Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til raphamin i behandlingen av akutt rhinosinusitt hos voksne pasienter

12. mars 2026 oppdatert av: Materia Medica Holding

Multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til raphamin i behandlingen av akutt rhinosinusitt hos voksne pasienter

Multisenter dobbeltblind placebokontrollert randomisert i parallelle grupper klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til raphamin i behandlingen av akutt rhinosinusitt hos voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe klinisk studie.

Forsøket vil registrere polikliniske pasienter av enten kjønn i alderen 18 til 75 år med kliniske manifestasjoner av akutt rhinosinusitt (ARS) i løpet av de første 48 timene etter sykdomsdebut. Pasientrekruttering vil bli utført under sesongens forekomst av akutt respirasjonsviral infeksjon (ARVI). Etter at pasienten har signert informasjonsarket og informert samtykkeskjema for deltakelse i den kliniske studien, vil sykehistorien bli samlet inn, termometri, objektiv undersøkelse, vil laboratorietester bli utført, samtidig sykdommer og samtidig terapi vil bli registrert. Alvorlighetsgraden av ARS -symptomer vil bli vurdert ved bruk av Major Symptom Score (MSS). Opprinnelig (dag 1) og på besøk 2 (dag 4) og 3 (dag 7), fyller pasienten sammen med etterforskeren i MSS-skalaen og fullfører Sino-Nasal Outcome Test-spørreskjemaet for å vurdere livskvaliteten til pasienter med sykdommer i nesen og paranasal bihule (SNOT-22).

Hvis alle inkluderingskriterier er oppfylt og det ingen eksklusjonskriterier, ved besøk 1 (dag 1), blir pasienten randomisert til en av to grupper: gruppe 1 -pasienter vil få raphamin i henhold til doseringsregimet i 5 dager; Gruppe 2 -pasienter vil få placebo ved bruk av raphamindoseringsregimet i 5 dager.

Forsøket bruker en elektronisk pasientdagbok (EPD) der pasienten daglig morgen og kveld vil lage poster aksillær kroppstemperatur (målt med et klassisk kvikksølvfritt termometer) og symptomer på sykdommen (ifølge MSS). I tillegg bør administrering av grunnleggende terapimedisiner (hvis aktuelt) så vel som mulig forverring av pasientens tilstand (hvis aktuelt, for å vurdere sikkerhet / for å registrere bivirkninger) også registreres i pasientdagboken. Etterforskeren vil instruere pasienten om hvordan du fullfører dagboken. Ved besøk 1 vil pasienten registrere alvorlighetsgraden av ARS -symptomer og kroppstemperatur i dagboken sammen med legen.

Pasienten vil bli observert i 14 dager (screening, randomisering - opptil 1 dag, behandling - 5 dager, oppfølging - opptil 14 dager).

I løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden vil pasienter/leger besøke 3 besøk, på dag 1, 4 og 7 (besøk 1, 2 og 3) - på et medisinsk senter eller hjemme; Et telefonbesøk (besøk 4) vil være på dag 14.

Ved besøk 2 og 3 utfører etterforskeren objektiv undersøkelse, registrerer endringer i sykdomssymptomene, samtidig terapi og kontrollerer fyllingen av dagboken, evaluerer pasientens etterlevelse (besøk 3). Ved besøk 4 (et telefonbesøk) evaluerer etterforskeren sikkerhet, samler informasjon om pasientens tilstand, tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner, bruk av antibiotika og tilstedeværelse/fravær av sykehusinnleggelse av pasienten.

Symptomatisk terapi og terapi for samtidig sykdommer vil være tillatt under studien bortsett fra medisinene som er oppført under "forbudt samtidig behandling".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Russland
      • Aramil, Russland, 624002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aramil City Hospital
      • Gatchina, Russland
        • Fullført
        • Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
      • Kaliningrad, Russland, 236016
        • Rekruttering
        • Baltic Federal University named after Immanuel Kant
        • Ta kontakt med:
          • Ekaterina Andreeva, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ekaterina Andreeva, MD, PhD
      • Kazan', Russland, 420012
        • Fullført
        • Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
      • Krasnodar, Russland, 350063
        • Avsluttet
        • Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
      • Moscow, Russland, 117556
        • Rekruttering
        • City Polyclinic # 2 of the Moscow City Department of Health
        • Ta kontakt med:
          • Margarita Dorofeeva, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Margarita Dorofeeva, MD, PhD
      • Moscow, Russland, 119991
        • Fullført
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Ear, Nose and Throat Diseases
      • Moscow, Russland, 123182
        • Rekruttering
        • National Medical Research Center of Otolaryngology
        • Ta kontakt med:
          • Olga Karneeva, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Olga Karneeva, MD, PhD
      • Moscow, Russland, 127006
        • Fullført
        • Russian University of Medicine/Department of Otolaryngology
      • Moscow, Russland, 129110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603155
        • Fullført
        • LLC "Persona Group of Companies"
      • Novosibirsk, Russland, 630091
        • Fullført
        • Novosibirsk State Medical University/Department of Otolaryngology
      • Penza, Russland, 440071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LLC "Clinical and Diagnostic Center "Mediclinic"
        • Ta kontakt med:
          • Natalia Pochinina, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Natalia Pochinina, MD, PhD
      • Perm, Russland, 614070
        • Fullført
        • LLC "Professor's Clinic"
      • Pyatigorsk, Russland, 357502
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LLC "4D Ultrasound Clinic"
        • Ta kontakt med:
          • Tatyana Rushnichenko, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tatyana Rushnichenko, MD
      • Rostov, Russland, 152155
        • Fullført
        • Rostov Central District Hospital
      • Rostov-on-Don, Russland, 344000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LLC "Otolaryngology Consultation Center"
      • Rostov-on-Don, Russland, 344068
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rostov-on-Don City Hospital of Emergency Medical Care
      • Saint Petersburg, Russland, 191015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov/Department of Otolaryngology
      • Saint Petersburg, Russland, 191036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Russland, 192071
        • Fullført
        • City Polyclinic # 44
      • Saint Petersburg, Russland, 192283
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City Polyclinic # 109
      • Saint Petersburg, Russland, 194156
        • Fullført
        • LLC "Energy of Health"
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Fullført
        • LLC "Medical center "Reavita Med SPb"
      • Saint Petersburg, Russland, 194356
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LLC "Medical services"
      • Saint Petersburg, Russland, 195272
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LLC "Our Health"
        • Ta kontakt med:
          • Elena Shcherbakova, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Shcherbakova, MD, PhD
      • Saint Petersburg, Russland, 196158
        • Fullført
        • LLC "Zvezdnaya Clinic"
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Fullført
        • First Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov/Department of Otolaryngology with clinic
      • Saint Petersburg, Russland, 197198
        • Fullført
        • City Polyclinic # 34
      • Saint Petersburg, Russland, 197376
        • Fullført
        • Institute of Experimental Medicine
      • Saint Petersburg, Russland, 198328
        • Fullført
        • City Polyclinic # 106
      • Saint Petersburg, Russland, 199106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City Pokrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Russland, 199406
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LLC "Meili"
      • Samara, Russland, 443001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University "Reaviz"
      • Samara, Russland, 443099
        • Fullført
        • Samara State Medical University/Department of Otolaryngology
      • Saratov, Russland, 410012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Faculty Therapy
      • Smolensk, Russland, 214031
        • Fullført
        • LLC "Uromed"
      • Stavropol, Russland, 355000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
      • Ufa, Russland, 450008
        • Fullført
        • Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
      • Ulyanovsk, Russland, 432017
        • Fullført
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russland, 150001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LLC "Dr. Bogorodskaya's Clinic of Modern Medicine"
      • Yaroslavl, Russland, 150030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Hospital # 2
      • Yaroslavl, Russland, 150040
        • Rekruttering
        • LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
        • Ta kontakt med:
          • Ekaterina Melnikova, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ekaterina Melnikova, MD, PhD
      • Yekaterinburg, Russland, 620028
        • Tilbaketrukket
        • Ural State Medical University/Department of Surgical Dentistry, Otorhinolaryngology and Maxillofacial Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann og kvinne i alderen 18 - 75 år.

  2. Diagnostisering av akutt rhinosinusitt:

    • 8-12 poeng på MSS-skala;
    • Ikke mer enn 3 alvorlige symptomer (3 poeng på MSS -skalaen)
    • Ansiktssmerter/tyngde i ansiktsområdet 1-2 poeng på MSS-skalaen.
  3. Sykdomsvarighet opp til 48 timer (fra begynnelsen av de første symptomene på sykdommen).
  4. Tilgjengeligheten av et pasientinformasjonsark og et informert samtykkeskjema for deltakelse i den kliniske studien signert av pasienten.
  5. Pasienter som ble enige om å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien (for menn og kvinner med reproduktivt potensial).

Eksklusjonskriterier:

  1. Symptomer på akutt bakteriell rhinosinusitt (tre eller flere av dem nedenfor):

    • feber på ≥ 38,0 ° C;
    • den andre bølgen av ARS -symptomer;
    • ensidig prosess;
    • Ansiktssmerter/trykk på 3 poeng (på MSS -skalaen).
  2. Gjentagende AR -er (≥4 episoder av ARS per år med full oppløsning av symptomer mellom episoder).
  3. Odontogen rhinosinusitt.
  4. Allergisk (sesongmessig eller året rundt) rhinitt.
  5. Nasale polypper eller klinisk signifikant nasalt septumavvik.
  6. Samtidig otitis.
  7. Bruk av intranasale eller systemiske kortikosteroider i 30 dager før screeningsbesøket.
  8. Bruk av intranasal eller systemisk antibiotika i 30 dager før screeningsbesøket.
  9. Kirurgi for nesehulen og paranasale bihuler i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket.
  10. Enhver annen operasjon i løpet av de siste tre månedene.
  11. Kliniske symptomer på alvorlig influensa/ARVI som krever sykehusinnleggelse.
  12. Mistenkt bakteriell infeksjon av enhver lokalisering som krever administrering av antibiotika fra den første sykdomsdagen.
  13. Historie/mistanke om onkologi om lokalisering (bortsett fra godartede neoplasmer).
  14. Forverring eller nedbrytning av kroniske sykdommer (diabetes mellitus, bronkial astma, kronisk bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose, primær ciliary dyskinesi, bronkopulmonal dysplasi, misbruk av respiratoren.
  15. Tidligere diagnostisert immunsvikt av enhver etiologi.
  16. Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  17. Klasse III og IV kronisk hjertesvikt (i henhold til klassifiseringen av New York Heart Association, 1964).
  18. Historie med kronisk nyresykdom (klasser C3-5 A3).
  19. Historie om leversvikt (klasse C i henhold til barn-Pugh).
  20. Malabsorpsjonssyndrom, inkludert medfødt eller ervervet laktase eller annen disakkaridase -mangel, galaktosemi.
  21. Graviditet, amming og fødsel mindre enn 3 måneder før inkludering i forsøket.
  22. Overfølsomhet for enhver komponent av medisinene som brukes i behandlingen.
  23. Pasienter som brukte medisiner som er oppført under "forbudt samtidig behandling" innen 1 måned før inkludering i forsøket eller trenger medisiner som er forbudt for bruk i studien.
  24. Pasienter som fra etterforskerens synspunkt ikke vil oppfylle observasjonskravene under forsøket eller følge prosedyren for å ta testmedisinene.
  25. Historien om mental sykdom, alkoholisme, narkotikamisbruk, som fra etterforskerens synspunkt vil forhindre at pasienten følger prøveprosedyrene.
  26. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før inkludering i denne studien.
  27. Pasienten er relatert til forskningspersonell på stedet som er direkte involvert i rettsaken, eller er det nærmeste familiemedlemmet til etterforskeren. Umiddelbare familiemedlemmer 'betyr ektefeller, foreldre, barn eller søsken, enten de er relatert eller adoptert.
  28. Pasienten er ansatt i OOO "NPF" Materia Medica Holding ", dvs. er ansatt i selskapet, en midlertidig kontraktansatt, eller en utpekt tjenestemann som er ansvarlig for å gjennomføre rettsaken eller deres nærmeste familiemedlem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raphamin

Per os uten mat. Tabletten skal holdes i munnen til den er helt oppløst.

På dag 1 av behandlingen skal 8 tabletter tas med følgende kur: 1 tablett hvert 30. minutt de første 2 timene (5 tabletter totalt i 2 timer), deretter 1 tablett til 3 ganger med like intervaller i løpet av samme dag. På dag 2 og utover bør 1 tablett tas 3 ganger daglig. Behandlingens varighet er 5 dager.
Legemiddel: Raphamin
Muntlig administrering
Andre navn:
  • MMH-407
Placebo komparator: Placebo
Placebo ved bruk av Raphamin doseringsregime.
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med forbedring av akutt rhinosinusitt symptomer på dag 4
Tidsramme: På 4 dager
Forbedring av symptomer er definert som symptom score mindre enn eller lik 1 (dvs. milde symptomer eller ingen symptomer) for alle fem hovedsymptomer (rhinoré / fremre neseutslipp, postnasal drypp, nesetetthet, hodepine, ansiktssmerter / trykk) med 2 påfølgende 12-timers estimater.
På 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av AE
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Intensiteten (alvorlighetsgraden) av uønskede hendelser. Basert på medisinske journaler.
Fra dag 1 til dag 6
Årsakssammenheng mellom bivirkninger og Sudy Drug
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Årsakssammenhengen til studiemedikamentet av uønskede hendelser. Basert på medisinske journaler.
Fra dag 1 til dag 6
Utfall av AE
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Utfallet av uønskede hendelser. Basert på medisinske journaler.
Fra dag 1 til dag 6
Prosentandel av pasienter med forbedring av akutt rhinosinusitt symptomer på dag 7
Tidsramme: På 7 dag med observasjon
Forbedring av symptomer er definert som symptom score mindre enn eller lik 1 (dvs. milde symptomer eller ingen symptomer) for alle fem hovedsymptomer (rhinoré / fremre neseutslipp, postnasal drypp, nesetetthet, hodepine, ansiktssmerter / trykk) med 2 påfølgende 12-timers estimater.
På 7 dag med observasjon
Endring i SNOT-22 Total score
Tidsramme: På dag 1, 4 og 7
Endring i Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) Total poengsum fra baseline til dag 4 og 7 av observasjon. 22 symptomer blir vurdert. Symptom alvorlighetsgrad er vurdert på en skala fra 0 til 5 (0 - ikke noe problem, 1 - veldig mildt problem, 2 - mildt eller lite problem, 3 - moderat problem, 4 - alvorlig problem, 5 - så ille som det blir). Maksimal SNOT-22-poengsum er 110.
På dag 1, 4 og 7
Endring i MSS total score
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Basert på pasientmeieri. Endring i MSS total score daglig fra baseline til dag 14 av observasjon. Fem viktigste symptomer blir vurdert: rennende nese/fremre neseutladning, drypp postnasal (trenger å hoste slim fra halsen), nesetetthet, hodepine, ansiktssmerter/tyngde). Alvorlighetsgraden av symptomer blir vurdert i punkter fra 0 til 3 (0 - ingen, 1 - mild, 2 - moderat, 3 - alvorlig). Maksimal total MSS -poengsum er 15 poeng. Den totale MSS -poengsummen skal ikke være mindre enn 8 og ikke mer enn 12 poeng (inkluderingskriterium).
Fra dag 1 til dag 14
Endring i Snot-22 Nasal Domain Score
Tidsramme: På dag 1, 4 og 7
Endring i Snot-22 Nasal Domain Score fra baseline til dag 4 og 7 av observasjon.
På dag 1, 4 og 7
Andel pasienter med forverring av rhinosinusitt som krever systemisk/aktuell antibiotika
Tidsramme: På 14 dager
Andel pasienter med forverring av rhinosinusitt som krever systemisk/aktuell antibiotika. Basert på medisinske poster.
På 14 dager
Andel pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av forverret rhinosinusitt
Tidsramme: På 14 dager
Andel pasienter innlagt på sykehus på grunn av forverret rhinosinusitt. Basert på medisinske poster.
På 14 dager
Prosentandel av pasienter med langvarig rhinosinusitt
Tidsramme: På 14 dager
Andelen pasienter med langvarig rhinosinusitt (hovedsymptomer på sykdommen som vedvarer i mer enn 7 dager, progresjon av symptomer). Langvarig rhinosinusitt er definert som utholdenhet av de viktigste symptomene på sykdommen, progresjonen av symptomer i mer enn 7 dager, nemlig tilstedeværelsen av MSS -symptomene som er vurdert til 2 eller flere punkter for ett eller flere symptomer.
På 14 dager
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Tilstedeværelse og natur av bivirkninger under terapi. Registrering av AE -er begynner etter den første dosen av studiemedisinen, fortsetter gjennom hele perioden med studieterapi, og også i 24 timer etter den siste dosen av studiemedisinen. Basert på medisinske poster.
Fra dag 1 til dag 14
Endringer i vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: På dag 1, 4 og 7
Blodtrykk målt i mm Hg. Basert på medisinske poster.
På dag 1, 4 og 7
Endringer i vitale tegn (hjertefrekvens)
Tidsramme: På dag 1, 4 og 7
Pulsmål målt i beats per minutt. Basert på medisinske poster.
På dag 1, 4 og 7
Endringer i vitale tegn (pustefrekvens)
Tidsramme: På dag 1, 4 og 7
Åndedrettshastighet målt i pust per minutt. Basert på medisinske poster.
På dag 1, 4 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMH-407-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere