Estudo sobre o uso da posição de decúbito lateral em pacientes com câncer de mama esquerda submetidos à radioterapia adjuvante (LDPLBC)
6 de maio de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Um estudo prospectivo sobre a aplicação da posição de decúbito lateral em pacientes com câncer de mama esquerdo em radioterapia adjuvante
Um estudo prospectivo sobre a aplicação da posição de decúbito lateral em pacientes com câncer de mama esquerdo em radioterapia adjuvante
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico é um ensaio clínico randomizado, não-cego e de centro único.
Ele recruta pacientes com câncer de mama esquerdo que estão passando por radioterapia adjuvante pós -operatória.
Depois de assinar o formulário de consentimento informado, o médico clínico avalia a capacidade e a cooperação da profunda inspiração do paciente (DIBH).
Os pacientes que atendem aos requisitos técnicos de DIBH serão designados aleatoriamente para o grupo de radioterapia em supino DIBH ou o grupo de radioterapia de decúbito lateral DIBH.
Os pacientes que não atendem aos requisitos técnicos de DIBH serão designados aleatoriamente para o grupo de radioterapia supina da respiração livre (FB) ou o grupo de radioterapia de posição de decúbito lateral do FB.
Um total de 86 pacientes será recrutado.
Os pacientes submetidos à radioterapia de decúbito lateral serão submetidos a duas sessões de fixação posicional, uma na posição de decúbito lateral e outra na posição supina.
Uma tomografia computadorizada será realizada em ambas as posições.
Os pacientes que usam DIBH passam por varreduras nas posições de FB e DIBH.
O oncologista de radiação delineará a área alvo e os órgãos em risco nas imagens da CT, enquanto o físico desenvolverá o plano de radioterapia modulado por intensidade (IMRT).
Depois de avaliar os dois planos de tratamento, o melhor plano será selecionado para tratamento.
As avaliações da linha de base serão concluídas antes da radioterapia e as avaliações de acompanhamento serão realizadas no dia da conclusão do tratamento, bem como em 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
Este estudo tem como objetivo explorar as vantagens da dose cardíaca da radioterapia de decúbito lateral em pacientes com câncer de mama esquerda submetidos à radioterapia adjuvante pós -operatória.
Ele também procura identificar possíveis indicadores para prever danos cardíacos precoces em pacientes com câncer de mama submetidos à radioterapia adjuvante.
O estudo integrará efetivamente as informações de recursos multimodais e multidimensionais e modelos de várias classes, projetando um mecanismo de feedback para explorar os fatores de risco associados a doenças cardíacas induzidas por radiação (RIHD) e prever o risco de ocorrência de RIHD em pacientes com câncer de mama que receberam radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: hongmei Wang, phD
- Número de telefone: 13189092896
- E-mail: hongmeiw18@163.com
Locais de estudo
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Guangdong Provinse
-
Guangzhou, Guangdong Provinse, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Hongmei Wang
- Número de telefone: 86-20-62787695
- E-mail: hongmeiw18@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado
- Pacientes do sexo feminino de 18 a 70 anos
- O recém-diagnosticado câncer de mama do lado esquerdo confirmado por histopatologia
- Nenhuma evidência de metástase distante
- Submetidos a mastectomia radical modificada ou cirurgia de conservação de mama
- Status de desempenho do ECOG de 0, 1 ou 2
- Tolerância à radioterapia
- Campo de radiação que cobre toda a parede de mama/tórax esquerdo ± área de drenagem linfática regional
Critérios de exclusão:
- Câncer de mama bilateral no diagnóstico
- História de reconstrução mamária ou colocação de implante no lado afetado
- Radioterapia prévia no peito ou região supraclavicular
- Pacientes considerados inadequados para o estudo com base no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Posição de decúbito lateral em pacientes com capa de mama esquerda
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Posição de decúbito lateral com um dispositivo especial
Posição de decúbito lateral com um dispositivo especial
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Sem intervenção: Propenso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Planejamento de radioterapia Parâmetro do volume -volume -Volume da dose cardíaca 5GY
Prazo: Da participação do estudo até a conclusão do plano de radioterapia até 2 anos
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Volume de dose cardíaca de 5Gy
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Da participação do estudo até a conclusão do plano de radioterapia até 2 anos
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Radioterapia Planejamento Dose -Volume Parâmetro -MAX Dose de LAD
Prazo: Da participação do estudo até a conclusão do plano de radioterapia até 2 anos
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Dose máxima de rapaz
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Da participação do estudo até a conclusão do plano de radioterapia até 2 anos
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Radioterapia Planejamento Dose -Volume Parâmetro -Dose do coração Meia
Prazo: Da participação do estudo até a conclusão do plano de radioterapia até 2 anos
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Dose do coração médio
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Da participação do estudo até a conclusão do plano de radioterapia até 2 anos
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Principais eventos cardiovasculares
Prazo: Desde o início da radioterapia até 2 anos após sua conclusão.
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Os principais eventos cardiovasculares incluem a morte devido a doença arterial coronariana ou outras doenças cardíacas, infarto do miocárdio, revascularização coronariana ou hospitalização devido a um grande evento cardiovascular (como insuficiência cardíaca, doença valvular, arritmia, angina instável ou outras condições cardiovasculares significativas).
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Desde o início da radioterapia até 2 anos após sua conclusão.
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Eventos cardiovasculares subclínicos- fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE)
Prazo: Desde o início da radioterapia até 2 anos após sua conclusão.
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Os eventos cardiovasculares subclínicos incluem anormalidades eletrocardiográficas e anormalidades ecocardiográficas, como: - Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% ou uma redução de> 10%. |
Desde o início da radioterapia até 2 anos após sua conclusão.
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Eventos cardiovasculares subclínicos- disfunção diastólica ventricular esquerda
Prazo: Desde o início da radioterapia até 2 anos após sua conclusão.
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Os eventos cardiovasculares subclínicos incluem anormalidades eletrocardiográficas e anormalidades ecocardiográficas, como: - Disfunção diastólica do ventrículo esquerdo, atendendo a pelo menos dois dos quatro critérios seguintes:
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Desde o início da radioterapia até 2 anos após sua conclusão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2024-663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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