Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Verwendung der lateralen Dekubitusposition bei linken Brustkrebspatienten, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen (LDPLBC)

6. Mai 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eine prospektive Studie zur Anwendung der lateralen Dekubitusposition bei Patienten mit linksem Brustkrebs, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen

Eine prospektive Studie zur Anwendung der lateralen Dekubitusposition bei Patienten mit linksem Brustkrebs, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine randomisierte, nicht blind, prospektive klinische Studie ohne Zentrum. Es rekrutiert Patienten mit linksem Brustkrebs, die sich einer postoperativen adjuvanten Strahlentherapie unterziehen. Nach der Unterzeichnung des Formulars zur Einverständniserklärung bewertet der klinische Arzt die Fähigkeit und Zusammenarbeit des Patienten des Patienten inspiriert. Patienten, die den technischen Anforderungen der DIBH erfüllen, werden zufällig der Strahlentherapiegruppe der DIBH -Rückenlage oder der DIBH Lateral Dekubitus -Strahlentherapiegruppe zugeordnet. Patienten, die die technischen Anforderungen der DIBH nicht erfüllen, werden zufällig der Rückenlage für freie Atmung (FB) zugeordnet, oder die Strahlentherapiegruppe der FB Lateral Decubitus. Insgesamt 86 Patienten werden rekrutiert. Patienten, die sich einer lateralen Dekubitus -Strahlentherapie unterziehen, werden zwei Positionsfixierungssitzungen durchlaufen, eines in der lateralen Dekubitusposition und eines in Rückenlage. Ein CT -Scan wird in beiden Positionen durchgeführt. Patienten, die DIBH verwenden, werden sowohl in FB- als auch in DIBH -Positionen unterzogen. Der Strahlendonkologe wird den Zielbereich und die gefährdeten Organe auf den CT-Bildern abgraben, während der Physiker den Intensitätsmodulierten Strahlentherapie-Plan (IMRT) entwickelt. Nach der Bewertung der beiden Behandlungspläne wird der beste Plan zur Behandlung ausgewählt. Die Basisbewertungen werden vor der Strahlentherapie abgeschlossen, und die Nachuntersuchungen werden am Tag der Behandlung sowie bei 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Behandlung durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, die Herzdosisvorteile einer lateralen Dekubitus -Strahlentherapie bei linken Brustkrebspatienten zu untersuchen, die sich einer postoperativen Adjuvans -Strahlentherapie unterziehen. Es wird auch bestrebt, mögliche Indikatoren für die Vorhersage eines frühen Herzschädens bei Brustkrebspatienten zu identifizieren, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen. Die Studie wird effektiv multimodale, mehrdimensionale Merkmalsinformationen und Multi-Class-Modelle integrieren und einen Rückkopplungsmechanismus entwickeln, um die mit Strahlen induzierten Herzerkrankungen (RIHD) im Zusammenhang mit der Strahlung zu untersuchen und das auftretende Risiko von RIHD bei Brustkrebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten, zu prognostizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong Provinse
      • Guangzhou, Guangdong Provinse, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung
  • Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Neu diagnostizierter linksseitiger Brustkrebs durch Histopathologie bestätigt
  • Kein Hinweis auf entfernte Metastasierung
  • Modifizierte radikale Mastektomie oder Brustentwicklung einer modifizierten Operation unterzogen
  • ECOG -Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Toleranz gegenüber Strahlentherapie
  • Strahlungsfeld bedeckt die gesamte linke Brust/Brustwand ± regionale lymphatische Entwässerungsfläche

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Brustkrebs bei der Diagnose
  • Vorgeschichte der Brustrekonstruktion oder der Implantatplatzierung auf der betroffenen Seite
  • Vorherige Strahlentherapie in die Brust oder die supraklavikuläre Region
  • Patienten, die für die Studie als als ungeeigneter als als ungeeignetes Urteil des Ermittlers eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laterale Dekubitusposition bei Patienten mit linker Brust CA
Laterale Dekubitusposition mit einem speziellen Gerät
Lateraler Dekubitus -Potenion mit einem speziellen Gerät
Kein Eingriff: Anfällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlentherapie -Planungsdosis -Volumen -Parameter -Volumen der 5gy -Herzdosis
Zeitfenster: Von der Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss des Strahlentherapieplans bis zu 2 Jahren
Volumen der 5gy -Herzdosis
Von der Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss des Strahlentherapieplans bis zu 2 Jahren
Strahlentherapie -Planungsdosis -Volumen -Parameter -Max -Dosis von Jungen
Zeitfenster: Von der Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss des Strahlentherapieplans bis zu 2 Jahren
Maximale Dosis Lad
Von der Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss des Strahlentherapieplans bis zu 2 Jahren
Strahlentherapie -Planung Dosis -Volumen -Parameter -Mittel -Herz -Dosis
Zeitfenster: Von der Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss des Strahlentherapieplans bis zu 2 Jahren
Mean Herzdosis
Von der Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss des Strahlentherapieplans bis zu 2 Jahren
Haupt kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einleitung der Strahlentherapie bis 2 Jahre nach Abschluss.
Zu den wichtigsten kardiovaskulären Ereignissen gehören der Tod aufgrund einer Erkrankung der Koronararterien oder anderer Herzerkrankungen, Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisation oder Krankenhausaufenthalt aufgrund eines großen kardiovaskulären Ereignisses (wie Herzversagen, Klappenerkrankungen, Arrhythmie, instabiler Angina oder anderen signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen).
Von der Einleitung der Strahlentherapie bis 2 Jahre nach Abschluss.
Subklinische kardiovaskuläre Ereignisse- linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Strahlentherapie bis 2 Jahre nach Abschluss.

Zu den subklinischen kardiovaskulären Ereignissen gehören elektrokardiographische Anomalien und echokardiographische Anomalien wie:

- linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50% oder eine Reduzierung von> 10%.

Von der Einleitung der Strahlentherapie bis 2 Jahre nach Abschluss.
Subklinische kardiovaskuläre Ereignisse- linksventrikuläre diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: Von der Einleitung der Strahlentherapie bis 2 Jahre nach Abschluss.

Zu den subklinischen kardiovaskulären Ereignissen gehören elektrokardiographische Anomalien und echokardiographische Anomalien wie:

- Linksventrikuläre diastolische Dysfunktion und mindestens zwei der folgenden vier Kriterien:

  1. Mittlere e/e '> 14 (e/e'-laterale Wand> 13 oder E/em-septum> 15).
  2. E'-Laterale Wand <10 oder e'-septum <7.
  3. Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit> 2,8 m/s.
  4. Links Vorhofvolumenindex> 34 ml/m².
Von der Einleitung der Strahlentherapie bis 2 Jahre nach Abschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2024-663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren