Ultra hipo-frakcjonowana adiuwantowa radioterapia na całość z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem dla raka piersi na wczesnym etapie (wspomaga H) (H-ASSIST)
W tym badaniu ocenia wskaźniki toksyczności specyficznej dla promieniowania, jakości życia i wyników onkologicznych dla wczesnego raka piersi i raka przewodowego in situ leczonych 5-frakcyjnym napromieniowaniem całego piersi (WBI) z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem złoża nowotworowego (SIB). SIB odnosi się do podnoszenia złoża nowotworowego techniki podanej w tym samym czasie, co standardowa radioterapia.
Badanie szybkiego do przodu wykazało wcześniej, że 1-tygodniowy przebieg radioterapii miał podobne skutki do tradycyjnego 3-tygodniowego przebiegu na wczesnym etapem raka piersi po operacji. Biorąc pod uwagę te korzystne wyniki, 5-frakcyjny schemat WBI apeluje do wielu pacjentów, którzy chcą zminimalizować liczbę wizyt w leczeniu, jednocześnie zmniejszając ryzyko nawrotu. Ogólnie rzecz biorąc, zwiększanie złoża nowotworów dodatkowo zmniejsza ryzyko nawrotu, ale w przypadku 5-frakcjonowania WBI stosuje się bardziej tradycyjną sekwencyjną technikę wzmocnienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele ostatnich badań pokazuje nieogłośność jednoczesnego zintegrowanego podejścia (SIB). W tym badaniu obejmie kobiety w wieku 50 lat i starsze, które są zalecane do otrzymania napromieniowania całej piersi ze standardowym wzmocnieniem dawki i bez regionalnego napromieniowania węzłowego.
Radioterapia będzie składać się z 5 frakcji dostarczanych co drugi dzień (z wyłączeniem weekendów), z całkowitą dawką 26 Gy do całej piersi i jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem do całkowitej dawki 30 Gy do wnęki Lumpectomy.
Głównym wynikiem tego badania jest zbadanie tempa umiarkowanych do wyraźnych działań niepożądanych w ścianie piersi i klatki piersiowej pacjentów otrzymujących pięciokrotną radioterapię na całość z równoczesnym wzmocnieniem. Wyniki toksyczności specyficzne dla promieniowania będą oceniane przez klinicystów i pacjentów po 12 miesiącach, wraz z ocenami jakości życia i kontroli onkologicznej po 24 miesiącach po leczeniu.
Postawiono hipotezę, że napromieniowanie całej piersi 5 z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem spowoduje klinicznie akceptowalne wskaźniki umiarkowanej do wyraźnej toksyczności w stosunku do kontroli historycznych, zapewniając jednocześnie dobrą jakość życia i wysoką kontrolę choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cory Grreenwood
- Numer telefonu: 919-445-4929
- E-mail: cory_greenwood@med.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chasity McCue
- Numer telefonu: 919-966-4432
- E-mail: chasity_mccue@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Claire Kowalczyk
- Numer telefonu: 919-966-4432
- E-mail: claire_kowalczyk@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Chasity McCue
- E-mail: chasity_mccue@med.unc.edu
-
Główny śledczy:
- Ethan Steele, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Aby wziąć udział w tym badaniu, temat musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikowalności przedstawione poniżej.
Kryteria włączenia:
- Chętne i zdolne do udzielenia pisemnej świadomej zgody uzyskanej do udziału w badaniu i upoważnianiu HIPAA do opublikowania osobistych informacji zdrowotnych.
- Kobiety ≥ 50 lat z potwierdzonym rakiem inwazyjnym de novo raka piersi lub raka przewodowego in situ.
- Badani z zakończoną operacją konserwującą piersi (BCS) z biopsją węzłów chłonnych lub bez nich (SLNB) lub rozwarstwieniem węzłów chłonnych pachowych (ALND).
- Osoby planowali otrzymać albo SOC Cała Piers 3D Radioterapia (3D CRT) lub SOC Modulowana radioterapia intensywności całej piersi (IMRT) ze standardowym wzmocnieniem złoża nowotworowego.
- Osoby z wcześniejszym lub równoczesnym nowotworami nowotworami, których naturalna historia lub leczenie nie mogą zakłócać bezpieczeństwa lub oceny skuteczności schematu badawczego, kwalifikują się do tego badania, zgodnie z uznaniem leczącego onkologa promieniowania.
- Rejestracja do innego badania klinicznego jest dozwolona, jeśli nie ma zakłóceń w interwencjach w tym badaniu według uznania głównego badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymanie równoczesnego redukcji piersi obejmujących przegrupowanie tkanki w jamie lumpektomii (tak aby nie można dokładnie celować w zwiększenie).
- Synchroniczny obustronny rak piersi wymagający obustronnej radioterapii.
- Kliniczne lub obrazowe dowody odległych przerzutów.
- Wcześniejsze promieniowanie piersi lub ipsilateralne lub klatki piersiowej.
- Warunki autoimmunologiczne
- Choroba naczyniowa kolagenowa (taka jak toczeń rumieniowczytowy, między innymi, skleroderma, zapalenie skórki, zapalenie skórne)
- Pacjenci z guzami PT4.
- Pacjenci zalecali regionalne napromienianie węzłowe z powiązanym ryzykiem promieniowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WBI-SIB
Pięć frakcji naświetlanie całego piersi (WBI) z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem złoża nowotworowego (SIB).
|
Załóżka nowotworu podnosi się w tym samym czasie (zwany jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem, SIB) z napromieniowaniem całego piersi (WBI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wszelkich umiarkowanych znaczanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szybkość umiarkowanych do wyraźnych działań niepożądanych w ścianie piersi lub klatki piersiowej po 1 roku zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza zwanego oceną klinicystów toksyczności specyficznej dla promieniowania przez klinikę.
Zostanie to porównywane z kontrolami historycznymi.
Kwestionariusz zawiera 10 pozycji: 4 pytania typu Likerta i 6 tak/nie pytania.
Pozycje są oceniane od 0 do 4, a wyższe wyniki wskazują na bardziej niepożądane skutki.
Odpowiedź „Tak” wskazuje na występowanie zdarzenia niepożądanego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót guza w bramatu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie nowotworu w 2 latach jest zdefiniowane zgodnie ze standardową definicją jako czas od rejestracji do dowolnego z następujących zdarzeń: inwazyjne nawrót ipsilateralnego i/lub ipsilateralne nawrót DCIS. Nawrót będzie mierzony za pomocą abstrakcji dokumentacji medycznej i oceny klinicznej. |
2 lata
|
|
Jakość życia w mierzonej przez europejską organizację badań i leczenia raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia po 12 miesiącach będzie mierzona zgodnie z definicją europejską organizację badań i leczenia raka (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 jest instrumentem specyficznym dla raka z 30 pytaniami, które zawierają 9 skal wielopunktowych: 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); 9 Skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe); oraz globalna skala zdrowia i jakości życia.
Większość pytań używała 4 -punktowej skali (1 „wcale” do 4 „bardzo”); 2 pytania wykorzystano 7-punktową skalę (1 „bardzo słaba” do 7 „doskonałych”).
Wyniki tych skal zostały uśrednione z wyników elementów komponentu, przekształcone i analizowane w skali 0–100.
Wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większy stopień objawów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ethan Steele, MD, MS, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rak Piersi In Situ
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Rak
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak in situ
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC2404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .