Studie o využití pozice laterálního dekubitu u pacientů s rakovinou prsu podstupující adjuvantní radioterapii (LDPLBC)
6. května 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Prospektivní studie o aplikaci pozice laterálního dekubitu u pacientů s levou rakovinou prsu podstupující adjuvantní radioterapii
Prospektivní studie o aplikaci pozice laterálního dekubitu u pacientů s levou rakovinou prsu podstupující adjuvantní radioterapii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je randomizovaná, neslušná prospektivní klinická studie.
Přijímá pacienty s levou rakovinou prsu, kteří podstupují pooperační adjuvantní radioterapii.
Po podpisu formuláře informovaného souhlasu vyhodnocuje klinický lékař schopnost a spolupráci s hlubokou inspirací pacienta (DIBH).
Pacienti, kteří splňují technické požadavky DIBH, budou náhodně přiřazeni do radioterapeutické skupiny DIBH nebo do radioterapeutické skupiny DIBH laterální decubitus.
Pacienti, kteří nesplňují technické požadavky DIBH, budou náhodně přiřazeni k radioterapeutické skupině na zádech bez dýchání (FB) nebo skupině radioterapeutické skupiny FB laterální decubitus.
Bude přijato celkem 86 pacientů.
Pacienti, kteří podstoupí laterální decubitus radioterapii, podstoupí dvě polohová fixační relace, jedna v postranní dekubitové poloze a druhá v poloze na zádech.
CT skenování bude provedeno v obou pozicích.
Pacienti používající DIBH podstupují skenování v pozicích FB i DIBH.
Onkolog záření vymezuje na CT obrazy cílovou oblast a orgány, zatímco fyzik vyvine plán radioterapie modulované intenzitou (IMRT).
Po vyhodnocení těchto dvou léčebných plánů bude vybrán nejlepší plán k léčbě.
Základní hodnocení bude dokončena před radioterapií a následná hodnocení bude provedena v den dokončení léčby, jakož i ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po léčbě.
Cílem této studie je prozkoumat výhody srdeční dávky radioterapie laterální decubitus u pacientů s levým rakovinou prsu podstupujících pooperační adjuvantní radioterapii.
Snaží se také identifikovat potenciální ukazatele pro predikci včasného poškození srdečního poškození u pacientů s rakovinou prsu podstupujících adjuvantní radioterapii.
Studie účinně integruje multimodální, vícerozměrné informace o funkcích a modely s více třídami, což navrhne mechanismus zpětné vazby pro prozkoumání rizikových faktorů spojených s radiačními srdečními chorobami (RIHD) a předpovídá riziko RIHD u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají radioterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: hongmei Wang, phD
- Telefonní číslo: 13189092896
- E-mail: hongmeiw18@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong Provinse
-
Guangzhou, Guangdong Provinse, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Hongmei Wang
- Telefonní číslo: 86-20-62787695
- E-mail: hongmeiw18@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Pacienti ve věku 18–70 let
- Nově diagnostikovaný levý rakovina prsu potvrzená histopatologií
- Žádný důkaz vzdálených metastáz
- Podstupující modifikovanou radikální mastektomii nebo chirurgický zákrok
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Tolerance k radioterapii
- Radiační pole zakrývající celou levou stěnu prsu/hrudníku ± regionální lymfatická drenážní oblast
Kritéria pro vyloučení:
- Bilaterální rakovina prsu při diagnostice
- Historie rekonstrukce prsu nebo umístění implantátu na postižené straně
- Předchozí radioterapie na hrudi nebo supraclavikulární oblasti
- Pacienti považováni za nevhodné pro studii na základě úsudku vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozice postranního dekubitu u pacientů s levou prsou
|
Pozice postranního dekubitu se speciálním zařízením
Položka postranního dekubitu se speciálním zařízením
|
|
Žádný zásah: Náchylný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radioterapie plánování dávky a objemového parametru -Volume dávky 5Gy
Časové okno: Od účasti studie po dokončení plánu radioterapie až do 2 let
|
Objem dávky srdeční 5Gy
|
Od účasti studie po dokončení plánu radioterapie až do 2 let
|
|
Parametr dávky radioterapie -dávka LAD
Časové okno: Od účasti studie po dokončení plánu radioterapie až do 2 let
|
Max dávka lad
|
Od účasti studie po dokončení plánu radioterapie až do 2 let
|
|
Parametr dávky radioterapie Parametr -dávka srdce
Časové okno: Od účasti studie po dokončení plánu radioterapie až do 2 let
|
Průměrná dávka srdce
|
Od účasti studie po dokončení plánu radioterapie až do 2 let
|
|
Hlavní kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 2 let po jejím dokončení.
|
Mezi hlavní kardiovaskulární příhody patří smrt v důsledku onemocnění koronárních tepen nebo jiných srdečních onemocnění, infarktu myokardu, koronární revaskularizace nebo hospitalizace v důsledku hlavní kardiovaskulární příhody (jako je srdeční selhání, chlopní onemocnění, arytmie, nestabilní angina nebo jiné významné kardiovaskulární podmínky).
|
Od zahájení radioterapie do 2 let po jejím dokončení.
|
|
Subklinické kardiovaskulární příhody- ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 2 let po jejím dokončení.
|
Subklinické kardiovaskulární příhody zahrnují elektrokardiografické abnormality a echokardiografické abnormality, jako například: - Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50% nebo snížení> 10%. |
Od zahájení radioterapie do 2 let po jejím dokončení.
|
|
Subklinické kardiovaskulární příhody- Diastolický dysfunkční komora levé komory
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 2 let po jejím dokončení.
|
Subklinické kardiovaskulární příhody zahrnují elektrokardiografické abnormality a echokardiografické abnormality, jako například: - Diastolická dysfunkce levé komory, splnění alespoň dvou z následujících čtyř kritérií:
|
Od zahájení radioterapie do 2 let po jejím dokončení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-663
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .