보조 방사선 치료를받는 왼쪽 유방암 환자에서 측면 데 큐브 위치 사용에 대한 연구 (LDPLBC)
2025년 5월 6일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
보조 방사선 요법을받는 왼쪽 유방암 환자에서 측면 탈막 위치의 적용에 대한 전향 적 연구
보조 방사선 요법을받는 왼쪽 유방암 환자에서 측면 탈막 위치의 적용에 대한 전향 적 연구
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 무작위, 비 맹인, 단일 중심 전향 적 임상 시험입니다.
수술 후 유방암 환자를 모집합니다.
사전 동의서에 서명 한 후, 임상 의사는 환자의 DIBH (Deep Inspiration Heath-Hold) 능력과 협력을 평가합니다.
DIBH 기술 요구 사항을 충족하는 환자는 DIBH Supine 방사선 요법 그룹 또는 DIBH 측면 Decubitus 방사선 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
DIBH 기술 요구 사항을 충족하지 않는 환자는 자유 호흡 (FB) 앙와위 방사선 요법 그룹 또는 FB 측면 Decubitus 위치 방사선 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
총 86 명의 환자가 모집됩니다.
측면 데 큐브 방사선 요법을받는 환자는 측면 데 큐브 위치에 있고 다른 하나는 앙와위 위치에있는 두 개의 위치 고정 세션을 겪게됩니다.
CT 스캔은 두 위치 모두에서 수행됩니다.
DIBH를 사용하는 환자는 FB 및 DIBH 위치 모두에서 스캔을받습니다.
방사선 종양 전문의는 CT 이미지에서 위험에 처한 대상 영역과 장기를 묘사 할 것이며, 물리학자는 강도 조절 방사선 치료 (IMRT) 계획을 개발할 것입니다.
두 가지 치료 계획을 평가 한 후 치료를 위해 최상의 계획이 선택됩니다.
기준선 평가는 방사선 요법 전에 완료되며, 치료 완료 당일 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24 개월에 후속 평가가 수행됩니다.
이 연구는 수술 후 보조 보조 방사선 요법을받는 왼쪽 유방암 환자에서 측면 탈막 방사선 요법의 심장 용량 장점을 탐구하는 것을 목표로합니다.
또한 보조 방사선 요법을받는 유방암 환자의 초기 심장 손상을 예측하기위한 잠재적 지표를 식별하려고합니다.
이 연구는 다중 모드, 다차원적인 기능 정보 및 다중 클래스 모델을 효과적으로 통합하고 방사선 유발 심장 질환 (RIHD)과 관련된 위험 요인을 탐색하고 방사선 치료를받는 유방암 환자에서 RIHD의 발생 위험을 예측하는 피드백 메커니즘을 설계 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: hongmei Wang, phD
- 전화번호: 13189092896
- 이메일: hongmeiw18@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong Provinse
-
Guangzhou, Guangdong Provinse, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Hongmei Wang
- 전화번호: 86-20-62787695
- 이메일: hongmeiw18@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서의 자발적 서명
- 18-70 세의 여성 환자
- 조직 병리학에 의해 확인 된 새로 진단 된 왼쪽 유방암
- 먼 전이의 증거는 없습니다
- 수정 된 라디칼 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받고 있습니다
- 0, 1 또는 2의 ECOG 성능 상태
- 방사선 요법에 대한 내성
- 왼쪽 유방/가슴 벽 전체를 덮는 방사선장 ± 지역 림프 배수 영역
제외 기준 :
- 진단시 양측 유방암
- 영향을받는 쪽의 유방 재건 또는 임플란트 배치의 병력
- 흉부 또는 대상 영역에 대한 사전 방사선 요법
- 조사자의 판단에 근거하여 연구에 부적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 왼쪽 유방 환자의 측면 데 큐브 위치
|
특수 장치를 갖춘 측면 데 큐브 위치
특수 장치를 갖춘 측면 데 큐브 위치
|
|
간섭 없음: 경향이 있습니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 요법 계획 용량 -볼륨 매개 변수 -5Gy 심장 복용량의 볼륨
기간: 연구 참여에서 최대 2 년의 방사선 치료 계획 완료에 이르기까지
|
5Gy 심장 복용량의 부피
|
연구 참여에서 최대 2 년의 방사선 치료 계획 완료에 이르기까지
|
|
방사선 요법 계획 용량 -볼륨 매개 변수 -MAX 복용량
기간: 연구 참여에서 최대 2 년의 방사선 치료 계획 완료에 이르기까지
|
LAD의 맥스 복용량
|
연구 참여에서 최대 2 년의 방사선 치료 계획 완료에 이르기까지
|
|
방사선 요법 계획 용량 -볼륨 매개 변수 -평균 심장 복용량
기간: 연구 참여에서 최대 2 년의 방사선 치료 계획 완료에 이르기까지
|
평균 심장 복용량
|
연구 참여에서 최대 2 년의 방사선 치료 계획 완료에 이르기까지
|
|
주요 심혈관 사건
기간: 방사선 요법의 시작부터 완료 후 2 년까지.
|
주요 심혈관 사건에는 관상 동맥 질환 또는 기타 심장 질환으로 인한 사망, 심근 경색, 관상 동맥 혈관 재생 또는 주요 심혈관 사건 (예 : 심부전, 판막 질환, 부정맥, 불안정한 협심증 또는 기타 중요한 심장 혈관 조건)으로 인한 입원이 포함됩니다.
|
방사선 요법의 시작부터 완료 후 2 년까지.
|
|
임상 심혈관 사건- 좌심실 배출 분율 (LVEF)
기간: 방사선 요법의 시작부터 완료 후 2 년까지.
|
아 임계 심혈관 사건은 심전도 이상 및 심 초음파 이상 (예 : - 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50% 또는> 10% 감소. |
방사선 요법의 시작부터 완료 후 2 년까지.
|
|
아 임계 심혈관 사건- 좌심실 이완기 기능 장애
기간: 방사선 요법의 시작부터 완료 후 2 년까지.
|
아 임계 심혈관 사건은 심전도 이상 및 심 초음파 이상 (예 : - 좌심실 이완기 기능 장애, 다음 4 가지 기준 중 적어도 두 가지를 충족시킵니다.
|
방사선 요법의 시작부터 완료 후 2 년까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .