Radiothérapie du sein adjuvante ultra hypo-hypo-hypo avec un boost intégré simultané pour le cancer du sein à un stade précoce (H-Assiste) (H-ASSIST)
Cette étude évalue les taux de toxicité spécifique aux radiations, de qualité de vie et de résultats oncologiques pour le cancer du sein à un stade précoce et le carcinome canalaire in situ avec une irradiation du sein entière de 5 fraction (WBI) avec un boost de lit tumoral intégré simultané (Sib). SIB fait référence au boost de lit tumoral technique donné en même temps que la radiothérapie standard.
L'essai rapide a précédemment montré qu'un cours de radiothérapie d'une semaine avait des effets similaires à l'évolution traditionnelle de 3 semaines pour le cancer du sein à un stade précoce après la chirurgie. Compte tenu de ces résultats favorables, un régime WBI 5 fraction fait appel à de nombreux patients qui souhaitent minimiser le nombre de visites de traitement tout en réduisant leur risque de récidive. Généralement, le lit tumoral stimule encore la diminution du risque de récidive, mais dans le cadre du WBI à 5 fraction, une technique de boost séquentielle plus traditionnelle est utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
De multiples études récentes démontrent la non-infériorité d'une approche simultanée de boost intégrée (SIB). Cette étude comprendra des femmes âgées de 50 ans et plus qui sont recommandées de recevoir une irradiation du sein entière avec un augmentation de la dose standard et sans irradiation nodale régionale.
La radiothérapie comprendra 5 fractions livrées tous les deux jours (à l'exclusion des week-ends), avec une dose totale de 26 Gy au sein entier et un coup de pouce intégré simultané à une dose totale de 30 Gy à la cavité de la lumpectomie.
Le principal résultat de cette étude est d'étudier le taux d'effets indésirables modérés à marqués dans la paroi mammaire et thoracique des patientes recevant une radiothérapie de secours entier à cinq fraction avec une augmentation simultanée. Les résultats de toxicité spécifiques aux radiations seront évalués par les cliniciens et les patients à 12 mois, ainsi que les évaluations de la qualité de vie et du contrôle oncologique à 24 mois après le traitement.
Il est émis l'hypothèse que l'irradiation du sein entier à 5 fraction avec une augmentation intégrée simultanée entraînera des taux cliniquement acceptables de toxicité modérée à marquée par rapport aux contrôles historiques, tout en offrant une bonne qualité de vie et des taux élevés de contrôle des maladies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cory Grreenwood
- Numéro de téléphone: 919-445-4929
- E-mail: cory_greenwood@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chasity McCue
- Numéro de téléphone: 919-966-4432
- E-mail: chasity_mccue@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina
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Contact:
- Claire Kowalczyk
- Numéro de téléphone: 919-966-4432
- E-mail: claire_kowalczyk@med.unc.edu
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Contact:
- Chasity McCue
- E-mail: chasity_mccue@med.unc.edu
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Chercheur principal:
- Ethan Steele, MD, MS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Afin de participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous.
Critères d'inclusion:
- Volis et capables de fournir un consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et l'autorisation HIPAA pour la publication d'informations sur la santé personnelle.
- Femmes ≥ 50 ans avec carcinome invasif de novo confirmé du carcinome mammaire ou canalaire in situ.
- Sujets atteints de chirurgie de conservation du sein terminée (BCS) avec ou sans biopsie ganglionnaire sentinelle (SLNB) ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND).
- Les sujets prévoyaient de recevoir une radiothérapie conforme du sein entier SOC (CRT 3D) ou une radiothérapie modulée par l'intensité du sein entière SOC (IMRT) avec un coup de pouce standard du lit tumoral.
- Les sujets ayant une tumeur maligne antérieure ou simultanée dont l'histoire ou le traitement naturel n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime d'investigation est éligible à cet essai, à la discrétion de la radio-oncologue traitant.
- L'inscription à un autre essai clinique est autorisée s'il n'y a pas d'ingérence dans les interventions sur cet essai par discrétion du chercheur principal.
Critères d'exclusion:
- Réception d'une réduction mammaire simultanée impliquant un réarrangement tissulaire dans la cavité de la lumpectomie (de sorte que le boost ne peut pas être ciblé avec précision).
- Un cancer du sein bilatéral synchrone nécessitant une radiothérapie bilatérale.
- Preuve clinique ou d'imagerie de métastases à distance.
- Radiation ipsilatéral antérieure ou thoracique.
- Conditions auto-immunes
- Maladie vasculaire du collagène (comme le lupus érythémateux systémique, la sclérodermie, la dermatomyosite, entre autres)
- Patients atteints de tumeurs PT4.
- Les patients ont recommandé de recevoir une irradiation régionale nodale avec des risques de rayonnement associés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Wbi-sib
Irradiation mammaire entière à cinq fraction (WBI) avec boost de lit tumoral intégré simultané (SIB).
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Le lit tumoral augmente lorsqu'il est donné en même temps (appelé boost intégré sib sib) avec une irradiation mammaire entière (WBI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de tout effet indésirable marqué modéré
Délai: 1 an
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Le taux d'effets indésirables modérés à marqués dans la paroi du sein ou thoracique à 1 an sera mesuré à l'aide d'un questionnaire appelé l'évaluation clinicienne de la toxicité spécifique à la radiation par le clinican.
Cela sera comparé aux contrôles historiques.
Le questionnaire comprend 10 éléments: 4 questions de type Likert et 6 questions oui / non.
Les éléments sont évalués de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant plus d'effets négatifs.
Une réponse "oui" indique la survenue d'un événement indésirable.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de tumeurs dans le secteur
Délai: 2 ans
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La récidive des tumeurs dans le sein à 2 ans est définie en fonction de la définition standard comme le temps de l'inscription à l'un des événements suivants: récidive ipsilatérale invasive et / ou récidive DCIS ipsilatérale. La récidive sera mesurée via l'abstraction des dossiers médicaux et l'évaluation clinique. |
2 ans
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Qualité de vie chez mesurée par Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: 12 mois
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La qualité de vie à 12 mois sera mesurée telle que définie par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer avec 30 questions qui incorporent 9 échelles multi-éléments: 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social); 9 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières); et une échelle mondiale de santé et de qualité de vie.
La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 «pas du tout» à 4 «beaucoup»); 2 questions utilisées à 7 points (1 «très pauvre» à 7 «excellentes»).
Les scores de ces échelles ont été moyennés à partir des scores des éléments des composants, transformés et analysés sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement ou plus de symptômes.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ethan Steele, MD, MS, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Carcinome du sein in situ
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Carcinome
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome in situ
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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