Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer om bruk av lateral dekubitusposisjon hos pasienter med venstre brystkreft som gjennomgår adjuvansstrålebehandling (LDPLBC)

En prospektiv studie om anvendelse av lateral decubitus -stilling hos pasienter med venstre brystkreft som gjennomgår adjuvant strålebehandling

En prospektiv studie om anvendelse av lateral decubitus -stilling hos pasienter med venstre brystkreft som gjennomgår adjuvant strålebehandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en randomisert, ikke-blind, enkeltsenters prospektiv klinisk studie. Det rekrutterer pasienter med venstre brystkreft som gjennomgår postoperativ adjuvans strålebehandling. Etter å ha signert det informerte samtykkeskjemaet, evaluerer den kliniske legen pasientens dype inspirasjonspuste-hold (DIBH) evne og samarbeid. Pasienter som oppfyller DIBH -tekniske krav, vil bli tilfeldig tildelt DIBH -ryggradsbehandlingsgruppen eller DIBH -lateral decubitus strålebehandlingsgruppe. Pasienter som ikke oppfyller DIBH -tekniske krav, vil bli tilfeldig tildelt den frie puste (FB) ryggradsbehandlingsgruppen eller FB lateral decubitus posisjonsstrålebehandlingsgruppe. Totalt 86 pasienter vil bli rekruttert. Pasienter som gjennomgår lateral decubitus -strålebehandling vil gjennomgå to posisjonsfikseringsøkter, en i lateral decubitus -stilling og en annen i liggende stilling. En CT -skanning vil bli utført i begge posisjoner. Pasienter som bruker DIBH gjennomgår skanninger i både FB- og DIBH -stillinger. Strålingskologen vil avgrense målområdet og organene i fare på CT-bildene, mens fysikeren vil utvikle den intensitetsmodulerte stråleplaten (IMRT). Etter å ha evaluert de to behandlingsplanene, vil den beste planen bli valgt for behandling. Baselineevalueringer vil bli fullført før strålebehandling, og oppfølgingsevalueringer vil bli utført på fullføringsdagen, samt ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandlingen. Denne studien tar sikte på å utforske fordelene med hjertedoser ved lateral decubitus -strålebehandling hos venstre brystkreftpasienter som gjennomgår postoperativ adjuvans strålebehandling. Den søker også å identifisere potensielle indikatorer for å forutsi tidlig hjerteskade hos brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvansstrålebehandling. Studien vil effektivt integrere multimodal, flerdimensjonal funksjonsinformasjon og multiklasse modeller, og designe en tilbakemeldingsmekanisme for å utforske risikofaktorene assosiert med strålingsindusert hjertesykdom (RIHD) og forutsi forekomstrisikoen for RIHD hos brystkreftpasienter som får strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong Provinse
      • Guangzhou, Guangdong Provinse, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frivillig signering av det informerte samtykkeskjemaet
  • Kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år
  • Nylig diagnostisert venstresidig brystkreft bekreftet av histopatologi
  • Ingen bevis for fjern metastase
  • Gjennomgår modifisert radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi
  • ECOG -ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Toleranse for strålebehandling
  • Strålingsfelt som dekker hele venstre bryst/brystvegg ± regionalt lymfatisk dreneringsområde

Eksklusjonskriterier:

  • Bilateral brystkreft ved diagnose
  • Historie om brystrekonstruksjon eller implantatplassering på den berørte siden
  • Tidligere strålebehandling til brystet eller supraklavikulær region
  • Pasienter som anses som uegnet for studien basert på etterforskerens dom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lateral decubitus -stilling hos pasienter med venstre bryst CA
Lateral Decubitus -stilling med en spesiell enhet
Lateral dekubitusposisjon med en spesiell enhet
Ingen inngripen: Utsatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålebehandlingsplanlegging dose -volum -parameter -stol av 5Gy hjertedose
Tidsramme: Fra studiedeltakelse til fullføringen av strålebehandlingsplanen opptil 2 år
Volum av 5Gy hjertedose
Fra studiedeltakelse til fullføringen av strålebehandlingsplanen opptil 2 år
Strålebehandlingsplanlegging dose -volum parameter -max dose av LAD
Tidsramme: Fra studiedeltakelse til fullføringen av strålebehandlingsplanen opptil 2 år
Maks dose gutt
Fra studiedeltakelse til fullføringen av strålebehandlingsplanen opptil 2 år
Strålebehandlingsplanlegging dose -volum -parameter -mean hjertedose
Tidsramme: Fra studiedeltakelse til fullføringen av strålebehandlingsplanen opptil 2 år
Gjennomsnittlig hjertedose
Fra studiedeltakelse til fullføringen av strålebehandlingsplanen opptil 2 år
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra igangsetting av strålebehandling til 2 år etter at det ble fullført.
Store kardiovaskulære hendelser inkluderer død på grunn av koronararteriesykdom eller andre hjertesykdommer, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, eller sykehusinnleggelse på grunn av en stor kardiovaskulær hendelse (som hjertesvikt, valvulær sykdom, arytmi, ustabil angina eller andre signifikante kardiovaskulære forhold).
Fra igangsetting av strålebehandling til 2 år etter at det ble fullført.
Subkliniske kardiovaskulære hendelser- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Fra igangsetting av strålebehandling til 2 år etter at det ble fullført.

Subkliniske kardiovaskulære hendelser inkluderer elektrokardiografiske abnormiteter og ekkokardiografiske avvik, for eksempel:

- Utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel (LVEF) <50% eller en reduksjon på> 10%.

Fra igangsetting av strålebehandling til 2 år etter at det ble fullført.
Subkliniske kardiovaskulære hendelser- Diastolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: Fra igangsetting av strålebehandling til 2 år etter at det ble fullført.

Subkliniske kardiovaskulære hendelser inkluderer elektrokardiografiske abnormiteter og ekkokardiografiske avvik, for eksempel:

- Diastolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel, oppfyller minst to av følgende fire kriterier:

  1. Gjennomsnittlig E/E '> 14 (E/E'-lateral vegg> 13 eller E/Em-Septum> 15).
  2. E'-lateral vegg <10 eller e'-septum <7.
  3. Tricuspid oppstøthastighet> 2,8 m/s.
  4. Venstre atrievolumindeks> 34 ml/m².
Fra igangsetting av strålebehandling til 2 år etter at det ble fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2024-663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere