- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06905184
Aktivitet PRN: Etablering av meningsfull yrke når og når det er nødvendig på tvers av akutt døgn mental helse og psykiatrisk intensivavdelinger
Design
En kvasi-eksperimentell blandede metoder Design Research Study vil bli utført innen:
Pippin Ward, en 10 -sengs kvinnelig PICU innen Cygnet Appletree (data samlet inn - juni - juni 2022).
Haywood Ward, en 16 mannlig akutt innen Cygnet Kewstoke. Nash Ward, en 12 -sengs mannlig Picu i Cygnet Kewstoke. Sandford Ward, en 16 -sengs kvinnelig akutt innen Cygnet Kewstoke. Juniper Ward, en 17 -sengs mannlig akutt innen Cygnet Churchill. Castle Ward, en 12 -sengs kvinnelig Picu i Cygnet Godden Green. Oakwood Ward, en 15 -sengs kvinnelig akutt innen Cygnet Godden Green.
Studien vil måle endringen i tilveiebringelsen av meningsfulle aktivitetstyper, og hyppigheten av deltakelse innen meningsfulle aktiviteter, som et resultat av intervensjonen, 'Activity Prn', på deltagende avdelinger innen Cygnet Healthcare Ltd.
Aktivitet PRN, er en tilnærming som bruker ergoterapi -tilnærminger for å lette meningsfulle aktiviteter etter behov. En 'PRN -aktivitet' er enhver personlig meningsfull aktivitet som kan tilrettelegges etter og når det er nødvendig, og ikke er en tidsplanledd aktivitet eller økt.
For å vise effekten av intervensjonen, vil en tre måneders kontrollperiode, pre-intervensjon, måle antall meningsfulle aktivitetstyper som er gitt, tilrettelagt på en 'ad-hoc' basis og deltakelsesfrekvens. En to ukers periode vil følge, der Ward -basert personale vil få opplæring for å implementere aktivitet PRN. Ytterligere tre måneders intervensjonsperiode vil måle antallet PRN -aktivitetstyper som er gitt, og deltakelsesfrekvensen for PRN -aktiviteter, som et resultat av å levere aktivitet PRN. Håpet er at rundt 60 pasienter vil samtykke til å motta intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etiske betraktninger Alle pasienter blir invitert til å delta i studien, med mindre det flerfaglige teamet av en eller annen grunn bestemmer at pasienten er utrygg å delta, eller ellers ikke kan delta i meningsfulle aktiviteter på en og når det er nødvendig.
Pasienter blir valgt til å delta i studien etter beslutning fra sitt flerfaglige team, at de har kapasitet til å ta beslutningen om å delta. På dette tidspunktet blir de invitert til å lese et deltakerinformasjonsark (vedlegg en), og gitt muligheten til å stille spørsmål og tydeliggjøre forståelse av hva studien innebærer og hva de vil trenge å gjøre.
Pasienter blir deretter bedt om å signere et informert samtykkeskjema (vedlegg to), for å bekrefte forståelse og at de er enige om å delta. Et vitne vil også signere skjemaet, som vil være ergoterapeut eller ergoterapiassistent på avdelingen. De har rett til å trekke sitt samtykke uten å påvirke rettighetene deres som pasient.
Etter at skjemaet informert samtykke er signert, blir pasienten bedt om å kontakte ergoterapeut eller ergoterapiassistent for å begynne å motta intervensjonen, og en kontakttelefon og e -post for dem er gitt på pasientinformasjonsarket.
Aktivitet PRN tilbys fortsatt som et inngrep, selv om pasienten avviser å delta i studien.
Forhåndsintervensjon For å levere kontrollintervensjonen, implementeres ikke Activity PRN i løpet av en innledende tre måneders periode. Pasienter vil imidlertid ha tilgang til ad-hoc personlig meningsfulle aktiviteter som en del av et generelt menighetsmiljø. For å opprettholde effekten av kontrollperioden, vil verken avdelingspersonell eller pasienter bli gjort oppmerksom på studien.
For å måle antall ad-hoc meningsfulle aktivitetstyper som er gitt, og deltakelsesfrekvens, vil følgende bli utført:
- Et terapeutisk avdelingsprogram som består av individuelle og gruppeintervensjoner vil bli levert, i henhold til standard praksis.
- En ergoterapeut, ergoterapiassistent eller aktivitetskoordinator vil ta aktivitetsdata fra dag- og nattskiftdokumentasjon, der aktiviteter er oppført i henhold til standard praksis.
- Et regneark vil bli brukt til å samle inn data (vedlegg tre) i beskrivelsen og antall meningsfulle aktiviteter som er engasjert i pasienter, og deltakelsesfrekvens for hver meningsfull aktivitet.
Personalopplæring
En to ukers pause vil finne sted etter før-intervensjonen for å levere personalopplæring. Som en del av opplæringskurset vil følgende finne sted:
Prosjektlederen letter treningsøkter ved hjelp av virtuell teknologi, og der det er mulig i husopplæring til hele Ward -teamet er opplært. Sykepleie- og supportpersonalet støttes for å lære aktivitet PRN -terminologi, bruke aktivitetskortene og engasjere tjenestebrukere i PRN -aktiviteter og registrere aktivitetsdeltakelse.
Innblanding
For å levere aktivitet PRN som et inngrep over en tre måneders periode, vil følgende bli utført:
- Et terapeutisk avdelingsprogram som består av individuelle og gruppeintervensjoner vil bli levert, i henhold til standard praksis.
- En aktivitetsprn -plan vil bli levert til samtykkende pasienter, som beskrevet ovenfor. Intervensjonen vil bli formidlet til dem som en ny tilnærming som 'støtter individet til å delta i personlige meningsfulle aktiviteter, som de kan delta i når og når det er nødvendig.
- Pasienter som ikke samtykker, er fremdeles kvalifisert til å få tilgang til noen ad-hoc meningsfull aktivitet, som en del av det normale avdelingsmiljøet, som vil omfatte nye aktiviteter som er lagt til som en del av implementering av aktivitet PRN på avdelingen.
- En ergoterapeut (eller ergoterapiassistent eller aktivitetskoordinator under veiledning av en ergoterapeut) vil samle informasjon om pasientinteresser ved bruk av tradisjonelle metoder.
- En ergoterapeut (eller ergoterapiassistent eller aktivitetskoordinator under veiledning av en ergoterapeut), vil støtte pasienter til å lage en Aktivitetsprn -plan, ved å følge Activity PRN -prosessen (vedlegg fire).
- Hver aktivitet må være en personlig meningsfull aktivitet, tilgjengelig innen en rimelig tidsramme, og ikke en planlagt økt i et terapeutisk program.
- Hver aktivitet styres av et tverrfaglig team, og et passende støttenivå tildeles, enten uavhengig, overvåket eller støttet.
- Pasientens yrkesfunksjon kan også påvirke støttenivået som er tildelt, eller beslutning om ikke å gå videre med aktiviteten.
- Nødvendige aktivitetsressurser kjøpes etter behov.
- Aktivitetsressurser er organisert innenfor et passende, tilgjengelig sted i henhold til pasientens risikostyrings- og støtteplan. Avhengig av planen kan ressurser holdes på sin person, på soverommet sitt, i et felles område, eller i et låst eller ulåst tilgjengelig skap.
- En aktivitet PRN -plan produseres ved hjelp av en revidert versjon av Activity PRN -kortet (vedlegg fem). Dette vil inneholde opptil fem personlig meningsfulle PRN -aktiviteter. Kortet beskriver støttenivået som kreves (uavhengig, overvåket eller støttet), ressurser, lagringssteder og aktivitetssteder for å lette aktivitetene. En aktivitetslogg er inkludert på baksiden av kortet for å registrere aktivitetsengasjement.
- Ward -ansatte vil motta en kopi av pasientaktivitetsprn -kort, samt pasienten som mottar et personlig kort.
- Personalkort vil bli holdt innenfor sykepleierstasjonen, innenfor en 'Aktivitet PRN -stasjon', som er en dokumentholder som inneholder aktivitetsprn -kort, og relevant skilting som vekker oppmerksomhet til personalet og pasienter.
- Ward -ansatte vil legge til rette for PRN -aktiviteter på en 'når og når det er nødvendig'. Dette kan oppstå når: 1) En pasient ber om en aktivitet fra kortet sitt, 2) Pasienten ser ut som kobles ut, eller 3) personalet anser at pasienten kan ha nytte av deltakelse i en aktivitet med det formål å engasjere eller distraksjon.
- En ergoterapeut kan gjennomgå aktiviteten PRN -planen etter behov.
For å måle antallet PRN -aktivitetstyper som er gitt, og deltakelsesfrekvens, vil følgende bli utført:
- Et terapeutisk avdelingsprogram som består av individuelle og gruppeintervensjoner vil bli levert, i henhold til standard praksis.
- En ergoterapeut (eller ergoterapiassistent eller aktivitetskoordinator under veiledning av en ergoterapeut) vil gi en gang daglig støtte til sykepleie- og menighetsansatte, slik at de fortsetter å forstå bruken av Activity PRN -kort, og er i stand til å fortsette å tilby støtte til enkeltpersoner.
- Aktivitetsprn -kort sjekkes daglig for å sikre at registrering er riktig og oppbevart, og forblir ved siden av observasjonsregister, slik at kontinuerlig støtte kan tilbys pasienter.
- Aktivitet PRN -kort erstattes hvis skadet utover bruk, eller innspillingsloggen er fylt.
- En ergoterapeut (eller ergoterapiassistent eller aktivitetskoordinator under veiledning av en ergoterapeut) vil samle aktivitetsdata fra Activity PRN -kortene daglig. Dette kan omfatte eventuelle flere PRN -aktiviteter som er registrert, som ikke opprinnelig var planlagt. Ward -ansatte vil bli bedt om å registrere aktivitetene daglig for å opprettholde konsistensen av innspilling.
- Et regneark vil bli brukt til å samle inn data (vedlegg tre). Dette vil bli brukt til å beskrive og beregne antall PRN -aktiviteter, og deltakelsesfrekvens i hver PRN -aktivitet. Data om brukt nivå som brukes, ressurser, lagrings- og aktivitetssteder vil også bli samlet inn, for å gi tilleggsinformasjon som en behandlingsressursveiledning for klinikere.
Databehandling
For å behandle resultater vil følgende bli utført:
- Det totale antallet aktiviteter som tilbys vil bli beregnet på alle deltakende nettsteder, for før-intervensjons- og intervensjonsperioden.
- Det totale antall aktiviteter som er deltatt i, vil bli beregnet, for begge studieperioder.
- En statistisk analyse (ANOVA) vil bli kjørt for å sammenligne effekten av perioden før intervensjon og intervensjonsperiode på antall ad hoc meningsfulle aktiviteter og PRN-aktiviteter.
- En egen statistisk analyse (ANOVA) vil bli kjørt for å sammenligne effekten av perioden før intervensjon og intervensjonsperiode på deltakelsesfrekvens av ad hoc meningsfulle aktiviteter og PRN-aktiviteter.
- En ekstra uavhengig variabel er antall deltakere mellom pre-intervensjon og etterintervensjonsgrupper.
Studiebegrensninger
- Aktiviteter som foregår på uavhengig basis, kan ikke observeres av et ansatt mellom observasjonsperioder, så dette kan redusere aktivitetsopptak.
- Baseline -data for ad hoc meningsfulle aktiviteter som tilbys og deltakelsesfrekvens kan variere mellom sykehussteder, i henhold til tilgjengelige fasiliteter og tilgjengelige ressurser, støttivåer gitt til pasienter og meningsfull aktivitetskultur i personalmiksen. Dette kan påvirke dataene og påvirke statistiske forskjeller mellom intervensjonen før intervensjonen og etter intervensjonen.
- Noen sykehussteder kan ha forskjellige blandinger av ergoterapi, og kan omfatte en eller begge en ergoterapiassistent og aktivitetskoordinator. En ergoterapeut vil alltid være til stede.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannia, ME14 5FY
- Cygnet Maidstone Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mann eller kvinne 18-65 Enhver etnisitet Enhver samfunnsøkonomisk gruppering må innrømmes på sykehus for enhver primær diagnose av en mental helsetilstandssted i henhold til enheter referert til i studieinnstillingen
Eksklusjonskriterier:
Ekskluderte deltakere er de som ikke gir informert samtykke, eller ikke kan gi informert samtykke ved gjennomgang av det flerfaglige teamet innen deltagende avdelinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe
Personer i alderen 18-65 år, innlagt på en psykiatrisk intensivavdeling eller akutt mental helse-enhet, som mottar intervensjonsaktiviteten PRN.
|
En aktivitetsprn -plan vil bli levert til samtykkende pasienter, som beskrevet ovenfor. Intervensjonen vil bli formidlet til dem som en ny tilnærming som 'støtter individet til å delta i personlige meningsfulle aktiviteter, som de kan delta i når og når det er nødvendig. Aktivitetsressurser er organisert innenfor et passende, tilgjengelig sted i henhold til pasientens risikostyrings- og støtteplan. Avhengig av planen kan ressurser holdes på sin person, på soverommet sitt, i et felles område, eller i et låst eller ulåst tilgjengelig skap. Ward -ansatte vil legge til rette for PRN -aktiviteter på en 'når og når det er nødvendig'. Dette kan oppstå når: 1) En pasient ber om en aktivitet fra kortet sitt, 2) Pasienten ser ut som kobles ut, eller 3) personalet anser at pasienten kan ha nytte av deltakelse i en aktivitet med det formål å engasjere eller distraksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRN -aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
En økning i tilbudet av 'som når det er nødvendig' (PRN) aktiviteter på tvers av alle overvåkede tjenester.
|
6 måneder
|
|
Deltakelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
En økning i deltakelsesfrekvens av 'PRN-aktiviteter', sammenlignet med 'ad hoc' meningsfulle aktiviteter før intervensjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Activity PRN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .