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低血圧予測指数と術中低血圧発生率

2025年3月27日 更新者:Guan Zheng、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

低血圧予測指数(HPI)の術中実装の効果は、主要な腹部手術を受けている虚弱な患者の術中低血圧のインシデントに対するガイド付き管理戦略の影響

この研究の目的は、選択的腹部手術を受けている虚弱な患者にHPIアルゴリズムを導く術中血行動態モニタリングと管理を実施することです。 研究者は、このアルゴリズムの使用が低血圧の治療を変化させ、非中傷手術中の時間加重平均(TWA)によって測定される低血圧の量を減らし、術後のAKI発生の減少を予測し、洞察力のある血液型摂取様式の摂食管理における血液型の血液管理の影響の臨床的利益を調査するために、低血圧の量を減らすと仮定します。

調査の概要

詳細な説明

術中低血圧(IOH)は一般的であり、選択科目、緊急、集中治療室(ICU)の34,045人の外科患者が関与した研究では、5分を超える低血圧(80mmHg未満の収縮期血圧として定義)がそれぞれ25.7%および14.6%であることがわかりました。 180分以上の期間を持つASA 3〜4の手術を受けた22,109人の患者を対象とした別の大規模なサンプルサイズ研究では、患者の88%が少なくとも1分未満の平均動脈圧(MAP)の下落(MAP)の下落と定義された術中低血圧の少なくとも1つのエピソードを経験したことがわかりました。 2008年から2017年の間に実施された米国の電子健康記録データベースからの多施設レトロスペクティブコホート研究と368222の非心臓の手術を含む研究は、手術中のMAP≤65mmHgの発生率が19.3%であると報告しました。

IOHは、術後の合併症と転帰不良と有意に関連していた。 メタ分析は、IOHが非心臓手術後の急性腎障害、心筋障害、30日間の死亡の発生率を増加させることを示唆しています。 70 mmHg未満の術中マップは、術後30日で死亡率を増加させるための独立した危険因子ですが、65 mmHg未満の術中マップは、非心臓手術後の心筋損傷の独立した危険因子です。 非心臓の肥満手術の研究では、55 mmHg未満の術中マップイベントが術後90日までの持続性腎障害に関連していることがわかりました。 さらに、30%以上の術中マップ削減は、術後虚血性脳卒中に関連しています。

中国は老化した人口を経験しており、外科的麻酔を受けている高齢患者の数は年々増加しています。 5項目に基づいて、老齢が虚弱の発達と密接に関連していることが示されています。 65歳以上の患者の虚弱の有病率は7%、年齢が85歳以上の患者で26%でした。 虚弱とは、複数のシステムの機能が累積的に減少する状態を指し、身体の予備能力と抵抗の低下につながります。 虚弱な患者は、臓器予備機能の低下、外科的ストレスに対する反応能力の低下、心臓散乱量の減少、心臓の自律神経系機能障害、およびアルブミンレベルの低下により、麻酔薬の血中濃度の増加をもたらし、持続性低血圧および重度の術後合併症のリスクがあります。 さらに、術中低血圧の発生は、腎臓などの虚血感受性臓器の障害のある機能性に対する臓器機能障害をさらに悪化させる可能性があります。 腹部手術を受けている虚弱な患者の術後合併症は、45.5-57.1%にもなります。 したがって、術中の血圧管理を強化し、虚弱な患者の血圧症のイベントを防ぐことが重要です。

IOHは予防可能であり、術後の転帰を改善する可能性があります。 Futierらは、標準的な管理と比較して、個別化された収縮期血圧を標的とする管理を強調し、手術後30日後に術後臓器機能障害のリスクを減らしました。 術中の低魅力的なエピソードの現在の治療は積極的ではなく、むしろある程度の遅延とともに起こります。 主要な手術を受けている高齢の虚弱な集団の場合、低血圧を防ぐための新しい方法が必要です。

Edwards LifeSciencesは、洞察力のある動脈波形を使用して連続的に侵襲的に測定された動脈波形を分析する機械学習方法を適用することにより、低血圧を予測できるアルゴリズムを開発しました。 低血圧予測指数(HPI)の範囲は0〜100の範囲であり、より高い値は、低血圧期間間の低血圧の可能性が高い可能性が高いことを反映しています。 主要な腹部手術では、HPIはそれぞれ95.8%、81.7%、および80.6%の感度を示し、9分間、10分、15分前の低血圧イベントを予測しました。 HPIにより、治療麻酔薬が予測される低血圧を積極的に治療できるようにします。 さまざまな研究により、TWA-MAP <65mmHgを減らし、腹部手術、胃腸手術、脊椎手術などの主要な非心臓手術におけるIOHの発生率が大幅に減少することが示されています。

この研究の目的は、選択的腹部手術を受けている虚弱な患者にHPIアルゴリズムを導く術中血行動態モニタリングと管理を実施することです。 研究者は、このアルゴリズムの使用が低血圧の治療を変化させ、非中傷手術中の時間加重平均(TWA)によって測定される低血圧の量を減らし、術後のAKI発生の減少を予測し、洞察力のある血液型摂取様式の摂食管理における血液型の血液管理の影響の臨床的利益を調査するために、低血圧の量を減らすと仮定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Guan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 虚弱なスコア> 2
  • ASA≥2
  • 全身麻酔を受ける予定
  • 選択的腹腔鏡または腹腔鏡検査では、180分を超える期間が予想される主要な腹部手術
  • 術中に動脈ライン監視を受けることが計画されていました
  • 手術の前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 心房細動を含む重度の心不整脈
  • 重度の大動脈狭窄
  • 制御されていない高血圧(収縮期血圧160 mmHg以上および/または拡張期血圧以上のスクリーニング中の拡張期血圧≥100mmHg)
  • 手術前の重要な低血圧は、地図<65mmHgとして定義されています
  • 糸球体ろ過率<30 mL/min/1.73を伴う慢性腎疾患 M2または末期腎疾患のために腎代表療法を必要とする
  • 臓器移植手術、腎臓を含む手術、肺門閉塞を必要とする肝臓手術、制御された低血圧または中央静脈圧の制御を必要とする手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:標準的な動脈ライングループ
手術室に入った後、BP、ECG、およびSPO2が監視され、末梢静脈アクセスが確立され、局所麻酔下での放射状動脈穿刺カテーテル化が確立され、Truwave DPTに接続され、Hemosphere Machine(Edwards Lifesciences)を介してデータを実行しました。 術中の血圧の標的は、MAP> 65mmHgを維持することでした。 その後、治療のタイミングと治療の選択は、主治医の裁量に任されます。
手術室に入った後、BP、ECG、およびSPO2が監視され、末梢静脈アクセスが確立され、局所麻酔下での放射状動脈穿刺カテーテル化が確立され、Truwave DPTに接続され、Hemosphere Machine(Edwards Lifesciences)を介してデータを実行しました。 術中の血圧の標的は、MAP> 65mmHgを維持することでした。 その後、治療のタイミングと治療の選択は、主治医の裁量に任されます。
実験的:HPIガイド付き血行動態管理グループ

手術室に入った後、BP、ECG、およびSPO2が監視され、末梢静脈へのアクセスが確立され、局所麻酔下でのradial骨動脈穿刺カテーテル測定が確立され、HPI(Edwards Lifesciences)に接続されました。

治療麻酔薬は、洞察力のIQパラメーターとHPI、MAP、CI、SVI、SVR、SVV、EADYN、DP/DTMAXの意味を理解するように訓練されています。 治療麻酔薬には、フローチャートがいつ治療するか、どのように低血圧を治療するかを示唆するフローチャートを使用してガイダンスが提供されます。 血行動態管理は、HPIガイド付きアルゴリズムに従って実行されます。

手術室に入った後、BP、ECG、およびSPO2が監視され、末梢静脈へのアクセスが確立され、局所麻酔下でのradial骨動脈穿刺カテーテル測定が確立され、HPI(Edwards Lifesciences)に接続されました。

治療麻酔薬は、洞察力のIQパラメーターとHPI、MAP、CI、SVI、SVR、SVV、EADYN、DP/DTMAXの意味を理解するように訓練されています。 治療麻酔薬には、フローチャートがいつ治療するか、どのように低血圧を治療するかを示唆するフローチャートを使用してガイダンスが提供されます。 血行動態管理は、HPIガイド付きアルゴリズムに従って実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中低血圧の発生
時間枠:麻酔から手術終了まで、最大8時間評価されました。
術中低血圧の定義:1分以上続くMAP <65mmHg。 術中低血圧の発生:低血圧イベントの数、低血圧曲線下の面積、時間加重平均低血圧、低血圧の総累積時間、累積低血圧の総総時間と手術の長さの比率
麻酔から手術終了まで、最大8時間評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アキの事件
時間枠:操作の終了から操作後48時間まで、最大48時間。
Kdigo(腎臓病改善の世界的結果を改善する腎臓病)の基準によるAKIの定義:48時間以内に0.3 mg/dlを超える上昇7日以内に基礎値の150%以上、または6時間以上尿出力<0.5 ml/kg/時間。 Akiの段階は分割されません。
操作の終了から操作後48時間まで、最大48時間。
腸内per動物の回復時間
時間枠:操作の終了から最初の腸の動きまで、最大48時間評価されました。
手術後4時間ごとに聴診、および1分あたり4以上の腸の音の出現は、腸内per動の回復と見なされます。
操作の終了から最初の腸の動きまで、最大48時間評価されました。
腸関数の回復時間
時間枠:操作の終了からFlatusの最初の通過まで、最大48時間評価されました。
操作終了からFlatusの最初の通過までの時間
操作の終了からFlatusの最初の通過まで、最大48時間評価されました。
心筋損傷の発生率
時間枠:操作終了から操作後7日まで、最大7日間。
ECGの変化(バンドルブランチブロック、未熟鼓動、またはT波の変化)または心臓の拡大または心機能の低下、CTN/T> 14 pg/mlの上昇および/またはCK/mbの上昇> 8.8 ng/ml。
操作終了から操作後7日まで、最大7日間。
うっ血性心不全の発生率
時間枠:操作終了から操作後7日まで、最大7日間。
臨床的またはX線撮影の証拠を伴う肺浮腫、利尿薬または血管拡張剤療法を必要とする、酸素飽和度は機械的換気の有無にかかわらず93%未満です。
操作終了から操作後7日まで、最大7日間。
急性心筋梗塞の発生率
時間枠:操作終了から操作後7日まで、最大7日間。
少なくとも1つのトロポニンの上昇:心筋虚血の症状、新規発症ECG変化(Q波形成、左バンドルブランチブロック)、局所心室壁運動異常。
操作終了から操作後7日まで、最大7日間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械的換気サポート時間
時間枠:麻酔誘導から麻酔回復まで、最大24時間評価されました。
期間参加者は機械的換気を受けました。
麻酔誘導から麻酔回復まで、最大24時間評価されました。
PACU時間
時間枠:PACUで認められてからPACUから退院し、最大24時間評価されました。
PACUで認められた期間参加者。
PACUで認められてからPACUから退院し、最大24時間評価されました。
ICU時間
時間枠:ICUで認められてからICUから退院し、最大3日間評価されました。
ICUで認められた期間参加者
ICUで認められてからICUから退院し、最大3日間評価されました。
入院時間
時間枠:入院から退院まで、最大15日間評価されました。
入院の期間参加者。
入院から退院まで、最大15日間評価されました。
総入院費用
時間枠:入院から退院まで、最大15日間評価されました。
入院中の総費用。
入院から退院まで、最大15日間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF2024LSYY-152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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