- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06905184
Activiteit PRN: Betekenisvolle bezetting vaststellen wanneer en indien nodig over acute intramurale geestelijke gezondheid en psychiatrische intensive care -eenheden
Ontwerp
Een quasi-experimentele onderzoeksonderzoek naar gemengde methoden zal worden uitgevoerd binnen:
Pippin Ward, een vrouwelijke PICU met 10 bedden binnen Cygnet Appletree (gegevens verzameld januari - juni 2022).
Haywood Ward, een 16 mannelijke acute binnen Cygnet Kewstoke. Nash Ward, een mannelijke picu met 12 bedden in Cygnet Kewstoke. Sandford Ward, een vrouwelijke acuut met 16 bedden binnen Cygnet Kewstoke. Juniper Ward, een man uit 17 bedden in Cygnet Churchill. Castle Ward, een vrouwelijke picu met 12 bedden binnen Cygnet Godden Green. Oakwood Ward, een vrouwelijke acuut met 15 bedden binnen Cygnet Godden Green.
De studie meten de verandering in het verstrekken van betekenisvolle activiteitstypen en de frequentie van participatie binnen betekenisvolle activiteiten, als gevolg van de interventie, 'activiteit Prn', op deelnemende afdelingen binnen Cygnet Healthcare Ltd.
Activiteit PRN, is een benadering die ergotherapie -benaderingen gebruikt om zinvolle activiteiten te vergemakkelijken als en wanneer dat nodig is. Een 'PRN -activiteit' is elke persoonlijk betekenisvolle activiteit die kan worden vergemakkelijkt als en wanneer dat nodig is, en geen activiteit of sessie is.
Om het effect van de interventie aan te tonen, zal een controleperiode van drie maanden, pre-interventie, het aantal aangeboden betekenisvolle activiteitstypen meten, gefaciliteerd op basis van 'ad-hoc' en participatiefrequentie. Een periode van twee weken zal volgen, waarin op wijk gebaseerde personeel training krijgt om activiteit PRN te implementeren. Nog een interventieperiode van drie maanden zal het aantal verstrekte PRN -activiteitstypen meten en de deelnamefrequentie van PRN -activiteiten, als gevolg van het leveren van activiteit PRN. Er wordt gehoopt dat ongeveer 60 patiënten zullen instemmen om de interventie te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ethische overwegingen Alle patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, tenzij om welke reden dan ook het multidisciplinaire team besluit dat de patiënt onveilig is om deel te nemen, of anderszins kan deelnemen aan betekenisvolle activiteiten op een AS en indien nodig.
Patiënten worden geselecteerd om deel te nemen aan de studie door beslissing van hun multidisciplinaire team, dat ze de capaciteit hebben om de beslissing te nemen om deel te nemen. Op dit punt worden ze uitgenodigd om een deelnemer -informatieblad (bijlage één) te lezen, en krijgen ze de mogelijkheid om vragen te stellen en het begrip te verduidelijken van wat de studie omvat en wat ze moeten doen.
Patiënten worden vervolgens gevraagd om een geïnformeerd toestemmingsformulier (bijlage twee) te ondertekenen, om het begrip te bevestigen en dat zij overeenkomen om deel te nemen. Een getuige zal ook de vorm ondertekenen, die de ergotherapeut of ergotherapie -assistent op de afdeling zal zijn. Ze hebben het recht om hun toestemming in te trekken zonder hun rechten als patiënt te beïnvloeden.
Nadat het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend, wordt de patiënt gevraagd contact op te nemen met zijn ergotherapeut of assistent -assistent van ergotherapie om de interventie te ontvangen, en een contacttelefoon en e -mail voor hen wordt gegeven op het informatieblad van de patiënt.
Activiteit PRN wordt nog steeds aangeboden als een interventie, zelfs als de patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.
Pre-interventie Om de controle-interventie te leveren, wordt Activity PRN niet geïmplementeerd gedurende een eerste periode van drie maanden. Patiënten hebben echter toegang tot ad-hoc persoonlijk zinvolle activiteiten als onderdeel van een algemene wijkomgeving. Om het effect van de controleperiode te behouden, zullen noch wijkpersoneel noch patiënten op de hoogte worden gebracht van het onderzoek.
Om het aantal verstrekte ad-hoc-betekenisvolle activiteitstypen te meten en de participatiefrequentie, wordt het volgende uitgevoerd:
- Een therapeutisch afdelingsprogramma bestaande uit individuele en groepsinterventies zal worden geleverd, volgens de standaardpraktijk.
- Een ergotherapeut, ergotherapie -assistent of activiteitscoördinator zal activiteitsgegevens nemen vanaf dag- en nachtdienstdocumentatie, waarin activiteiten worden vermeld volgens de standaardpraktijk.
- Een spreadsheet zal worden gebruikt om gegevens (bijlage drie) te verzamelen van de beschrijving en het aantal betekenisvolle activiteiten die door patiënten betrokken zijn, en deelnamefrequentie van elke betekenisvolle activiteit.
Staff Training
Een pauze van twee weken zal plaatsvinden na de pre-interventie om personeelstraining te geven. Als onderdeel van de training zal het volgende plaatsvinden:
De projectmanager faciliteert trainingssessies met behulp van virtuele technologie en waar mogelijk in huistraining totdat het hele wijkteam is getraind. Verpleegkundige en ondersteunend personeel worden ondersteund om Activity Prn -terminologie te leren, de activiteitenkaarten te gebruiken en servicegebruikers te betrekken bij hun PRN -activiteiten en de deelname van activiteiten op te nemen.
Interventie
Om activiteit PRN te leveren als een interventie over een periode van drie maanden, wordt het volgende uitgevoerd:
- Een therapeutisch afdelingsprogramma bestaande uit individuele en groepsinterventies zal worden geleverd, volgens de standaardpraktijk.
- Een Activity PRN -plan zal worden geleverd aan toestemmingspatiënten, zoals hierboven beschreven. De interventie zal aan hen worden meegedeeld als een nieuwe aanpak die 'het individu ondersteunt om gepersonaliseerde betekenisvolle activiteiten uit te voeren, die ze kunnen uitvoeren als en wanneer dat nodig is'.
- Patiënten die niet instemmen, komen nog steeds in aanmerking om toegang te krijgen tot een ad-hoc betekenisvolle activiteit, als onderdeel van de normale wijkomgeving, die nieuwe activiteiten omvat die zijn toegevoegd als onderdeel van de implementatie van activiteiten PRN op de afdeling.
- Een ergotherapeut (of ergotherapie -assistent of activiteitscoördinator onder leiding van een ergotherapeut) zal informatie verzamelen over de belangen van de patiënt met behulp van traditionele methoden.
- Een ergotherapeut (of ergotherapie -assistent of activiteitscoördinator onder begeleiding van een ergotherapeut) zal patiënten ondersteunen om een Activity PRN -plan te maken, door het activiteit PRN -proces te volgen (Bijlage vier).
- Elke activiteit moet een persoonlijk betekenisvolle activiteit zijn, toegankelijk binnen een redelijk tijdsbestek en geen geplande sessie binnen een therapeutisch programma.
- Elke activiteit wordt risico's beheerd door een multidisciplinair team, en een geschikt ondersteuningsniveau wordt toegewezen, onafhankelijk, begeleid of ondersteund.
- De beroepsfunctie van de patiënt kan ook invloed hebben op het toegewezen ondersteuningsniveau of de beslissing om niet door te gaan met de activiteit.
- Vereiste activiteitenbronnen worden gekocht volgens de behoefte.
- Activiteitsbronnen zijn georganiseerd op een geschikte, toegankelijke locatie volgens het risicobeheer en het ondersteuningsplan van de patiënt. Afhankelijk van het plan, kunnen middelen worden bewaard op hun persoon, in hun slaapkamer, in een gemeenschappelijk gebied of in een vergrendelde of ontgrendelde toegankelijke kast.
- Een Activity PRN -plan wordt geproduceerd met behulp van een herziene versie van de Activity PRN -kaart (bijlage vijf). Dit bevat maximaal vijf persoonlijk zinvolle PRN -activiteiten. De kaart beschrijft het vereiste ondersteuningsniveau (onafhankelijk, begeleid of ondersteund), bronnen, opslaglocaties en activiteitenlocaties om de activiteiten te vergemakkelijken. Een activiteitenlogboek staat op de achterkant van de kaart op om activiteitenbetrokkenheid op te nemen.
- Ward -personeel ontvangt een kopie van PRN -kaarten van de patiëntactiviteiten, evenals de patiënt die een persoonlijke kaart ontvangt.
- Personeelskaarten worden binnen het verpleegstation bewaard, binnen een 'Activity PRN -station', een documenthouder met Activity PRN -kaarten en relevante bewegwijzering die de aandacht vestigt op personeel en patiënten.
- Ward -personeel zal PRN -activiteiten faciliteren op basis van 'AS en indien nodig'. Dit kan optreden wanneer: 1) een patiënt vraagt om een activiteit van zijn kaart, 2) de patiënt lijkt ontkoppeld, of 3) personeel dat de patiënt kan profiteren van deelname aan een activiteit met als doel en afleiding.
- Een ergotherapeut kan het Activity Prn -plan volgens de behoefte beoordelen.
Om het aantal verstrekte PRN -activiteitstypen te meten en de deelnamefrequentie, wordt het volgende uitgevoerd:
- Een therapeutisch afdelingsprogramma bestaande uit individuele en groepsinterventies zal worden geleverd, volgens de standaardpraktijk.
- Een ergotherapeut (of ergotherapie -assistent of activiteitscoördinator onder leiding van een ergotherapeut) zal eenmaal dagelijks ondersteuning bieden aan verpleeg- en wijkpersoneel, zodat ze het gebruik van Activity PRN -kaarten blijven begrijpen en ondersteuning blijven bieden aan individuen.
- Activiteit PRN -kaarten worden dagelijks gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de opname correct is en up -to -date wordt gehouden, en blijven naast observatierecords, zodat continue ondersteuning aan patiënten kan worden aangeboden.
- Activiteit PRN -kaarten worden vervangen als ze buiten gebruik worden beschadigd, of het opnamelogboek is gevuld.
- Een ergotherapeut (of ergotherapie -assistent of activiteitscoördinator onder begeleiding van een ergotherapeut) zal dagelijks activiteitsgegevens verzamelen van de Activity PRN -kaarten. Dit kan eventuele aanvullende PRN -activiteiten omvatten, die oorspronkelijk niet waren gepland. Ward -personeel wordt gevraagd om de activiteiten dagelijks vast te leggen om de consistentie van opname te behouden.
- Een spreadsheet zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen (bijlage drie). Dit zal worden gebruikt om het aantal PRN -activiteiten en de participatiefrequentie in elke PRN -activiteit te beschrijven en te berekenen. Gegevens over gebruikte ondersteuningsniveau, bronnen, opslag- en activiteitenlocaties zullen ook worden verzameld om aanvullende informatie te verstrekken als behandelingsbronnen voor clinici.
Gegevensverwerking
Om resultaten te verwerken, wordt het volgende uitgevoerd:
- Het totale aantal aangeboden activiteiten zal worden berekend op alle deelnemende sites, voor de pre-interventie- en interventieperiode.
- Het totale aantal deelname aan de activiteiten zal worden berekend, voor beide studieperioden.
- Een statistische analyse (ANOVA) zal worden uitgevoerd om het effect van de pre-interventieperiode en interventieperiode op het aantal ad hoc betekenisvolle activiteiten en PRN-activiteiten te vergelijken.
- Een afzonderlijke statistische analyse (ANOVA) zal worden uitgevoerd om het effect van de pre-interventieperiode en interventieperiode op de participatiefrequentie van ad hoc zinvolle activiteiten en PRN-activiteiten te vergelijken.
- Een extra onafhankelijke variabele is het aantal deelnemers tussen pre-interventie en post-interventiegroepen.
Studiebeperkingen
- Activiteiten die op een onafhankelijke basis plaatsvinden, mogen door een personeelslid tussen observatieperioden niet worden waargenomen, dus dit kan de registratie van activiteiten verminderen.
- Baseline gegevens van ad hoc betekenisvolle activiteiten aangeboden en participatiefrequentie kunnen verschillen tussen ziekenhuislocaties, volgens faciliteiten en beschikbare middelen, ondersteuningsniveaus die worden gegeven aan patiënten en een zinvolle activiteitscultuur binnen de personeelsmix. Dit kan van invloed zijn op de gegevens en de statistische verschillen tussen de pre-interventie- en post-interventieperioden beïnvloeden.
- Sommige ziekenhuislocaties kunnen verschillende mengsels hebben van personeel van ergotherapie en kunnen een of zowel een assistent van ergotherapie als een activiteitscoördinator omvatten. Een ergotherapeut zal altijd aanwezig zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME14 5FY
- Cygnet Maidstone Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijk of vrouwelijk 18-65 ELKE ETHNICITEIT ELKE SOCIO ECONOMISCHE GROEPEN MOET in het ziekenhuis worden opgenomen voor elke primaire diagnose van een locatie in de geestelijke gezondheidszorg zoals volgens de onderzoek naar een eenheden
Uitsluitingscriteria:
Uitgesloten deelnemers zijn degenen die geen geïnformeerde toestemming geven, of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven door te beoordelen van het multidisciplinaire team binnen de deelnemende afdelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntgroep
Personen van 18-65 jaar oud, toegelaten tot een psychiatrische intensive care-eenheid of een acute geestelijke gezondheidseenheid, die de interventieactiviteit Prn ontvangen.
|
Een Activity PRN -plan zal worden geleverd aan toestemmingspatiënten, zoals hierboven beschreven. De interventie zal aan hen worden meegedeeld als een nieuwe aanpak die 'het individu ondersteunt om gepersonaliseerde betekenisvolle activiteiten uit te voeren, die ze kunnen uitvoeren als en wanneer dat nodig is'. Activiteitsbronnen zijn georganiseerd op een geschikte, toegankelijke locatie volgens het risicobeheer en het ondersteuningsplan van de patiënt. Afhankelijk van het plan, kunnen middelen worden bewaard op hun persoon, in hun slaapkamer, in een gemeenschappelijk gebied of in een vergrendelde of ontgrendelde toegankelijke kast. Ward -personeel zal PRN -activiteiten faciliteren op basis van 'AS en indien nodig'. Dit kan optreden wanneer: 1) een patiënt vraagt om een activiteit van zijn kaart, 2) de patiënt lijkt ontkoppeld, of 3) personeel dat de patiënt kan profiteren van deelname aan een activiteit met als doel en afleiding. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PRN -activiteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een toename van het aanbieden van 'zoals nodig' (PRN) -activiteiten bij alle gecontroleerde diensten.
|
6 maanden
|
|
Deelname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een toename van de participatiefrequentie van 'PRN-activiteiten', vergeleken met 'ad hoc' zinvolle activiteiten pre-interventie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Activity PRN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .