- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06902051
Studie zur Verwendung der lateralen Dekubitusposition bei linken Brustkrebspatienten, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen (LDPLBC)
Eine prospektive Studie zur Anwendung der lateralen Dekubitusposition bei Patienten mit linksem Brustkrebs, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: hongmei Wang, phD
- Telefonnummer: 13189092896
- E-Mail: hongmeiw18@163.com
Studienorte
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Guangdong Provinse
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Guangzhou, Guangdong Provinse, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Hongmei Wang
- Telefonnummer: 86-20-62787695
- E-Mail: hongmeiw18@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung
- Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Neu diagnostizierter linksseitiger Brustkrebs durch Histopathologie bestätigt
- Kein Hinweis auf entfernte Metastasierung
- Modifizierte radikale Mastektomie oder Brustentwicklung einer modifizierten Operation unterzogen
- ECOG -Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
- Toleranz gegenüber Strahlentherapie
- Strahlungsfeld bedeckt die gesamte linke Brust/Brustwand ± regionale lymphatische Entwässerungsfläche
Ausschlusskriterien:
- Bilateraler Brustkrebs bei der Diagnose
- Vorgeschichte der Brustrekonstruktion oder der Implantatplatzierung auf der betroffenen Seite
- Vorherige Strahlentherapie in die Brust oder die supraklavikuläre Region
- Patienten, die für die Studie als als ungeeigneter als als ungeeignetes Urteil des Ermittlers eingestuft wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laterale Dekubitusposition bei Patienten mit linker Brust CA
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Laterale Dekubitusposition mit einem speziellen Gerät
Lateraler Dekubitus -Potenion mit einem speziellen Gerät
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Kein Eingriff: Anfällig
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlentherapie -Planungsdosis -Volumen -Parameter -Volumen der 5gy -Herzdosis
Zeitfenster: Von der Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss des Strahlentherapieplans bis zu 2 Jahren
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Volumen der 5gy -Herzdosis
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Von der Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss des Strahlentherapieplans bis zu 2 Jahren
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Strahlentherapie -Planungsdosis -Volumen -Parameter -Max -Dosis von Jungen
Zeitfenster: Von der Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss des Strahlentherapieplans bis zu 2 Jahren
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Maximale Dosis Lad
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Von der Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss des Strahlentherapieplans bis zu 2 Jahren
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Strahlentherapie -Planung Dosis -Volumen -Parameter -Mittel -Herz -Dosis
Zeitfenster: Von der Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss des Strahlentherapieplans bis zu 2 Jahren
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Mean Herzdosis
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Von der Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss des Strahlentherapieplans bis zu 2 Jahren
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Haupt kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einleitung der Strahlentherapie bis 2 Jahre nach Abschluss.
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Zu den wichtigsten kardiovaskulären Ereignissen gehören der Tod aufgrund einer Erkrankung der Koronararterien oder anderer Herzerkrankungen, Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisation oder Krankenhausaufenthalt aufgrund eines großen kardiovaskulären Ereignisses (wie Herzversagen, Klappenerkrankungen, Arrhythmie, instabiler Angina oder anderen signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen).
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Von der Einleitung der Strahlentherapie bis 2 Jahre nach Abschluss.
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Subklinische kardiovaskuläre Ereignisse- linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Strahlentherapie bis 2 Jahre nach Abschluss.
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Zu den subklinischen kardiovaskulären Ereignissen gehören elektrokardiographische Anomalien und echokardiographische Anomalien wie: - linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50% oder eine Reduzierung von> 10%. |
Von der Einleitung der Strahlentherapie bis 2 Jahre nach Abschluss.
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Subklinische kardiovaskuläre Ereignisse- linksventrikuläre diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: Von der Einleitung der Strahlentherapie bis 2 Jahre nach Abschluss.
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Zu den subklinischen kardiovaskulären Ereignissen gehören elektrokardiographische Anomalien und echokardiographische Anomalien wie: - Linksventrikuläre diastolische Dysfunktion und mindestens zwei der folgenden vier Kriterien:
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Von der Einleitung der Strahlentherapie bis 2 Jahre nach Abschluss.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2024-663
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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