Ultra-hypo-fraktoitu adjuvantti Koko rintasäteilyhoito samanaikaisella integroidulla lisäyksellä varhaisen vaiheen rintasyöpään (H-Assist) (H-ASSIST)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan säteilyspesifisen toksisuuden, elämänlaadun ja varhaisen vaiheen rintasyövän ja kanavan karsinooman onkologisten tulosten määrät in situ, jota hoidetaan 5-fraktiolla kokonaisten rintojen säteilytyksellä (WBI) samanaikaisella integroidulla tuumoriverän tehostuksella (SIB). SIB viittaa tekniikan kasvaimen sängynkorotukseen, joka annetaan samanaikaisesti tavanomaisen säteilyhoidon kanssa.
Nopeasti eteenpäin suuntautuva tutkimus osoitti aikaisemmin, että yhden viikon sädehoidon kurssilla oli samanlaisia vaikutuksia kuin varhaisen vaiheen rintasyövän perinteinen 3 viikon kurssi leikkauksen jälkeen. Nämä suotuisat tulokset ottaen huomioon 5-fraktio WBI-ohjelma vetoaa moniin potilaita, jotka haluavat minimoida hoitokäyntien lukumäärän vähentäen samalla uusiutumisriskiä. Yleensä kasvainsängyn lisääminen vähentävät edelleen toistumisriskiä, mutta 5-fraktiota WBI: n asettamisessa käytetään perinteisempi peräkkäisempi lisätekniikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat viimeaikaiset tutkimukset osoittavat samanaikaisen integroidun lisäys (SIB) -lähestymistavan, Tämä tutkimus sisältää 50 -vuotiaita ja sitä vanhempia naisia, joita suositellaan saamaan kokonaisia rintojen säteilytyksiä vakioannoksen lisäyksellä ja ilman alueellista solmujen säteilytystä.
Säteilyhoito koostuu viidestä fraktiosta, jotka toimitetaan joka toinen päivä (lukuun ottamatta viikonloppuja), kokonaisannoksella 26 Gy koko rintaan ja samanaikaisesta integroidusta lisäyksestä kokonaisannokseen 30 Gy lumpektomiaonteloon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on tutkia kohtalaisten tai huomattavien haittavaikutusten määrää potilaan rinta- ja rintakehässä, jotka saavat viiden fraktioiden kokonaisrinta-säteilyhoitoa samanaikaisella lisäyksellä. Klinikot ja potilaat arvioivat säteilykohtaisia toksisuustuloksia 12 kuukauden kuluttua sekä elämänlaadun ja onkologisen kontrollin arvioinnit 24 kuukauden kuluttua hoidosta.
Oletetaan, että 5-fraktio koko rintojen säteilytys samanaikaisella integroidulla lisäyksellä johtaa kliinisesti hyväksyttävään kohtalaisen tai huomattavan myrkyllisyyden määrään suhteessa historialliseen kontrolleihin, samalla kun se tarjoaa hyvän elämänlaadun ja korkean taudin torjunnan määrän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cory Grreenwood
- Puhelinnumero: 919-445-4929
- Sähköposti: cory_greenwood@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chasity McCue
- Puhelinnumero: 919-966-4432
- Sähköposti: chasity_mccue@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Kowalczyk
- Puhelinnumero: 919-966-4432
- Sähköposti: claire_kowalczyk@med.unc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Chasity McCue
- Sähköposti: chasity_mccue@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Ethan Steele, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistumiseksi aiheen on täytettävä kaikki alla esitetyt kelpoisuuskriteerit.
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu osallistumaan tutkimukseen ja HIPAA: n luvan henkilökohtaisten terveystietojen julkaisemiseksi.
- ≥ 50 -vuotiaat naiset, joissa on vahvistettu de novo -invasiivinen rinta- tai kanavan karsinooma in situ.
- Koehenkilöt, joilla on valmis rintojen säilyttäjäleikkaus (BCS) sentinel-imusolmukkeiden biopsialla (SLNB) tai ilman tai ilman aksillaarista imusolmukkeiden leikkausta (ALND).
- Koehenkilöt aikoivat vastaanottaa joko SOC: n kokonaisten rintojen 3D -konformaaliset sädehoito (3D CRT) tai SOC: n kokonaisten rintojen voimakkuuden moduloitu sädehoito (IMRT) tavanomaisella annoskasvaimen sängynkorotuksella.
- Koehenkilöt, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joiden luonnonhistorialla tai hoidolla ei ole potentiaalia häiritä tutkittavassa ohjelman turvallisuutta tai tehokkuuden arviointia, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, joka on hoidon säteilyonkologin harkinnan mukaan.
- Rekisteröinti toiseen kliiniseen tutkimukseen on sallittua, jos päätutkijan harkintavaltaa kohden ei ole häiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisen rintojen vähentämisen vastaanottaminen, joka sisältää kudoksen uudelleenjärjestelyn lumpektomian ontelossa (siten, että lisäystä ei voida kohdistaa tarkasti).
- Synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä, joka vaatii kahdenvälistä sädehoitoa.
- Kliiniset tai kuvantamistodisteet kaukaisista etäpesäkkeistä.
- Aikaisempi ipsilateraalinen rinta- tai rintakehän säteily.
- Autoimmuuniolosuhteet
- Kollageenin verisuonisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, dermatomyosiitti)
- Potilaat, joilla on PT4 -kasvaimia.
- Potilaat suosittelivat saamaan alueellisia solmujen säteilytyksiä siihen liittyviin säteilyriskeihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WBI-Sib
Viiden fraktioiden koko rintojen säteilytys (WBI) samanaikaisella integroidulla tuumorin sängynkorotuksella (SIB).
|
Kasvaimen sängyn lisäys, kun sitä annetaan samanaikaisesti (kutsutaan samanaikaiseksi integroiduksi Boost, SIB), jolla on kokonaiset rintojen säteilytyksen (WBI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kohtalaisten merkittyjen haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kohtalaisten tai merkittyjen haittavaikutusten määrä rinta- tai rintakehän seinämässä 1 vuodessa mitataan käyttämällä klinikan kliinisen kliinisen arviointia, jonka klinikan kliinisen arviointi on kliininen.
Tätä verrataan historiallisiin kontrolleihin.
Kysely sisältää 10 kohdetta: 4 Likert-tyyppistä kysymystä ja 6 kyllä/ei kysymystä.
Kohteet ovat arvot 0 - 4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän haittavaikutuksia.
"Kyllä" -vaste osoittaa haittavaikutuksen esiintymisen.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen sisäinen toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rintakasvaimen sisäinen toistuminen 2 vuoden kohdalla määritellään standardin määritelmän mukaan ajankohtana ilmoittautumisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: invasiivinen ipsilateraalinen toistuminen ja/tai ipsilateraalinen DCIS-toistuminen. Toistuminen mitataan sairauskertomuksen abstraktion ja kliinisen arvioinnin avulla. |
2 vuotta
|
|
Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaation mittaaman elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Euroopan tutkimus- ja syövän tutkimuksen ja hoidon organisaatio (EORTC QLQ-C30) määrittelee 12 kuukauden elämänlaatua.
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen väline, jossa on 30 kysymystä, jotka sisältävät 9 moniosaista asteikkoa: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); 9 oire -asteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet); ja maailmanlaajuinen terveys- ja elämänlaatuasteikko.
Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' - 4 'kovin paljon'); 2 Kysymyksiä käytettiin 7-pisteinen asteikko (1 'erittäin huono'-7 'erinomaista').
Näiden asteikkojen pisteet laskettiin keskiarvoksi komponenttien pisteet, transformoitiin ja analysoitiin asteikolla 0 - 100.
Korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai suurempi oireiden taso.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ethan Steele, MD, MS, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rintasyöpä In Situ
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .