Ultra hypo-fraksjonert adjuvans hele bryststrålingsbehandling med samtidig integrert boost for brystkreft i tidlig stadium (H-Assist) (H-ASSIST)
Denne studien evaluerer hastighetene for strålespesifikk toksisitet, livskvalitet og onkologiske utfall for brystkreft i tidlig stadium og duktalt karsinom in situ behandlet med 5-fraksjon hele brystbestråling (WBI) med en samtidig integrert tumorbed boost (SIB). SIB refererer til teknikkens tumorbedøkning gitt samtidig som standard strålebehandling.
Den raskt fremoverforsøket viste tidligere at et 1-ukers forløp av strålebehandling hadde lignende effekter som det tradisjonelle 3-ukers kurset for brystkreft i tidlig fase etter operasjonen. Gitt disse gunstige resultatene, appellerer et 5-fraksjon WBI-regime for mange pasienter som ønsker å minimere antall behandlingsbesøk mens de fremdeles reduserer risikoen for tilbakefall. Generelt øker tumorbedet ytterligere risikoen for tilbakefall, men ved innstillingen av 5-fraksjon WBI brukes en mer tradisjonell sekvensiell boost-teknikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere nyere studier viser noninparity av en samtidig integrert boost (SIB) tilnærming. Denne studien vil omfatte kvinner i alderen 50 år og eldre som anbefales å motta helbrystbestråling med en standard doseøkning og uten regional nodal bestråling.
Strålebehandling vil bestå av 5 fraksjoner levert annenhver dag (unntatt helger), med en total dose på 26 Gy til hele brystet og et samtidig integrert løft til en total dose på 30 Gy til lumpektomihulen.
Det primære utfallet av denne studien er å undersøke frekvensen av moderat til markerte bivirkninger i bryst- og brystveggen til pasienter som får fem fraksjon med helbryststråling med et samtidig løft. Strålspesifikke toksisitetsresultater vil bli vurdert av klinikere og pasienter etter 12 måneder, sammen med evalueringer av livskvalitet og onkologisk kontroll i 24 måneder etter behandlingen.
Det antas at 5-fraksjon hele brystbestråling med et samtidig integrert løft vil føre til klinisk akseptable frekvenser av moderat til markert toksisitet i forhold til historiske kontroller, samtidig som det gir god livskvalitet og høye sykdomskontroll.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cory Grreenwood
- Telefonnummer: 919-445-4929
- E-post: cory_greenwood@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chasity McCue
- Telefonnummer: 919-966-4432
- E-post: chasity_mccue@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Ta kontakt med:
- Claire Kowalczyk
- Telefonnummer: 919-966-4432
- E-post: claire_kowalczyk@med.unc.edu
-
Ta kontakt med:
- Chasity McCue
- E-post: chasity_mccue@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ethan Steele, MD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle valgbarhetskriteriene som er beskrevet nedenfor.
Inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke innhentet til å delta i studien og HIPAA -autorisasjonen for løslatelse av personlig helseinformasjon.
- Kvinner ≥ 50 år med bekreftet de novo invasivt karsinom i bryst- eller duktalt karsinom in situ.
- Personer med fullført brystbevarende kirurgi (BCS) med eller uten Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknute-disseksjon (ALND).
- Personer planla å motta enten SOC hele bryst 3D -konform strålebehandling (3D CRT) eller SOC hele brystintensitetsmodulerte strålebehandling (IMRT) med standard dosetumorbed boost.
- Personer med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesregimet er kvalifisert for denne studien, etter skjønn av den behandlende strålingsonkologen.
- Påmelding til en annen klinisk studie er tillatt hvis det ikke er noen forstyrrelse av intervensjoner om denne studien per skjønn av hovedetterforskeren.
Eksklusjonskriterier:
- Mottak av samtidig brystreduksjon som involverer vevsarrangement i lumpektomihulen (slik at boost ikke kan målrettes nøyaktig).
- Synkron bilateral brystkreft som krever bilateral strålebehandling.
- Kliniske eller avbildende bevis på fjerne metastaser.
- Før ipsilateralt bryst- eller thoraxstråling.
- Autoimmune forhold
- Kollagen vaskulær sykdom (som systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyositis, blant andre)
- Pasienter med PT4 -svulster.
- Pasienter anbefalte å få regional nodal bestråling med tilhørende strålingsrisiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WBI-SIB
Fem-fraksjon hele brystbestråling (WBI) med samtidig integrert tumorbed boost (SIB).
|
Tumorbedet boost når det ble gitt samtidig (kalt et samtidig integrert boost, SIB) med hele brystbestråling (WBI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for eventuelle moderat merkede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Hastigheten av moderat til markerte bivirkninger i bryst- eller brystveggen etter 1 år vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema kalt klinikervurderingen av strålespesifikk toksisitet av klinikaner.
Dette vil bli sammenlignet med historiske kontroller.
Spørreskjemaet inneholder 10 elementer: 4 spørsmål fra Likert-typen og 6 Ja/Nei spørsmål.
Elementer er rangert fra 0 til 4, med høyere score som indikerer mer bivirkninger.
Et "ja" -respons indikerer forekomsten av en bivirkning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av svulst i brystet
Tidsramme: 2 år
|
Gjentakelse av tumor i bølgen etter 2 år er definert i henhold til standarddefinisjonen som tiden fra påmelding til noen av følgende hendelser: invasiv ipsilateral tilbakefall og/eller ipsilateral DCIS-gjentakelse. Gjentakelse vil bli målt via medisinsk journalabstraksjon og klinisk evaluering. |
2 år
|
|
Livskvalitet ved målt av europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet etter 12 måneder vil bli målt som definert av europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål som inneholder 9 multi-elementer: 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); 9 Symptomskalaer (tretthet, smerter, kvalme og oppkast, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter); og en global helse- og livskvalitetsskala.
De fleste spørsmål brukte 4 -punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'veldig mye'); 2 spørsmål brukt 7-punkts skala (1 'veldig dårlig' til 7 'utmerket').
Resultatene til disse skalaene ble gjennomsnittet fra score på komponentelementene, transformert og analysert på en 0 - 100 -skala.
En høyere poengsum = bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ethan Steele, MD, MS, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brystkarsinom in situ
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom in situ
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
Andre studie-ID-numre
- LCCC2404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .