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Índice de previsão de hipotensão e incidência de hipotensão intraoperatória

27 de março de 2025 atualizado por: Guan Zheng, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efeito da implementação intraoperatória do índice de previsão de hipotensão (HPI) Estratégia de gerenciamento guiada em incidentes de hipotensão intraoperatória entre pacientes frágeis submetidos a uma grande cirurgia abdominal

Este estudo tem como objetivo implementar o monitoramento e a administração hemodinâmicos intraoperatórios guiados com o algoritmo HPI em pacientes frágeis submetidos a cirurgia abdominal eletiva. Os investigadores hipótesem de que o uso desse algoritmo alterará o tratamento da hipotensão e reduzirá a quantidade de hipotensão, conforme medido pela média ponderada por tempo (TWA) durante a cirurgia não cardíaca e antecipar uma redução de relatório de AKI pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipotensão intraoperatória (IOH) é comum, um estudo envolveu 34.045 pacientes cirúrgicos na unidade de terapia eletiva, de emergência e intensiva (UTI) descobriu que a incidência de hipotensão (definida como pressão arterial sistólica abaixo de 80mhg) superior a 5 minutos e 10 minutos era de 25,7% e 14,6%, respectivamente. Em outro grande estudo de tamanho de amostra de 22.109 pacientes com ASA grau 3 a 4 em cirurgia com duração de ≥180 minutos, constatou que 88% dos pacientes apresentaram pelo menos um episódio de hipotensão intraoperatória, definida como uma queda média na pressão arterial média (mapa) abaixo de 65 mmHg, que durou pelo menos 1 min. Um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico do banco de dados de registros eletrônicos de saúde dos EUA, realizado entre 2008 e 2017 e a inclusão de 368222 cirurgias não cardíacas relatou que a incidência de mapa ≤65 mmHg durante a cirurgia foi de 19,3%.

A IOH foi significativamente associada a complicações pós -operatórias e maus resultados. A metanálise sugere que o IOH aumenta a incidência de lesão renal aguda, lesão do miocárdio e mortalidade de 30 dias após cirurgia não cardíaca. O mapa intraoperatório abaixo de 70 mmHg é um fator de risco independente para o aumento da mortalidade aos 30 dias no pós -operatório, enquanto o mapa intraoperatório abaixo de 65 mmHg é um fator de risco independente para lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca. Estudos de cirurgia não cardíaca não carteétrica descobriram que eventos de mapa intraoperatório abaixo de 55 mmHg estão associados a um comprometimento renal persistente até 90 dias no pós-operatório. Além disso, reduções intra -operatórias de mapa de mais de 30% estão associadas ao AVC isquêmico pós -operatório.

A China está experimentando um envelhecimento da população, o número de pacientes idosos que recebem anestesia cirúrgica está aumentando ano a ano. Com base na escala de avaliação de fragilidade de 5 itens, mostrou que a velhice está intimamente relacionada ao desenvolvimento da fragilidade. A prevalência de fragilidade entre pacientes com mais de 65 anos foi de 7% e 26% em pacientes com idade superior a 85 anos. A fragilidade refere -se a um estado em que as funções de vários sistemas são reduzidas cumulativamente, levando a um declínio na capacidade e resistência da reserva do corpo. Pacientes frágeis têm diminuição da função de reserva de órgãos, capacidade de resposta reduzida ao estresse cirúrgico, volume reduzido de acidente vascular cerebral cardíaco, função do sistema nervoso autonômico cardíaco prejudicado e diminuição dos níveis de albumina, resultando em aumento da concentração sanguínea de medicamentos anestésicos, em risco de hipotensão persistente e complicações pós -operatórias graves. Além disso, a ocorrência de hipotensão intraoperatória pode agravar ainda mais a disfunção dos órgãos na funcionalidade prejudicada de órgãos sensíveis à isquemia, como os rins. As complicações pós-operatórias em pacientes frágeis submetidos a cirurgia abdominal são tão altos quanto 45,5-57,1%. Portanto, é importante fortalecer o gerenciamento da pressão arterial intraoperatória e prevenir eventos hipotensos em pacientes frágeis.

O IOH é evitável e pode potencial para melhorar os resultados pós -operatórios. Futier et al destacaram o gerenciamento direcionado a uma pressão arterial sistólica individualizada, em comparação com o gerenciamento padrão, reduziu o risco de disfunção de órgãos pós -operatórios 30 dias após a cirurgia. O tratamento atual de episódios hipotensos intraoperatórios não é proativo e ocorre com algum atraso. Para populações idosas e frágeis submetidas a grandes cirurgias, é necessário um novo método para evitar a hipotensão.

A Edwards Lifesciences desenvolveu um algoritmo que, ao aplicar métodos de aprendizado de máquina, analisando continuamente as formas de onda arterial de forma invasiva com a Acumen LQ é capaz de prever a hipotensão, definida como uma pressão arterial média (mapa) abaixo de 65 mmHg, com menos de 1 min. O índice de previsão de hipotensão (HPI) varia de 0 a 100, e valores mais altos refletem uma maior probabilidade de hipotensão e intervalos mais curtos entre períodos de hipotensão. Na grande cirurgia abdominal, o HPI demonstrou uma sensibilidade de 85,8%, 81,7%e 80,6%, respectivamente, para prever um evento hipotensivo aos 5, 10 e 15 minutos antes de um evento hipotensivo. O HPI permite que o anestesista do tratamento trate proativo a hipotensão prevista. Vários estudos demonstraram que a capacidade de HPI na redução de TWA-MAP <65mmHg e redução significativamente na incidência de IOH na grande cirurgia não cardíaca, como cirurgia abdominal, cirurgia gastrointestinal, cirurgia espinhal, em populações idosas submetidas à cirurgia ortopédica.

Este estudo tem como objetivo implementar o monitoramento e a administração hemodinâmicos intraoperatórios guiados com o algoritmo HPI em pacientes frágeis submetidos a cirurgia abdominal eletiva. Os investigadores hipótesem de que o uso desse algoritmo alterará o tratamento da hipotensão e reduzirá a quantidade de hipotensão, conforme medido pela média ponderada por tempo (TWA) durante a cirurgia não cardíaca e antecipar uma redução de relatório de AKI pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
        • Contato:
          • Guan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade> 60 anos
  • Pontuação frágil> 2
  • ASA≥2
  • Planejado para receber anestesia geral
  • Cirurgia abdominal laparoscópica ou laparotomia eletiva com uma duração esperada de> 180 minutos
  • Planejava receber uma linha arterial monitorando intraoperativamente
  • Ser capaz de dar consentimento informado por escrito antes da cirurgia

Critérios de exclusão:

  • Arritmia cardíaca grave, incluindo fibrilação atrial
  • Estenose aórtica grave
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica sentada ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg durante a triagem)
  • Hipotensão significativa antes da cirurgia definida como um mapa <65mmHg
  • Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1.73 m2 ou exigindo terapia de substituição renal para doença renal em estágio terminal
  • Cirurgia de transplante de órgãos, cirurgia envolvendo o rim, cirurgia hepática que requer bloqueio hilar, cirurgia que requer hipotensão controlada ou pressão venosa central controlada baixa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: grupo de linha arterial padrão
BP, ECG e SPO2 foram monitorados após a entrada na sala de operações, foi estabelecido o acesso venoso periférico, o cateterismo da punção da artéria radial sob anestesia local e conectada ao DTT de Truwave e executa dados via máquina de hemospé (Edwards Lifesciences). O alvo da pressão arterial intraoperatória era manter o mapa> 65 mmHg. O momento do tratamento e a escolha do tratamento é então deixado a critério do médico assistente.
BP, ECG e SPO2 foram monitorados após a entrada na sala de operações, foi estabelecido o acesso venoso periférico, o cateterismo da punção da artéria radial sob anestesia local e conectada ao DTT de Truwave e executa dados via máquina de hemospé (Edwards Lifesciences). O alvo da pressão arterial intraoperatória era manter o mapa> 65 mmHg. O momento do tratamento e a escolha do tratamento é então deixado a critério do médico assistente.
Experimental: Grupo de gerenciamento hemodinâmico guiado por HPI

BP, ECG e SPO2 foram monitorados após a entrada na sala de operações, foi estabelecido o acesso venoso periférico, o cateterismo da punção da artéria radial sob anestesia local e conectada ao HPI (Edwards Lifsciences).

O anestesista do tratamento é treinado para entender os parâmetros do QI da Acumen e o significado de HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, EADYN, DP/DTMAX. O anestesista do tratamento recebe orientação por meio de um fluxograma sugerindo quando tratar e como tratar a hipotensão. O manejo hemodinâmico é realizado de acordo com o algoritmo guiado por HPI.

BP, ECG e SPO2 foram monitorados após a entrada na sala de operações, foi estabelecido o acesso venoso periférico, o cateterismo da punção da artéria radial sob anestesia local e conectada ao HPI (Edwards Lifsciences).

O anestesista do tratamento é treinado para entender os parâmetros do QI da Acumen e o significado de HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, EADYN, DP/DTMAX. O anestesista do tratamento recebe orientação por meio de um fluxograma sugerindo quando tratar e como tratar a hipotensão. O manejo hemodinâmico é realizado de acordo com o algoritmo guiado por HPI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de hipotensão intraoperatória
Prazo: Da anestesia até o final da operação, avaliada até 8 horas.
Definição de hipotensão intraoperatória: mapa <65mmHg com duração> 1 minuto. A ocorrência de hipotensão intraoperatória: número de eventos de hipotensão, área sob a curva de hipotensão, hipotensão média ponderada no tempo, tempo cumulativo total de hipotensão, razão de tempo total cumulativo de hipotensão e duração da operação
Da anestesia até o final da operação, avaliada até 8 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidentes de Aki
Prazo: Do final da operação a 48 horas após a operação, até 48 horas.
Definição de LRA de acordo com os critérios de Kdigo (doença renal melhorando os resultados globais): creatinina sérica elevada superior a 0,3 mg/dL dentro de 48 horas ou mais de 150% do valor basal dentro de 7 dias ou produção de urina <0,5 ml/kg/hora por mais de 6 horas. Os estágios da LRA não serão divididos.
Do final da operação a 48 horas após a operação, até 48 horas.
Tempo de recuperação do peristaltismo intestinal
Prazo: Do final da operação ao movimento do primeiro intestino, avaliado até 48 horas.
Ausculta a cada 4 horas após a cirurgia, e o aparecimento de ≥4 sons intestinais por minuto é considerado uma recuperação do peristaltismo intestinal.
Do final da operação ao movimento do primeiro intestino, avaliado até 48 horas.
Tempo de recuperação da função intestinal
Prazo: Do final da operação à primeira passagem de Flatus, avaliada até 48 horas.
Tempo do final da operação para a primeira passagem de Flatus
Do final da operação à primeira passagem de Flatus, avaliada até 48 horas.
Incidência de lesão miocardíaca
Prazo: Do final da operação a 7 dias após a operação, até 7 dias.
Presença de alterações de ECG (bloco de ramificação do pacote, batimentos prematuros ou alterações de onda T) ou aumento cardiográfico ou função cardíaca diminuída, CTN/T elevado> 14 pg/ml e/ou Ck/Mb elevado> 8,8 ng/ml.
Do final da operação a 7 dias após a operação, até 7 dias.
Incidência de insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: Do final da operação a 7 dias após a operação, até 7 dias.
Edema pulmonar com evidência clínica ou radiográfica, exigindo terapia diurética ou vasodilatadora, saturação de oxigênio menor que 93% com ou sem ventilação mecânica.
Do final da operação a 7 dias após a operação, até 7 dias.
Incidência de infarto agudo do miocárdio
Prazo: Do final da operação a 7 dias após a operação, até 7 dias.
Troponina elevada com pelo menos um dos seguintes: sintomas de isquemia do miocárdio, alterações de ECG de início recente (formação de ondas Q, bloco de ramificação de pacote esquerdo), anormalidades locais de movimento da parede ventricular.
Do final da operação a 7 dias após a operação, até 7 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de suporte mecânico de ventilação
Prazo: Da indução de anestesia à recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas.
Os participantes da duração foram submetidos a ventilação mecânica.
Da indução de anestesia à recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas.
Hora da PACU
Prazo: De admitido na PACU a alta da PACU, avaliado até 24 horas.
Os participantes da duração admitiram na PACU.
De admitido na PACU a alta da PACU, avaliado até 24 horas.
Hora da UTI
Prazo: De admitido na UTI a alta da UTI, avaliado até 3 dias.
Os participantes da duração admitidos na UTI
De admitido na UTI a alta da UTI, avaliado até 3 dias.
Tempo de hospitalização
Prazo: Da admissão à alta, avaliada até 15 dias.
Os participantes da duração da hospitalização.
Da admissão à alta, avaliada até 15 dias.
Custo total de hospitalização
Prazo: Da admissão à alta, avaliada até 15 dias.
Despesas totais durante a hospitalização.
Da admissão à alta, avaliada até 15 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2024LSYY-152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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