Ultra hypo-fraktionierte adjuvante gesamte Bruststrahlentherapie mit gleichzeitig integriertem Steigerung für Brustkrebs im Frühstadium (H-Assist) (H-ASSIST)
Diese Studie bewertet die Raten der strahlungsspezifischen Toxizität, der Lebensqualität und der onkologischen Ergebnisse für Brustkrebs im frühen Stadium und das Duktalkarzinom in situ, behandelt mit 5-Fraktions-Bestrahlung (WBI) mit einem gleichzeitigen integrierten Tumorbettschub (SIB). SIB bezieht sich auf den Technik -Tumorbettschub, der gleichzeitig mit der Standardstrahlungstherapie angegeben ist.
Die Fast-Forward-Studie zeigte zuvor, dass eine 1-wöchige Strahlentherapie ähnliche Auswirkungen des traditionellen 3-Wochen-Verlaufs für Brustkrebs im Frühstadium nach der Operation hatte. Angesichts dieser günstigen Ergebnisse ist ein 5-Freit-WBI-Regime für viele Patienten ansprechend, die die Anzahl der Behandlungsbesuche minimieren und gleichzeitig ihr Wiederholungsrisiko verringern. Im Allgemeinen steigert Tumorbett das Risiko eines Wiederauftretens weiter, aber bei der Einstellung von 5-Fraktion-WBI wird eine traditionellere sequentielle Boost-Technik verwendet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere neuere Studien zeigen die Nichtvereinbarung eines gleichzeitigen Integrierten Boost -Ansatzes (SIB). Diese Studie wird Frauen ab 50 Jahren umfassen, die empfohlen werden, eine ganze Brustbestrahlung mit einem Standard -Dosisschub und ohne regionale Knotenbestrahlung zu erhalten.
Die Strahlentherapie besteht aus 5 Fraktionen, die jeden zweiten Tag (ohne Wochenenden) mit einer Gesamtdosis von 26 Gy zur gesamten Brust und einem gleichzeitigen integrierten Schub auf eine Gesamtdosis von 30 Gy in die Lumpektomiehöhle und eine gleichzeitige integrierte Dosis von 30 Gy geliefert werden.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Untersuchung der mittelschweren bis deutlichen nachteiligen Auswirkungen in der Brust- und Brustwand von Patienten, die eine Ganzfreast-Strahlentherapie mit fünf Fünf-Fristen mit gleichzeitiger Steigerung erhalten. Strahlungsspezifische Toxizitätsergebnisse werden nach 12 Monaten von Klinikern und Patienten zusammen mit der Bewertung der Lebensqualität und der onkologischen Kontrolle 24 Monate nach der Behandlung bewertet.
Es wird angenommen, dass die Bestrahlung der 5-Fremkten mit einem gleichzeitigen integrierten Schub zu einer klinisch akzeptablen Raten von mittelschwerer bis deutlicher Toxizität im Vergleich zu historischen Kontrollen führt und gleichzeitig eine gute Lebensqualität und hohe Raten der Krankheitskontrolle liefert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cory Grreenwood
- Telefonnummer: 919-445-4929
- E-Mail: cory_greenwood@med.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chasity McCue
- Telefonnummer: 919-966-4432
- E-Mail: chasity_mccue@med.unc.edu
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina
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Kontakt:
- Claire Kowalczyk
- Telefonnummer: 919-966-4432
- E-Mail: claire_kowalczyk@med.unc.edu
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Kontakt:
- Chasity McCue
- E-Mail: chasity_mccue@med.unc.edu
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Hauptermittler:
- Ethan Steele, MD, MS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Um an dieser Studie teilzunehmen, muss ein Thema alle nachstehend beschriebenen Zulassungskriterien erfüllen.
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur HIPAA -Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen einzuhalten.
- Frauen ≥ 50 Jahre im Alter von bestätigten De -novo -invasivem Karzinom des Brust- oder Duktalkarzinoms in situ.
- Probanden mit abgeschlossener brusternder Chirurgie (BCS) mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) oder axillärer Lymphknotensektion (ALND).
- Die Probanden planten, entweder SoC Ganz Brust 3D -Konforme Strahlentherapie (3D CRT) oder SoC Ganz Brust -Intensitätsmodulierte Strahlungstherapie (IMRT) mit Standarddosis -Tumorbettschub zu erhalten.
- Probanden mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren Naturvorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial haben, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu stören, sind gemäß dem Ermessen des behandelnden Strahlendonkologen für diese Studie berechtigt.
- Die Einschreibung in eine andere klinische Studie ist zulässig, wenn keine Interferenzen in diese Studie gemäß Ermessen des Hauptforschers vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer gleichzeitigen Brustreduktion, bei der die Umlagerung der Gewebe in der Lumpektomiehöhle (, so dass die Boost nicht genau gezielt werden kann).
- Synchroner bilateraler Brustkrebs, der eine bilaterale Strahlentherapie erfordert.
- Klinische oder bildgebende Nachweise von entfernten Metastasen.
- Vorherige ipsilaterale Brust oder Bruststrahlung.
- Autoimmunbedingungen
- Kollagengefäßenerkrankung (wie systemische Lupus erythematodes, Skleroderma, Dermatomyositis)
- Patienten mit PT4 -Tumoren.
- Patienten empfahlen, regionale Knotenbestrahlung mit damit verbundenen Strahlungsrisiken zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WBI-SIB
Fünf-Freit-Bestrahlung (WBI) mit gleichzeitig integriertem Tumorbettschub (SIB).
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Das Tumorbett steigert, wenn gleichzeitig (als gleichzeitiger integrierter Schub bezeichnet) mit ganzer Brustbestrahlung (WBI) bezeichnet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate von mittelschweren nachteiligen Auswirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rate der mittelschweren und deutlichen nachteiligen Auswirkungen in der Brust- oder Brustwand nach 1 Jahr wird unter Verwendung eines Fragebogens bezeichnet, der als Kliniker bewertet wird, die strahlungsspezifische Toxizität durch kliniker.
Dies wird mit historischen Kontrollen verglichen.
Der Fragebogen enthält 10 Elemente: 4 Fragen vom Typ Likert-Typ und 6 Ja/Nein.
Die Elemente werden von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen nachteiligere Auswirkungen anzeigen.
Eine "Ja" -Heaktion zeigt das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses an.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In-Briest-Tumorrezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Wiederauftreten des Tumors in Briefen nach 2 Jahren wird nach der Standarddefinition als Zeit von der Einschreibung bis zu den folgenden Ereignissen definiert: invasives ipsilaterales Rezidiv und/oder ipsilaterales DCIS-Wiederauftreten. Das Wiederauftreten wird durch Abstraktion und klinische Bewertung der Krankenakten durch Krankenakten gemessen. |
2 Jahre
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Lebensqualität bei der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebensqualität nach 12 Monaten wird gemäß der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) gemessen.
Das EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen, die 9 Multi-Elemente-Skalen umfassen: 5 funktionelle Skalen (physikalische, Rolle, kognitiv, emotional und sozial); 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten); und eine globale Skala zur Gesundheit und Lebensqualität.
Die meisten Fragen verwendeten 4 -Punkte -Skala (1 'überhaupt nicht' bis 4 'sehr'); 2 Fragen verwendeten 7-Punkte-Skala (1 'sehr schlecht' bis 7 'ausgezeichnet').
Die Bewertungen dieser Skalen wurden aus den Punktzahlen der Komponentenelemente gemittelt, transformiert und auf einer Skala von 0 - 100 analysiert.
Ein höherer Punktzahl = besserer Funktionsniveau oder höherer Symptome.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ethan Steele, MD, MS, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Brustkrebs in situ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Karzinom in situ
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Karzinom, intraduktal, nichtinfiltrierend
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC2404
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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