Исследование использования положения бокового депубита у пациентов с раком левого рака молочной железы, проходящих адъювантную лучевую терапию (LDPLBC)
6 мая 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Проспективное исследование применения положения бокового разлупля у пациентов с левой ракой молочной железы, проходящей адъювантную лучевую терапию
Проспективное исследование применения положения бокового разлупля у пациентов с левой ракой молочной железы, проходящей адъювантную лучевую терапию
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное, не слепое, одноцентровое проспективное клиническое исследование.
Он рекрутирует пациентов с левым раком молочной железы, которые проходят послеоперационную адъювантную лучевую терапию.
После подписания формы информированного согласия клинический врач оценивает способность пациента с глубоким вдохновением-дыханием (DIBH) и сотрудничество.
Пациенты, которые соответствуют техническим требованиям DIBH, будут случайным образом распределены в группе лучевой терапии DIBH или в группу лучевой терапии DIBH Debh Depubitus.
Пациенты, которые не соответствуют техническим требованиям DIBH, будут случайным образом распределены в группе лучевой терапии на спине свободного дыхания (FB) или в группу лукового положения FB -бокового депубита.
Всего будет набран 86 пациентов.
Пациенты, которые подвергаются боковой лучевой терапии, пройдут два сеанса позиционной фиксации, один в положении бокового депубита и еще один в положении на спине.
КТ будет выполняться в обеих позициях.
Пациенты, использующие DIBH, подвергаются сканированию в положениях FB и DIBH.
Радиационный онколог опреденит целевую область и органы в риске на изображениях КТ, в то время как физик разработает план лучевой терапии (IMRT), модулированный интенсивностью.
После оценки двух планов лечения, лучший план будет выбран для лечения.
Базовые оценки будут завершены до лучевой терапии, а последующие оценки будут проводиться в день завершения лечения, а также через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
Это исследование направлено на изучение дозы сердечной дозы боковой лучевой терапии депубита у пациентов с раком левого рака молочной железы, проходящих послеоперационную адъювантную лучевую терапию.
Он также стремится выявить потенциальные показатели для прогнозирования раннего повреждения сердца у пациентов с раком молочной железы, проходящих адъювантную лучевую терапию.
Исследование будет эффективно интегрировать мультимодальную, многомерную информацию о функциях и многоклассовые модели, разработав механизм обратной связи для изучения факторов риска, связанных с лучевой болезнью сердца (RIHD) и предсказания риска возникновения RIHD у пациентов с раком молочной железы, получающих лучевую терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: hongmei Wang, phD
- Номер телефона: 13189092896
- Электронная почта: hongmeiw18@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong Provinse
-
Guangzhou, Guangdong Provinse, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Hongmei Wang
- Номер телефона: 86-20-62787695
- Электронная почта: hongmeiw18@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное подписание формы информированного согласия
- Пациенты в возрасте 18-70 лет
- Недавно диагностированный левосторонний рак молочной железы подтвержден гистопатологией
- Нет доказательств отдаленных метастазий
- Проведение модифицированной радикальной мастэктомии или хирургии по сохранению груди
- Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
- Толерантность к лучевой терапии
- Радиационное поле, покрывающее всю левую грудную/грудную стенку ± региональный лимфатический дренаж
Критерии исключения:
- Двусторонний рак молочной железы при диагностике
- История реконструкции молочной железы или размещения имплантатов на пораженной стороне
- Предыдущая лучевая терапия в груди или надкланикулярной области
- Пациенты считаются непригодными для исследования на основе суждения исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Боковое положение депубита у пациентов с левой молочной железой
|
Боковое положение депубита со специальным устройством
Боковой депубит с специальным устройством
|
|
Без вмешательства: Склонный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр дозы -тома с лучевой терапией -Площадь дозы 5GY Heart Dose
Временное ограничение: От участия в исследовании до завершения плана лучевой терапии до 2 лет
|
Объем дозы сердца 5gy
|
От участия в исследовании до завершения плана лучевой терапии до 2 лет
|
|
Параметр дозы -дозы в лучевой терапии -доза LAD -макс
Временное ограничение: От участия в исследовании до завершения плана лучевой терапии до 2 лет
|
Максимальная доза парня
|
От участия в исследовании до завершения плана лучевой терапии до 2 лет
|
|
Параметр дозы -дозы лучевой терапии -доза сердца -доза сердца
Временное ограничение: От участия в исследовании до завершения плана лучевой терапии до 2 лет
|
средняя доза сердца
|
От участия в исследовании до завершения плана лучевой терапии до 2 лет
|
|
Основные сердечно -сосудистые события
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 2 лет после ее завершения.
|
Основные сердечно -сосудистые события включают смерть из -за ишемической болезни артерий или других сердечных заболеваний, инфаркта миокарда, коронарной реваскуляризации или госпитализации из -за основного сердечно -сосудистого события (таких как сердечная недостаточность, болезни клапана, аритмия, нестабильная ангина или другие значительные сердечно -сосудистые состояния).
|
От начала лучевой терапии до 2 лет после ее завершения.
|
|
Субклинические сердечно-сосудистые события- фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 2 лет после ее завершения.
|
Субклинические сердечно -сосудистые события включают электрокардиографические аномалии и эхокардиографические аномалии, такие как: - Фракция выброса левого желудочка (LVEF) <50% или снижение> 10%. |
От начала лучевой терапии до 2 лет после ее завершения.
|
|
Субклинические сердечно-сосудистые события- диастолическая дисфункция левого желудочка
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 2 лет после ее завершения.
|
Субклинические сердечно -сосудистые события включают электрокардиографические аномалии и эхокардиографические аномалии, такие как: - диастолическая дисфункция левого желудочка, встречая по крайней мере два из следующих четырех критериев:
|
От начала лучевой терапии до 2 лет после ее завершения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2024-663
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .