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Studio sull'uso della posizione del decubito laterale nei pazienti con carcinoma mammario sinistro sottoposti a radioterapia adiuvante (LDPLBC)

Uno studio prospettico sull'applicazione della posizione del decubito laterale in pazienti con carcinoma mammario sinistro sottoposto a radioterapia adiuvante

Uno studio prospettico sull'applicazione della posizione del decubito laterale in pazienti con carcinoma mammario sinistro sottoposto a radioterapia adiuvante

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio clinico prospettico randomizzato, non nero, singolo. Recluta pazienti con carcinoma mammario sinistro che sono sottoposti a radioterapia adiuvante postoperatoria. Dopo aver firmato la forma di consenso informato, il medico clinico valuta la profonda capacità di ispirazione del paziente (DIBH) e la cooperazione. I pazienti che soddisfano i requisiti tecnici dibh saranno assegnati in modo casuale al gruppo di radioterapia Supine dibh o al gruppo di radioterapia di decubito laterale dibh. I pazienti che non soddisfano i requisiti tecnici dibh saranno assegnati in modo casuale al gruppo di radioterapia supina di respirazione libera (FB) o al gruppo di radioterapia di posizione del decubito laterale FB. Verranno reclutati un totale di 86 pazienti. I pazienti sottoposti a radioterapia di decubito laterale subiranno due sessioni di fissazione posizionale, una nella posizione del decubito laterale e un altro in posizione supina. Una scansione TC verrà eseguita in entrambe le posizioni. I pazienti che usano DIBH subiscono scansioni in entrambe le posizioni FB e DIBH. L'oncologo delle radiazioni delineerà l'area target e gli organi a rischio sulle immagini CT, mentre il fisico svilupperà il piano di radioterapia modulata intensità (IMRT). Dopo aver valutato i due piani di trattamento, il miglior piano verrà selezionato per il trattamento. Le valutazioni di base saranno completate prima della radioterapia e le valutazioni di follow-up saranno condotte il giorno del completamento del trattamento, nonché a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento. Questo studio mira a esplorare i vantaggi della dose cardiaca della radioterapia di decubito laterale nei pazienti con carcinoma mammario sinistro sottoposti a radioterapia adiuvante postoperatoria. Cerca inoltre di identificare potenziali indicatori per prevedere il danno cardiaco precoce nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia adiuvante. Lo studio integrerà efficacemente informazioni multimodali e multidimensionali e modelli multi-classe, progettando un meccanismo di feedback per esplorare i fattori di rischio associati alla malattia cardiaca indotta da radiazioni (RIHD) e prevedere il rischio di verifica di RIHD nei pazienti con carcinoma mammario che ricevono radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong Provinse
      • Guangzhou, Guangdong Provinse, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firma volontaria del modulo di consenso informato
  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Il carcinoma mammario sul lato sinistro appena diagnosticato confermato dall'istopatologia
  • Nessuna prova di metastasi distanti
  • Sottoposto a mastectomia radicale modificata o chirurgia che consiste nel seno
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0, 1 o 2
  • Tolleranza alla radioterapia
  • Campo di radiazione che copre l'intera area di drenaggio linfatico regionale al seno/toracico sinistro

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno bilaterale alla diagnosi
  • Storia di ricostruzione del seno o posizionamento dell'impianto sul lato interessato
  • Radioterapia precedente al torace o alla regione supraclavicolare
  • Pazienti ritenuti inadatti allo studio in base al giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione del decubito laterale in pazienti con seno sinistro CA
Posizione del decubito laterale con un dispositivo speciale
Posizione di decubito laterale con un dispositivo speciale
Nessun intervento: Incline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro dose -volume di pianificazione della radioterapia -Volume di dose di cuore 5GY
Lasso di tempo: Dalla partecipazione allo studio al completamento del piano di radioterapia fino a 2 anni
Volume di dose di cuore 5GY
Dalla partecipazione allo studio al completamento del piano di radioterapia fino a 2 anni
Pianificazione della radioterapia dose -volume Parametro -max dose di LAD
Lasso di tempo: Dalla partecipazione allo studio al completamento del piano di radioterapia fino a 2 anni
Dose massima di ragazzo
Dalla partecipazione allo studio al completamento del piano di radioterapia fino a 2 anni
Parametro dose -volume di pianificazione della radioterapia -dose cardiaco -misura
Lasso di tempo: Dalla partecipazione allo studio al completamento del piano di radioterapia fino a 2 anni
dose di cuore media
Dalla partecipazione allo studio al completamento del piano di radioterapia fino a 2 anni
Importanti eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 2 anni dopo il suo completamento.
I principali eventi cardiovascolari includono la morte a causa di malattie dell'arteria coronarica o altre malattie cardiache, infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica o ricovero in ospedale a causa di un importante evento cardiovascolare (come insufficienza cardiaca, malattie valvolari, aritmia, angina instabile o altre condizioni cardiovascolari significative).
Dall'inizio della radioterapia a 2 anni dopo il suo completamento.
Eventi cardiovascolari subclinici- frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 2 anni dopo il suo completamento.

Gli eventi cardiovascolari subclinici includono anomalie elettrocardiografiche e anomalie ecocardiografiche, come:

- frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% o una riduzione> 10%.

Dall'inizio della radioterapia a 2 anni dopo il suo completamento.
Eventi cardiovascolari subclinici- disfunzione diastolica ventricolare
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 2 anni dopo il suo completamento.

Gli eventi cardiovascolari subclinici includono anomalie elettrocardiografiche e anomalie ecocardiografiche, come:

- disfunzione diastolica ventricolare sinistra, soddisfacendo almeno due dei seguenti quattro criteri:

  1. E/E '> 14 (E/E'-laterale Wall> 13 o E/EM-Septum> 15).
  2. parete e'-laterale <10 o e'-septum <7.
  3. Velocità di rigurgito tricuspide> 2,8 m/s.
  4. Indice del volume atriale sinistro> 34 ml/m².
Dall'inizio della radioterapia a 2 anni dopo il suo completamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2024-663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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