Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zastosowania bocznej pozycji dekbitusu u pacjentów z rakiem lewej piersi poddawanych radioterapii uzupełniającej (LDPLBC)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Prospektywne badanie zastosowania bocznej pozycji dekbitusu u pacjentów z lewym rakiem piersi poddawanym radioterapii uzupełniającej

Prospektywne badanie zastosowania bocznej pozycji dekbitusu u pacjentów z lewym rakiem piersi poddawanym radioterapii uzupełniającej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne to randomizowane, niereżowe, jednoośrodkowe prospektywne badanie kliniczne. Rekrutuje pacjentów z lewym rakiem piersi, którzy przechodzą pooperacyjną radioterapię uzupełniającą. Po podpisaniu formularza świadomej zgody lekarz kliniczny ocenia głęboką inspirację oddechową (DIBH). Pacjenci spełniający wymagania techniczne DIBH zostaną losowo przydzielani do grupy radioterapii na wznak DIBH lub grupie radioterapii DIBH bocznej dekorapii. Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań technicznych DIBH, zostaną losowo przydzieleni do grupy radioterapii Free Breathing (FB) lub grupie radioterapii pozycji bocznej FB. W sumie rekrutowano 86 pacjentów. Pacjenci, którzy poddają się radioterapii bocznej dekorapii, przejdą dwie sesje utrwalania pozycyjnego, jedną w pozycji bocznej dekbitusu, a druga w pozycji leżącej na plecach. Skan CT zostanie wykonany na obu pozycjach. Pacjenci stosujący DIBH przechodzą skany zarówno w pozycjach FB, jak i DIBH. Onkolog promieniowania wyznaczy obszar docelowy i narządy zagrożone obrazami CT, podczas gdy fizyk opracuje plan radioterapii z modulowaną intensywnością (IMRT). Po ocenie dwóch planów leczenia najlepszy plan zostanie wybrany do leczenia. Oceny wyjściowe zostaną zakończone przed radioterapią, a oceny kontrolne zostaną przeprowadzone w dniu zakończenia leczenia, a także w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu. Badanie to ma na celu zbadanie zalet dawki serca bocznej radioterapii dekbitusu u pacjentów z lewym rakiem piersi poddawanym radioterapii uzupełniającej pooperacyjnej. Ma również na celu zidentyfikowanie potencjalnych wskaźników przewidywania wczesnego uszkodzenia serca u pacjentów z rakiem piersi poddawanym radioterapii uzupełniającej. Badanie będzie skutecznie zintegrować multimodalne, wielowymiarowe informacje o cechach i modele wieloklasowe, opracowując mechanizm sprzężenia zwrotnego w celu zbadania czynników ryzyka związanych z chorobą serca wywołaną promieniowaniem (RIHD) i przewidywać ryzyko występowania RIHD u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących radioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong Provinse
      • Guangzhou, Guangdong Provinse, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody
  • Samice w wieku 18–70 lat
  • Nowo zdiagnozowany rak piersi lewej potwierdzony przez histopatologię
  • Brak dowodów na odległe przerzuty
  • Poddawana zmodyfikowanej radykalnej mastektomii lub operacji konserwującej piersi
  • Status wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Tolerancja na radioterapię
  • Pole promieniowania pokrywające całą lewą ścianę piersi/klatkę piersiową ± regionalny obszar drenażu limfatycznego

Kryteria wykluczenia:

  • Dwustronny rak piersi podczas diagnozy
  • Historia rekonstrukcji piersi lub umieszczenia implantu po dotkniętej stronie
  • Wcześniejsza radioterapia w klatce piersiowej lub strefie nadawkowej
  • Pacjenci uznani za nieodpowiedni w badaniu opartym na osądu badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Boczna pozycja dekbitusu u pacjentów z lewą piersią CA
Urządzenie: Pozycja boczna Dekubitus
Boczna pozycja Decubitus ze specjalnym urządzeniem
Urządzenie: Boczne urządzenie do dekorowania
Boczny posterunki z dekoltem ze specjalnym urządzeniem
Brak interwencji: Skłonny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radioterapia Planowanie dawki parametr objętościowy -objętość 5Gy dawki serca
Ramy czasowe: Od uczestnictwa w badaniu do zakończenia planu radioterapii do 2 lat
Objętość 5Gy Serce Dose
Od uczestnictwa w badaniu do zakończenia planu radioterapii do 2 lat
Planowanie radioterapii parametr dawki -objętość -dawka MAD LAD
Ramy czasowe: Od uczestnictwa w badaniu do zakończenia planu radioterapii do 2 lat
Max dawka chłopca
Od uczestnictwa w badaniu do zakończenia planu radioterapii do 2 lat
Radioterapia Planowanie dawki parametru objętościowo -średnia dawka serca
Ramy czasowe: Od uczestnictwa w badaniu do zakończenia planu radioterapii do 2 lat
Średnia dawka serca
Od uczestnictwa w badaniu do zakończenia planu radioterapii do 2 lat
Główne zdarzenia sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 2 lat po jej zakończeniu.
Główne zdarzenia sercowo -naczyniowe obejmują śmierć z powodu choroby wieńcowej lub innych chorób sercowych, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacji wieńcowej lub hospitalizacji z powodu poważnego zdarzenia sercowo -naczyniowego (takiego jak niewydolność serca, choroba zastawkowa, arytmia, niestabilna dławica piersiowa lub inne znaczące warunki krążenia).
Od rozpoczęcia radioterapii do 2 lat po jej zakończeniu.
Subkliniczne zdarzenia sercowo-naczyniowe- frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 2 lat po jej zakończeniu.

Podkliniczne zdarzenia sercowo -naczyniowe obejmują nieprawidłowości elektrokardiograficzne i nieprawidłowości echokardiograficzne, takie jak:

- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% lub zmniejszenie> 10%.
Od rozpoczęcia radioterapii do 2 lat po jej zakończeniu.
Subkliniczne zdarzenia sercowo-naczyniowe- dysfunkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 2 lat po jej zakończeniu.

Podkliniczne zdarzenia sercowo -naczyniowe obejmują nieprawidłowości elektrokardiograficzne i nieprawidłowości echokardiograficzne, takie jak:

- Dysfunkcja rozkurczowa lewej komory, spotykając co najmniej dwa z następujących czterech kryteriów:

  1. Średnia e/e '> 14 (E/e'-lateralna ściana> 13 lub e/em-septum> 15).
  2. E'-lateralna ściana <10 lub e'-septum <7.
  3. Tricuspid Reguchitation Velocity> 2,8 m/s.
  4. Wskaźnik objętości lewego przedsionka> 34 ml/m².
Od rozpoczęcia radioterapii do 2 lat po jej zakończeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2024-663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj