La radioterapia adiuvante intera adiuvante adiuvante ipo-frazionata con aumento integrato simultaneo per il carcinoma mammario in fase iniziale (Assista H-Assista) (H-ASSIST)
Questo studio valuta i tassi di tossicità specifica delle radiazioni, qualità della vita e risultati oncologici per il carcinoma mammario in stadio precoce e il carcinoma duttale in situ trattati con irradiazione del seno intera a 5 frazioni (WBI) con un impulso a letto tumorale integrato simultaneo (SIB). SIB si riferisce alla spinta del letto del tumore tecnico dato contemporaneamente alla radioterapia standard.
Lo studio rapido in precedenza ha mostrato che un corso di radioterapia di 1 settimana ha avuto effetti simili al tradizionale percorso di 3 settimane per il carcinoma mammario in fase iniziale dopo l'intervento chirurgico. Dati questi risultati favorevoli, un regime WBI a 5 frazioni fa appello a molti pazienti che desiderano ridurre al minimo il numero di visite di trattamento, riducendo comunque il rischio di recidiva. In generale, il letto tumorale aumenta ulteriormente il rischio di ricorrenza, ma in ambito del WBI a 5 frazioni, viene utilizzata una tecnica di boost sequenziale più tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molteplici studi recenti dimostrano la non inferiorità di un approccio simultaneo di boost integrato (SIB). Questo studio includerà donne di età pari o superiore a 50 anni che si consigliano di ricevere irradiazione al seno intero con un aumento della dose standard e senza irradiazione nodale regionale.
La radioterapia consisterà in 5 frazioni consegnate a giorni alterni (esclusi i fine settimana), con una dose totale di 26 Gy a tutto il seno e una spinta integrata simultanea a una dose totale di 30 Gy alla cavità lumpectomia.
L'outcome primario di questo studio è di studiare il tasso di effetti avversi da moderati a marcati nella parete mammaria e toracica dei pazienti che hanno ricevuto la radioterapia a cinque frazioni integrale con una spinta simultanea. Gli esiti di tossicità specifici per radiazioni saranno valutati da medici e pazienti a 12 mesi, insieme alle valutazioni della qualità della vita e del controllo oncologico a 24 mesi dopo il trattamento.
Si ipotizza che l'irradiazione del seno intero a 5 frazioni con una spinta integrata simultanea comporterà tassi clinicamente accettabili di tossicità da moderata a marcata rispetto ai controlli storici, fornendo al contempo una buona qualità della vita e alti tassi di controllo delle malattie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cory Grreenwood
- Numero di telefono: 919-445-4929
- Email: cory_greenwood@med.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chasity McCue
- Numero di telefono: 919-966-4432
- Email: chasity_mccue@med.unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina
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Contatto:
- Claire Kowalczyk
- Numero di telefono: 919-966-4432
- Email: claire_kowalczyk@med.unc.edu
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Contatto:
- Chasity McCue
- Email: chasity_mccue@med.unc.edu
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Investigatore principale:
- Ethan Steele, MD, MS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Al fine di partecipare a questo studio, un argomento deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità descritti di seguito.
Criteri di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e all'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sulla salute personale.
- Donne ≥ 50 anni di età con carcinoma invasivo de novo confermato di carcinoma mammario o duttale in situ.
- Soggetti con chirurgia completata per la consistenza al seno (BCS) con o senza biopsia linfonodica sentinella (SLNB) o dissezione del linfonodo ascellare (ALND).
- I soggetti hanno pianificato di ricevere la radioterapia conforme 3D a SOC 3D (3D CRT) o la radioterapia modulata a intensità del seno (IMRT) con aumento del letto del tumore a dose standard.
- I soggetti con una malignità precedente o simultanea la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime investigativo sono ammissibili a questo studio, per discrezione dell'oncologo delle radiazioni curative.
- È consentita l'iscrizione a un altro studio clinico se non vi è interferenza con interventi su questo studio per discrezione del principale investigatore.
Criteri di esclusione:
- La ricezione della riduzione del seno concorrente che comporta un riarrangiamento dei tessuti nella cavità di lumpectomia (in modo che il potenziamento non possa essere preso di mira accuratamente).
- Cancro mammario bilaterale sincrono che richiede radioterapia bilaterale.
- Prove cliniche o di imaging di metastasi distanti.
- Priore seno ipsilaterale o radiazione toracica.
- Condizioni autoimmuni
- Malattia vascolare di collagene (come il lupus eritematoso sistemico, la scleroderma, la dermatomiosite, tra gli altri)
- Pazienti con tumori PT4.
- I pazienti hanno raccomandato di ricevere irradiazione nodale regionale con rischi di radiazioni associate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: WBI-SIB
Irradiazione del seno intero a cinque frazioni (WBI) con boost del letto tumorale integrato simultaneo (SIB).
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La spinta del letto tumorale se somministrato contemporaneamente (chiamata spinta integrata simultanea, SIB) con irradiazione del seno intero (WBI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventuali effetti avversi a marchio moderato
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di effetti avversi da moderati a marcati nella parete mammaria o toracica a 1 anno sarà misurato utilizzando un questionario chiamato valutazione clinica della tossicità specifica delle radiazioni da parte del clinico.
Questo verrà confrontato con i controlli storici.
Il questionario include 10 articoli: 4 domande di tipo Likert e 6 domande sì/no.
Gli articoli sono classificati da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano più effetti avversi.
Una risposta "sì" indica il verificarsi di un evento avverso.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza del tumore in avviamento
Lasso di tempo: 2 anni
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La recidiva del tumore in Breast a 2 anni è definita in base alla definizione standard come il tempo dall'iscrizione a uno dei seguenti eventi: recidiva ipsilaterale invasiva e/o recidiva DCIS ipsilaterale. La ricorrenza verrà misurata tramite astrazione della cartella clinica e valutazione clinica. |
2 anni
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Qualità della vita alla misurazione dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita a 12 mesi sarà misurata come definita dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro con 30 domande che incorpora 9 scale multi-elementi: 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); 9 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie); e una scala globale di salute e qualità della vita.
La maggior parte delle domande ha usato la scala a 4 punti (1 "per niente" a 4 "molto"); 2 domande usate in scala a 7 punti (1 "molto povero" a 7 "eccellente").
I punteggi di queste scale sono stati mediati dai punteggi degli elementi del componente, trasformati e analizzati su una scala 0-100.
Un punteggio più alto = livello migliore di funzionamento o maggiore grado di sintomi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ethan Steele, MD, MS, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Carcinoma mammario in situ
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Carcinoma
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma in situ
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma, intraduttale, non infiltrante
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC2404
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