- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06905184
Activité PRN: Établir une occupation significative au fur et à mesure des besoins à travers des unités de santé mentale et de soins intensifs psychiatriques aigus
Conception
Une étude de recherche sur la conception de méthodes mixtes quasi-expérimentales sera menée dans:
Pippin Ward, une femelle de 10 lits dans Cygnet Appletree (données recueillies en janvier - juin 2022).
Haywood Ward, un 16 mâle aigu au sein de Cygnet Kewstoke. Nash Ward, un Picu mâle de 12 lits dans Cygnet Kewstoke. Sandford Ward, une femelle de 16 lits aiguë dans Cygnet Kewstoke. Juniper Ward, un mâle de 17 lits aigu dans Cygnet Churchill. Castle Ward, une picul femelle de 12 lits dans Cygnet Godden Green. Oakwood Ward, une femelle de 15 lits aigu dans Cygnet Godden Green.
L'étude mesurera le changement dans la fourniture de types d'activités significatifs et la fréquence de participation dans les activités significatives, en raison de l'intervention, «Activité Prn», sur les services participants au sein de Cygnet Healthcare Ltd.
Activité PRN, est une approche qui utilise des approches d'ergothérapie pour faciliter des activités significatives au besoin. Une «activité PRN» est toute activité personnellement significative qui peut être facilitée au fur et à mesure et si nécessaire, et n'est pas une activité ou une session horaire.
Pour montrer l'effet de l'intervention, une période de contrôle de trois mois, pré-intervention, mesurera le nombre de types d'activités significatifs fournis, facilités sur une base «ad hoc» et la fréquence de participation. Une période de deux semaines suivra, dans laquelle le personnel basé à la paroisse recevra une formation pour mettre en œuvre l'activité PRN. Une période d'intervention supplémentaire de trois mois mesurera le nombre de types d'activités PRN fournis et la fréquence de participation des activités PRN, en raison de la livraison de PRN d'activité. On espère qu'environ 60 patients consentiront à recevoir l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Considérations éthiques Tous les patients sont invités à participer à l'étude, sauf si l'équipe multidisciplinaire décide que le patient est dangereux de participer ou ne peut autrement s'engager dans des activités significatives sur la base de l'AS et le cas échéant.
Les patients sont sélectionnés pour participer à l'étude par décision de leur équipe multidisciplinaire, qu'ils ont la capacité de prendre la décision de participer. À ce stade, ils sont invités à lire une fiche d'information des participants (annexe un), et ont eu la possibilité de poser des questions et de clarifier la compréhension de ce que l'étude implique et de ce qu'ils devront faire.
Les patients sont ensuite invités à signer un formulaire de consentement éclairé (annexe deux), pour confirmer la compréhension et qu'ils acceptent de participer. Un témoin signera également le formulaire, qui sera l'ergothérapeute ou l'assistant d'ergothérapie dans le quartier. Ils ont le droit de retirer leur consentement sans affecter leurs droits en tant que patient.
Une fois le formulaire de consentement éclairé signé, le patient est invité à contacter son ergothérapeute ou son assistant ergothérapie pour commencer à recevoir l'intervention, et un téléphone de contact et un e-mail pour eux sont donnés sur la fiche d'information du patient.
L'activité PRN est toujours offerte comme intervention même si le patient refuse de participer à l'étude.
Pré-intervention Pour fournir l'intervention de contrôle, l'activité PRN n'est pas mise en œuvre au cours d'une période initiale de trois mois. Les patients auront cependant accès à des activités personnellement significatives dans le cadre d'un environnement de service général. Pour maintenir l'effet de la période de contrôle, ni le personnel de service ni les patients ne seront informés de l'étude.
Pour mesurer le nombre de types d'activités significatifs ad hoc et la fréquence de participation, ce qui suit sera effectué:
- Un programme de quartier thérapeutique composé d'interventions individuelles et de groupe sera livré, conformément à la pratique standard.
- Un ergothérapeute, un assistant d'ergothérapie ou un coordinateur d'activité prendra les données d'activité à partir de la documentation de jour et de nuit, dans laquelle les activités sont répertoriées conformément à la pratique standard.
- Une feuille de calcul sera utilisée pour collecter des données (annexe trois) de la description et du nombre d'activités significatives engagées par les patients et la fréquence de participation de chaque activité significative.
Formation du personnel
Une pause de deux semaines aura lieu à la suite de la pré-intervention pour dispenser une formation du personnel. Dans le cadre du cours de formation, ce qui suit aura lieu:
Le chef de projet facilite les séances de formation en utilisant la technologie virtuelle et, dans la mesure du possible, la formation à la maison jusqu'à ce que l'équipe de Ward soit formée. Le personnel de soins infirmiers et de soutien est soutenu pour apprendre la terminologie PRN d'activité, utiliser les cartes d'activité et engager les utilisateurs de services dans leurs activités de PRN et enregistrer la participation des activités.
Intervention
Pour livrer l'activité PRN en tant qu'intervention sur une période de trois mois, ce qui suit sera effectué:
- Un programme de quartier thérapeutique composé d'interventions individuelles et de groupe sera livré, conformément à la pratique standard.
- Un plan PRN d'activité sera livré aux patients consentants, comme décrit ci-dessus. L'intervention leur sera communiquée comme une nouvelle approche qui «aide l'individu à s'engager dans des activités significatives personnalisées, dans lesquelles il peut s'engager au fur et à mesure».
- Les patients qui ne consentent pas sont toujours éligibles pour avoir accès à une activité significative ad hoc, dans le cadre de l'environnement normal du quartier, qui comprendra toutes les nouvelles activités ajoutées dans le cadre de l'activité de mise en œuvre PRN dans le quartier.
- Un ergothérapeute (ou assistant d'ergothérapie ou coordinateur d'activité sous la direction d'un ergothérapeute) recueillera des informations sur les intérêts des patients en utilisant des méthodes traditionnelles.
- Un ergothérapeute (ou assistant d'ergothérapie ou coordinateur d'activité sous la direction d'un ergothérapeute) aidera les patients à créer un plan de PRN d'activité, en suivant le processus de PRN d'activité (annexe quatre).
- Chaque activité doit être une activité personnellement significative, accessible dans un délai raisonnable, et non une session planifiée dans un programme thérapeutique.
- Chaque activité est gérée par un risque par une équipe multidisciplinaire, et un niveau de soutien approprié est attribué, indépendant, supervisé ou pris en charge.
- La fonction professionnelle du patient peut également influencer le niveau de soutien attribué ou la décision de ne pas poursuivre l'activité.
- Les ressources d'activité requises sont achetées en fonction du besoin.
- Les ressources d'activité sont organisées dans un endroit approprié et accessible selon le plan de gestion des risques et de soutien du patient. En fonction du plan, les ressources peuvent être conservées sur leur personne, dans leur chambre, dans une zone commune ou dans un placard accessible verrouillé ou déverrouillé.
- Un plan PRN d'activité est produit à l'aide d'une version révisée de la carte PRN d'activité (annexe cinq). Cela contiendra jusqu'à cinq activités PRN personnellement significatives. La carte décrit le niveau de support requis (indépendant, supervisé ou pris en charge), les ressources, les emplacements de stockage et les emplacements d'activités afin de faciliter les activités. Un journal d'activité est inclus au dos de la carte pour enregistrer l'engagement des activités.
- Le personnel de Ward recevra une copie des cartes PRN d'activité du patient, ainsi que le patient recevant une carte personnelle.
- Les cartes du personnel seront conservées dans la station de soins infirmiers, dans une «station PRN d'activité», qui est un titulaire de document contenant des cartes PRN d'activité et une signalisation pertinente attirant l'attention sur le personnel et les patients.
- Le personnel du quartier facilitera les activités du PRN sur une base «AS et le cas échéant». Cela peut se produire lorsque: 1) un patient demande une activité de sa carte, 2) le patient semble désengagé, ou 3) le personnel estime que le patient peut bénéficier d'une participation à une activité à des fins d'engagement ou de distraction.
- Un ergothérapeute peut examiner le plan de PRN d'activité selon les besoins.
Pour mesurer le nombre de types d'activités PRN fournis et la fréquence de participation, ce qui suit sera effectué:
- Un programme de quartier thérapeutique composé d'interventions individuelles et de groupe sera livré, conformément à la pratique standard.
- Un ergothérapeute (ou assistant d'ergothérapie ou coordinateur d'activité sous la direction d'un ergothérapeute) fournira une fois le soutien quotidien au personnel infirmier et par la salle, afin qu'ils continuent à comprendre l'utilisation des cartes PRN d'activité et soient en mesure de continuer à offrir un soutien aux individus.
- Les cartes PRN d'activité sont vérifiées quotidiennement pour s'assurer que l'enregistrement est correct et tenu à jour, et rester aux côtés des dossiers d'observation, afin que un soutien continu puisse être offert aux patients.
- Les cartes PRN d'activité sont remplacées si elles sont endommagées au-delà de l'utilisation, ou le journal d'enregistrement est rempli.
- Un ergothérapeute (ou assistant d'ergothérapie ou coordinateur d'activité sous la direction d'un ergothérapeute) collectera quotidiennement les données d'activité des cartes PRN. Cela peut inclure toutes les activités PRN supplémentaires enregistrées, qui n'étaient pas prévues à l'origine. Le personnel du quartier sera invité à enregistrer quotidiennement les activités pour maintenir la cohérence de l'enregistrement.
- Une feuille de calcul sera utilisée pour collecter des données (annexe trois). Ceci sera utilisé pour décrire et calculer le nombre d'activités PRN et la fréquence de participation à chaque activité PRN. Les données sur le niveau de support utilisées, les ressources, le stockage et les emplacements d'activités seront également collectées, pour fournir des informations supplémentaires en tant que guide de ressources de traitement pour les cliniciens.
Informatique
Pour traiter les résultats, les éléments suivants seront effectués:
- Le nombre total d'activités offerts sera calculé sur tous les sites participants, pour la période de pré-intervention et d'intervention.
- Le nombre total d'activités participé sera calculé, pour les deux périodes d'étude.
- Une analyse statistique (ANOVA) sera exécutée pour comparer l'effet de la période de pré-intervention et de la période d'intervention sur le nombre d'activités significatives ad hoc et les activités de PRN.
- Une analyse statistique distincte (ANOVA) sera exécutée pour comparer l'effet de la période de pré-intervention et de la période d'intervention sur la fréquence de participation des activités significatives ad hoc et des activités de PRN.
- Une variable indépendante supplémentaire est le nombre de participants entre les groupes pré-intervention et post-intervention.
Limitations de l'étude
- Les activités qui se déroulent sur une base indépendante peuvent ne pas être observées par un membre du personnel entre les périodes d'observation, ce qui peut réduire l'enregistrement des activités.
- Les données de référence des activités significatives ad hoc offertes et la fréquence de participation peuvent différer entre les sites hospitaliers, selon les installations et les ressources disponibles, les niveaux de soutien aux patients et la culture d'activités significatifs au sein de la mixage du personnel. Cela peut avoir un impact sur les données et affecter les différences statistiques entre les périodes de pré-intervention et de post-intervention.
- Certains sites hospitaliers peuvent avoir différents mélanges de personnel d'ergothérapie et peuvent inclure l'un ou les deux assistants d'ergothérapie et le coordinateur de l'activité. Un ergothérapeute sera toujours présent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kent
-
Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME14 5FY
- Cygnet Maidstone Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Homme ou femme 18-65 Toute origine ethnique, tout regroupement socio-économique doit être admis à l'hôpital pour tout diagnostic primaire d'un emplacement de l'état de santé mentale conformément aux unités mentionnées dans le cadre de l'étude
Critères d'exclusion:
Les participants exclus sont ceux qui ne donnent pas leur consentement éclairé ou qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par l'examen de l'équipe multidisciplinaire dans les services participants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patients
Des individus âgés de 18 à 65 ans, admis dans une unité de soins intensifs psychiatriques ou une unité de santé mentale aiguë, qui reçoivent l'activité d'intervention PRN.
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Un plan PRN d'activité sera livré aux patients consentants, comme décrit ci-dessus. L'intervention leur sera communiquée comme une nouvelle approche qui «aide l'individu à s'engager dans des activités significatives personnalisées, dans lesquelles il peut s'engager au fur et à mesure». Les ressources d'activité sont organisées dans un endroit approprié et accessible selon le plan de gestion des risques et de soutien du patient. En fonction du plan, les ressources peuvent être conservées sur leur personne, dans leur chambre, dans une zone commune ou dans un placard accessible verrouillé ou déverrouillé. Le personnel du quartier facilitera les activités du PRN sur une base «AS et le cas échéant». Cela peut se produire lorsque: 1) un patient demande une activité de sa carte, 2) le patient semble désengagé, ou 3) le personnel estime que le patient peut bénéficier d'une participation à une activité à des fins d'engagement ou de distraction. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activités PRN
Délai: 6 mois
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Une augmentation de la fourniture des activités «SEl si nécessaire» (PRN) dans tous les services surveillés.
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6 mois
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Taux de participation
Délai: 6 mois
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Une augmentation de la fréquence de participation des «activités PRN», par rapport aux activités significatives «ad hoc» pré-intervention.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Activity PRN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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