Ультра-гипофракционированная адъювантная радиационная терапия молочной железы с одновременным интегрированным повышением для рака молочной железы на ранней стадии (H-Assist) (H-ASSIST)
Это исследование оценивает показатели радиационной токсичности, качества жизни и онкологических результатов для рака молочной железы на ранней стадии и протоковой карциномы in situ, получавшего 5-литровое облучение молочной железы (WBI) с одновременным интегрированным повышением опухолевого слоя (SIB). SIB относится к повышению технологии опухолевой кровати, данный в то же время, что и стандартная лучевая терапия.
Ранее исследование быстрого перехода показало, что 1-недельный курс лучевой терапии оказывал сходное влияние на традиционный 3-недельный курс для рака молочной железы на ранней стадии после операции. Учитывая эти благоприятные результаты, режим WBI с 5 фракцией привлекает многих пациентов, которые хотят минимизировать количество посещений лечения, в то же время снижая риск рецидива. Как правило, опухолевая кровать увеличивает еще больше снижает риск рецидива, но в условиях 5-фракции WBI используется более традиционная техника последовательного повышения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные недавние исследования демонстрируют невыполнение подхода одновременного интегрированного повышения (SIB). В это исследование будет включать женщин в возрасте 50 лет и старше, которым рекомендуется получать цельное облучение груди со стандартным повышением дозы и без регионального узлового облучения.
Обозначальная терапия будет состоять из 5 фракций, доставленных через день (за исключением выходных), с общей дозой 26 Гр до всей груди и одновременным интегрированным повышением до общей дозы в 30 Гр до полости лампэктомии.
Основным результатом этого исследования является исследование скорости от умеренных до заметных побочных эффектов в стенке молочной железы и грудной клетки пациентов, получающих терапию цельнораздельной лучевой терапией с пятью фракциями с одновременным импульсом. Исходные результаты токсичности радиации будут оцениваться клиницистами и пациентами через 12 месяцев, а также оценки качества жизни и онкологического контроля через 24 месяца после лечения.
Предполагается, что облучение цельной молочной железы с 5 фракцией с одновременным интегрированным повышением приведет к клинически приемлемым показателям от умеренной до обозначенной токсичности относительно исторического контроля, обеспечивая при этом хорошее качество жизни и высокие показатели контроля заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cory Grreenwood
- Номер телефона: 919-445-4929
- Электронная почта: cory_greenwood@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chasity McCue
- Номер телефона: 919-966-4432
- Электронная почта: chasity_mccue@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina
-
Контакт:
- Claire Kowalczyk
- Номер телефона: 919-966-4432
- Электронная почта: claire_kowalczyk@med.unc.edu
-
Контакт:
- Chasity McCue
- Электронная почта: chasity_mccue@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- Ethan Steele, MD, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Чтобы принять участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем критериям приемлемости, изложенными ниже.
Критерии включения:
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие, полученное для участия в исследовании и разрешении HIPAA для выпуска личной медицинской информации.
- Женщины ≥ 50 лет с подтвержденной инвазивной карциномой De novo молочной железы или протоковой карциномы in situ.
- Субъекты с завершенной хирургией для сохранения груди (BCS) с или без лимфатической биопсии лимфатического узла (SLNB) или диссекции подмышечного лимфатического узла (ALND).
- Субъекты планировали получить либо 3D 3D -терапии, которую SOC целой молочной железы (3D CRT), либо модулированная радиационная терапия цельной молочной железы (IMRT) со стандартной дозой.
- Субъекты с предшествующим или одновременным злокачественным новообразованием, чья естественная история или лечение не могут вмешиваться в оценку безопасности или эффективности режима исследования, имеют право на участие в этом испытании, согласно усмотрению лечащего радиационного онколога.
- Зачисление в другое клиническое испытание разрешено, если нет вмешательства в вмешательства в соответствии с этим испытанием на усмотрение основного следователя.
Критерии исключения:
- Получение одновременного восстановления молочной железы, включающей перестройку тканей в полости лампэктомии (так что повышение не может быть точно нацелено).
- Синхронный двусторонний рак молочной железы, требующий двусторонней лучевой терапии.
- Клинические или визуальные доказательства отдаленных метастазов.
- Ранее ипсилатеральная молочная или грудная радиация.
- Аутоиммунные условия
- Сосудистые заболевания коллагена (такие как системная волчанка эритематозу, склеродерма, дерматомиозит, среди других)
- Пациенты с опухолями PT4.
- Пациенты рекомендовали получить региональное узловое облучение с соответствующими радиационными рисками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WBI-SIB
Пятифракционное облучение всей молочной железы (WBI) с одновременным интегрированным увеличением опухолевого слоя (SIB).
|
Ускорение опухолевого слоя, когда дано в то же время (называется одновременным интегрированным повышением, SIB) с облучением всего молочной железы (WBI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость любых побочных эффектов с умеренным маркой
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость от умеренных до заметных побочных эффектов в стенке молочной железы или грудной клетки через 1 год будет измерена с использованием анкеты, называемой клиническим токсичностью, называемой клиницистом.
Это будет сравниваться с историческим контролем.
Анкета включает в себя 10 пунктов: 4 вопроса типа Лайкерта и 6 вопросов «да/нет».
Элементы оценены от 0 до 4, а более высокие оценки указывают на более неблагоприятные эффекты.
Ответ «Да» указывает на возникновение неблагоприятного события.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивов опухоли в здании
Временное ограничение: 2 года
|
Рецидив опухоли с яркими опухолями через 2 года определяется в соответствии со стандартным определением как время от регистрации до любого из следующих событий: инвазивный ипсилатеральный рецидив и/или ипсилатеральный рецидив DCIS. Рецидив будет измерен с помощью абстракции медицинской карты и клинической оценки. |
2 года
|
|
Качество жизни в измерении Европейской организацией по исследованиям и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни через 12 месяцев будет измерено, как определено Европейской организацией по исследованиям и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30-это специфический для рака инструмент с 30 вопросами, который включает в себя 9 масштабов с несколькими элементами: 5 функциональных шкал (физическая, роль, когнитивные, эмоциональные и социальные); 9 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности); и глобальное здоровье и масштаб качества жизни.
Большинство вопросов использовали 4 -балльную шкалу (1 «совсем не« до 4 »); 2 вопроса использовали 7-балльную шкалу (1 «очень плохой» до 7 «превосходно»).
Оценки этих масштабов были усреднены по оценкам элементов компонентов, преобразованы и проанализированы по шкале от 0 до 100.
Более высокий балл = лучший уровень функционирования или большую степень симптомов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ethan Steele, MD, MS, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Карцинома молочной железы на месте
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Карцинома
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома на месте
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .