初期段階乳がん（H-アシスト）の同時統合ブーストを伴う超低分散補助補助剤全体放射線療法 (H-ASSIST)
この研究では、同時統合腫瘍床ブースト（SIB）を備えた5つのフラクション全体の乳房照射（WBI）で治療された初期段階乳がんおよび乳管癌の放射線特異的毒性、生活の質、腫瘍学的転帰の割合を評価します。 SIBは、標準放射線療法と同時に与えられた技術腫瘍床の後押しを指します。
早送り試験では、1週間の放射線療法のコースが、手術後の早期乳がんの従来の3週間のコースと同様の効果があることが示されました。 これらの好ましい結果を考えると、5つのフラクションWBIレジメンは、再発のリスクを減らしながら治療訪問の数を最小限に抑えたい多くの患者にとって魅力的です。 一般的に、腫瘍床の増加は再発のリスクをさらに低下させますが、5つのフラクションWBIの設定では、より伝統的なシーケンシャルブースト技術が利用されます。
調査の概要
詳細な説明
複数の最近の研究は、同時統合ブースト（SIB）アプローチの非劣性性を示しています。 この研究には、標準的な用量ブーストと局所結節照射なしで乳房全体の照射を受けることをお勧めする50歳以上の女性が含まれます。
放射線療法は、1日おきに5つの分数（週末を除く）で構成され、胸部全体に合計26 Gyの26 Gyと、乳腺切除腔に30 Gyの合計投与量に同時に統合されたブーストで構成されます。
この研究の主な結果は、同時ブーストで5つのフラクション全体の放射線療法を受けている患者の乳房と胸壁における中程度から顕著な副作用の割合を調査することです。 放射線特異的毒性の結果は、12か月で臨床医と患者によって評価され、生活の質の評価と治療後24か月での腫瘍制御が評価されます。
同時に統合されたブーストを伴う5つのフラクション全体の乳房照射は、歴史的なコントロールと比較して臨床的に許容される毒性から顕著な毒性の臨床的に許容される速度をもたらし、同時に生活の質と高い疾患制御率を提供すると仮定されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cory Grreenwood
- 電話番号：919-445-4929
- メール：cory_greenwood@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chasity McCue
- 電話番号：919-966-4432
- メール：chasity_mccue@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina
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コンタクト：
- Claire Kowalczyk
- 電話番号：919-966-4432
- メール：claire_kowalczyk@med.unc.edu
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コンタクト：
- Chasity McCue
- メール：chasity_mccue@med.unc.edu
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主任研究者：
- Ethan Steele, MD, MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究に参加するためには、主題は以下に概説するすべての適格性基準を満たさなければなりません。
包含基準：
- 個人的な健康情報のリリースのための研究とHIPAA許可に参加するために得られた書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 50歳以上の女性は、その場で乳房または乳管癌のde novo浸潤性癌が確認されています。
- センチネルリンパ節生検（SLNB）またはx窩リンパ節解剖（ALND）を伴う有無にかかわらず、乳房を消費する手術（BCS）が完了した被験者。
- 被験者は、標準的な用量腫瘍床のブーストで、SOC全体の乳房3Dコンフォーマル放射線療法（3D CRT）またはSOC全体の乳房強度変調放射線療法（IMRT）を投与することを計画していました。
- 治療放射線腫瘍医の裁量に従って、自然史や治療が治療レジメンの安全性または有効性評価を妨害する可能性を妨げる可能性がない、または同時の悪性腫瘍を持つ被験者はこの試験の対象となります。
- 主任研究者の裁量に従って、この試験への介入への干渉がない場合、別の臨床試験への登録が許可されます。
除外基準：
- 乳腺摘出術の組織再配置を含む同時乳房縮小の受領（そのため、ブーストを正確に標的とすることはできません）。
- 両側放射線療法を必要とする同期両側乳がん。
- 遠隔転移の臨床またはイメージングの証拠。
- 以前の同側の乳房または胸部放射。
- 自己免疫状態
- コラーゲン血管疾患（全身性エリテマトーデス、強膜、皮膚筋炎など）
- PT4腫瘍の患者。
- 関連する放射線リスクを伴う局所結節照射を受けることをお勧めする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Wbi-sib
同時統合腫瘍床ブースト（SIB）を備えた5つの胸部全体照射（WBI）。
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腫瘍床は、乳房全体（WBI）を備えた同時に（同時統合ブースト、SIBと呼ばれる）と同時に与えられた場合にブーストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度のマークされた副作用の割合
時間枠：1年
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1年の乳房または胸壁における中程度から顕著な副作用の割合は、臨床医による放射線特異的毒性の臨床医評価と呼ばれるアンケートを使用して測定されます。
これは、履歴コントロールと比較されます。
アンケートには、4つのリッカートタイプの質問と6つのはい/いいえの質問の10項目が含まれています。
アイテムは0〜4で評価され、スコアが高いほどより悪影響が示されます。
「はい」の応答は、有害事象の発生を示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部腫瘍の再発
時間枠：2年
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2年間の脳breの腫瘍の再発は、登録から次のイベントまでの時間として標準的な定義に従って定義されます：侵襲的同側の再発および/または同側のDCIS再発。 再発は、医療記録の抽象化と臨床評価を介して測定されます。 |
2年
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欧州癌治療のための欧州機関によって測定された生活の質（EORTC QLQ-C30）
時間枠：12か月
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12か月の生活の質は、欧州癌治療のための欧州機関（EORTC QLQ-C30）によって定義されて測定されます。
EORTC QLQ-C30は、9つのマルチアイテムスケールを組み込んだ30の質問を持つ癌固有の機器です。 9症状スケール（疲労、痛み、吐き気、嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲損失、簡潔、下痢、財政難）;そして、世界的な健康と生活の質のスケール。
ほとんどの質問は、4ポイントスケールを使用しました（1 '' 〜4 ''非常に '）。 2つの質問は7ポイントスケールを使用しました（1つの「非常に悪い」7「優れた」）。
これらのスケールのスコアは、コンポーネントアイテムのスコアから平均化され、0〜100スケールで変換および分析されました。
より高いスコア=機能のレベルが向上または症状の程度が高い。
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12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ethan Steele, MD, MS、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2404
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