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トゥレット症候群のチックの皮質皮質皮質バイオマーカーのマルチモーダル電気生理学的研究 (BioTic)

2025年4月1日 更新者:University Hospital, Bordeaux

トゥレット症候群(TS)は、不随意運動(運動チック)と発声(フォニックチック)の発生を特徴とする複雑な神経発達障害です。 TSの発症は通常小児期であり、TSの有病率は18歳より前に0.3〜0.9%の間で推定され、その年齢後に徐々に減少します。 ほとんどの患者はまた、関連する精神医学的併存疾患(ADHD、OCD、気分障害)に苦しんでいます。 TSの原因は不明のままですが、好ましい仮説は、素因となる遺伝的要因と環境要因(周産期の事故、感染症)の相互作用です。 病態生理学的観点から、それは、構造的、電気生理学的研究、機能的な神経画像、および異なる動物モデルによって広く実証されています。これは、コルチコ・トリアト・パリド・タラモ・タラモ・皮質ループの機能不全(動き、認知プロセス、およびエモーズの主要な役割を果たします)。 深い脳刺激(DBS)治療は、通常の治療に耐性がある重度のTS患者の侵襲的療法として提案できます(心理療法、薬理学的治療)。 薬剤耐性患者の適切に選択された集団では、DBSにより、YGTSSスコアで推定全体の全体改善が30〜50%になります。 TSで現在使用されている深部脳刺激法は、連続(24時間365日)および未分化刺激(固定電気強度)に基づいています。 この刺激パラダイムは、患者の症状への適応性を欠いているため、望ましくない効果(生理学的信号の調節に関連)、最適な効率、または刺激装置の能力(バッテリーの枯渇)の不必要な過剰使用の起源にある可能性があります。 新しい深部脳刺激パラダイムの発達(「閉ループ刺激」)は、病理学的ニューロン活動の同定とこれらのニューロンシグナルへの刺激パラメーターの動的適応を可能にするには、TICSの発生と相関する信頼できる再現可能な病理学的バイオマーカーが必要です。

しかし、TSでは、電気生理学的異常はまだ十分に特徴付けられておらず、被験者に公開された作業のほとんどは術中記録に基づいており、閉ループ刺激パラダイムでの使用の可能性がある前の手術からの距離での記録で確認する必要があります。 実際、手術後の最初の数週間で、さまざまな要因が電気生理学的信号を修正する傾向があります。

この治癒期間の終わりにいくつかの質問が発生します:

  • これらの病理学的振動(生理学的自発運動によって誘発される脳振動とは異なる)は、手術の数週間後も検出可能ですか?
  • これらの振動の一時的なダイナミクスは何ですか?
  • GPI内のこれらの振動の空間地形は何ですか?
  • 個人間の強い変動はありますか?
  • これらの皮質下振動に関連する皮質活動の変化はどうですか?
  • ticの発生を予測するには、淡lidの活動の変調だけで十分ですか? したがって、我々の研究の目的は、TICの発生に付随する皮質皮質皮質活動を正確に定義し、TSのTICに関連する信頼できる再現性のあるバイオマーカーを特定することです。

これらのバイオマーカーを指定するために、TICの発生との時間的相関、それらの空間分布、および特定された異常のダイナミクスとコルチコ皮質皮質の一貫性を指定するために、私たちは、双菌の深い脳のケアとして治療された双菌の脳inedの患者に関する10人の患者に関する前向き研究を提案します。

高解像度のビデオ電界脳波記録(128〜256センサー)と同期した淡lidal LFPの評価は、TICSの発生を囲む淡孔性および脳波活動の変動を決定するために、手術から遠く離れたところ(M+[3-48])で実行されます。 自発的な(「Tic-like」)動きを伴う制御条件は、自発的な動きに関連する修正をTICの発生に関連するものと区別するために、もう一度実行されます。 LeadDBSパイプラインを使用して電極位置の再構築が実行され、個々の分析が実行され、淡lidum内および大脳皮質全体の病理学的振動のマッピングを指定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも16歳の患者。
  • 無効化および薬剤耐性トゥレット症候群。
  • 医療管理の一環として、Persecte™デバイスの移植により深い脳刺激治療を受けます。
  • 通常の脳MRI。
  • 社会保障制度の被験者関連または受益者。
  • 患者の無料でインフォームドコンセントの同意、そして未成年者にとって、未成年者および少なくとも1つの親の権限。

除外基準:

  • 大うつ病症候群(ベックうつ病インベントリ(BDI-II)> 20)。
  • 有意な脳萎縮または有意な高強さを示すMRI。
  • 妊娠中または授乳中の母親。
  • 個人的な同意を与えることができない人。
  • 法的保護措置(キュレーターシップ、後見)の対象となる人、または裁判所保護の下に置かれます。
  • 別の研究プロトコルに含まれる患者は、別の研究への参加阻止または除外期間に含まれています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トゥレット症候群の患者
トゥレット症候群の患者は、医学的管理の一部としてPercept™デバイスの移植を受けて深部脳刺激治療を受けます。
介入:マルチモーダル電気生理学的記録(局所フィールドポテンシャル、高解像度の脳波、筋電図)と動画分析、実験的状態、制御されていないTICおよび自発的(「チック様」)の動きと組み合わせた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペクトルパワー
時間枠:インクルージョン訪問
2つの臨床条件(i)TIC [Pre-Tic-Post]および(II)自発的(「Tic-like」)動き[前撮影前のポスト]にそれぞれにおける淡lid淡いスペクトルパワー。
インクルージョン訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電極の局在
時間枠:インクルージョン訪問
インクルージョン訪問
淡lidおよび皮質スペクトルパワー
時間枠:インクルージョン訪問
2つの臨床条件(I)TICおよび(II)自発的な動き(「TIC-like」)における淡lidおよび皮質スペクトル電力分析。
インクルージョン訪問
淡lidおよび皮質の時間周波数
時間枠:インクルージョン訪問
2つの臨床状態(i)TICおよび(ii)自発的な動き(「TIC-like」)。
インクルージョン訪問
皮質 - 皮質の一貫性
時間枠:インクルージョン訪問
記録された振動の皮質 - 皮質の一貫性。
インクルージョン訪問
皮質 - 皮質相同期
時間枠:インクルージョン訪問
記録された振動の皮質皮質相同期。
インクルージョン訪問
皮質皮質皮質の位相振幅カップリング
時間枠:インクルージョン訪問
記録された振動の皮質皮質皮質の位相振幅結合。
インクルージョン訪問
アダルトADHD自己報告スケール(ASRS)スコア
時間枠:インクルージョン訪問

成人の注意欠陥/多動性障害(ADHD)の症状を評価するために使用され、18項目で構成されています。

0〜14の合計スコア:ADHDの確率が低い。

15〜24の合計スコア:その人がADHDの症状を示す中間確率。

25〜36の合計スコア:ADHDの高い確率を示唆しています。

インクルージョン訪問
アダルトADHD自己報告スケール(ASRS)スコア
時間枠:包含の1か月前

成人の注意欠陥/多動性障害(ADHD)の症状を評価するために使用され、18項目で構成されています。

0〜14の合計スコア:ADHDの確率が低い。

15〜24の合計スコア:その人がADHDの症状を示す中間確率。

25〜36の合計スコア:ADHDの高い確率を示唆しています。

包含の1か月前
イェールブラウン強迫スケール(Y-BOCS)スコア
時間枠:インクルージョン訪問

強迫性障害を評価するための参照スケールと見なされます。 Yale-Brown強迫性スケール(Y-BOCS)は、症状の種類とその重症度の両方を評価するように設計されています。 Y-BOCは10個のアイテムを評価し、それぞれが0(症状なし)から4(極端な症状)まで評価されます。

合計スコアの範囲は次のとおりです。

0〜7:通常

8〜15:穏やか

16〜23:中程度

24〜31:重度

32〜40:非常に厳しい

インクルージョン訪問
イェールブラウン強迫スケール(Y-BOCS)スコア
時間枠:包含の1か月前

強迫性障害を評価するための参照スケールと見なされます。 Yale-Brown強迫性スケール(Y-BOCS)は、症状の種類とその重症度の両方を評価するように設計されています。 Y-BOCは10個のアイテムを評価し、それぞれが0(症状なし)から4(極端な症状)まで評価されます。

合計スコアの範囲は次のとおりです。

0〜7:通常

8〜15:穏やか

16〜23:中程度

24〜31:重度

32〜40:非常に厳しい

包含の1か月前
Yale Global Tic Siverity Scale(YGTSS)スコア
時間枠:インクルージョン訪問

小児と大人の両方のチックの重症度を評価するためのゴールドスタンダードと見なされる半構造化臨床面接スケール。 YGTSSは、過去1週間にわたって運動および声のチックに関連する数、頻度、強度、複雑さ、および苦痛を評価します。 各ドメインは、6ポイントスケール(0から5)で評価され、個人の日常生活と活動に関する「全体的な障害」の別のグローバルスコアがあります。

5つのサブスコアを抽出できます。

合計「モーターチック」スコア(0から25)

合計「ボーカルチック」スコア(0から25)

合計「TIC」スコア(前の2つのスコアの合計)

全体的な障害評価(1つの項目; 0〜50)

グローバルな重大度スコア(0から100)

インクルージョン訪問
Yale Global Tic Siverity Scale(YGTSS)スコア
時間枠:包含の1か月前

小児と大人の両方のチックの重症度を評価するためのゴールドスタンダードと見なされる半構造化臨床面接スケール。 YGTSSは、過去1週間にわたって運動および声のチックに関連する数、頻度、強度、複雑さ、および苦痛を評価します。 各ドメインは、6ポイントスケール(0から5)で評価され、個人の日常生活と活動に関する「全体的な障害」の別のグローバルスコアがあります。

5つのサブスコアを抽出できます。

合計「モーターチック」スコア(0から25)

合計「ボーカルチック」スコア(0から25)

合計「TIC」スコア(前の2つのスコアの合計)

全体的な障害評価(1つの項目; 0〜50)

グローバルな重大度スコア(0から100)

包含の1か月前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Edouard COURTIN, Dr、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月17日

一次修了 (推定)

2027年2月17日

研究の完了 (推定)

2027年2月17日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月1日

最初の投稿 (実際)

2025年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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