- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06902051
Studio sull'uso della posizione del decubito laterale nei pazienti con carcinoma mammario sinistro sottoposti a radioterapia adiuvante (LDPLBC)
Uno studio prospettico sull'applicazione della posizione del decubito laterale in pazienti con carcinoma mammario sinistro sottoposto a radioterapia adiuvante
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: hongmei Wang, phD
- Numero di telefono: 13189092896
- Email: hongmeiw18@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong Provinse
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Guangzhou, Guangdong Provinse, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Hongmei Wang
- Numero di telefono: 86-20-62787695
- Email: hongmeiw18@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firma volontaria del modulo di consenso informato
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
- Il carcinoma mammario sul lato sinistro appena diagnosticato confermato dall'istopatologia
- Nessuna prova di metastasi distanti
- Sottoposto a mastectomia radicale modificata o chirurgia che consiste nel seno
- Stato delle prestazioni ECOG di 0, 1 o 2
- Tolleranza alla radioterapia
- Campo di radiazione che copre l'intera area di drenaggio linfatico regionale al seno/toracico sinistro
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno bilaterale alla diagnosi
- Storia di ricostruzione del seno o posizionamento dell'impianto sul lato interessato
- Radioterapia precedente al torace o alla regione supraclavicolare
- Pazienti ritenuti inadatti allo studio in base al giudizio dell'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizione del decubito laterale in pazienti con seno sinistro CA
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Posizione del decubito laterale con un dispositivo speciale
Posizione di decubito laterale con un dispositivo speciale
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Nessun intervento: Incline
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro dose -volume di pianificazione della radioterapia -Volume di dose di cuore 5GY
Lasso di tempo: Dalla partecipazione allo studio al completamento del piano di radioterapia fino a 2 anni
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Volume di dose di cuore 5GY
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Dalla partecipazione allo studio al completamento del piano di radioterapia fino a 2 anni
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Pianificazione della radioterapia dose -volume Parametro -max dose di LAD
Lasso di tempo: Dalla partecipazione allo studio al completamento del piano di radioterapia fino a 2 anni
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Dose massima di ragazzo
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Dalla partecipazione allo studio al completamento del piano di radioterapia fino a 2 anni
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Parametro dose -volume di pianificazione della radioterapia -dose cardiaco -misura
Lasso di tempo: Dalla partecipazione allo studio al completamento del piano di radioterapia fino a 2 anni
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dose di cuore media
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Dalla partecipazione allo studio al completamento del piano di radioterapia fino a 2 anni
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Importanti eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 2 anni dopo il suo completamento.
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I principali eventi cardiovascolari includono la morte a causa di malattie dell'arteria coronarica o altre malattie cardiache, infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica o ricovero in ospedale a causa di un importante evento cardiovascolare (come insufficienza cardiaca, malattie valvolari, aritmia, angina instabile o altre condizioni cardiovascolari significative).
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Dall'inizio della radioterapia a 2 anni dopo il suo completamento.
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Eventi cardiovascolari subclinici- frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 2 anni dopo il suo completamento.
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Gli eventi cardiovascolari subclinici includono anomalie elettrocardiografiche e anomalie ecocardiografiche, come: - frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% o una riduzione> 10%. |
Dall'inizio della radioterapia a 2 anni dopo il suo completamento.
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Eventi cardiovascolari subclinici- disfunzione diastolica ventricolare
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 2 anni dopo il suo completamento.
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Gli eventi cardiovascolari subclinici includono anomalie elettrocardiografiche e anomalie ecocardiografiche, come: - disfunzione diastolica ventricolare sinistra, soddisfacendo almeno due dei seguenti quattro criteri:
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Dall'inizio della radioterapia a 2 anni dopo il suo completamento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-663
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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