Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное электрофизиологическое исследование кортико-супкортикальных биомаркеров тиков при синдроме Туретта (BioTic)

1 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Синдром Туретта (TS) представляет собой сложное заболевание нервно -развития, характеризующееся появлением непроизвольных движений (моторных тиков) и вокализация (Phonic Tics). Начало TS обычно находится в детстве, а распространенность TS оценивается между 0,3 до 0,9% до 18 лет, что постепенно снижается после этого возраста. Большинство пациентов также страдают от ассоциированных психических сопутствующих заболеваний (СДВГ, ОКР, расстройства настроения). Хотя причиной TS остается неизвестной, предпочтительной гипотезой является взаимодействие предрасполагающих генетических факторов и ускорительных факторов окружающей среды (перинатальные аварии, инфекционные заболевания). С патофизиологической точки зрения, это широко продемонстрировано структурными, электрофизиологическими исследованиями, функциональным нейровизуализацией, а также различными моделями животных, что дисфункции кортико-стриато-паллидо-таламо-кортикальных петли (ответственные за регуляцию движений, когнитивные процессы и эмиции) играют главную роль в генезе. Лечение глубокой стимуляции головного мозга (DBS) может быть предложено в качестве инвазивной терапии у пациентов с тяжелыми TS, устойчивыми к обычным методам лечения (психотерапия, фармакологическое лечение). У хорошо отобранной популяции пациентов с лекарственными средствами DBS допускает предполагаемое общее улучшение на 30-50% в оценке YGTSS. Метод глубокой стимуляции мозга, в настоящее время используемый в TS, основан на непрерывной (24/7) и недифференцированной стимуляции (фиксированная интенсивность электричества). Эта парадигма стимуляции, лишенная адаптивности к симптомам пациента, может быть в происхождении нежелательных эффектов (связанных с модуляцией физиологических сигналов), неоптимальной эффективности или ненужного чрезмерного использования способностей стимулятора (истощение батареи). Развитие новых глубоких парадигм стимуляции мозга («Стимуляция с замкнутой петлей»), позволяющая идентифицировать патологическую активность нейронов и динамическую адаптацию параметров стимуляции с этими нейрональными сигналами, требует надежного и воспроизводимого патологического биомаркера, коррелированного с возникновением тиков.

Однако в TS электрофизиологические нарушения по-прежнему не очень хорошо охарактеризованы, и большая часть работы, опубликованной на субъекте Действительно, в течение первых недель после операции различные факторы имеют тенденцию модифицировать электрофизиологические сигналы.

Несколько вопросов возникают в конце этого периода исцеления:

  • Являются ли эти патологические колебания (отличающиеся от колебаний головного мозга, вызванных физиологическим добровольным движением), все еще обнаруживаемые недели после операции?
  • Какова временная динамика этих колебаний вокруг тика?
  • Какова пространственная топография этих колебаний в GPI?
  • Есть ли сильная межиндивидуальная изменчивость?
  • Как изменения в корковой активности связаны с этими подкорковыми колебаниями?
  • Достаточно ли модуляции паллидной активности для прогнозирования возникновения TIC? Таким образом, наше исследование направлено на то, чтобы точно определить кортико-сухокортикальную активность, одновременную с возникновением TIC, и идентифицировать надежный и воспроизводимый биомаркер (ы), связанные с тиками в TS.

Чтобы указать эти биомаркеры (ы), их временную корреляцию с возникновением TIC, их пространственное распределение, а также динамика и кортико-сухослойная когерентность идентифицированных аномалий, мы предлагаем проспективное исследование 10 пациентов с суровым и устойчивым к лекарствам TS, лечащимися в биологическом стимулировании в области разгрузки), которые находятся в обнародовании).

Оценка паллидальной LFP, синхронизированной с помощью видеоэлектроэнцефалографии с высоким разрешением (от 128 до 256 датчиков) будет выполнена на расстоянии (M+[3-48]) из хирургии, чтобы определить вариации паллидальной и электроэнцефалографической активности, окружающей возникновение TIC. Условие управления с добровольным («тикоподобным») движением будет выполнено во второй раз, чтобы отличить модификации, связанные с добровольным движением от тех, которые связаны с возникновением TIC. Реконструкция позиционирования электрода будет выполнена с использованием трубопровода LEADDBS, а индивидуальный и групповой анализ будет проведен для определения картирования патологических колебаний в паллидуме и по всей коре головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент не менее 16 лет.
  • Отключение и устойчивый к лекарственным средствам синдром Туретта.
  • Получение глубокого лечения стимуляции мозга с имплантацией устройства Percept ™ в рамках их медицинского лечения.
  • Нормальный мозг МРТ.
  • Субъект аффилированного или бенефициар системы социального обеспечения.
  • Свободное и информированное согласие пациента и, для несовершеннолетних, о несовершеннолетнем и по крайней мере одного родительского органа.

Критерии исключения:

  • Основной депрессивный синдром (инвентарь депрессии Бека (BDI-II)> 20).
  • МРТ показывает значительную атрофию головного мозга или значительную гиперинтентности.
  • Беременные или кормящие матери.
  • Человек не может дать личное согласие.
  • Лицо, подлежащее меру правовой защиты (кураторство, опекунство) или размещено в соответствии с судебной защитой.
  • Пациент включен в другой протокол исследования с запретом участия в другом исследовании или в период исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с синдромом Туретта
Пациент с синдромом Туретта получает глубокое лечение стимуляции мозга с имплантацией устройства Percept ™ в рамках их медицинского лечения.
Вмешательство (S): мультимодальные электрофизиологические записи (локальные полевые потенциалы, электроэнцефалограмма с высоким разрешением, электромиграмма) в сочетании с видео-анализом, в экспериментальном состоянии, в неконтролируемом TIC и добровольном («TIC-подобном») движении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектральная сила
Временное ограничение: Посещение включения
Паллидальная спектральная сила в 2 клинических состояниях (i) TIC [Pre-TIC-POST] и (ii) добровольное («тикоподобное») Движение [Pre-overement-post] соответственно.
Посещение включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локализация электродов
Временное ограничение: Посещение включения
Посещение включения
Паллидальная и кортикальная спектральная сила
Временное ограничение: Посещение включения
Анализ паллидальной и кортикальной спектральной мощности в 2 клинических состояниях (i) TIC и (ii) добровольное движение («Tic-подобное»).
Посещение включения
Паллидальная и кортикальная частота времени
Временное ограничение: Посещение включения
2 клинических состояния (i) TIC и (ii) добровольное движение («тик-подобное»).
Посещение включения
Кортико-субкортикальная когерентность
Временное ограничение: Посещение включения
Кортико-субкортикальная когерентность зарегистрированных колебаний.
Посещение включения
Синхронизация кортико-кортикальной фазы
Временное ограничение: Посещение включения
Синхронизация фазы кортико-кортикальной фазы записанных колебаний.
Посещение включения
Кортико-субкортикальная фазовая амплитуда связь
Временное ограничение: Посещение включения
Кортико-субкортикальная фаза-амплитуда связь зарегистрированных колебаний.
Посещение включения
Оценка шкалы самоотчета взрослых (ASRS) взрослых (ASRS)
Временное ограничение: Посещение включения

Используемый для оценки симптомов дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) у взрослых, он состоит из 18 пунктов.

Общий балл от 0 до 14: низкая вероятность СДВГ.

Общий балл от 15 до 24: промежуточная вероятность того, что у человека проявляются симптомы СДВГ.

Общий балл от 25 до 36: предполагает высокую вероятность СДВГ.

Посещение включения
Оценка шкалы самоотчета взрослых (ASRS) взрослых (ASRS)
Временное ограничение: За месяц до включения

Используемый для оценки симптомов дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) у взрослых, он состоит из 18 пунктов.

Общий балл от 0 до 14: низкая вероятность СДВГ.

Общий балл от 15 до 24: промежуточная вероятность того, что у человека проявляются симптомы СДВГ.

Общий балл от 25 до 36: предполагает высокую вероятность СДВГ.

За месяц до включения
Оценка навязчивой навязчивой шкалы Yale-Brown (Y-BOCS)
Временное ограничение: Посещение включения

Рассматривается в качестве эталонной шкалы для оценки обсессивно-компульсивных расстройств. Йельский коричневый навязчивый компульсивный шкал (Y-BOC) предназначен для оценки как типов симптомов, так и их тяжести. Y-BOC оценивают 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (без симптомов) до 4 (экстремальные симптомы).

Общий балл диапазон следующим образом:

От 0 до 7: нормально

8-15: мягкий

16-23: умеренный

24–11: тяжелый

От 32 до 40: очень тяжелый

Посещение включения
Оценка навязчивой навязчивой шкалы Yale-Brown (Y-BOCS)
Временное ограничение: За месяц до включения

Рассматривается в качестве эталонной шкалы для оценки обсессивно-компульсивных расстройств. Йельский коричневый навязчивый компульсивный шкал (Y-BOC) предназначен для оценки как типов симптомов, так и их тяжести. Y-BOC оценивают 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (без симптомов) до 4 (экстремальные симптомы).

Общий балл диапазон следующим образом:

От 0 до 7: нормально

8-15: мягкий

16-23: умеренный

24–11: тяжелый

От 32 до 40: очень тяжелый

За месяц до включения
Оценка шкалы тяжести в Йельском языке (YGTSS)
Временное ограничение: Посещение включения

Полуструктурированная шкала клинических интервью, которая считается золотым стандартом для оценки тяжести тиков как у детей, так и у взрослых. YGTSS оценивает количество, частоту, интенсивность, сложность и дистресс, связанные с двигательными и вокальными тиками в течение прошлой недели. Каждый домен оценивается по 6-балльной шкале (от 0 до 5), с отдельным, более глобальным баллом для «общей инвалидности», касающейся повседневной жизни и деятельности человека.

Можно извлечь пять подразделений:

Общий балл «Моторный тик» (от 0 до 25)

Общий счет «вокальный тик» (от 0 до 25)

Общая оценка «TIC» (сумма двух предыдущих результатов)

Общая оценка инвалидности (один пункт; от 0 до 50)

Глобальная оценка тяжести (от 0 до 100)

Посещение включения
Оценка шкалы тяжести в Йельском языке (YGTSS)
Временное ограничение: За месяц до включения

Полуструктурированная шкала клинических интервью, которая считается золотым стандартом для оценки тяжести тиков как у детей, так и у взрослых. YGTSS оценивает количество, частоту, интенсивность, сложность и дистресс, связанные с двигательными и вокальными тиками в течение прошлой недели. Каждый домен оценивается по 6-балльной шкале (от 0 до 5), с отдельным, более глобальным баллом для «общей инвалидности», касающейся повседневной жизни и деятельности человека.

Можно извлечь пять подразделений:

Общий балл «Моторный тик» (от 0 до 25)

Общий счет «вокальный тик» (от 0 до 25)

Общая оценка «TIC» (сумма двух предыдущих результатов)

Общая оценка инвалидности (один пункт; от 0 до 50)

Глобальная оценка тяжести (от 0 до 100)

За месяц до включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться