A adjuvante ultra-fracionada hipovante terapia de radiação de mama com impulso integrado simultâneo para câncer de mama em estágio inicial (Assist H-Assist) (H-ASSIST)
Este estudo avalia as taxas de toxicidade específica da radiação, qualidade de vida e resultados oncológicos para câncer de mama em estágio inicial e carcinoma ductal in situ tratados com irradiação inteira de 5 fração (WBI) com um impulso simultâneo de leito de tumor integrado (SIB). O SIB refere -se ao impulso do leito de tumor técnico, dado ao mesmo tempo que a terapia de radiação padrão.
O estudo rápido mostrou anteriormente que um curso de radioterapia de uma semana teve efeitos semelhantes ao tradicional curso de 3 semanas para o câncer de mama em estágio inicial após a cirurgia. Dados esses resultados favoráveis, um regime do WBI de 5 fracas é atraente para muitos pacientes que desejam minimizar o número de visitas ao tratamento enquanto ainda reduzem o risco de recorrência. Geralmente, o canteiro tumoral aumenta ainda mais o risco de recorrência, mas no cenário do WBI de 5 fração, é utilizada uma técnica de reforço seqüencial mais tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos recentes demonstram a não inferioridade de uma abordagem simultânea de impulso integrado (SIB). Este estudo incluirá mulheres com 50 anos ou mais que são recomendadas para receber irradiação inteira da mama com um aumento de dose padrão e sem irradiação nodal regional.
A radioterapia consistirá em 5 frações entregues todos os dias (excluindo fins de semana), com uma dose total de 26 Gy para toda a mama e um aumento integrado simultâneo a uma dose total de 30 Gy para a cavidade da lumpectomia.
O desfecho primário deste estudo é investigar a taxa de efeitos adversos moderados a acentuados na parede mamária e torácica de pacientes que recebem terapia de radiação de ruptura integral de cinco fração com um impulso concomitante. Os resultados de toxicidade específicos da radiação serão avaliados por médicos e pacientes aos 12 meses, juntamente com avaliações de qualidade de vida e controle oncológico aos 24 meses após o tratamento.
É levantada a hipótese de que a irradiação inteira da mama com 5 fração com um impulso integrado simultâneo resultará em taxas clinicamente aceitáveis de toxicidade moderada a acentuada em relação aos controles históricos, fornecendo boa qualidade de vida e altas taxas de controle de doenças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cory Grreenwood
- Número de telefone: 919-445-4929
- E-mail: cory_greenwood@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chasity McCue
- Número de telefone: 919-966-4432
- E-mail: chasity_mccue@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina
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Contato:
- Claire Kowalczyk
- Número de telefone: 919-966-4432
- E-mail: claire_kowalczyk@med.unc.edu
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Contato:
- Chasity McCue
- E-mail: chasity_mccue@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Ethan Steele, MD, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo.
Critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito obtido para participar do estudo e da autorização da HIPAA para liberação de informações de saúde pessoal.
- Mulheres ≥ 50 anos de idade com carcinoma invasivo confirmado de novo carcinoma de mama ou ductal in situ.
- Indivíduos com cirurgia de conservação da mama concluída (BCS) com ou sem biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) ou dissecção de linfonodo axilar (ALND).
- Os indivíduos planejavam receber a terapia de radiação conformal 3D da mama integral SoC (3D CRT) ou a intensidade da intensidade da mama inteira do SOC (IMRT) com aumento de tumor de dose padrão.
- Indivíduos com malignidade anterior ou simultânea cuja história ou tratamento natural não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação são elegíveis para este estudo, de acordo com a discrição do oncologista de radiação tratando.
- A inscrição em outro ensaio clínico é permitido se não houver interferência nas intervenções neste estudo por discrição do investigador principal.
Critérios de exclusão:
- Recebimento de redução de mama simultânea envolvendo rearranjo de tecidos na cavidade da lumpectomia (para que o impulso não possa ser direcionado com precisão).
- O câncer de mama bilateral síncrono que requer terapia de radiação bilateral.
- Evidências clínicas ou de imagem de metástases distantes.
- Mama ipsilateral anterior ou radiação torácica.
- Condições autoimunes
- Doença vascular de colágeno (como lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, entre outros)
- Pacientes com tumores PT4.
- Os pacientes recomendados para receber irradiação nodal regional com riscos de radiação associados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WBI-SIB
Irradiação inteira de mama inteira de cinco fração (WBI) com impulso simultâneo de leito de tumor integrado (SIB).
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O aumento do leito do tumor quando foi dado ao mesmo tempo (chamado de impulso integrado simultâneo, SIB) com irradiação de mama inteira (WBI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de quaisquer efeitos adversos marcados moderados
Prazo: 1 ano
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A taxa de efeitos adversos moderados a acentuados na parede mamária ou torácica em 1 ano será medido usando um questionário chamado Avaliação do Clínico da toxicidade específica da radiação pelo clínica.
Isso será comparado aos controles históricos.
O questionário inclui 10 itens: 4 perguntas do tipo Likert e 6 perguntas sim/não.
Os itens são classificados de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais efeitos adversos.
Uma resposta "sim" indica a ocorrência de um evento adverso.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência do tumor na ruptura
Prazo: 2 anos
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A recorrência do tumor na ruptura aos 2 anos é definida de acordo com a definição padrão como o tempo da inscrição para qualquer um dos seguintes eventos: recorrência ipsilateral invasiva e/ou recorrência ipsilateral de DCIS. A recorrência será medida por abstração do registro médico e avaliação clínica. |
2 anos
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Qualidade de vida na Medida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida aos 12 meses será medida conforme definido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico do câncer com 30 perguntas que incorporam 9 escalas multi-itens: 5 escalas funcionais (física, papel, cognitivo, emocional e social); 9 Escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito, dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e dificuldades financeiras); e uma escala global de saúde e qualidade de vida.
A maioria das perguntas usou a escala de 4 pontos (1 'nada' a 4 'muito'); 2 perguntas usadas em escala de 7 pontos (1 'muito pobre' a 7 'excelente').
As pontuações dessas escalas foram calculadas a partir das pontuações dos itens dos componentes, transformadas e analisadas em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta = melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ethan Steele, MD, MS, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Carcinoma de Mama In Situ
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma in situ
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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