피임법을 사용하기로 동의 한 환자 (생식 잠재력을 가진 남성과 여성의 경우).
제외 기준 :
급성 세균성 비염 신염의 증상 (아래 3 개 이상)의 증상 :
- ≥ 38.0 ° C의 열;
- ARS 증상의 두 번째 물결;
- 일방적 인 프로세스;
- 얼굴 통증/압력 3 점 (MSS 척도).
- 반복 ARS (에피소드 사이의 증상을 완전히 해결하는 연간 AR의 ≥4 에피소드).
- 치양성 비염.
- 알레르기 (계절 또는 일년 내내) 비염.
- 코 폴립 또는 임상 적으로 유의 한 코 중격 편차.
- 동반 중이염.
- 선별 방문 전 30 일 동안 비강 내 또는 전신 코르티코 스테로이드의 사용.
- 선별 방문 전 30 일 동안 비강 내 또는 전신 항생제 사용.
- 스크리닝 방문 전 지난 6 개월 동안 코 공동 및 부패성 부비동 수술.
- 지난 3 개월 동안의 다른 수술.
- 입원이 필요한 중증 인플루엔자/ARVI의 임상 증상.
- 질병 첫날부터 항생제의 투여를 요구하는 국소화의 의심되는 세균 감염.
- 현지화의 종양학의 역사/의심 (양성 신 생물 제외).
- 만성 질환의 악화 또는 비 보상 (당뇨병, 기관지 천식 천식, 만성 기관지염, 만성 폐쇄성 폐 섬유증, 낭포 성 섬유증, 1 차 섬모 이상 변형, 청소년 및 ENT Organs 등의 기관의 오작동 등).
- 이전에 병인의 면역 결핍 진단.
- 지난 6 개월 동안 불안정한 협심증 또는 심근 경색.
- 클래스 III 및 IV 만성 심부전 (1964 년 뉴욕 심장 협회의 분류에 따라).
- 만성 신장 질환의 병력 (C3-5 A3 클래스).
- 간부전의 병력 (Child-Pugh에 따른 클래스 C).
- 선천성 또는 획득 된 락타아제 또는 기타 디카 리제 제 결핍, 갈 랙토 스 세 미아를 포함한 흡수 장애 증후군.
- 임신, 모유 수유 및 출산 시험에 포함되기 3 개월 이내에.
- 치료에 사용 된 의약품의 모든 성분에 대한 과민증.
- 시험에 포함되기 전 1 개월 이내에 "금지 된 동반 치료"에 나열된 약물을 사용한 환자는 시험에 사용하기에 금지 된 약물이 필요합니다.
- 조사자의 관점에서 볼 때 시험 중 관찰 요구 사항을 준수하지 않거나 시험 약물 복용 절차를 따르는 환자.
- 정신 질환, 알코올 중독, 약물 남용의 병력은 조사자의 관점에서 볼 때 환자가 시험 절차를 따르는 것을 막을 것입니다.
- 이 시험에 포함되기 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 환자는 시험에 직접 관련된 현장 연구 요원과 관련이 있거나 조사관의 직계 가족입니다. '직계 가족'은 관련이든 입양하든 평균 배우자, 부모, 자녀 또는 형제 자매를 의미합니다.
- 환자는 OOO "NPF"Materia Medica Holding "에 의해 고용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라파민
음식 없이 Per OS. 정제는 완전히 녹을 때까지 입안에 보관해야 합니다. 치료 첫 날에는 다음 처방에 따라 8정을 복용해야 합니다: 처음 2시간 동안은 30분마다 1정(2시간 동안 총 5정), 그 다음에는 같은 날 같은 간격으로 1정을 3회 더 복용합니다. 2일차부터는 1정을 1일 3회 복용하면 됩니다. 치료기간은 5일이다. |
구강 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Raphamin 투여 요법을 사용한 위약.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4 일째에 급성 비염 물질염 증상이 개선 된 환자의 비율
기간: 4 일
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증상의 개선은 5 가지 주요 증상 (비염 / 전방 비강, 비강 건물, 비강 혼잡, 두통, 얼굴 통증 / 압력)에 대해 2 연속 12 시간 추정치에 대한 5 가지 주요 증상 (비해 / 전방 비강 분비물, 비강 혼잡, 얼굴 통증 / 압력)에 대해 증상 점수 (즉, 가벼운 증상 또는 증상 없음)로 정의됩니다.
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE의 심각도
기간: 1일차부터 6일차까지
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이상반응의 강도(심각도).
의료 기록을 기반으로 합니다.
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1일차부터 6일차까지
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Sudy 약물에 대한 AE의 인과 관계
기간: 1일차부터 6일차까지
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이상반응의 연구약물과의 인과관계.
의료 기록을 기반으로 합니다.
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1일차부터 6일차까지
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AE의 결과
기간: 1일차부터 6일차까지
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부작용의 결과.
의료 기록을 기반으로 합니다.
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1일차부터 6일차까지
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7 일째에 급성 비염 물질염 증상이 개선 된 환자의 비율
기간: 7 일의 관찰
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증상의 개선은 5 가지 주요 증상 (비염 / 전방 비강, 비강 건물, 비강 혼잡, 두통, 얼굴 통증 / 압력)에 대해 2 연속 12 시간 추정치에 대한 5 가지 주요 증상 (비해 / 전방 비강 분비물, 비강 혼잡, 얼굴 통증 / 압력)에 대해 증상 점수 (즉, 가벼운 증상 또는 증상 없음)로 정의됩니다.
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7 일의 관찰
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SNOT-22 총 점수의 변화
기간: 1 일, 4 일 및 7 일
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Sino-Nasal 결과 시험 (SNOT-22) 총 점수의 변화는 기준선에서 4 일 및 7 일로 관찰됩니다.
22 가지 증상이 평가됩니다.
증상 심각도는 0 ~ 5의 척도로 평가됩니다 (0- 문제, 1- 매우 가벼운 문제, 2- 가벼운 또는 약간의 문제, 3- 중간 문제, 4- 심한 문제, 5- 나쁘다).
최대 SNOT-22 점수는 110입니다.
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1 일, 4 일 및 7 일
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MSS 총 점수의 변경
기간: 1 일부터 14 일까지
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환자 유제품을 기반으로합니다.
매일 MSS 총 점수의 변화는 기준선에서 14 일로 관찰됩니다.
5 가지 주요 증상이 평가됩니다 : 콧물/전방 비강 분비물, 생후 물방울 (목구멍에서 점액을 기침해야 함), 비강 정체, 두통, 안면 통증/무거움).
증상의 심각성은 0에서 3의 지점 (0- 없음, 1- 경미, 2- 보통, 3- 심한 점에서 평가됩니다.
최대 총 MSS 점수는 15 점입니다.
총 MSS 점수는 8 세 이상이고 12 점을 넘지 않아야합니다 (포함 기준).
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1 일부터 14 일까지
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SNOT-22 비강 도메인 점수의 변화
기간: 1 일, 4 일 및 7 일
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SNOT-22 비강 도메인 점수의 변화는 기준선에서 4 일 및 7 일로 관찰됩니다.
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1 일, 4 일 및 7 일
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전신/국소 항생제가 필요한 비염 염의 악화 환자 비율
기간: 14 일
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체계/국소 항생제를 필요로하는 비염 염의 악화 환자의 비율.
의료 기록을 기반으로합니다.
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14 일
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비염 염이 악화되어 입원 한 환자의 비율
기간: 14 일
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비염 염이 악화되어 입원 한 환자의 비율.
의료 기록을 기반으로합니다.
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14 일
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비염이 장기간 환자의 비율
기간: 14 일
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비염이 장기간 환자의 비율 (7 일 이상 지속되는 질병의 주요 증상, 증상의 진행).
연장 된 비염 염은 질병의 주요 증상의 지속성, 7 일 이상 동안 증상의 진행, 즉 하나 이상의 증상에 대해 2 점 이상의 점으로 평가 된 MSS 증상의 존재로 정의됩니다.
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14 일
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 1 일부터 14 일까지
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치료 중 부작용의 존재 및 성격.
AES 등록은 연구 약물의 첫 번째 용량 후에 시작되며, 연구 요법의 전체 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 복용량 후 24 시간 동안 계속됩니다.
의료 기록을 기반으로합니다.
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1 일부터 14 일까지
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활력 징후의 변화 (혈압)
기간: 1 일, 4 일 및 7 일
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Mm Hg에서 측정 된 혈압.
의료 기록을 기반으로합니다.
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1 일, 4 일 및 7 일
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활력 징후의 변화 (심박수)
기간: 1 일, 4 일 및 7 일
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펄스 속도는 분당 비트로 측정되었습니다.
의료 기록을 기반으로합니다.
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1 일, 4 일 및 7 일
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활력 징후의 변화 (호흡 속도)
기간: 1 일, 4 일 및 7 일
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호흡 속도는 분당 호흡으로 측정됩니다.
의료 기록을 기반으로합니다.
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1 일, 4 일 및 7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .