- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06902051
Undersøgelse af brugen af lateral decubitus -position hos venstre brystkræftpatienter, der gennemgår adjuvans strålebehandling (LDPLBC)
En prospektiv undersøgelse af anvendelsen af lateral decubitus -position hos patienter med venstre brystkræft, der gennemgår adjuvans strålebehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: hongmei Wang, phD
- Telefonnummer: 13189092896
- E-mail: hongmeiw18@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong Provinse
-
Guangzhou, Guangdong Provinse, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Hongmei Wang
- Telefonnummer: 86-20-62787695
- E-mail: hongmeiw18@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig underskrift af den informerede samtykkeformular
- Kvindelige patienter i alderen 18-70 år
- Nyligt diagnosticeret venstresidet brystkræft bekræftet af histopatologi
- Intet bevis for fjern metastase
- Gennemgået modificeret radikal mastektomi eller brystbesparende operation
- ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
- Tolerance over for strålebehandling
- Strålingsfelt, der dækker hele venstre bryst/brystvæg ± regional lymfet dræningsområde
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkræft ved diagnose
- Historie om brystrekonstruktion eller implantatplacering på den berørte side
- Tidligere strålebehandling til brystet eller den supraklavikulære region
- Patienter, der anses for uegnet til undersøgelsen baseret på efterforskerens dom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lateral decubitus -position hos patienter med venstre bryst CA
|
Lateral decubitus position med en speciel enhed
Lateral decubitus -position med en speciel enhed
|
|
Ingen indgriben: Tilbøjelig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioterapiplanlægning Dosis -volumenparameter -volumen af 5Gy Heart Dosis
Tidsramme: Fra undersøgelsesdeltagelse til afslutningen af strålebehandlingsplanen op til 2 år
|
Volumen af 5Gy Heart Dosis
|
Fra undersøgelsesdeltagelse til afslutningen af strålebehandlingsplanen op til 2 år
|
|
Radioterapiplanlægning Dosis -volumenparameter -max -dosis af LAD
Tidsramme: Fra undersøgelsesdeltagelse til afslutningen af strålebehandlingsplanen op til 2 år
|
Max dosis af gutt
|
Fra undersøgelsesdeltagelse til afslutningen af strålebehandlingsplanen op til 2 år
|
|
Radioterapiplanlægning Dosis -volumenparameter -middelhjertedosis
Tidsramme: Fra undersøgelsesdeltagelse til afslutningen af strålebehandlingsplanen op til 2 år
|
gennemsnitlig hjertedosis
|
Fra undersøgelsesdeltagelse til afslutningen af strålebehandlingsplanen op til 2 år
|
|
Store kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Fra påbegyndelse af strålebehandling til 2 år efter dens afslutning.
|
Større kardiovaskulære begivenheder inkluderer død på grund af koronararteriesygdom eller andre hjertesygdomme, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller hospitalisering på grund af en større hjerte -hændelse (såsom hjertesvigt, valvulær sygdom, arytmi, ustabil anina eller andre signifikante kardiovaskulære tilstande).
|
Fra påbegyndelse af strålebehandling til 2 år efter dens afslutning.
|
|
Subkliniske kardiovaskulære begivenheder- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af strålebehandling til 2 år efter dens afslutning.
|
Subkliniske kardiovaskulære begivenheder inkluderer elektrokardiografiske abnormiteter og ekkokardiografiske abnormiteter, såsom: - Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50% eller en reduktion på> 10%. |
Fra påbegyndelse af strålebehandling til 2 år efter dens afslutning.
|
|
Subkliniske kardiovaskulære begivenheder- Venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Fra påbegyndelse af strålebehandling til 2 år efter dens afslutning.
|
Subkliniske kardiovaskulære begivenheder inkluderer elektrokardiografiske abnormiteter og ekkokardiografiske abnormiteter, såsom: - Venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion, opfylder mindst to af de følgende fire kriterier:
|
Fra påbegyndelse af strålebehandling til 2 år efter dens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-663
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .