補助放射線療法を受けている左乳がん患者における外側dubitus位置の使用に関する研究 (LDPLBC)
2025年5月6日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
左乳がん患者における外側脱bitus位置の適用に関する前向き研究補助放射線療法を受けている
左乳がん患者における外側脱ucubitus位置の適用に関する前向き研究は、補助放射線療法を受けている
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、無作為化された非盲検、単一中心の前向き臨床試験です。
術後補助放射線療法を受けている左乳がん患者を募集します。
インフォームドコンセントフォームに署名した後、臨床医師は患者の深いインスピレーションブレスホールド（DIBH）能力と協力を評価します。
DIBHの技術的要件を満たす患者は、DIBH仰症の放射線療法グループまたはDIBHラテラル脱bitus放射線療法グループにランダムに割り当てられます。
DIBHの技術的要件を満たさない患者は、自由呼吸（FB）仰pine放射線療法グループまたはFBラテラルデコビタス位置放射線療法グループにランダムに割り当てられます。
合計86人の患者が募集されます。
横方向のdecubitus放射線療法を受ける患者は、2つの位置固定セッションを受けます。1つは外側のdecubitus位置に、もう1つは仰pine位の位置にあります。
両方の位置でCTスキャンが実行されます。
DIBHを使用している患者は、FBとDIBHの両方の位置でスキャンを受けます。
放射線腫瘍医は、CT画像の危険にさらされているターゲット領域と臓器を描き、物理学者は強度変調放射線療法（IMRT）計画を開発します。
2つの治療計画を評価した後、治療のために最良の計画が選択されます。
ベースライン評価は放射線療法の前に完了し、治療の完了日には追跡評価が行われ、治療後3、6、12、18、および24か月後に行われます。
この研究の目的は、術後補助放射線療法を受けている左乳がん患者における外側脱bitus放射線療法の心臓線量の利点を調査することを目的としています。
また、補助放射線療法を受けている乳がん患者の早期心臓損傷を予測するための潜在的な指標を特定しようとしています。
この研究では、マルチモーダルの多次元特徴情報とマルチクラスモデルを効果的に統合し、放射線誘発性心疾患（RIHD）に関連するリスク要因を調査し、放射線療法を受けている乳がん患者におけるRIHDの発生リスクを予測するフィードバックメカニズムを設計します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：hongmei Wang, phD
- 電話番号：13189092896
- メール：hongmeiw18@163.com
研究場所
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Guangdong Provinse
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Guangzhou、Guangdong Provinse、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Hongmei Wang
- 電話番号：86-20-62787695
- メール：hongmeiw18@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントフォームの自発的な署名
- 18〜70歳の女性患者
- 新しく診断された左側乳がんは、組織病理学によって確認されました
- 遠隔転移の証拠はありません
- 修正された根治的乳房切除術または乳房保存手術を受けています
- 0、1、または2のECOGパフォーマンスステータス
- 放射線療法に対する耐性
- 左乳房/胸壁全体を覆う放射線±局所リンパドレナージエリア
除外基準：
- 診断時の両側乳がん
- 影響を受ける側への乳房の再建またはインプラントの配置の履歴
- 胸部またはlavicular上領域への以前の放射線療法
- 調査員の判断に基づいて、研究に不適切とみなされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左乳房CAの患者における外側のdecubitus位置
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特別なデバイスを備えた横方向のdecubitus位置
特別なデバイスを備えた横方向のdecubitusの位置
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介入なし：傾向があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法計画用量容積パラメーター - 5gy心臓用量の容積
時間枠：研究参加から放射線療法計画の完了まで2年まで
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5gyの心拍数のボリューム
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研究参加から放射線療法計画の完了まで2年まで
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放射線療法計画用量容積パラメーター-max dose of lad
時間枠：研究参加から放射線療法計画の完了まで2年まで
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若者の最大投与
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研究参加から放射線療法計画の完了まで2年まで
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放射線療法計画用量容積パラメーター - ミーン心臓線量
時間枠：研究参加から放射線療法計画の完了まで2年まで
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平均心拍数
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研究参加から放射線療法計画の完了まで2年まで
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主要な心血管イベント
時間枠：放射線療法の開始から完了後2年まで。
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主要な心血管イベントには、冠動脈疾患またはその他の心臓病、心筋梗塞、冠動脈の血行再建、または主要な心血管イベント（心不全、弁疾患、不整脈、不安定狭心症、その他の重大な心血管症など）による入院による死亡が含まれます。
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放射線療法の開始から完了後2年まで。
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無症状の心血管イベント - 左心室駆出率（LVEF）
時間枠：放射線療法の開始から完了後2年まで。
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無症状の心血管イベントには、心電図の異常と次のような心エコー造影異常が含まれます。 - 左心室駆出率（LVEF）<50％または10％> 10％の減少。 |
放射線療法の開始から完了後2年まで。
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無症状の心血管イベント - 左心室拡張機能障害
時間枠：放射線療法の開始から完了後2年まで。
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無症状の心血管イベントには、心電図の異常と次のような心エコー造影異常が含まれます。 - 左心室拡張機能障害、次の4つの基準のうち少なくとも2つを満たしています。
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放射線療法の開始から完了後2年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月14日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。