Radioterapia de mama total adyuvante ultra hipofraccionada con impulso integrado simultáneo para el cáncer de mama en etapa temprana (H-Assist) (H-ASSIST)
Este estudio evalúa las tasas de toxicidad específica de radiación, calidad de vida y resultados oncológicos para el cáncer de mama en etapa temprana y el carcinoma ductal in situ tratado con una irradiación de seno entero de 5 fracción (WBI) con un boost de lecho tumoral integrado simultáneo (SIB). SIB se refiere a la técnica de impulso del lecho tumoral dado al mismo tiempo que la radioterapia estándar.
El ensayo rápido fue previamente que un curso de radioterapia de 1 semana tuvo efectos similares con el curso tradicional de 3 semanas para el cáncer de mama en etapa temprana después de la cirugía. Dados estos resultados favorables, un régimen de WBI de 5 fracciones está apelando a muchos pacientes que desean minimizar el número de visitas de tratamiento y al mismo tiempo reducen su riesgo de recurrencia. En general, los aumentos del lecho tumoral disminuyen aún más el riesgo de recurrencia, pero en el contexto del WBI de 5 fracción, se utiliza una técnica de impulso secuencial más tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples estudios recientes demuestran la no inferioridad de un enfoque de impulso integrado simultáneo (SIB). Este estudio incluirá mujeres mayores de 50 años que se recomienda recibir irradiación de seno entero con un impulso de dosis estándar y sin irradiación nodal regional.
La radioterapia consistirá en 5 fracciones entregadas cada dos días (excluyendo los fines de semana), con una dosis total de 26 Gy a todo el seno y un impulso integrado simultáneo a una dosis total de 30 Gy a la cavidad de lumpectomía.
El resultado primario de este estudio es investigar la tasa de efectos adversos moderados a marcados en la pared de mama y tórax de los pacientes que reciben radioterapia de cinco fracción de pecho completo con un impulso concurrente. Los resultados de toxicidad específicos de la radiación serán evaluados por médicos y pacientes a los 12 meses, junto con evaluaciones de calidad de vida y control oncológico a los 24 meses posteriores al tratamiento.
Se plantea la hipótesis de que la irradiación de seno entero de 5 fracciones con un impulso integrado simultáneo dará como resultado tasas clínicamente aceptables de toxicidad moderada a marcada en relación con los controles históricos, al tiempo que proporciona una buena calidad de vida y altas tasas de control de enfermedades.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cory Grreenwood
- Número de teléfono: 919-445-4929
- Correo electrónico: cory_greenwood@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chasity McCue
- Número de teléfono: 919-966-4432
- Correo electrónico: chasity_mccue@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina
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Contacto:
- Claire Kowalczyk
- Número de teléfono: 919-966-4432
- Correo electrónico: claire_kowalczyk@med.unc.edu
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Contacto:
- Chasity McCue
- Correo electrónico: chasity_mccue@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Ethan Steele, MD, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y la autorización de HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Mujeres ≥ 50 años de edad con carcinoma invasivo de novo confirmado de carcinoma de mama o ductal in situ.
- Los sujetos con cirugía de conservación de senos (BC) completa con o sin biopsia de ganglios linfáticos centinela (SLNB) o disección de ganglios linfáticos axilares (ALND).
- Los sujetos planearon recibir la radioterapia de radio conforme en 3D de seno completo (CRT 3D) o la radioterapia modulada de intensidad de seno entera (IMRT) con impulso de lecho tumoral de dosis estándar.
- Los sujetos con una malignidad previa o concurrente cuya historia o tratamiento natural no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo, según la discreción del oncólogo de la radiación tratante.
- La inscripción en otro ensayo clínico se permite si no hay interferencia con las intervenciones en este ensayo por discreción del investigador principal.
Criterios de exclusión:
- Recibo de reducción concurrente de los senos que involucra el reordenamiento del tejido en la cavidad de lumpectomía (de modo que el impulso no puede ser dirigido con precisión).
- Cáncer de mama bilateral síncrono que requiere radioterapia bilateral.
- Evidencia clínica o de imagen de metástasis distantes.
- Radiación de seno ipsilateral o torácica previa.
- Condiciones autoinmunes
- Enfermedad vascular de colágeno (como lupus eritematoso sistémico, escleroderma, dermatomiositis, entre otros)
- Pacientes con tumores PT4.
- Los pacientes recomendados para recibir irradiación nodal regional con riesgos de radiación asociados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SIB del WBI
Irradiación de seno entero de cinco fracciones (WBI) con impulso simultáneo de lecho tumoral integrado (SIB).
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El lecho tumoral aumenta cuando se administra al mismo tiempo (llamado impulso integrado simultáneo, SIB) con irradiación de seno entero (WBI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cualquier efecto adverso de marcas moderadas
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de efectos adversos moderados a marcados en la pared de mama o tórax al año se medirá utilizando un cuestionario llamado evaluación clínica de la toxicidad específica de la radiación por parte del clínico.
Esto se comparará con los controles históricos.
El cuestionario incluye 10 elementos: 4 preguntas de tipo Likert y 6 preguntas de sí/no.
Los elementos se clasifican de 0 a 4, con puntajes más altos que indican más efectos adversos.
Una respuesta "Sí" indica la ocurrencia de un evento adverso.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia tumoral en el pecho
Periodo de tiempo: 2 años
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La recurrencia del tumor en el pecho a los 2 años se define de acuerdo con la definición estándar como el tiempo desde la inscripción hasta cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia ipsilateral invasiva y/o recurrencia IPSilateral DCIS. La recurrencia se medirá mediante abstracción de registros médicos y evaluación clínica. |
2 años
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Calidad de vida medida por la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EortC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida a los 12 meses se medirá según lo definido por la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EortC QLQ-C30).
El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico del cáncer con 30 preguntas que incorporan 9 escalas múltiples de ítems: 5 escalas funcionales (Físico, Foly, Cognitivo, Emocional y Social); 9 Escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras); y una escala global de salud y calidad de vida.
La mayoría de las preguntas usaron la escala de 4 puntos (1 'no en absoluto' a 4 'mucho'); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 'muy pobre' a 7 'excelente').
Las puntuaciones de estas escalas se promediaron a partir de las puntuaciones de los elementos componentes, transformados y analizados en una escala 0-100.
Una puntuación más alta = mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ethan Steele, MD, MS, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Carcinoma de mama in situ
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma in situ
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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