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アクティビティPRN:急性入院患者のメンタルヘルスと精神医学集中治療室全体で有意義な職業を確立する必要がある場合に必要な場合

2025年3月31日 更新者:Neil Barker、Cygnet Healthcare

デザイン

準実験的混合方法設計調査研究は、以下で実施されます。

ピッピンワード、シグネットアップレットリー内の10ベッドの女性PICU(2022年1月から6月に収集されたデータ)。

ヘイウッド・ワード、シグネット・ケウストーク内の16人の男性の急性。 ナッシュワード、シグネットキューストーク内の12ベッドの男性PICU。 Sandford Ward、Cygnet Kewstoke内の16ベッドの女性の急性。 ジュニパーワード、シグネットチャーチル内の17ベッドの男性の急性。 Cygnet Godden Green内の12ベッドの女性PICU、Castle Ward。 オークウッドワード、シグネットゴッドデングリーン内の15ベッドの女性の急性。

この研究では、Cygnet Healthcare Ltd内の参加病棟での介入「活動PRN」の結果として、意味のある活動タイプの提供の変化と、意味のある活動内の参加頻度を測定します。

活動PRNは、作業療法アプローチを使用して、必要に応じて意味のある活動を促進するアプローチです。 「PRNアクティビティ」とは、必要に応じて促進できる個人的に意味のあるアクティビティであり、時刻表現やセッションではありません。

介入の効果を示すために、3か月の制御期間である介入前に、「アドホック」ベースで促進され、参加頻度で提供される意味のある活動タイプの数を測定します。 2週間の期間が続き、ワードベースのスタッフがアクティビティPRNを実装するためのトレーニングを受けます。 さらに3か月の介入期間により、提供されるPRNアクティビティタイプの数と、PRNアクティビティの参加頻度を測定します。 約60人の患者が介入を受けることに同意することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

倫理的考慮事項すべての患者は、学際的なチームが患者が参加するのに安全ではないと判断したり、ASと必要な場合に有意義な活動に従事することができないと判断しない限り、すべての患者が研究に参加するように招待されます。

患者は、学際的なチームの決定により、研究に参加する能力があるという研究に参加するように選ばれます。 この時点で、彼らは参加者の情報シートを読むように招待され(付録1)、質問をし、研究が何を含むものと彼らが何をする必要があるかについての理解を明確にする機会を与えられます。

その後、患者は、理解を確認するために、インフォームドコンセントフォーム(付録2)に署名するように求められ、参加することに同意します。 目撃者は、フォームに署名します。フォームは、病棟の作業療法士または作業療法助手になります。 彼らは、患者としての権利に影響を与えることなく、同意を撤回する権利を持っています。

インフォームドコンセントフォームに署名した後、患者は介入の受け取りを開始するために作業療法士または作業療法アシスタントに連絡するよう求められ、患者の情報シートに連絡した電話と電子メールが与えられます。

活動PRNは、患者が研究に参加することを拒否したとしても、介入として依然として提供されています。

介入前の対照介入を実現するために、活動PRNは最初の3か月間に実装されません。 しかし、患者は一般的な病棟環境の一部として、アドホックな個人的に意味のある活動にアクセスできます。 対照期の影響を維持するために、病棟のスタッフも患者も研究を認識しません。

提供されたアドホックの意味のあるアクティビティタイプの数と参加頻度を測定するために、以下が実行されます。

  • 標準的な慣行に従って、個人およびグループの介入からなる治療病棟プログラムが提供されます。
  • 作業療法士、作業療法助手、または活動コーディネーターは、標準的な慣行に従って活動がリストされている昼夜を迎える文書から活動データを取得します。
  • スプレッドシートは、患者が従事する意味のある活動の説明と数のデータ(付録3)、およびそれぞれの意味のある活動の参加頻度を収集するために使用されます。

スタッフトレーニング

スタッフのトレーニングを提供するために、介入前の後に2週間の休憩が行われます。 トレーニングコースの一部として、次のことが行われます。

プロジェクトマネージャーは、仮想テクノロジーを使用したトレーニングセッションを促進し、可能な場合は、ワードチーム全体がトレーニングを受けるまで、可能な場合はハウストレーニングで可能な場合があります。 看護スタッフとサポートスタッフは、アクティビティPRN用語を学び、アクティビティカードを使用し、サービスユーザーをPRNアクティビティに参加させ、活動の参加を記録するためにサポートされています。

介入

3か月間の期間にわたって介入としてPRNを提供するために、以下が実行されます。

  • 標準的な慣行に従って、個人およびグループの介入からなる治療病棟プログラムが提供されます。
  • 上記のように、Activity PRNプランが同意する患者に配信されます。 介入は、「個人が必要なときに、必要なときに従事できる個人的な意味のある活動に従事することをサポートする新しいアプローチとして伝えられます。
  • 同意しない患者は、通常の病棟環境の一部として、アドホックな意味のある活動へのアクセスを受け取る資格があります。
  • 作業療法士(または作業療法助手または作業療法士の指導の下での活動コーディネーター)は、従来の方法を使用して患者の関心に関する情報を収集します。
  • 作業療法士(または作業療法のアシスタントまたは活動コーディネーターが作業療法士の指導に基づく)は、活動PRNプロセスに従って活動PRN計画を作成するために患者を支援します(付録4)。
  • 各アクティビティは、合理的な時間枠内でアクセスできる個人的に意味のあるアクティビティでなければならず、治療プログラム内で計画されたセッションではありません。
  • 各アクティビティは、学際的なチームによって管理されているリスクであり、独立、監視、またはサポートされている適切なサポートレベルが割り当てられます。
  • 患者の職業機能は、割り当てられたサポートレベル、または活動を進めないという決定にも影響を与える可能性があります。
  • 必要なアクティビティリソースは、ニーズに応じて購入されます。
  • アクティビティリソースは、患者のリスク管理とサポート計画に従って、適切なアクセス可能な場所内で編成されます。 計画に応じて、リソースは、人、寝室、共同エリア、またはロックされたロックされていないアクセス可能な食器棚に維持される場合があります。
  • アクティビティPRNプランは、アクティビティPRNカードの改訂版を使用して作成されます(付録5)。 これには、最大5つの個人的に意味のあるPRNアクティビティが含まれます。 カードには、アクティビティを促進するために必要なサポートレベル(独立、監督、またはサポート)、リソース、ストレージの場所、アクティビティの場所について説明します。 アクティビティログは、アクティビティエンゲージメントを記録するために、カードの背面に含まれています。
  • Wardのスタッフは、患者活動PRNカードのコピーと、個人カードを受け取る患者を受け取ります。
  • スタッフカードは、アクティビティPRNカードを含むドキュメントホルダーである「アクティビティPRNステーション」内に看護ステーション内に保管され、スタッフと患者に注意を引く関連標識があります。
  • 病棟のスタッフは、「必要なときに」ベースでPRN活動を促進します。 これは、次の場合に発生する可能性があります。1)患者がカードから活動を要求する、2)患者が離脱しているように見える、または3)スタッフは、患者が関与または気晴らしの目的で活動への参加から利益を得ることができると考えています。
  • 作業療法士は、ニーズに応じて活動PRNプランをレビューすることができます。

提供されるPRNアクティビティタイプの数と参加頻度を測定するために、以下が実行されます。

  • 標準的な慣行に従って、個人およびグループの介入からなる治療病棟プログラムが提供されます。
  • 作業療法士(または作業療法の助手または作業療法士の指導の下での活動コーディネーター)は、看護と病棟のスタッフに毎日1回のサポートを提供し、活動PRNカードの使用を理解し続け、個人にサポートを提供し続けることができます。
  • アクティビティPRNカードは毎日チェックされて、録音が正しいことを確認し、最新の状態に保ち、観察記録と一緒に残っているため、患者に継続的なサポートを提供できます。
  • 使用を超えて破損した場合、アクティビティPRNカードは交換されます。または、記録ログが入力されます。
  • 作業療法士(または作業療法のアシスタントまたは作業療法士の指導の下での活動コーディネーター)は、毎日活動PRNカードから活動データを収集します。 これには、当初計画されていなかった追加のPRNアクティビティが含まれる場合があります。 ワードスタッフは、記録の一貫性を維持するために、毎日活動を記録するように求められます。
  • スプレッドシートは、データを収集するために使用されます(付録3)。 これは、PRNアクティビティの数と各PRNアクティビティの参加頻度を記述および計算するために使用されます。 サポートレベルのデータ、リソース、ストレージ、アクティビティの場所も収集され、臨床医の治療リソースガイドとして追加情報を提供します。

データ処理

結果を処理するために、以下が実行されます。

  • 提供される活動の総数は、介入前と介入期間について、すべての参加サイトで計算されます。
  • 参加した活動の総数は、両方の研究期間について計算されます。
  • 統計分析(ANOVA)が実行され、アドホックな意味のある活動とPRN活動の数に対する介入前の期間と介入期間の効果を比較します。
  • 別の統計分析(ANOVA)が実行され、アドホックな意味のある活動とPRN活動の参加頻度に対する介入前の期間と介入期間の影響を比較します。
  • 追加の独立変数は、介入前と介入後のグループ間の参加者の数です。

研究の制限

  • 独立したベースで行われる活動は、観察期間中にスタッフのメンバーが観察できない場合があるため、アクティビティの記録を減らす可能性があります。
  • 利用可能な施設とリソース、患者に与えられたサポートレベル、スタッフミックス内の意味のある活動文化に応じて、病院のサイト間で提供される有意義なアクティビティと参加頻度のベースラインデータが異なる場合があります。 これはデータに影響を与え、介入前と介入後の期間の統計的な違いに影響を与える可能性があります。
  • 一部の病院サイトには、作業療法のスタッフが異なる混合物を持っている可能性があり、1つまたは両方が作業療法アシスタントと活動コーディネーターを含めることができます。 作業療法士が常に存在します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME14 5FY
        • Cygnet Maidstone Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

男性または女性の18-65民族いあらゆる社会経済グループは、研究環境で言及されているユニットに従って、精神的健康状態の場所の一次診断のために病院に入院する必要があります

除外基準:

除外された参加者は、インフォームドコンセントを与えない、または参加病棟内の学際的なチームのレビューによってインフォームドコンセントを与えることができない人です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者グループ
18〜65歳の個人は、精神科の集中治療室または介入活動PRNを受けた急性精神保健部隊に入院しました。

上記のように、Activity PRNプランが同意する患者に配信されます。 介入は、「個人が必要なときに、必要なときに従事できる個人的な意味のある活動に従事することをサポートする新しいアプローチとして伝えられます。

アクティビティリソースは、患者のリスク管理とサポート計画に従って、適切なアクセス可能な場所内で編成されます。 計画に応じて、リソースは、人、寝室、共同エリア、またはロックされたロックされていないアクセス可能な食器棚に維持される場合があります。

病棟のスタッフは、「必要なときに」ベースでPRN活動を促進します。 これは、次の場合に発生する可能性があります。1)患者がカードから活動を要求する、2)患者が離脱しているように見える、または3)スタッフは、患者が関与または気晴らしの目的で活動への参加から利益を得ることができると考えています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRNアクティビティ
時間枠:6ヶ月
監視されているすべてのサービスにわたる「必要なときに」(PRN)アクティビティの提供の増加。
6ヶ月
参加率
時間枠:6ヶ月
「Ad Hoc」と比較して、「PRNアクティビティ」の参加頻度の増加は、介入前の意味のある活動と比較しました。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2025年2月19日

研究の完了 (実際)

2025年3月25日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Activity PRN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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