Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​lateral decubitus -position hos venstre brystkræftpatienter, der gennemgår adjuvans strålebehandling (LDPLBC)

En prospektiv undersøgelse af anvendelsen af ​​lateral decubitus -position hos patienter med venstre brystkræft, der gennemgår adjuvans strålebehandling

En prospektiv undersøgelse af anvendelsen af ​​lateral decubitus -position hos patienter med venstre brystkræft, der gennemgår adjuvans strålebehandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en randomiseret, ikke-blind, enkeltcenter prospektiv klinisk forsøg. Det rekrutterer patienter med venstre brystkræft, der gennemgår postoperativ adjuvans strålebehandling. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, evaluerer den kliniske læge patientens dybe inspiration åndedræts-hold-hold (DIBH) evne og samarbejde. Patienter, der opfylder DIBH -tekniske krav, tildeles tilfældigt til DIBH -ryggenes strålebehandlingsgruppe eller DIBH -laterale decubitus -strålebehandlingsgruppen. Patienter, der ikke opfylder DIBH -tekniske krav, tildeles tilfældigt til den frie vejrtrækningsgruppe (FB) liggende strålebehandling eller FB lateral decubitus position strålebehandlingsgruppe. I alt 86 patienter rekrutteres. Patienter, der gennemgår lateral decubitus -strålebehandling, gennemgår to positionelle fikseringssessioner, en i den laterale decubitus -position og en anden i liggende position. En CT -scanning udføres i begge positioner. Patienter, der bruger DIBH, gennemgår scanninger i både FB- og DIBH -positioner. Strålingens onkolog vil afgrænse målområdet og organerne i fare på CT-billederne, mens fysikeren vil udvikle den intensitetsmodulerede strålebehandling (IMRT) plan. Efter evaluering af de to behandlingsplaner vælges den bedste plan til behandling. Baselinevalueringer afsluttes inden strålebehandlingen, og opfølgningsevalueringer vil blive udført på behandlingsdagen såvel som ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge fordele ved hjertedosis ved lateral decubitus strålebehandling hos venstre brystkræftpatienter, der gennemgår postoperativ adjuvans strålebehandling. Det søger også at identificere potentielle indikatorer til at forudsige tidlige hjerteskader hos brystkræftpatienter, der gennemgår adjuvans strålebehandling. Undersøgelsen vil effektivt integrere multimodale, multidimensionelle funktionsoplysninger og multi-klasse-modeller, designe en feedbackmekanisme til at undersøge de risikofaktorer, der er forbundet med strålingsinduceret hjertesygdom (RIHD) og forudsige forekomstens risiko for RIHD hos brystkræftpatienter, der får radioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong Provinse
      • Guangzhou, Guangdong Provinse, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frivillig underskrift af den informerede samtykkeformular
  • Kvindelige patienter i alderen 18-70 år
  • Nyligt diagnosticeret venstresidet brystkræft bekræftet af histopatologi
  • Intet bevis for fjern metastase
  • Gennemgået modificeret radikal mastektomi eller brystbesparende operation
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Tolerance over for strålebehandling
  • Strålingsfelt, der dækker hele venstre bryst/brystvæg ± regional lymfet dræningsområde

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkræft ved diagnose
  • Historie om brystrekonstruktion eller implantatplacering på den berørte side
  • Tidligere strålebehandling til brystet eller den supraklavikulære region
  • Patienter, der anses for uegnet til undersøgelsen baseret på efterforskerens dom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lateral decubitus -position hos patienter med venstre bryst CA
Lateral decubitus position med en speciel enhed
Lateral decubitus -position med en speciel enhed
Ingen indgriben: Tilbøjelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radioterapiplanlægning Dosis -volumenparameter -volumen af ​​5Gy Heart Dosis
Tidsramme: Fra undersøgelsesdeltagelse til afslutningen af ​​strålebehandlingsplanen op til 2 år
Volumen af ​​5Gy Heart Dosis
Fra undersøgelsesdeltagelse til afslutningen af ​​strålebehandlingsplanen op til 2 år
Radioterapiplanlægning Dosis -volumenparameter -max -dosis af LAD
Tidsramme: Fra undersøgelsesdeltagelse til afslutningen af ​​strålebehandlingsplanen op til 2 år
Max dosis af gutt
Fra undersøgelsesdeltagelse til afslutningen af ​​strålebehandlingsplanen op til 2 år
Radioterapiplanlægning Dosis -volumenparameter -middelhjertedosis
Tidsramme: Fra undersøgelsesdeltagelse til afslutningen af ​​strålebehandlingsplanen op til 2 år
gennemsnitlig hjertedosis
Fra undersøgelsesdeltagelse til afslutningen af ​​strålebehandlingsplanen op til 2 år
Store kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Fra påbegyndelse af strålebehandling til 2 år efter dens afslutning.
Større kardiovaskulære begivenheder inkluderer død på grund af koronararteriesygdom eller andre hjertesygdomme, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller hospitalisering på grund af en større hjerte -hændelse (såsom hjertesvigt, valvulær sygdom, arytmi, ustabil anina eller andre signifikante kardiovaskulære tilstande).
Fra påbegyndelse af strålebehandling til 2 år efter dens afslutning.
Subkliniske kardiovaskulære begivenheder- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af strålebehandling til 2 år efter dens afslutning.

Subkliniske kardiovaskulære begivenheder inkluderer elektrokardiografiske abnormiteter og ekkokardiografiske abnormiteter, såsom:

- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50% eller en reduktion på> 10%.

Fra påbegyndelse af strålebehandling til 2 år efter dens afslutning.
Subkliniske kardiovaskulære begivenheder- Venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Fra påbegyndelse af strålebehandling til 2 år efter dens afslutning.

Subkliniske kardiovaskulære begivenheder inkluderer elektrokardiografiske abnormiteter og ekkokardiografiske abnormiteter, såsom:

- Venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion, opfylder mindst to af de følgende fire kriterier:

  1. Gennemsnitlig E/E '> 14 (E/E'-lateral væg> 13 eller E/Em-Septum> 15).
  2. e'-lateral væg <10 eller e'-septum <7.
  3. Tricuspid regurgitationshastighed> 2,8 m/s.
  4. Venstre atrievolumenindeks> 34 ml/m².
Fra påbegyndelse af strålebehandling til 2 år efter dens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2024-663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner