Estudio sobre el uso de la posición de decúbito lateral en pacientes con cáncer de mama izquierdo sometidos a radioterapia adyuvante (LDPLBC)
6 de mayo de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Un estudio prospectivo sobre la aplicación de la posición del decúbito lateral en pacientes con cáncer de mama izquierdo sometido a radioterapia adyuvante
Un estudio prospectivo sobre la aplicación de la posición del decúbito lateral en pacientes con cáncer de mama izquierdo sometido a radioterapia adyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado, no civil, de un solo centro.
Recluta pacientes con cáncer de mama izquierdo que se someten a radioterapia adyuvante postoperatoria.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, el médico clínico evalúa la capacidad y la cooperación de respiración (DIBH) del paciente.
Los pacientes que cumplan con los requisitos técnicos de DIBH serán asignados aleatoriamente al grupo de radioterapia supina DIBH o al grupo de radioterapia DIBH Lateral Decubitus.
Los pacientes que no cumplan con los requisitos técnicos de DIBH serán asignados aleatoriamente al grupo de radioterapia supina de respiración libre (FB) o al grupo de radioterapia de posición del decúbito lateral FB.
Se reclutarán un total de 86 pacientes.
Los pacientes que se someten a radioterapia de decúbito lateral se someterán a dos sesiones de fijación posicional, una en la posición del decúbito lateral y otra en la posición supina.
Se realizará una tomografía computarizada en ambas posiciones.
Los pacientes que usan DIBH sufren escaneos en posiciones FB y DIBH.
El oncólogo radiación delineará el área objetivo y los órganos en riesgo en las imágenes de CT, mientras que el físico desarrollará el plan de radioterapia modulada por intensidad (IMRT).
Después de evaluar los dos planes de tratamiento, se seleccionará el mejor plan para el tratamiento.
Las evaluaciones de referencia se completarán antes de la radioterapia, y las evaluaciones de seguimiento se realizarán el día de la finalización del tratamiento, así como a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo explorar las ventajas de la dosis cardíaca de la radioterapia del decúbito lateral en pacientes con cáncer de mama izquierdo sometidos a radioterapia adyuvante postoperatoria.
También busca identificar posibles indicadores para predecir el daño cardíaco temprano en pacientes con cáncer de mama sometido a radioterapia adyuvante.
El estudio integrará efectivamente la información de características multimodal y multidimensional y los modelos de múltiples clases, diseñando un mecanismo de retroalimentación para explorar los factores de riesgo asociados con la enfermedad cardíaca inducida por radiación (RIHD) y predecir el riesgo de ocurrencia de RIHD en pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: hongmei Wang, phD
- Número de teléfono: 13189092896
- Correo electrónico: hongmeiw18@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong Provinse
-
Guangzhou, Guangdong Provinse, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Hongmei Wang
- Número de teléfono: 86-20-62787695
- Correo electrónico: hongmeiw18@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado
- Pacientes femeninas de entre 18 y 70 años
- Cáncer de mama del lado izquierdo recién diagnosticado confirmado por histopatología
- No hay evidencia de metástasis distante
- Someterse a una mastectomía radical modificada o una cirugía conservadora
- Estado de rendimiento de ECOG de 0, 1 o 2
- Tolerancia a la radioterapia
- Campo de radiación que cubre todo el área de drenaje linfática regional de pecho/pecho izquierdo ±
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama bilateral al diagnóstico
- Historia de la reconstrucción mamaria o la colocación del implante en el lado afectado
- Radioterapia previa al cofre o región supraclavicular
- Pacientes considerados inadecuados para el estudio basado en el juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Posición de decúbito lateral en pacientes con pecho izquierdo CA
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Posición de decúbito lateral con un dispositivo especial
Publicación de decúbito lateral con un dispositivo especial
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Sin intervención: Propenso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro de dosis -volumen de planificación de radioterapia -Volumen de 5Gy Heart Dosis
Periodo de tiempo: Desde la participación del estudio hasta la finalización del plan de radioterapia hasta 2 años
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Volumen de 5gy Heart Dosis
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Desde la participación del estudio hasta la finalización del plan de radioterapia hasta 2 años
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Parámetro de dosis -volumen de planificación de radioterapia -Max Dosis de LAD
Periodo de tiempo: Desde la participación del estudio hasta la finalización del plan de radioterapia hasta 2 años
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Dosis máxima de muchacho
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Desde la participación del estudio hasta la finalización del plan de radioterapia hasta 2 años
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Parámetro de dosis -volumen de radioterapia -Dosis cardíaca significativa
Periodo de tiempo: Desde la participación del estudio hasta la finalización del plan de radioterapia hasta 2 años
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dosis del corazón media
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Desde la participación del estudio hasta la finalización del plan de radioterapia hasta 2 años
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Major eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 2 años después de su finalización.
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Los eventos cardiovasculares principales incluyen la muerte debido a la enfermedad de la arteria coronaria u otras enfermedades cardíacas, infarto de miocardio, revascularización coronaria o hospitalización debido a un evento cardiovascular importante (como insuficiencia cardíaca, enfermedad valvular, arritmia, angina inestable u otras condiciones cardiovasculares significativas).
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 2 años después de su finalización.
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Eventos cardiovasculares subclínicos: fracción de eyección ventricular izquierda (VEF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 2 años después de su finalización.
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Los eventos cardiovasculares subclínicos incluyen anormalidades electrocardiográficas y anormalidades ecocardiográficas, tales como: - Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) <50% o una reducción de> 10%. |
Desde el inicio de la radioterapia hasta 2 años después de su finalización.
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Eventos cardiovasculares subclínicos: disfunción diastólica ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 2 años después de su finalización.
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Los eventos cardiovasculares subclínicos incluyen anormalidades electrocardiográficas y anormalidades ecocardiográficas, tales como: - Disfunción diastólica ventricular izquierda, cumpliendo con al menos dos de los siguientes cuatro criterios:
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 2 años después de su finalización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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