- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06905184
Atividade PRN: Estabelecendo ocupação significativa como e quando necessário em unidades agudas de saúde mental e psiquiátrica intensiva
Projeto
Um estudo de pesquisa de design de métodos mistos quase experimentais será realizado dentro de:
Pippin Ward, uma UPU feminina de 10 camas dentro de Cygnet Appletree (dados coletados em janeiro a junho de 2022).
Haywood Ward, 16 homens agudos dentro de Cygnet Kewstoke. Nash Ward, uma UTIP de 12 camas masculina dentro de Cygnet Kewstoke. Sandford Ward, uma fêmea de 16 camas aguda dentro de Cygnet Kewstoke. Juniper Ward, um macho de 17 camas aguda dentro de Cygnet Churchill. Castle Ward, uma ciclo feminina de 12 camas dentro de Cygnet Godden Green. Oakwood Ward, uma fêmea de 15 camas aguda dentro de Cygnet Godden Green.
O estudo medirá a mudança no fornecimento de tipos de atividades significativos e a frequência da participação em atividades significativas, como resultado da intervenção, 'Atividade PRN', nas enfermarias participantes na Cygnet Healthcare Ltd.
Atividade PRN, é uma abordagem que usa abordagens de terapia ocupacional para facilitar atividades significativas conforme e quando necessário. Uma 'atividade PRN' é qualquer atividade pessoalmente significativa que possa ser facilitada como e quando necessária, e não é uma atividade ou sessão com horário de horário.
Para mostrar o efeito da intervenção, um período de controle de três meses, pré-intervenção, medirá o número de tipos de atividade significativos fornecidos, facilitados em uma base de 'ad-hoc' e frequência de participação. Um período de duas semanas se seguirá, no qual a equipe de Ward receberá treinamento para implementar a atividade PRN. Outro período de intervenção de três meses medirá o número de tipos de atividade PRN fornecidos e a frequência de participação das atividades da PRN, como resultado da entrega da atividade PRN. Espera -se que cerca de 60 pacientes consentem receber a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considerações éticas Todos os pacientes são convidados a participar do estudo, a menos que, por qualquer motivo, a equipe multidisciplinar decida que o paciente não é seguro para participar, ou não pode se envolver em atividades significativas em uma base e quando necessário.
Os pacientes são selecionados para participar do estudo por decisão de sua equipe multidisciplinar, que têm a capacidade de tomar a decisão de participar. Nesse ponto, eles são convidados a ler uma folha de informações do participante (Apêndice um) e, dada a oportunidade de fazer perguntas e esclarecer o que o estudo envolve e o que eles precisarão fazer.
Os pacientes são solicitados a assinar um formulário de consentimento informado (Apêndice dois), para confirmar o entendimento e que concordam em participar. Uma testemunha também assinará o formulário, que será o terapeuta ocupacional ou assistente de terapia ocupacional na ala. Eles têm o direito de retirar seu consentimento sem afetar seus direitos como paciente.
Depois que o formulário de consentimento informado é assinado, o paciente deve entrar em contato com seu terapeuta ocupacional ou assistente de terapia ocupacional para começar a receber a intervenção, e um telefone e e -mail de contato para eles são fornecidos na folha de informações do paciente.
A atividade PRN ainda é oferecida como uma intervenção, mesmo que o paciente se refira a participar do estudo.
A pré-intervenção para oferecer a intervenção de controle, a atividade PRN não é implementada durante um período inicial de três meses. Os pacientes, no entanto, terão acesso a atividades ad-hoc pessoalmente significativas como parte de um ambiente geral da ala. Para manter o efeito do período de controle, nem a equipe da ala nem os pacientes estarão cientes do estudo.
Para medir o número de tipos de atividade significativos ad-hoc fornecidos e a frequência de participação, o seguinte será realizado:
- Um programa terapêutico da ala que consiste em intervenções individuais e em grupo será entregue, conforme a prática padrão.
- Um terapeuta ocupacional, assistente de terapia ocupacional ou coordenador de atividades levará os dados de atividades da documentação do turno diurno e noturno, na qual as atividades são listadas de acordo com a prática padrão.
- Uma planilha será usada para coletar dados (apêndice três) da descrição e número de atividades significativas envolvidas pelos pacientes e frequência de participação de cada atividade significativa.
Treinamento da equipe
Um intervalo de duas semanas ocorrerá após a pré-intervenção para entregar o treinamento da equipe. Como parte do curso de treinamento, ocorrerá o seguinte:
O gerente de projeto facilita as sessões de treinamento usando a tecnologia virtual e, sempre que possível, o treinamento em casa até que toda a equipe da ala seja treinada. A equipe de enfermagem e suporte é apoiada para aprender a terminologia da PRN da atividade, usar os cartões de atividade e envolver os usuários do serviço em suas atividades de PRN e registrar a participação da atividade.
Intervenção
Para entregar a atividade PRN como uma intervenção durante um período de três meses, será realizado o seguinte:
- Um programa terapêutico da ala que consiste em intervenções individuais e em grupo será entregue, conforme a prática padrão.
- Um plano PRN de atividade será entregue aos pacientes consentidos, conforme descrito acima. A intervenção será comunicada a eles como uma nova abordagem que 'apóia o indivíduo a se envolver em atividades significativas personalizadas, nas quais eles podem se envolver como e quando necessário'.
- Os pacientes que não consentam ainda são elegíveis para receber acesso a qualquer atividade significativa ad-hoc, como parte do ambiente normal da ala, que incluirá quaisquer novas atividades adicionadas como parte da implementação da atividade PRN na ala.
- Um terapeuta ocupacional (ou assistente de terapia ocupacional ou coordenador de atividades sob a orientação de um terapeuta ocupacional) reunirá informações sobre os interesses dos pacientes usando métodos tradicionais.
- Um terapeuta ocupacional (ou assistente de terapia ocupacional ou coordenador de atividades sob a orientação de um terapeuta ocupacional), apoiará os pacientes a criar um plano de atividade da PRN, seguindo o processo de atividade da PRN (Apêndice quatro).
- Cada atividade deve ser uma atividade pessoalmente significativa, acessível dentro de um prazo razoável, e não em uma sessão planejada dentro de um programa terapêutico.
- Cada atividade é gerenciada pelo risco por uma equipe multidisciplinar, e um nível de suporte apropriado é atribuído, independente, supervisionado ou suportado.
- A função ocupacional do paciente também pode influenciar o nível de suporte atribuído ou a decisão de não prosseguir com a atividade.
- Os recursos de atividade necessários são adquiridos de acordo com a necessidade.
- Os recursos de atividade são organizados dentro de uma localização acessível e acessível, de acordo com o plano de gerenciamento e suporte de risco do paciente. Dependendo do plano, os recursos podem ser mantidos em sua pessoa, em seu quarto, em uma área comum ou em um armário acessível ou desbloqueado.
- Um plano PRN de atividade é produzido usando uma versão revisada do cartão PRN da atividade (Apêndice cinco). Isso conterá até cinco atividades pessoais significativas da PRN. O cartão descreve o nível de suporte necessário (independente, supervisionado ou suportado), recursos, locais de armazenamento e locais de atividades para facilitar as atividades. Um log de atividades está incluído na parte traseira do cartão para registrar o envolvimento da atividade.
- A equipe da ala receberá uma cópia dos cartões PRN da atividade do paciente, bem como o paciente que recebe um cartão pessoal.
- Os cartões da equipe serão mantidos dentro do posto de enfermagem, dentro de uma 'Estação PRN da atividade', que é um detentor de documentos que contém cartões de PRN da atividade e a sinalização relevante chamando a atenção para a equipe e os pacientes.
- A equipe da ala facilitará as atividades da PRN em uma base 'AS e quando necessário'. Isso pode ocorrer quando: 1) um paciente solicita uma atividade de seu cartão, 2) o paciente aparece desengatado, ou 3) a equipe considerar que o paciente pode se beneficiar da participação em uma atividade para fins de engajamento ou distração.
- Um terapeuta ocupacional pode revisar o plano de atividade da atividade de acordo com a necessidade.
Para medir o número de tipos de atividade PRN fornecidos e a frequência de participação, o seguinte será realizado:
- Um programa terapêutico da ala que consiste em intervenções individuais e em grupo será entregue, conforme a prática padrão.
- Um terapeuta ocupacional (ou assistente de terapia ocupacional ou coordenador de atividades sob a orientação de um terapeuta ocupacional) fornecerá apoio diário à equipe de enfermagem e ala, para que eles continuem a entender o uso dos cartões PRN de atividade e possam continuar a oferecer apoio aos indivíduos.
- Os cartões PRN de atividade são verificados diariamente para garantir que a gravação esteja correta e mantida atualizada e permaneça juntamente com os registros de observação, para que o suporte contínuo possa ser oferecido aos pacientes.
- Os cartões PRN de atividade são substituídos se danificados além do uso, ou o registro de gravação é preenchido.
- Um terapeuta ocupacional (ou assistente de terapia ocupacional ou coordenador de atividades sob a orientação de um terapeuta ocupacional) coletará dados de atividades dos cartões PRN da atividade diariamente. Isso pode incluir quaisquer atividades adicionais de PRN registradas, que não foram originalmente planejadas. A equipe da ala será solicitada a registrar as atividades diariamente para manter a consistência da gravação.
- Uma planilha será usada para coletar dados (apêndice três). Isso será usado para descrever e calcular o número de atividades de PRN e a frequência de participação em cada atividade do PRN. Os dados sobre o nível de suporte utilizados, recursos de armazenamento e atividades também serão coletados, para fornecer informações adicionais como um guia de recursos de tratamento para os médicos.
Processamento de dados
Para processar os resultados, o seguinte será realizado:
- O número total de atividades oferecidas será calculado em todos os sites participantes, para o período de pré-intervenção e intervenção.
- O número total de atividades participadas será calculado, para ambos os períodos de estudo.
- Uma análise estatística (ANOVA) será executada para comparar o efeito do período de pré-intervenção e do período de intervenção no número de atividades significativas ad hoc e atividades de PRN.
- Uma análise estatística separada (ANOVA) será executada para comparar o efeito do período de pré-intervenção e do período de intervenção na frequência de participação de atividades significativas ad hoc e atividades de PRN.
- Uma variável independente adicional é o número de participantes entre os grupos pré-intervenção e pós-intervenção.
Limitações de estudo
- As atividades que ocorrem de forma independente não podem ser observadas por um membro da equipe entre os períodos de observação; portanto, isso pode reduzir o registro de atividades.
- Os dados da linha de base das atividades significativas ad hoc oferecidas e a frequência de participação podem diferir entre os locais hospitalares, de acordo com instalações e recursos disponíveis, os níveis de suporte fornecidos aos pacientes e a cultura significativa de atividades dentro da equipe da equipe. Isso pode afetar os dados e afetar as diferenças estatísticas entre os períodos de pré-intervenção e pós-intervenção.
- Alguns sites hospitalares podem ter diferentes misturas de equipe de terapia ocupacional e podem incluir um ou um assistente de terapia ocupacional e coordenador de atividades. Um terapeuta ocupacional estará sempre presente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME14 5FY
- Cygnet Maidstone Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Masculino ou feminino 18-65 Qualquer etnia qualquer agrupamento sócio-econômico deve ser admitido no hospital para qualquer diagnóstico primário de um local de condição de saúde mental, conforme as unidades mencionadas no cenário do estudo
Critérios de exclusão:
Os participantes excluídos são aqueles que não dão consentimento informado ou não podem dar consentimento informado por revisão da equipe multidisciplinar nas enfermarias participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pacientes
Indivíduos de 18 a 65 anos, admitidos em uma unidade de terapia intensiva psiquiátrica ou unidade de saúde mental aguda, que recebe a atividade de intervenção PRN.
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Um plano PRN de atividade será entregue aos pacientes consentidos, conforme descrito acima. A intervenção será comunicada a eles como uma nova abordagem que 'apóia o indivíduo a se envolver em atividades significativas personalizadas, nas quais eles podem se envolver como e quando necessário'. Os recursos de atividade são organizados dentro de uma localização acessível e acessível, de acordo com o plano de gerenciamento e suporte de risco do paciente. Dependendo do plano, os recursos podem ser mantidos em sua pessoa, em seu quarto, em uma área comum ou em um armário acessível ou desbloqueado. A equipe da ala facilitará as atividades da PRN em uma base 'AS e quando necessário'. Isso pode ocorrer quando: 1) um paciente solicita uma atividade de seu cartão, 2) o paciente aparece desengatado, ou 3) a equipe considerar que o paciente pode se beneficiar da participação em uma atividade para fins de engajamento ou distração. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividades de PRN
Prazo: 6 meses
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Um aumento no fornecimento de atividades 'como quando necessário' (PRN) em todos os serviços monitorados.
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6 meses
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Taxa de participação
Prazo: 6 meses
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Um aumento na frequência de participação de 'atividades de PRN', em comparação com as atividades significativas 'ad hoc' antes da intervenção.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Activity PRN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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