- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06902051
Studer om bruk av lateral dekubitusposisjon hos pasienter med venstre brystkreft som gjennomgår adjuvansstrålebehandling (LDPLBC)
En prospektiv studie om anvendelse av lateral decubitus -stilling hos pasienter med venstre brystkreft som gjennomgår adjuvant strålebehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: hongmei Wang, phD
- Telefonnummer: 13189092896
- E-post: hongmeiw18@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong Provinse
-
Guangzhou, Guangdong Provinse, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hongmei Wang
- Telefonnummer: 86-20-62787695
- E-post: hongmeiw18@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig signering av det informerte samtykkeskjemaet
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år
- Nylig diagnostisert venstresidig brystkreft bekreftet av histopatologi
- Ingen bevis for fjern metastase
- Gjennomgår modifisert radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi
- ECOG -ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Toleranse for strålebehandling
- Strålingsfelt som dekker hele venstre bryst/brystvegg ± regionalt lymfatisk dreneringsområde
Eksklusjonskriterier:
- Bilateral brystkreft ved diagnose
- Historie om brystrekonstruksjon eller implantatplassering på den berørte siden
- Tidligere strålebehandling til brystet eller supraklavikulær region
- Pasienter som anses som uegnet for studien basert på etterforskerens dom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lateral decubitus -stilling hos pasienter med venstre bryst CA
|
Lateral Decubitus -stilling med en spesiell enhet
Lateral dekubitusposisjon med en spesiell enhet
|
|
Ingen inngripen: Utsatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålebehandlingsplanlegging dose -volum -parameter -stol av 5Gy hjertedose
Tidsramme: Fra studiedeltakelse til fullføringen av strålebehandlingsplanen opptil 2 år
|
Volum av 5Gy hjertedose
|
Fra studiedeltakelse til fullføringen av strålebehandlingsplanen opptil 2 år
|
|
Strålebehandlingsplanlegging dose -volum parameter -max dose av LAD
Tidsramme: Fra studiedeltakelse til fullføringen av strålebehandlingsplanen opptil 2 år
|
Maks dose gutt
|
Fra studiedeltakelse til fullføringen av strålebehandlingsplanen opptil 2 år
|
|
Strålebehandlingsplanlegging dose -volum -parameter -mean hjertedose
Tidsramme: Fra studiedeltakelse til fullføringen av strålebehandlingsplanen opptil 2 år
|
Gjennomsnittlig hjertedose
|
Fra studiedeltakelse til fullføringen av strålebehandlingsplanen opptil 2 år
|
|
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra igangsetting av strålebehandling til 2 år etter at det ble fullført.
|
Store kardiovaskulære hendelser inkluderer død på grunn av koronararteriesykdom eller andre hjertesykdommer, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, eller sykehusinnleggelse på grunn av en stor kardiovaskulær hendelse (som hjertesvikt, valvulær sykdom, arytmi, ustabil angina eller andre signifikante kardiovaskulære forhold).
|
Fra igangsetting av strålebehandling til 2 år etter at det ble fullført.
|
|
Subkliniske kardiovaskulære hendelser- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Fra igangsetting av strålebehandling til 2 år etter at det ble fullført.
|
Subkliniske kardiovaskulære hendelser inkluderer elektrokardiografiske abnormiteter og ekkokardiografiske avvik, for eksempel: - Utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel (LVEF) <50% eller en reduksjon på> 10%. |
Fra igangsetting av strålebehandling til 2 år etter at det ble fullført.
|
|
Subkliniske kardiovaskulære hendelser- Diastolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: Fra igangsetting av strålebehandling til 2 år etter at det ble fullført.
|
Subkliniske kardiovaskulære hendelser inkluderer elektrokardiografiske abnormiteter og ekkokardiografiske avvik, for eksempel: - Diastolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel, oppfyller minst to av følgende fire kriterier:
|
Fra igangsetting av strålebehandling til 2 år etter at det ble fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .