- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06905184
Aktiviteetti PRN: Merkittävän ammatin perustaminen Akuutin sairaalahoidon ja psykiatrisen tehohoitoyksiköiden akuutissa sairaalahoidossa
Design
Kvasi-kokeellinen sekamenetelmien suunnittelututkimus tehdään:
Pippin Ward, 10 sängyn naaras PICU Cygnet Appletreen sisällä (tiedot kerättiin tammikuu - kesäkuu 2022).
Haywood Ward, 16 miehen akuutti Cygnet Kewstokessa. Nash Ward, 12 sängyn uros PICU Cygnet Kewstokessa. Sandford Ward, 16 sängyn naisen akuutti Cygnet Kewstokessa. Juniper Ward, 17 sängyn uros akuutti Cygnet Churchillissä. Castle Ward, 12 sängyn naispuolinen picu Cygnet Godden Greenissä. Oakwood Ward, 15 sängyn naisen akuutti Cygnet Godden Greenissä.
Tutkimuksessa mitataan muutoksen merkityksellisten aktiivisuustyyppien tarjoamisessa ja osallistumisen tiheys merkityksellisessä toiminnassa intervention 'aktiivisuus prn' seurauksena Cygnet Healthcare Ltd: n osallistuville osastoille.
Aktiviteetti PRN on lähestymistapa, jossa käytetään toimintaterapialähestymistapoja tarkoituksenmukaisen toiminnan helpottamiseksi tarvittaessa. 'PRN -toiminta' on mikä tahansa henkilökohtainen toiminta, jota voidaan helpottaa tarvittaessa, eikä se ole aikataulu tai istunto.
Intervention vaikutuksen osoittamiseksi kolmen kuukauden ohjausjakso, ennakkoon interventio, mitataan tarjottujen tarkoituksenmukaisten aktiivisuustyyppien lukumäärän, jota helpotetaan 'ad-hoc' -periaatteella ja osallistumistiheydellä. Seuraava kahden viikon ajanjakso, jossa seurakuntapohjainen henkilökunta saa koulutusta toiminnan PRN: n toteuttamiseksi. Kolmen kuukauden interventiokausi mitataan tarjoamien PRN -aktiivisuustyyppien lukumäärän ja PRN -toimintojen osallistumistiheyden toiminnan toimittamisen seurauksena. Toivotaan, että noin 60 potilasta suostuu saamaan puuttumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettiset näkökohdat Kaikki potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, paitsi jos monitieteinen ryhmä päättää, että potilas on vaarallinen osallistua tai ei muuten voi harjoittaa tarkoituksenmukaista toimintaa tarvittaessa ja tarvittaessa.
Potilaat valitaan osallistumaan tutkimukseen monitieteisen ryhmänsä päätöksenteossa, että heillä on kyky tehdä päätös osallistua. Tässä vaiheessa heitä kutsutaan lukemaan osallistujan tietolomake (liite yksi) ja ottaen huomioon mahdollisuus kysyä kysymyksiä ja selventää ymmärrystä siitä, mitä tutkimus liittyy ja mitä heidän on tehtävä.
Potilaita pyydetään sitten allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (liite kaksi), ymmärtämisen vahvistamiseksi ja heidän suostuvansa osallistumaan. Todistaja allekirjoittaa myös lomakkeen, joka on seurakunnan toimintaterapeutti tai toimintaterapia -avustaja. Heillä on oikeus peruuttaa suostumuksensa vaikuttamatta heidän potilaan oikeuksiin.
Kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu, potilasta pyydetään ottamaan yhteyttä heidän toimintaterapeutti- tai toimintaterapia -assistenttiaan aloittaakseen intervention, ja potilastietolle annetaan yhteyspuhelin ja heille sähköpostia.
Aktiviteetti PRN: tä tarjotaan edelleen interventiona, vaikka potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Ennen interventiota kontrolli-intervention toteuttamiseksi toimintaa PRN: tä ei toteuteta kolmen kuukauden ensimmäisen kauden aikana. Potilailla on kuitenkin pääsy henkilökohtaisesti merkitykselliseen toimintaan osana yleistä osastoympäristöä. Kontrollikauden vaikutuksen ylläpitämiseksi seurakunnan henkilöstölle eikä potilaille ei ilmoiteta tutkimusta.
Tarjottujen ad-hoc-merkityksellisten aktiivisuustyyppien lukumäärän mittaamiseksi ja osallistumistaajuudesta suoritetaan seuraavat:
- Yksilöllisistä ja ryhmätoimenpiteistä koostuva terapeuttinen seurakuntaohjelma toimitetaan vakiokäytännön mukaan.
- Toimintaterapeutti, toimintaterapia -avustaja tai aktiviteettikoordinaattori ottaa aktiviteettitietoja päivä- ja yövaihto -dokumentaatiosta, jossa toiminnot on lueteltu vakiokäytännön mukaisesti.
- Laskentataulukkoa käytetään keräämään tietoja (liite kolme) potilaiden harjoittamien tarkoituksenmukaisten toimintojen kuvauksesta ja lukumäärästä ja kunkin merkityksellisen toiminnan osallistumistiheydestä.
Henkilöstön koulutus
Kahden viikon tauko tapahtuu intervention edeltävän henkilöstön koulutuksen toimittamisen jälkeen. Osana koulutuskurssia seuraavat:
Projektipäällikkö helpottaa koulutustilaisuuksia virtuaalitekniikan avulla ja mahdollisuuksien mukaan talon koulutuksessa, kunnes koko seurakuntaryhmä on koulutettu. Hoito- ja tukihenkilöstöä tuetaan toiminnan PRN -terminologian oppimiseksi, aktiviteettikortteja ja kiinnittämään palvelun käyttäjiä heidän PRN -toimintaansa ja kirjaamaan toiminnan osallistuminen.
Interventio
Toiminta PRN: n toimittamiseksi interventiona kolmen kuukauden ajanjaksolla seuraavat:
- Yksilöllisistä ja ryhmätoimenpiteistä koostuva terapeuttinen seurakuntaohjelma toimitetaan vakiokäytännön mukaan.
- Aktiviteetti PRN -suunnitelma toimitetaan suostumuspotilaille, kuten yllä on kuvattu. Interventio välitetään heille uudeksi lähestymistapana, joka "tukee yksilöä harjoittamaan henkilökohtaista merkityksellistä toimintaa, jota he voivat harjoittaa tarvittaessa".
- Potilaat, jotka eivät suostu edelleen, ovat edelleen oikeutettuja saamaan pääsy mihin tahansa ad-hoc-merkitykselliseen toimintaan osana normaalia seurakuntaympäristöä, johon sisältyy kaikki uudet toiminnot, jotka on lisätty osana toiminnan PRN: n toteuttamista seurakunnassa.
- Toimintaterapeutti (tai toimintaterapia -avustaja tai toimintakoordinaattori toimintaterapeutin ohjauksessa) kerää tietoja potilaan eduista perinteisillä menetelmillä.
- Toimintaterapeutti (tai toimintaterapia -assistentti tai toimintakoordinaattori toimintaterapeutin ohjauksessa) tukee potilaita Aktiviteetin PRN -suunnitelman luomiseen seuraamalla aktiivisuusprosessia (liite neljä).
- Jokaisen toiminnan on oltava henkilökohtaisesti merkityksellinen toiminta, joka on saatavana kohtuullisessa aikataulussa, eikä suunniteltu istunto terapeuttisessa ohjelmassa.
- Jokaista toimintaa on riski, jota hallinnoi monitieteinen ryhmä, ja annetaan asianmukainen tukitaso joko riippumaton, valvottu tai tuettu.
- Potilaan ammatillinen toiminta voi myös vaikuttaa määritettyyn tukitasoon tai päätökseen olla jatkamatta toimintaa.
- Vaadittavat aktiviteettiresurssit ostetaan tarpeen mukaan.
- Aktiviteettiresurssit on järjestetty sopivan, helposti saavutettavan sijainnin sisällä potilaan riskienhallinnan ja tukisuunnitelman mukaisesti. Suunnitelmasta riippuen, resurssit voidaan pitää heidän henkilössään, makuuhuoneessaan, yhteisöalueella tai lukittuun tai lukitsemattomaan kaapiin.
- Aktiviteetti PRN -suunnitelma laaditaan käyttämällä tarkistettua versiota Activity PRN -kortista (liite viisi). Tämä sisältää jopa viisi henkilökohtaisesti merkityksellistä PRN -toimintaa. Kortti kuvaa vaadittavaa tukitasoa (riippumaton, valvottu tai tuettu), resurssit, varastointipaikat ja toimintapaikat toiminnan helpottamiseksi. Aktiviteettiloki sisältyy kortin takaosaan toiminnan sitoutumisen tallentamiseksi.
- Ward -henkilökunta saa kopion potilastoiminnan PRN -korteista sekä potilasta, joka saa henkilökohtaisen kortin.
- Henkilöstökortteja pidetään hoitoasemalla, 'Activity Prn -asemalla', joka on asiakirjan haltija, joka sisältää aktiviteetteja PRN -kortteja, ja asiaankuuluvat opasteet kiinnittäen huomiota henkilökuntaan ja potilaisiin.
- Ward -henkilökunta helpottaa PRN -toimintaa "tarvittaessa" -periaatteessa. Tämä voi tapahtua, kun: 1) Potilas pyytää aktiivisuutta kortistaan, 2) potilas näyttää olevan irtaantunut tai 3) henkilöstö katsoo, että potilas voi hyötyä osallistumisesta toimintaan sitoutumista tai häiriötekijöitä varten.
- Toimintaterapeutti voi tarkastella toiminnan PRN -suunnitelmaa tarpeen mukaan.
Tarjottujen PRN -aktiivisuustyyppien lukumäärän ja osallistumistaajuuden mittaamiseksi seuraava suoritetaan:
- Yksilöllisistä ja ryhmätoimenpiteistä koostuva terapeuttinen seurakuntaohjelma toimitetaan vakiokäytännön mukaan.
- Toimintaterapeutti (tai toimintaterapia -avustaja tai toimintakoordinaattori toimintaterapeutin ohjauksessa) tarjoaa kerran päivittäisen tuen hoitotyölle ja seurakunnan henkilökunnalle, jotta he ymmärtävät edelleen aktiivisuuden PRN -korttien käyttöä ja pystyvät edelleen tarjoamaan tukea yksilöille.
- Aktiviteetti PRN -kortit tarkistetaan päivittäin sen varmistamiseksi, että nauhoitus on oikein ja pidetään ajan tasalla ja pysyvät havaintorekisterien vieressä, jotta potilaille voidaan tarjota jatkuvaa tukea.
- Aktiviteetti PRN -kortit korvataan, jos ne vaurioituvat käytön ulkopuolella, tai tallennusloki on täytetty.
- Toimintaterapeutti (tai toimintaterapia -avustaja tai aktiviteettikoordinaattori toimintaterapeutin ohjauksessa) kerää aktiviteettitietoja PRN -korteista päivittäin. Tähän voi kuulua kaikki kirjatut ylimääräiset PRN -toiminnot, joita ei alun perin suunniteltu. Ward -henkilöstöä kehotetaan kirjaamaan toiminnot päivittäin säilyttämään tallennuksen johdonmukaisuus.
- Laskentataulukkoa käytetään tietojen keräämiseen (liite kolme). Tätä käytetään kuvaamaan ja laskemaan PRN -toimintojen lukumäärä ja osallistumistiheys jokaisessa PRN -toiminnassa. Käytetyt tiedot, resurssit, tallennus- ja toimintopaikat kerätään myös lisätietojen tarjoamiseksi hoitoresurssioppaana lääkäreille.
Tietojenkäsittely
Tulosten käsittelemiseksi seuraavat:
- Tarjottujen toimintojen kokonaismäärä lasketaan kaikilla osallistuvilla sivustoilla interventiota edeltävälle ja interventiokaudelle.
- Molemmille tutkimusjaksoille lasketaan osallistuvien toimintojen kokonaismäärä.
- Tilastollista analyysiä (ANOVA) suoritetaan interventiota edeltävän ajanjakson ja interventiokauden vaikutuksen vertaamiseksi tarkoituksenmukaisten toimintojen ja PRN-toimintojen lukumäärään.
- Eräs erillinen tilastollinen analyysi (ANOVA) suoritetaan interventiota edeltävän ajanjakson ja interventiokauden vaikutuksen vertaamiseksi tarkoituksenmukaisten toimintojen ja PRN-toimintojen osallistumistiheyteen.
- Ylimääräinen riippumaton muuttuja on osallistujien lukumäärä interventiota edeltävien ja intervention jälkeisten ryhmien välillä.
Tutkimusrajoitukset
- Henkilöstön jäsen ei välttämättä havaitse riippumattomalla pohjalla tapahtuvia toimia havaintojaksojen välillä, joten tämä voi vähentää aktiivisuuden kirjaamista.
- Tarjottujen tarkoituksenmukaisten aktiviteettien ja osallistumistiheyden lähtökohtana ja osallistumistiheys voivat vaihdella sairaalapaikkojen välillä käytettävissä olevien tilojen ja resurssien, potilaille annettujen tukitasojen ja henkilöstösekoituksen tarkoituksenmukaisen aktiivisuusviljelyn mukaan. Tämä voi vaikuttaa tietoihin ja vaikuttaa interventiota edeltävän ja intervention jälkeisten ajanjaksojen välisiin tilastollisiin eroihin.
- Joillakin sairaalapaikoilla voi olla erilaisia seoksia toimintaterapiahenkilöstöä, ja niihin voi kuulua yksi tai molemmat työterapia -avustaja ja aktiviteettikoordinaattori. Toimintaterapeutti on aina läsnä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME14 5FY
- Cygnet Maidstone Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miesten tai naisten 18-65 Kaikki etnisyyden kaikki sosio-talousryhmittely on päästävä sairaalaan mielenterveyden olosuhteiden ensisijaisen diagnoosin saamiseksi tutkimuksen ympäristössä tarkoitettujen yksiköiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Poissuljettuja osallistujia ovat niitä, jotka eivät anna tietoista suostumusta tai eivät voi antaa tietoista suostumusta tarkistamalla monitieteistä ryhmää osallistuvilla osastoilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasryhmä
18–65-vuotiaat henkilöt, jotka on hyväksytty psykiatriseen tehohoitoyksikköön tai akuutin mielenterveysyksikköön, jotka saavat PRN: n interventiotoiminnan.
|
Aktiviteetti PRN -suunnitelma toimitetaan suostumuspotilaille, kuten yllä on kuvattu. Interventio välitetään heille uudeksi lähestymistapana, joka "tukee yksilöä harjoittamaan henkilökohtaista merkityksellistä toimintaa, jota he voivat harjoittaa tarvittaessa". Aktiviteettiresurssit on järjestetty sopivan, helposti saavutettavan sijainnin sisällä potilaan riskienhallinnan ja tukisuunnitelman mukaisesti. Suunnitelmasta riippuen, resurssit voidaan pitää heidän henkilössään, makuuhuoneessaan, yhteisöalueella tai lukittuun tai lukitsemattomaan kaapiin. Ward -henkilökunta helpottaa PRN -toimintaa "tarvittaessa" -periaatteessa. Tämä voi tapahtua, kun: 1) Potilas pyytää aktiivisuutta kortistaan, 2) potilas näyttää olevan irtaantunut tai 3) henkilöstö katsoo, että potilas voi hyötyä osallistumisesta toimintaan sitoutumista tai häiriötekijöitä varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRN -toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
"Kuten tarvittaessa" (PRN) toiminnan lisääntyminen kaikissa tarkkailtuissa palveluissa.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
'PRN-toimintojen' osallistumistiheyden lisääntyminen verrattuna 'ad hoc' merkitykselliseen toimintaan ennen interventiota.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Activity PRN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .