Ultrahypo-gefractioneerde adjuvante hele borststadiatietherapie met gelijktijdige geïntegreerde boost voor borstkanker in een vroeg stadium (H-assist) (H-ASSIST)
Deze studie evalueert de snelheden van stralingspecifieke toxiciteit, kwaliteit van leven en oncologische resultaten voor vroege borstkanker en ductaal carcinoom in situ behandeld met 5-fractie hele borstbestraling (WBI) met een gelijktijdige geïntegreerde tumorbedboost (SIB). SIB verwijst naar de techniek tumorbedboost gegeven tegelijkertijd als standaard radiotherapie.
De fast-forward studie toonde eerder aan dat een radiotherapie van 1 weken vergelijkbare effecten had als de traditionele 3 weken durende cursus voor borstkanker in een vroeg stadium na de operatie. Gezien deze gunstige resultaten, is een 5-fractie WBI-regime aantrekkelijk voor veel patiënten die het aantal behandelingsbezoeken willen minimaliseren en toch hun risico op recidief verminderen. Over het algemeen vermindert tumorbed het risico op recidief verder, maar in de setting van 5-fractie WBI wordt een meer traditionele sequentiële boost-techniek gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere recente studies tonen de niet -inferioriteit aan van een gelijktijdige geïntegreerde Boost (SIB) -benadering. Deze studie omvat vrouwen van 50 jaar en ouder die worden aanbevolen om hele borstbestraling te ontvangen met een standaarddosisboost en zonder regionale nodale bestraling.
Stralingstherapie zal bestaan uit 5 breuken die om de andere dag worden afgeleverd (exclusief weekends), met een totale dosis van 26 Gy voor de hele borst en een gelijktijdige geïntegreerde boost tot een totale dosis van 30 Gy tot de lumpectomieholte.
De primaire uitkomst van deze studie is het onderzoeken van de snelheid van matige tot duidelijke bijwerkingen in de borst- en borstwand van patiënten die vijf-fractie radiotherapie bij de hele borst krijgen met een gelijktijdige boost. Radiatiespecifieke toxiciteitsuitkomsten zullen worden beoordeeld door clinici en patiënten na 12 maanden, samen met evaluaties van kwaliteit van leven en oncologische controle na 24 maanden na de behandeling.
De hypothese is dat 5-fractie gehele borstbestraling met een gelijktijdige geïntegreerde boost zal resulteren in klinisch acceptabele percentages van matige tot duidelijke toxiciteit ten opzichte van historische controles, terwijl een goede kwaliteit van leven en hoge percentages ziektecontrole biedt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cory Grreenwood
- Telefoonnummer: 919-445-4929
- E-mail: cory_greenwood@med.unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Chasity McCue
- Telefoonnummer: 919-966-4432
- E-mail: chasity_mccue@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina
-
Contact:
- Claire Kowalczyk
- Telefoonnummer: 919-966-4432
- E-mail: claire_kowalczyk@med.unc.edu
-
Contact:
- Chasity McCue
- E-mail: chasity_mccue@med.unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ethan Steele, MD, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet een onderwerp voldoen aan alle hieronder beschreven criteria van de subsidiabiliteit.
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven die is verkregen om deel te nemen aan de studie en HIPAA -autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
- Vrouwen ≥ 50 jaar oud met bevestigd de novo invasief carcinoom van borst- of ductaal carcinoom in situ.
- Proefpersonen met voltooide borst-conserverende chirurgie (BCS) met of zonder Sentinel lymfeknoopbiopsie (SLNB) of axillaire lymfeklierdissectie (ALND).
- Proefpersonen waren gepland om SOC hele borst 3D conformale radiotherapie (3D CRT) of SOC gehele borstintensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) te ontvangen met standaard dosis tumorbed boost.
- Proefpersonen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie, volgens de discretie van de behandelingsralingsoncoloog.
- De inschrijving in een andere klinische studie is toegestaan als er geen interferentie is met interventies in deze studie volgens discretie van de hoofdonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van gelijktijdige borstreductie waarbij weefsel herschikking in de lumpectomieholte omvat (zodat boost niet nauwkeurig kan worden gericht).
- Synchrone bilaterale borstkanker die bilaterale radiotherapie vereist.
- Klinische of beeldvormende bewijs van metastasen op afstand.
- Eerdere ipsilaterale borst of thoracale straling.
- Auto -immuunvoorwaarden
- Collageen vaatziekten (zoals systemische lupus erythematosus, scleroderma, dermatomyositis, onder andere)
- Patiënten met PT4 -tumoren.
- Patiënten aanbevolen om regionale nodale bestraling te ontvangen met bijbehorende stralingsrisico's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WBI-SIB
Vijfstractie hele borstbestraling (WBI) met gelijktijdige geïntegreerde tumorbedboost (SIB).
|
Het tumorbed boost wanneer tegelijkertijd wordt gegeven (een gelijktijdige geïntegreerde boost, SIB) genoemd met hele borstbestraling (WBI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van matige gemarkeerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De snelheid van matige tot duidelijke bijwerkingen in de borst- of borstwand na 1 jaar wordt gemeten met behulp van een vragenlijst genaamd de clinicusbeoordeling van stralingsspecifieke toxiciteit door Clinican.
Dit zal worden vergeleken met historische controles.
De vragenlijst bevat 10 items: 4 Likert-type vragen en 6 ja/nee vragen.
Items worden beoordeeld van 0 tot 4, met hogere scores die meer nadelige effecten aangeven.
Een "ja" -reactie duidt op het optreden van een bijwerkingen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling in het borsttumor
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herhaling in de borst na 2 jaar wordt gedefinieerd volgens de standaarddefinitie als de tijd van inschrijving tot een van de volgende gebeurtenissen: invasief ipsilateraal recidief en/of ipsilaterale DCIS-recidief. Herhaling zal worden gemeten via abstractie van medische dossiers en klinische evaluatie. |
2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven bij gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven na 12 maanden zal worden gemeten zoals gedefinieerd door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ-C30).
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 vragen met 9 multi-item schalen: 5 functionele schalen (fysieke, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); 9 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële problemen); en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven.
De meeste vragen gebruikten 4 -puntsschaal (1 'helemaal niet' tot 4 'heel erg'); 2 vragen gebruikt 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend').
De scores van deze schalen werden gemiddeld uit de scores van de componentitems, getransformeerd en geanalyseerd op een schaal van 0 - 100.
Een hogere score = beter functionerenniveau of een grotere mate van symptomen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ethan Steele, MD, MS, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Borstcarcinoom in situ
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Carcinoom
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Carcinoom in Situ
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Carcinoom, intraductaal, niet-infiltrerend
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .