Tutkimus sivuttaisen dekubitusaseman käytöstä vasemmalla rintasyöpäpotilailla, joille tehdään adjuvantti sädehoito (LDPLBC)
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Mahdollinen tutkimus sivuttaisen dekubitusaseman soveltamisesta potilailla, joilla on vasen rintasyöpä adjuvanttisessa sädehoidossa
Mahdollinen tutkimus sivuttaisen dekubitusaseman soveltamisesta potilailla, joilla on vasen rintasyöpä adjuvanttisessa sädehoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, sokea, yhden keskuksen mahdollinen kliininen tutkimus.
Se rekrytoi vasenta rintasyöpää sairastavia potilaita, joille on tehty leikkauksen jälkeistä adjuvanttia sädehoitoa.
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen kliininen lääkäri arvioi potilaan syvän inspiraation hengityspidon (DIBH) kyvyn ja yhteistyön.
Potilaat, jotka täyttävät DIBH: n tekniset vaatimukset, osoitetaan satunnaisesti DIBH -makujen sädehoitoryhmään tai DIBH: n lateraaliseen dekubitussädehoidon ryhmään.
Potilaat, jotka eivät täytä DIBH: n teknisiä vaatimuksia
Rekrytoidaan yhteensä 86 potilasta.
Potilaat, joille on läpäissyt sivuttaispyhän sädehoidon, käyvät kaksi paikallista kiinnitysistuntoa, yksi lateraalisen dekubitusasennossa ja toinen makuulla.
CT -skannaus suoritetaan molemmissa paikoissa.
DIBH: ta käyttävät potilaat skannaavat sekä FB- että DIBH -asemissa.
Säteilyonkologi rajaa CT-kuvien kohderyhmät ja elimet, kun taas fyysikko kehittää intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) -suunnitelman.
Kahden hoitosuunnitelman arvioinnin jälkeen paras suunnitelma valitaan hoitoon.
Perusarvioinnit saadaan päätökseen ennen sädehoitoa, ja seurannan arvioinnit tehdään hoidon valmistumispäivänä sekä 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lateraalisen dekubitussäteilyn sydämen annos etuja vasemmalla rintasyöpäpotilailla, joille tehtiin leikkauksen jälkeinen adjuvantti sädehoito.
Sillä pyritään myös tunnistamaan mahdolliset indikaattorit varhaisten sydämen vaurioiden ennustamiseksi rintasyöpäpotilailla, joille tehdään adjuvanttia sädehoitoa.
Tutkimus integroi tehokkaasti multimodaalisen, moniulotteisen ominaisuustiedon ja moniluokan mallit, suunnittelemalla palautemekanismia säteilyn aiheuttamaan sydänsairauteen (RIHD) liittyviä riskitekijöitä ja ennustaa RIHD: n esiintymisriskiä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: hongmei Wang, phD
- Puhelinnumero: 13189092896
- Sähköposti: hongmeiw18@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong Provinse
-
Guangzhou, Guangdong Provinse, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongmei Wang
- Puhelinnumero: 86-20-62787695
- Sähköposti: hongmeiw18@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen
- 18–70-vuotiaat naispotilaat
- Äskettäin diagnosoitu vasemmanpuoleinen rintasyöpä, jonka histopatologia vahvisti
- Ei todisteita kaukaisesta etäpesäkkeestä
- Modifioitu radikaali mastektomia tai rintojen säilytysleikkaus
- ECOG -suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
- Sädehoidon toleranssi
- Säteilykenttä, joka peittää koko vasemman rinta-/rintakehän ± alueellinen imusolmukkeiden alue
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintasyöpä diagnoosissa
- Rintojen jälleenrakennuksen tai implanttien sijoittamisen historia vaurioituneelle puolelle
- Aikaisempi sädehoito rintaan tai supraklavikulaariseen alueeseen
- Potilaat, joita ei pidetä tutkimukselle sopimatonta tutkijan arviointia,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sivusuuntainen dekubitus -asema potilailla, joilla on vasen rinta CA
|
Lateraalinen decubitus -sijainti erityisellä laitteella
Sivuttainen dekubitus -asema erityisellä laitteella
|
|
Ei väliintuloa: Altti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon suunnittelun annos- ja tilavuusparametri -volyymi 5GY: n sydämen annoksesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen osallistumisesta sädehoidon loppuun saakka enintään 2 vuotta
|
5GY: n sydämen annos
|
Tutkimuksen osallistumisesta sädehoidon loppuun saakka enintään 2 vuotta
|
|
Sädehoidon suunnittelun annos- ja tilavuusparametri -max -annos poikaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen osallistumisesta sädehoidon loppuun saakka enintään 2 vuotta
|
Max annos poikaa
|
Tutkimuksen osallistumisesta sädehoidon loppuun saakka enintään 2 vuotta
|
|
Sädehoidon suunnittelun annos- ja tilavuusparametri -näkymä sydämen annos
Aikaikkuna: Tutkimuksen osallistumisesta sädehoidon loppuun saakka enintään 2 vuotta
|
Keskimääräinen sydämen annos
|
Tutkimuksen osallistumisesta sädehoidon loppuun saakka enintään 2 vuotta
|
|
Suurimmat sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 2 vuoteen sen valmistumisen jälkeen.
|
Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin sisältyy sepelvaltimoiden sairauden tai muiden sydänsairauksien, sydäninfarktin, sepelvaltimoiden revaskularisaation tai sairaalahoidon aiheuttama sydän- ja verisuonitapahtuman (kuten sydämen vajaatoiminta, venttiilitauti, rytmihäiriöt, epävakaa angina tai muut merkittävät sydän- ja verisuoniolosuhteet).
|
Sädehoidon aloittamisesta 2 vuoteen sen valmistumisen jälkeen.
|
|
Subkliiniset sydän- ja verisuonitapahtumat- vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 2 vuoteen sen valmistumisen jälkeen.
|
Subkliinisiin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat elektrokardiografiset poikkeavuudet ja ehokardiografiset poikkeavuudet, kuten: - Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50% tai vähennys> 10%. |
Sädehoidon aloittamisesta 2 vuoteen sen valmistumisen jälkeen.
|
|
Subkliiniset sydän- ja verisuonitapahtumat- vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 2 vuoteen sen valmistumisen jälkeen.
|
Subkliinisiin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat elektrokardiografiset poikkeavuudet ja ehokardiografiset poikkeavuudet, kuten: - Vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö, joka täyttää ainakin kaksi seuraavista neljästä kriteeristä:
|
Sädehoidon aloittamisesta 2 vuoteen sen valmistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .