- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06905184
Aktivita PRN: Stanovení smysluplného zaměstnání podle potřeby napříč akutními lůžkovými jednotkami pro duševní zdraví a psychiatrickou intenzivní péči
Design
Kvazi-experimentální smíšené metody Návrh výzkumu bude provedena v rámci:
Pippin Ward, 10 lůžkových ženských picU v Cygnet Appletree (data shromážděná v lednu - červnu 2022).
Haywood Ward, 16 mužů akutní v Cygnet Kewstoke. Nash Ward, 12 lůžkovský muž v Cygnet Kewstoke. Sandford Ward, 16 lůžka ženská akutní v Cygnet Kewstoke. Juniper Ward, 17 lůžkový muž akutní v Cygnet Churchill. Castle Ward, 12 lůžkovské ženy picu v Cygnet Godden Green. Oakwood Ward, 15 lůžkovské ženy akutní uvnitř Cygnet Godden Green.
Studie bude měřit změnu v poskytování smysluplných typů aktivit a frekvenci účasti v rámci smysluplných činností v důsledku zásahu „aktivita PRN“ na zúčastněných odděleních v rámci Cygnet Healthcare Ltd.
Aktivita PRN, je přístup, který využívá přístupy pro ergoterapii k usnadnění smysluplných činností podle potřeby. „PRN aktivita“ je jakákoli osobně smysluplná činnost, kterou lze podle potřeby usnadnit, a nejedná se o aktivitu nebo relaci.
Abychom ukázali účinek intervence, tříměsíční kontrolní období, před zásahem, změří počet smysluplných typů aktivit, usnadněných na základě „ad-hoc“ a frekvence účasti. Bude následovat dva týdny, ve kterém zaměstnanci se sídlem v oddělení budou mít školení k implementaci aktivity PRN. Další tříměsíční intervenční období měří počet poskytnutých typů aktivit PRN a účast na frekvenci PRN činností v důsledku poskytování aktivity PRN. Doufáme, že asi 60 pacientů bude souhlasit s obdržením zásahu.
Přehled studie
Detailní popis
Etické úvahy Všichni pacienti jsou vyzváni, aby se studie zúčastnili, ledaže by multidisciplinární tým z jakéhokoli důvodu rozhodl, že pacient je nebezpečný k účasti, nebo se jinak nemůže zapojit do smysluplných činností podle potřeby.
Pacienti jsou vybráni, aby se účastnili studie rozhodnutím jejich multidisciplinárního týmu, že mají schopnost rozhodovat se zúčastnit. V tomto okamžiku jsou vyzváni, aby si přečetli informační list účastníka (dodatek jedna) a dostali příležitost klást otázky a objasnit porozumění tomu, co studie zahrnuje a co budou muset udělat.
Pacienti jsou poté požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu (dodatek dva), aby potvrdili porozumění a že souhlasí s účastí. Svědek také podepíše formulář, který bude na oddělení pracovní terapeut nebo asistentem ergoterapie. Mají právo vybrat svůj souhlas, aniž by ovlivnili jejich práva jako pacienta.
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu je pacient požádán, aby kontaktoval svého asistenta pro terapeuta nebo asistenta pro ergoterapii, aby začal dostávat zásah, a na informačním listu pro pacienta je uveden kontaktní telefon a e -mail.
Aktivita PRN je stále nabízena jako intervence, i když se pacient odmítá účastnit studie.
Před zásahem k dosažení kontrolního zásahu není aktivita PRN implementována během počátečního tříměsíčního období. Pacienti však budou mít přístup k ad-hoc osobně smysluplným činnostem v rámci prostředí obecného oddělení. Pro udržení účinku kontrolního období nebudou o studii informováni ani zaměstnanci oddělení ani pacienti.
Pro měření počtu poskytnutých typů smysluplných aktivit ad-hoc a frekvence účasti bude provedeno následující:
- Podle standardní praxe bude poskytnut program terapeutického oddělení sestávající z individuálních a skupinových intervencí.
- Pracovní terapeut, asistent pracovní terapie nebo koordinátor aktivity přijme údaje o činnosti ze dne a noční směny, ve které jsou činnosti uvedeny podle standardní praxe.
- K shromažďování údajů (příloha tři) popisu a počtu smysluplných činností zapojených pacienty a frekvence účasti každé smysluplné činnosti bude použita tabulka a počtu smysluplných činností zapojených do pacientů a počtu smysluplných činností.
Školení zaměstnanců
Po předběžné intervenci se bude konat dvoutýdenní přestávka, která bude poskytovat školení zaměstnanců. V rámci výcvikového kurzu se uskuteční následující:
Projektový manažer usnadňuje školení využívající virtuální technologii a pokud je to možné, v domácím tréninku, dokud nebude vyškolen celý tým Ward. Ošetřovatelství a podpůrné zaměstnanci jsou podporováni k učení terminologie aktivity PRN, používání karet aktivit a zapojení uživatelů služeb do svých aktivit PRN a zaznamenávání účasti na činnosti.
Zásah
Pro dosažení aktivity PRN jako zásahu po dobu tří měsíců bude provedeno následující:
- Podle standardní praxe bude poskytnut program terapeutického oddělení sestávající z individuálních a skupinových intervencí.
- Plán aktivity PRN bude poskytnut pacientům se souhlasem, jak je popsáno výše. Intervence jim bude sdělena jako nový přístup, který „podporuje jednotlivce, aby se zapojil do personalizovaných smysluplných činností, které se mohou v případě potřeby zapojit“.
- Pacienti, kteří nesouhlasí, jsou stále způsobilí získat přístup k jakékoli ad-hoc smysluplné činnosti jako součást normálního prostředí oddělení, které budou zahrnovat jakékoli nové činnosti přidané jako součást implementace aktivity PRN na oddělení.
- Informace o zájmech pacienta pomocí tradičních metod shromáždí informace o zájmy pacienta (nebo asistent ergoterapie nebo asistent aktivity nebo koordinátor aktivity nebo koordinátor aktivity pod vedením ergoterapeuta).
- Pacientům bude podporovat pracovní terapeut (nebo asistent ergoterapie nebo koordinátor aktivity pod vedením ergoterapeuta), aby vytvořil plán aktivity PRN podle procesu PRN aktivity (dodatek čtyři).
- Každá činnost musí být osobně smysluplná činnost, která je přístupná v přiměřeném časovém rámci, a nikoli plánovaná relace v terapeutickém programu.
- Každá činnost je riziko spravovaná multidisciplinárním týmem a je přiřazena vhodná úroveň podpory, buď nezávislá, pod dohledem nebo podporována.
- Fundační funkce pacientů může také ovlivnit přiřazenou úroveň podpory nebo se rozhodnout pokračovat v činnosti.
- Požadované zdroje aktivity jsou zakoupeny podle potřeby.
- Zdroje aktivity jsou organizovány na vhodném a dostupném umístění podle plánu řízení a podpory pacienta. V závislosti na plánu mohou být zdroje drženy na jejich osobě, v jejich ložnici, v komunální oblasti nebo v uzamčené nebo odemčené přístupné skříni.
- Plán aktivity PRN je vytvořen pomocí revidované verze karty aktivity PRN (dodatek pět). To bude obsahovat až pět osobně smysluplných aktivit PRN. Karta popisuje požadovanou úroveň podpory (nezávislá, pod dohledem nebo podporována), zdroje, umístění úložiště a umístění aktivity, aby se tyto činnosti usnadnily. Na zadní straně karty je zahrnut protokol aktivity pro zaznamenávání zapojení aktivity.
- Zaměstnanci oddělení obdrží kopii karty PRN pro aktivitu pacientů a pacienta, který obdržel osobní kartu.
- Karty zaměstnanců budou drženy v ošetřovatelské stanici v rámci „Activity PRN stanice“, která je držitelem dokumentu obsahující karty PRN aktivity, a relevantní značení upozorňují na zaměstnance a pacienty.
- Zaměstnanci oddělení usnadní aktivity PRN na základě „podle potřeby“. K tomu může dojít, když: 1) pacient požaduje aktivitu z jejich karty, 2) Pacient se zdá být odpojen, nebo 3) personál považuje za to, že pacient může mít prospěch z účasti na činnosti za účelem zapojení nebo rozptýlení.
- Pracovní terapeut může podle potřeby přezkoumat plán aktivity PRN.
Pro měření počtu poskytnutých typů aktivity PRN a frekvence účasti bude provedeno následující:
- Podle standardní praxe bude poskytnut program terapeutického oddělení sestávající z individuálních a skupinových intervencí.
- Pracovní terapeut (nebo asistent ergoterapie nebo koordinátor aktivity pod vedením pracovního terapeuta) poskytne jednou denně podporu zaměstnancům ošetřovatelství a oddělení, aby i nadále rozuměli používání karet PRN aktivity a jsou schopni nadále nabízet podporu jednotlivcům.
- Karty PRN aktivity jsou kontrolovány denně, aby se zajistilo, že nahrávání bude správné a udržováno aktuální a zůstává vedle záznamů o pozorování, aby pacientům mohla být nabízena nepřetržitá podpora.
- Karty PRN aktivity jsou nahrazeny, pokud jsou poškozeny mimo použití nebo je vyplněn protokol záznamu.
- Pracovní terapeut (nebo asistent ergoterapie nebo koordinátor aktivity pod vedením ergoterapeuta) bude denně shromažďovat údaje o aktivitě z karet aktivity PRN. To může zahrnovat jakékoli další zaznamenané aktivity PRN, které nebyly původně plánovány. Zaměstnanci oddělení budou vyzváni k zaznamenávání činností denně za účelem udržení konzistence záznamu.
- Ke sběru dat (příloha tři) bude použita tabulka. To bude použito k popisu a výpočtu počtu aktivit PRN a frekvenci účasti na každé aktivitě PRN. Budou shromažďovány také údaje o použité úrovni podpůrné úrovně, zdrojích, skladování a aktivity, které poskytnou další informace jako průvodce zdroji léčby pro kliniky.
Zpracování dat
Pro zpracování výsledků bude provedeno následující:
- Celkový počet nabízených činností se vypočítá na všech zúčastněných místech pro období před zásahem a intervencí.
- Celkový počet zúčastněných činností bude vypočítán pro obě studijní období.
- Statistická analýza (ANOVA) bude provedena pro porovnání účinku předběžného období a intervenčního období na počet ad hoc smysluplných činností a PRN činností.
- Bude provedena samostatná statistická analýza (ANOVA) pro porovnání účinku předběžného období a intervenčního období na frekvenci účasti ad hoc smysluplných činností a PRN činností.
- Další nezávislou proměnnou je počet účastníků mezi skupinami před intervencí a po intervenci.
Omezení studie
- Činnosti, které se konají na nezávislém základě, nemusí být pozorován člen zaměstnanců mezi pozorovacími obdobími, takže to může snížit zaznamenávání činností.
- Podle dostupných zařízení a zdrojů, úrovní podpory pacientů a smysluplné kultury činnosti v rámci mixu zaměstnanců se mohou lišit základní údaje o smysluplných činnostech ad hoc smysluplných smysluplných činností a frekvence účasti. To může mít dopad na data a ovlivnit statistické rozdíly mezi předběžnou a po intervenční období.
- Některá místa nemocnice mohou mít různé směsi pracovníků pracovní terapie a mohou zahrnovat jeden nebo jak asistent ergoterapie a koordinátor aktivity. Pracovní terapeut bude vždy přítomen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Spojené království, ME14 5FY
- Cygnet Maidstone Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena 18-65 Jakákoli etnicita jakékoli socio ekonomické seskupení musí být přijato do nemocnice pro jakoukoli primární diagnózu umístění v oblasti duševního zdraví podle jednotek uvedených ve studii
Kritéria pro vyloučení:
Vyloučeni účastníci jsou ti, kteří neposkytují informovaný souhlas, nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas přezkumem multidisciplinárního týmu na zúčastněných odděleních.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů
Jednotlivci ve věku 18–65 let, přijali na psychiatrickou jednotku intenzivní péče nebo jednotku akutního duševního zdraví, kteří dostávají intervenční aktivitu PRN.
|
Plán aktivity PRN bude poskytnut pacientům se souhlasem, jak je popsáno výše. Intervence jim bude sdělena jako nový přístup, který „podporuje jednotlivce, aby se zapojil do personalizovaných smysluplných činností, které se mohou v případě potřeby zapojit“. Zdroje aktivity jsou organizovány na vhodném a dostupném umístění podle plánu řízení a podpory pacienta. V závislosti na plánu mohou být zdroje drženy na jejich osobě, v jejich ložnici, v komunální oblasti nebo v uzamčené nebo odemčené přístupné skříni. Zaměstnanci oddělení usnadní aktivity PRN na základě „podle potřeby“. K tomu může dojít, když: 1) pacient požaduje aktivitu z jejich karty, 2) Pacient se zdá být odpojen, nebo 3) personál považuje za to, že pacient může mít prospěch z účasti na činnosti za účelem zapojení nebo rozptýlení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PRN aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Zvýšení poskytování činností „jako je požadováno“ (PRN) ve všech sledovaných službách.
|
6 měsíců
|
|
Míra účasti
Časové okno: 6 měsíců
|
Zvýšení frekvence účasti „PRN aktivit“ ve srovnání s „ad hoc“ smysluplnými činnostmi před zásahem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Activity PRN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zapojení aktivity
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismDokončenoGBAT+jednotlivec | GBAT+Engagement Booster | GBAT + obojíSpojené státy
Klinické studie na Aktivita PRN
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityDokončenoMyopická choroidální neovaskularizaceČína
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNábor
-
Xiaodong SunShanghai Zhongshan Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNeznámýPolypoidní choroidální vaskulopatieČína
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoVlhká makulární degenerace související s věkemČína
-
Physician Recommended NutriceuticalsRothman Institute OrthopedicsNeznámýOsteoartrózaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; Eye & ENT Hospital... a další spolupracovníciNeznámýNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceČína
-
University of UtahPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborZápal plic | Gastroenteritida | Infekce močového ústrojí | Infekce měkkých tkáníSpojené státy
-
Xiaodong SunShanghai Zhongshan Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai... a další spolupracovníciNeznámýVěkem podmíněné makulární degeneraceČína
-
Jaseng Medical FoundationDokončenoHerniace krční ploténkyKorejská republika