초기 유방암에 대한 동시 통합 부스트와 함께 초 저축 보조제 전체 유방 방사선 요법 (H-Assist) (H-ASSIST)
이 연구는 동시에 통합 된 종양 베드 부스트 (SIB)로 5 회의 전체 유방 방사 방사선 (WBI)으로 치료 된 초기 유방암 및 덕트 암종 인 현장에서 방사선-특이 적 독성, 삶의 질, 종양 학적 결과의 속도를 평가합니다. SIB는 표준 방사선 요법과 동시에 제공되는 기술 종양 베드 부스트를 말합니다.
빠르게 진행되는 시험은 이전에 1 주간의 방사선 치료 과정이 수술 후 초기 유방암에 대한 전통적인 3 주 과정과 유사한 영향을 미쳤다는 것을 보여주었습니다. 이러한 유리한 결과를 감안할 때, 5- 비율의 WBI 요법은 치료 방문 횟수를 최소화하면서 재발 위험을 줄이려는 많은 환자들에게 매력적입니다. 일반적으로, 종양 층은 재발의 위험을 더욱 감소시킨다. 그러나 5- 비율 WBI의 설정에서,보다 전통적인 순차적 부스트 기술이 활용된다.
연구 개요
상세 설명
다수의 최근 연구는 동시 통합 부스트 (SIB) 접근법의 비교 성을 보여줍니다. 이 연구에는 50 세 이상의 나이가 많은 여성이 포함될 것이며, 표준 용량 부스트 및 지역 결절 조사없이 전체 유방 조사를받는 것이 좋습니다.
방사선 요법은 격일로 전달되는 5 개의 분획 (주말 제외)으로 구성되며, 전체 용량은 유방 전체에 총 26Gy이며, 총 복용량의 총 복용량은 럼프 절제술로서 총 30Gy로 증가합니다.
이 연구의 주요 결과는 동시 부스트와 함께 5 개의 분리 된 전체 브라스트 방사선 요법을받는 환자의 유방 및 흉벽에서 중등도에서 현저한 부작용의 비율을 조사하는 것입니다. 방사선-특이 적 독성 결과는 치료 후 24 개월에 삶의 질 및 종양 학적 제어 평가와 함께 임상의와 환자에 의해 평가 될 것이다.
동시에 통합 된 부스트와의 5- 비율의 전체 유방 방사선은 역사적 통제에 비해 임상 적으로 적당히 허용되는 중간 정도의 현저한 독성 속도를 초래하는 동시에 좋은 삶의 질과 질병 관리 속도를 제공한다는 가설을 세웠다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cory Grreenwood
- 전화번호: 919-445-4929
- 이메일: cory_greenwood@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chasity McCue
- 전화번호: 919-966-4432
- 이메일: chasity_mccue@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina
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연락하다:
- Claire Kowalczyk
- 전화번호: 919-966-4432
- 이메일: claire_kowalczyk@med.unc.edu
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연락하다:
- Chasity McCue
- 이메일: chasity_mccue@med.unc.edu
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수석 연구원:
- Ethan Steele, MD, MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구에 참여하려면 과목은 아래에 요약 된 모든 자격 기준을 충족해야합니다.
포함 기준 :
- 개인 건강 정보의 공개를위한 연구 및 HIPAA 승인에 참여하기 위해 얻은 서면 동의서를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 유방암 또는 덕트 암종의 확인 된 De Novo 침습성 암종으로 50 세 이상의 여성.
- Sentinel 림프절 생검 (SLNB) 또는 겨드랑이 림프절 해부 (ALND)가 있거나없는 유방 보존 수술 (BCS)이 완료된 대상.
- 대상체는 표준 용량 종양 층 부스트를 갖는 Soc 전체 유방 3D 적응 방사선 요법 (3D CRT) 또는 SOC 전체 유방 강도 조절 방사선 요법 (IMRT)을받을 계획이다.
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이없는 이전 또는 동시 악성 악성 종양을 가진 대상은 치료 방사선 종양 전문의의 재량에 따라이 시험에 적합합니다.
- 교장 수사관의 재량에 따라이 시험에 대한 중재에 대한 간섭이없는 경우 다른 임상 시험에 등록 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- lumpectomy cavity에서 조직 재 배열과 관련된 동시 유방 감소의 수령 (따라서 향상을 정확하게 표적화 할 수 없음).
- 양측 방사선 요법이 필요한 동기 양측 유방암.
- 먼 전이의 임상 또는 영상 증거.
- 이전 동측 유방 또는 흉부 방사선.
- 자가 면역 조건
- 콜라겐 혈관 질환 (예 : 전신성 홍 반성 루푸스, 경피증, 피부 마요세 기염 등)
- PT4 종양 환자.
- 관련 방사선 위험과의 지역 노드 조사를받는 것이 권장되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WBI-SIB
동시 통합 종양 베드 부스트 (SIB)를 갖는 5- 대단한 전체 유방 조사 (WBI).
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전체 유방 조사 (WBI)와 동시에 주어진 경우 (동시에 통합 된 부스트, SIB라고 함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 정도의 부작용의 속도
기간: 1 년
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1 년에 유방 또는 흉벽의 중등도에서 현저한 부작용의 비율은 임상의 임상의 평가에 대한 임상의 평가라는 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이것은 역사적 통제와 비교됩니다.
설문지에는 10 개의 항목이 포함되어 있습니다 : 4 개의 리 커트 유형 질문 및 6 개의 예/아니오 질문.
항목은 0에서 4로 평가되며 점수가 높을수록 더 많은 부작용이 나타납니다.
"예"응답은 부작용의 발생을 나타냅니다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열매 내 종양 재발
기간: 2 년
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2 년의 열렬한 종양 재발은 표준 정의에 따라 등록에서 다음과 같은 사건으로 정의됩니다. 침습적 동측 재발 및/또는 동측 DCIS 재발. 재발은 의료 기록 추상화 및 임상 평가를 통해 측정됩니다. |
2 년
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유럽 암 치료 및 암 치료기구 (EORTC QLQ-C30)에 의해 측정 된 삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월의 삶의 질은 유럽 암 연구 및 암 치료기구 (EORTC QLQ-C30)에 의해 정의 된 바에 따라 측정됩니다.
EORTC QLQ-C30은 9 개의 다중 항목 척도를 포함하는 30 개의 질문을 가진 암 특이 적 도구입니다. 5 가지 기능 척도 (물리적, 역할,인지, 정서적 및 사회적); 9 증상 척도 (피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡 곤란, 불면증, 식욕 손실, 변비, 설사 및 재정적 어려움); 그리고 글로벌 건강 및 생활 품질 규모.
대부분의 질문은 4 점 척도를 사용했습니다 (1 '은 전혀'~ 4 '매우'); 2 개의 질문은 7 점 척도 (1 '매우 가난한'~ 7 '우수한')를 사용했습니다.
이 척도의 점수는 구성 요소 항목의 점수에서 평균화되어 0-100 척도로 변환 및 분석되었습니다.
높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 증상의 정도.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ethan Steele, MD, MS, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC2404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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