- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06905184
Деятельность PRN: установление значимой занятия по мере необходимости в острой стационарной психической здоровье и психиатрической интенсивной терапии
Дизайн
Квазиэкспериментальное исследование конструкции смешанных методов будет проведено в рамках:
Пиппин Уорд, женщина из 10 кроватей в PICU в Cygnet Appletree (данные, собранные в январе - июнь 2022 г.).
Хейвуд Уорд, 16 -м мужского острой в Cygnet Kewstoke. Нэш Уорд, мужчина из 12 кроватей в Cygnet Kewstoke. Сэндфорд Уорд, 16 -спальная женщина, острая в Cygnet Kewstoke. Juniper Ward, 17 -летний мужчина, острый в Cygnet Churchill. Castle Ward, женщина из 12 кроватей в Cygnet Godden Green. Оуквуд Уорд, острая женщина с 15 кроватями в Cygnet Godden Green.
Исследование будет измерять изменение в обеспечении значимых типов активности и частоту участия в значимых действиях в результате вмешательства «активность PRN», на участвующих палатах в рамках Cygnet Healthcare Ltd.
Activity PRN - это подход, который использует подходы к профессиональной терапии для облегчения значимых действий по мере необходимости. «Заявление PRN» - это любая лично значимая деятельность, которая может быть облегчена по мере необходимости, а не является деятельностью или сеансом.
Чтобы показать влияние вмешательства, трехмесячный контрольный период, предварительное вмешательство, измеряет количество предоставляемых значимых типов активности, облегченных на «специальной основе» и частоте участия. Последует двухнедельный период, в котором сотрудники, базирующиеся в приходе, будут проходить обучение для реализации деятельности PRN. Еще один трехмесячный период вмешательства будет измерять количество предоставленных типов активности PRN и частоту участия активности PRN в результате обеспечения активности PRN. Есть надежда, что около 60 пациентов согласится получить вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этические соображения всем пациентам предлагается принять участие в исследовании, если не по какой-либо причине, междисциплинарная команда не решит, что пациент небезопасен, чтобы принять участие или не может участвовать в значимых действиях на основе AS и при необходимости.
Пациенты отбираются, чтобы принять участие в исследовании путем решения своей междисциплинарной команды, что они способны принять решение принять участие. На этом этапе им предлагается прочитать информационный лист участников (Приложение One) и предоставляется возможность задать вопросы и уточнить понимание того, что включает в себя исследование и что им нужно сделать.
Затем пациентов просят подписать форму информированного согласия (ПРИЛОЖЕНИЕ ДВОЙ), чтобы подтвердить понимание и что они согласны принять участие. Свидетель также подпишет форму, которая будет профессиональным терапевтом или помощником по трудотерапии в палате. Они имеют право отозвать свое согласие, не влияя на их права как пациента.
После подписания формы информированного согласия пациента просят связаться с их профессиональным терапевтом или помощником по трудотерапии, чтобы начать получать вмешательство, а контактный телефон и электронная почта для них дается в информационном листе пациента.
Activity PRN по -прежнему предлагается в качестве вмешательства, даже если пациент отказывается принять участие в исследовании.
Предварительное вмешательство. Для предоставления контрольного вмешательства PRN активности не реализуется в течение начального трехмесячного периода. Пациенты, однако, будут иметь доступ к специально значимым действиям в рамках общей среды прихода. Чтобы поддерживать влияние контрольного периода, ни сотрудники прихода, ни пациенты не будут осведомлены об исследовании.
Чтобы измерить количество предоставленных специальных типов активности и частоты участия, будет выполнено следующее:
- Программа терапевтического прихода, состоящая из индивидуальных и групповых вмешательств, будет предоставлена в соответствии с стандартной практикой.
- Профессиональный терапевт, помощник по трудотерапии или координатор деятельности получит данные о деятельности с дневной и ночной сменной документации, в которой действия перечислены в соответствии с стандартной практикой.
- Электронная таблица будет использоваться для сбора данных (Приложение три) описания и количество значимых действий, задействованных пациентами, и частоту участия каждой значимой деятельности.
Обучение персонала
Двухнедельный перерыв состоится после предварительного вмешательства для обучения персонала. В рамках учебного курса будет проведено следующее:
Менеджер проекта облегчает тренировочные сессии с использованием виртуальных технологий и, где это возможно, для обучения дома до тех пор, пока вся команда прихода не будет обучена. Сестринский и вспомогательный персонал поддерживают для изучения терминологии PRN активности, использовать карты деятельности и привлекать пользователей услуг в их деятельность PRN и записывать участие в активности.
Вмешательство
Для предоставления деятельности PRN в качестве вмешательства в течение трехмесячного периода будет выполнено следующее:
- Программа терапевтического прихода, состоящая из индивидуальных и групповых вмешательств, будет предоставлена в соответствии с стандартной практикой.
- План PRN активности будет предоставлен для согласия пациентов, как описано выше. Вмешательство будет передано им как новый подход, который «поддерживает человека, чтобы участвовать в персонализированных значимых действиях, которые они могут участвовать в этом и когда это необходимо».
- Пациенты, которые не согласны, все еще имеют право на получение доступа к любой специальной значимой деятельности, как часть обычной среды прихода, которая будет включать в себя любые новые действия, добавленные в рамках реализации PRN активности в палате.
- Профессиональный терапевт (или помощник по трудотерапии или координатор деятельности под руководством профессионального терапевта) собирает информацию о интересах пациентов с использованием традиционных методов.
- Профессиональный терапевт (или помощник по трудотерапии или координатор деятельности под руководством профессионального терапевта), поможет пациентам создавать план PRN активности, следуя процессу деятельности PRN (Приложение четыре).
- Каждое занятие должно быть лично значимым действием, доступным в разумные сроки, а не запланированная сессия в рамках терапевтической программы.
- Каждое занятие управляется междисциплинарной командой, и назначен соответствующий уровень поддержки, независимый, контролируемый или поддерживаемый.
- Функция профессиональной работы пациента также может повлиять на назначенный уровень поддержки или решение не использовать деятельность.
- Требуемые ресурсы деятельности приобретаются в соответствии с потребностями.
- Ресурсы деятельности организованы в подходящем, доступном месте в соответствии с планом управления рисками и поддержки пациента. В зависимости от плана ресурсы могут храниться в их лице, в их спальне, в общей районе или в запертом или незапертом доступном шкафу.
- План PRN Activity создается с использованием пересмотренной версии карты PRN Activation (ПРИЛОЖЕНИЕ пять). Это будет содержать до пяти лично значимых действий PRN. Карта описывает требуемый уровень поддержки (независимый, контролируемый или поддерживаемый), ресурсы, места хранения и места деятельности, чтобы облегчить деятельность. Журнал деятельности включен в заднюю часть карты для записи взаимодействия с активностью.
- Сотрудники прихода получат копию карт PRN активности пациента, а также пациент, получающий личную карту.
- Карты персонала будут храниться на станции престарелых, в рамках «Станции PRN активности», которая представляет собой держатель документов, содержащий карты PRN активности, и соответствующие вывески привлекают внимание к персоналу и пациентам.
- Сотрудники прихода будут облегчить деятельность PRN на основе «как и когда это необходимо». Это может произойти, когда: 1) пациент запрашивает деятельность из своей карты, 2) пациент, кажется, отключен, или 3) персонал считает, что пациент может извлечь выгоду из участия в деятельности с целью вовлечения или отвлечения.
- Профессиональный терапевт может рассмотреть план PRN деятельности в соответствии с необходимостью.
Чтобы измерить количество предоставленных типов активности PRN и частоты участия, будет выполнено следующее:
- Программа терапевтического прихода, состоящая из индивидуальных и групповых вмешательств, будет предоставлена в соответствии с стандартной практикой.
- Профессиональный терапевт (или помощник по трудотерапии или координатор деятельности в соответствии с руководством профессионального терапевта) будет оказывать ежедневную поддержку медсестер и персонала прихода, чтобы они продолжали понимать использование карт PRN активности и могут продолжать оказывать поддержку частным лицам.
- Карты PRN активности проверяются ежедневно, чтобы убедиться, что запись является правильной и актуальной, и оставаться вместе с записями наблюдения, так что пациентам может быть предложена постоянная поддержка.
- Карты Activity PRN заменяются, если они повреждены, или журнал записи заполняется.
- Профессиональный терапевт (или помощник по трудотерапии или координатор деятельности под руководством профессионального терапевта) ежедневно собирает данные о активности PRN -карт. Это может включать в себя любые дополнительные зарегистрированные мероприятия PRN, которые не были запланированы изначально. Сотрудники прихода будет предложено ежедневно записывать деятельность для поддержания согласованности записи.
- Электронная таблица будет использоваться для сбора данных (Приложение третье место). Это будет использоваться для описания и вычисления количества действий PRN и частоты участия в каждой активности PRN. Также будут собраны данные о использованных уровнях поддержки, ресурсах, хранилища и деятельности, чтобы предоставить дополнительную информацию в качестве руководства по лечению для клиницистов.
Обработка данных
Чтобы обработать результаты, будет выполнено следующее:
- Общее количество предлагаемых видов деятельности будет рассчитано на всех участвующих участках для периода до вмешательства и вмешательства.
- Общее количество мероприятий, в которых участвует, будет рассчитано для обоих периодов исследования.
- Статистический анализ (ANOVA) будет проводиться для сравнения влияния периода до вмешательства и периода вмешательства на количество специальных значимых действий и активности PRN.
- Отдельный статистический анализ (ANOVA) будет проводиться для сравнения влияния периода до вмешательства и периода вмешательства на частоту участия специальных значимых действий и PRN.
- Дополнительной независимой переменной является количество участников между группами до вмешательства и после вмешательства.
Ограничения обучения
- Действия, которые происходят на независимой основе, не могут наблюдаться членом персонала между периодами наблюдения, так что это может снизить запись активности.
- Базовые данные о предлагаемых значимых действиях и частоте участия могут отличаться между больничными участками, в соответствии с доступными учреждениями и ресурсами, уровнями поддержки пациентам, и значимой культуры активности в смеси персонала. Это может повлиять на данные и повлиять на статистические различия между периодами до вмешательства и после вмешательства.
- Некоторые больничные участки могут иметь разные смеси персонала трудотерапии и могут включать один или оба помощника по трудотерапии и координатор деятельности. Профессиональный терапевт всегда будет присутствовать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME14 5FY
- Cygnet Maidstone Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина 18-65 Любая этническая принадлежность Любая социальная экономическая группировка должна быть принята в больницу для любого первичного диагноза расположения состояния психического здоровья в соответствии с единицами, упомянутыми в условиях исследования
Критерии исключения:
Участники исключают те, кто не дает информированного согласия или не может дать информированное согласие путем обзора многопрофильной команды в рамках участвующих отделений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пациентов
Лица в возрасте 18-65 лет, поступившие в психиатрическую отдел интенсивной терапии или острой психиатрической подразделения, которые получают вмешательную деятельность PRN.
|
План PRN активности будет предоставлен для согласия пациентов, как описано выше. Вмешательство будет передано им как новый подход, который «поддерживает человека, чтобы участвовать в персонализированных значимых действиях, которые они могут участвовать в этом и когда это необходимо». Ресурсы деятельности организованы в подходящем, доступном месте в соответствии с планом управления рисками и поддержки пациента. В зависимости от плана ресурсы могут храниться в их лице, в их спальне, в общей районе или в запертом или незапертом доступном шкафу. Сотрудники прихода будут облегчить деятельность PRN на основе «как и когда это необходимо». Это может произойти, когда: 1) пациент запрашивает деятельность из своей карты, 2) пациент, кажется, отключен, или 3) персонал считает, что пациент может извлечь выгоду из участия в деятельности с целью вовлечения или отвлечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PRN деятельность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Увеличение предоставления «при необходимости» (PRN) для всех отслеживаемых услуг.
|
6 месяцев
|
|
Уровень участия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Увеличение частоты участия в «активности PRN» по сравнению с «специальной» значимой деятельностью до вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Activity PRN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .