- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06909656
Tourette 증후군에서 Tics의 Cortico-cortical 바이오 마커의 복합 전기 생리 학적 연구 (BioTic)
Tourette Syndrome (TS)은 비자발적 운동 (운동 틱) 및 보컬 (Phonic Tics)의 발생이 특징 인 복잡한 신경 발달 장애입니다. TS의 발병은 일반적으로 어린 시절이며, TS의 유병률은 18 세 이전에 0.3 내지 0.9%로 추정되며, 그 연령 후에 점차 감소합니다. 대부분의 환자는 또한 관련 정신과 동반 질환 (ADHD, OCD, 기분 장애)으로 고통받습니다. TS의 원인은 알려지지 않았지만, 바람직한 가설은 유전 적 요인을 소인하고 환경 적 요인 (주 산기 사고, 전염병)의 상호 작용입니다. 병리 생리 학적 관점에서 볼 때, 그것은 구조적, 전기 생리 학적 연구, 기능적 신경 이미징뿐만 아니라 다른 동물 모델에 의해 널리 입증되며, 코르티코-스트라이아토-팔리도-대입량의 장애가 전환의 조절,인지 과정 및 감정을 담당한다는 것은 TIC의 유속의 주요 역할을한다. 심한 뇌 자극 (DBS) 치료는 일반적인 치료법 (심리 치료, 약리학 적 치료)에 중증 TS 환자에서 침습적 요법으로 제안 될 수 있습니다. 잘 선택된 약물 내성 환자 집단에서, DBS는 YGTSS 점수에서 30 ~ 50%의 전반적인 개선을 허용합니다. 현재 TS에 사용되는 깊은 뇌 자극 방법은 연속 (24/7) 및 미분화 자극 (고정 전기 강도)을 기반으로합니다. 환자의 증상에 대한 적응성이없는이 자극 패러다임은 바람직하지 않은 효과 (생리 학적 신호의 조절과 관련), 하위 최적의 효율성 또는 자극제의 용량 (배터리 고시)의 불필요한 과도한 사용의 기원 일 수 있습니다. 병리학 적 뉴런 활성의 확인 및 이들 뉴런 신호에 대한 자극 매개 변수의 동적 적응을 허용하는 새로운 뇌 자극 패러다임 ( "폐쇄-루프 자극")의 발달은 TIC의 발생과 상관 관계가있는 신뢰할 수 있고 재현 가능한 병리학 적 바이오 마커가 필요하다.
그러나, TS에서, 전기 생리 학적 이상은 여전히 잘 특성화되지 않으며, 대상에 대해 발표 된 대부분의 연구는 수술 중 기록을 기반으로했으며 폐쇄-루프 자극 패러다임에서 잠재적으로 사용하기 전에 수술로부터의 거리에서 기록에 대해 확인해야한다. 실제로, 수술 후 첫 주 동안, 다른 요인은 전기 생리 학적 신호를 수정하는 경향이있다.
이 치유 기간이 끝날 때 몇 가지 질문이 발생합니다.
- 이러한 병리학 적 진동 (생리적 자발적 운동에 의해 유발 된 뇌 진동과는 다름)이 수술 후 몇 주 동안 감지 될 수 있습니까?
- TIC 주변의 이러한 진동의 시간적 역학은 무엇입니까?
- GPI 내에서 이러한 진동의 공간 지형은 무엇입니까?
- 강력한 개별 간 변동성이 있습니까?
- 피질 활동의 변화는 이러한 피질 진동과 어떻게 관련이 있습니까?
- Pallidal 활동의 변조만이 TIC의 발생을 예측하기에 충분합니까? 따라서, 우리의 연구는 TIC의 발생과 수반되는 피질 지체 활동을 정확하게 정의하고 TS에서 TIC와 관련된 신뢰할 수 있고 재현 가능한 바이오 마커 (S)를 식별하는 것을 목표로한다.
이러한 바이오 마커 (들), TIC 발생과의 시간적 상관 관계, 그들의 공간 분포뿐만 아니라 식별 된 비정상의 역학 및 코르티코-피코 코터 일관성을 지정하기 위해, 우리는 심각한 약물 자극을 가진 10 명의 환자에 대한 전향 적 연구를 제안한다.
고해상도 비디오-전기 전설 기록 (128 ~ 256 센서)과 동기화 된 Pallidal LFP의 평가는 TIC의 발생을 둘러싼 Pallidal 및 Electroencephalographic 활동의 변화를 결정하기 위해 수술의 거리 (M+[3-48])에서 수행 될 것입니다. 자발적인 움직임과 관련된 수정을 TIC 발생과 관련된 것과 관련된 수정을 구별하기 위해 자발적 ( "TIC 유사") 이동을 갖는 제어 조건이 두 번째로 수행 될 것이다. 전극 위치의 재구성은 LeadDBS 파이프 라인을 사용하여 수행 될 것이며, 개별 및 그룹 분석은 Pallidum 내 및 뇌 피질 전체에 병리학 적 진동의 매핑을 지정하기 위해 수행 될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edouard COURTIN, Dr
- 전화번호: 05 57 82 12 42
- 이메일: edouard.courtin@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Edouard COURTIN, Dr
- 전화번호: 05 57 82 12 42
- 이메일: edouard.courtin@chu-bordeaux.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 16 세 이상 환자.
- 비활성화 및 약물 내성 Tourette 증후군.
- 의료 관리의 일환으로 Percept ™ 장치의 이식으로 깊은 뇌 자극 치료를받습니다.
- 정상적인 뇌 MRI.
- 사회 보장 시스템의 주제 계열사 또는 수혜자.
- 환자와 미성년자에게 미성년자 및 적어도 하나의 부모의 권한에 대한 자유롭고 사전 동의.
제외 기준 :
- 주요 우울증 증후군 (Beck Depression Inventory (BDI-II)> 20).
- MRI는 중요한 뇌 위축 또는 상당한과 강도를 나타내는 MRI.
- 임신 또는 간호 어머니.
- 개인적 동의를 할 수없는 사람.
- 법적 보호 조치 (Curatorship, Guardianship) 또는 법원 보호하에있는 사람.
- 다른 연구 프로토콜에 포함 된 환자는 다른 연구 또는 제외 기간에 참여하는 데 대한 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tourette 증후군 환자
의료 관리의 일부로 Percept ™ 장치의 이식으로 깊은 뇌 자극 치료를받는 Tourette 증후군 환자.
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중재 : 다중 모드 전기 생리 학적 기록 (국소 현장 전위, 고해상도 전기 팔로그램, electromyogram)은 실험 조건에서 통제되지 않은 TIC 및 자발적 ( "TIC 유사") 운동과 함께 비디오 분석과 결합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스펙트럼 파워
기간: 포함 방문
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2 가지 임상 조건에서 (I) TIC [사전 포스트] 및 (ii) 자발적 ( "TIC- 유사") 운동 [전 감각 사후]에서 각각 Pallidal Spectral Power.
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포함 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전극 위치
기간: 포함 방문
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포함 방문
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Pallidal 및 대뇌 피질 스펙트럼 전력
기간: 포함 방문
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2 가지 임상 조건에서 (i) TIC 및 (ii) 자발적 움직임 ( "TIC- 유사")에서의 Pallidal 및 Cortical Spectral Power 분석.
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포함 방문
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Pallidal과 피질 시간-주파수
기간: 포함 방문
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2 가지 임상 조건 (i) TIC 및 (ii) 자발적 운동 ( "TIC-like").
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포함 방문
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코르티코-치경 일관성
기간: 포함 방문
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기록 된 진동의 코르티코-피질 일관성.
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포함 방문
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코르티코-피질 위상 동기화
기간: 포함 방문
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기록 된 진동의 코르티코-피질 위상 동기화.
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포함 방문
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코르티코-피질 위상 진폭 커플 링
기간: 포함 방문
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녹음 된 진동의 코르티코-치경 상 진폭 커플 링.
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포함 방문
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성인 ADHD 자체 보고서 척도 (ASRS) 점수
기간: 포함 방문
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성인의 주의력 결핍/과잉 행동 장애 (ADHD)의 증상을 평가하는 데 사용되며 18 개의 항목으로 구성됩니다. 총 점수 0 ~ 14 : ADHD의 낮은 확률. 총 점수 15 ~ 24 : 사람이 ADHD의 증상을 나타낼 수있는 중간 확률. 총 점수 25 ~ 36 : ADHD의 높은 확률을 시사합니다. |
포함 방문
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성인 ADHD 자체 보고서 척도 (ASRS) 점수
기간: 포함 1 개월 전
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성인의 주의력 결핍/과잉 행동 장애 (ADHD)의 증상을 평가하는 데 사용되며 18 개의 항목으로 구성됩니다. 총 점수 0 ~ 14 : ADHD의 낮은 확률. 총 점수 15 ~ 24 : 사람이 ADHD의 증상을 나타낼 수있는 중간 확률. 총 점수 25 ~ 36 : ADHD의 높은 확률을 시사합니다. |
포함 1 개월 전
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Yale-Brown 강박 관념 강박 규모 (Y-Bocs) 점수
기간: 포함 방문
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강박 장애 장애를 평가하기위한 기준 척도로 간주됩니다. Yale-Brown 강박 관념 강박 규모 (Y-BOC)는 증상 유형과 심각도를 모두 평가하도록 설계되었습니다. Y-BOC는 각각 0에서 4 (증상 없음)에서 4 (극한 증상)까지 10 개의 항목을 평가합니다. 총 점수는 다음과 같습니다. 0 ~ 7 : 정상 8 ~ 15 : 온화합니다 16 ~ 23 : 보통 24 ~ 31 : 심한 32 ~ 40 : 매우 심각합니다 |
포함 방문
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Yale-Brown 강박 관념 강박 규모 (Y-Bocs) 점수
기간: 포함 1 개월 전
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강박 장애 장애를 평가하기위한 기준 척도로 간주됩니다. Yale-Brown 강박 관념 강박 규모 (Y-BOC)는 증상 유형과 심각도를 모두 평가하도록 설계되었습니다. Y-BOC는 각각 0에서 4 (증상 없음)에서 4 (극한 증상)까지 10 개의 항목을 평가합니다. 총 점수는 다음과 같습니다. 0 ~ 7 : 정상 8 ~ 15 : 온화합니다 16 ~ 23 : 보통 24 ~ 31 : 심한 32 ~ 40 : 매우 심각합니다 |
포함 1 개월 전
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Yale Global TIC 심각도 척도 (YGTSS) 점수
기간: 포함 방문
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어린이와 성인 모두의 TIC의 심각성을 평가하기위한 금 표준으로 간주되는 반 구조적 임상 인터뷰 척도. YGTSS는 지난 주에 모터 및 보컬과 관련된 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 고통을 평가합니다. 각 도메인은 개인의 일상 생활 및 활동에 관한 "전체 장애"에 대한 별도의 글로벌 점수로 6 점 척도 (0에서 5까지)로 평가됩니다. 5 개의 하위 점수를 추출 할 수 있습니다. 총 "모터 틱"점수 (0 ~ 25) 총 "보컬 틱"점수 (0 ~ 25) 총 "TIC"점수 (이전 점수의 합) 전체 장애 평가 (하나의 항목; 0에서 50 사이) 글로벌 심각도 점수 (0에서 100까지) |
포함 방문
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Yale Global TIC 심각도 척도 (YGTSS) 점수
기간: 포함 1 개월 전
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어린이와 성인 모두의 TIC의 심각성을 평가하기위한 금 표준으로 간주되는 반 구조적 임상 인터뷰 척도. YGTSS는 지난 주에 모터 및 보컬과 관련된 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 고통을 평가합니다. 각 도메인은 개인의 일상 생활 및 활동에 관한 "전체 장애"에 대한 별도의 글로벌 점수로 6 점 척도 (0에서 5까지)로 평가됩니다. 5 개의 하위 점수를 추출 할 수 있습니다. 총 "모터 틱"점수 (0 ~ 25) 총 "보컬 틱"점수 (0 ~ 25) 총 "TIC"점수 (이전 점수의 합) 전체 장애 평가 (하나의 항목; 0에서 50 사이) 글로벌 심각도 점수 (0에서 100까지) |
포함 1 개월 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2023/84
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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