- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06909786
Index predikce hypotenze a incidence intraoperativní hypotenze
Vliv intraoperační implementace indexu predikce hypotenze (HPI) vedený strategií řízení na incidenty intraoperační hypotenze u křehkých pacientů podstupujících hlavní břišní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraoperační hypotenze (IOH) je běžná, studie zahrnovala 34 045 chirurgických pacientů ve volitelných, nouzových a intenzivních jednotce (ICU), že výskyt hypotenze (definovaný jako systolický krevní tlak pod 80 mmhg) delší než 5 minut a 10 minut byl 25,7% a 14,6%. V další studii velké velikosti vzorku 22,109 pacientů s ASA stupně 3 až 4 podstupující chirurgický zákrok s dobou trvání ≥ 180 minut zjistilo, že 88% pacientů zažilo alespoň jednu epizodu intraoperační hypotenze, definované jako pokles průměrného arteriálního tlaku (MAP) pod 65 mmhg, která trvá alespoň 1 minuty. Multicentrická retrospektivní kohortová studie z americké databáze elektronických zdravotních záznamů provedená v letech 2008 až 2017 a včetně 368222 nekardiálních operací uvedla, že výskyt MAP ≤ 65 mmHg během chirurgického zákroku byl 19,3%.
IOH byl významně spojen s pooperačními komplikacemi a špatnými výsledky. Metaanalýza naznačuje, že IOH zvyšuje výskyt akutního poškození ledvin, poškození myokardu a 30denní úmrtnosti po nekardiální chirurgii. Intraoperační mapa pod 70 mmHg je nezávislým rizikovým faktorem pro zvýšenou úmrtnost ve 30 dnech po operaci, zatímco intraoperační mapa pod 65 mmHg je nezávislým rizikovým faktorem pro poškození myokardu po nekardiální chirurgii. Studie nekardiální, neobstetrické chirurgie zjistily, že intraoperační map události pod 55 mmHg jsou spojeny s přetrvávajícím poškozením ledvin až 90 dní po operaci. Kromě toho je intraoperační redukce mapy o více než 30% spojena s pooperační ischemickou mrtvicí.
Čína zažívá stárnoucí populaci, počet starších pacientů, kteří dostávají chirurgickou anestézii, roste rok od roku. Na základě stupnice hodnocení křehkosti 5 položek ukázalo, že stáří úzce souvisí s vývojem křehkosti. Prevalence křehkosti u pacientů nad 65 let byla 7% a 26% u pacientů s věkem více než 85 let. Skazetí se týká stavu, ve kterém jsou funkce více systémů kumulativně sníženy, což vede k poklesu rezervní kapacity a odporu těla. Frail pacienti mají sníženou funkci rezervy orgánů, sníženou schopnost odezvy na chirurgický stres, sníženou objem srdeční mrtvice, zhoršenou funkci srdečního autonomního nervového systému a sníženou hladinu albuminu, což vede ke zvýšené koncentraci anestetických léků v krvi, což je ohroženo přetrvávající hypotenzí a závažné pooperační komplikace. Kromě toho může výskyt intraoperační hypotenze dále zhoršovat dysfunkci orgánů na zhoršené funkčnost ischemicky citlivých orgánů, jako jsou ledviny. Pooperační komplikace u křehkých pacientů podstupujících břišní chirurgii jsou až 45,5-57,1%. Proto je důležité posílit intraoperační léčbu krevního tlaku a zabránit hypotenzním událostem u křehkých pacientů.
IOH lze zabránit a může potenciál ke zlepšení pooperačních výsledků. Futier et al zdůraznila management zaměřenou na individualizovaný systolický krevní tlak ve srovnání se standardním řízením, snížilo riziko pooperační dysfunkce orgánů 30 dní po operaci. Současná léčba intraoperačních hypotenzních epizod není proaktivní a spíše se vyskytuje s určitým zpožděním. U starších křehkých populací podstupujících hlavní chirurgii je třeba novou metodu zabránit hypotenzi.
Edwards Lifesciences vyvinul algoritmus, který použitím metod strojového učení analýzy nepřetržitě měřené arteriální vlny s Acumen LQ je schopno předpovídat hypotenzi, definované jako průměrný arteriální tlak (MAP) pod 65 mmHg, který trvá alespoň 1 minuty. Index predikce hypotenze (HPI) se pohybuje od 0 do 100 a vyšší hodnoty odrážejí vyšší pravděpodobnost hypotenze a kratší intervaly mezi obdobími hypotenze. Při velké chirurgii břicha HPI prokázala citlivost 85,8%, 81,7%a 80,6%, aby předpovídala hypotenzní událost při 5, 10 a 15 minutách před hypotenzní událostí. HPI umožňuje ošetřující anesteziolovi proaktivní léčit předpokládanou hypotenzi. Různé studie ukázaly, že schopnost HPI při snižování TWA-Map <65 mmHg a významné snížení výskytu IOH při velké nekardiální chirurgii, jako je břišní chirurgie, gastrointestinální chirurgie, chirurgie míchy, u starších populací podstupujících ortopedickou chirurgii.
Cílem této studie je implementovat intraoperační hemodynamické monitorování a léčbu vedené algoritmem HPI u pacientů s křehkým podstupujícím elektivní chirurgii břicha. Investigators hypothesize that the use of this algorithm will alter treatment of hypotension and reduces the amount of hypotension as measured by the time weighted average (TWA) during non-cardiac surgery and to anticipate a reduction of postoperative AKI incidents, to explore the clinical benefits of impact of Acumen guided algorithm hemodynamic management in postoperative intestinal function recovery, and postoperative cardiac complications.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zheng Guan
- Telefonní číslo: 86-13572592715
- E-mail: guanzheng@xjtufh.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zheng Guan
- Telefonní číslo: +8613572592715
- E-mail: guanzheng1980@126.com
-
Kontakt:
- Guan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 60 let
- Křehkové skóre> 2
- ASA≥2
- Plánoval přijímat obecnou anestézii
- Volitelná laparoskopická nebo laparotomická hlavní břišní chirurgie s očekávanou dobou trvání> 180 minut
- Plánoval přijímat intraoperativní monitorování arteriální linie
- Být schopen před chirurgickým zákrokem dát písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká srdeční arytmie včetně fibrilace síní
- Těžká aortální stenóza
- Nekontrolovaná hypertenze (zasedání systolického krevního tlaku ≥ 160 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg během screeningu)
- Významná hypotenze před chirurgickým zákrokem definovaná jako mapa <65 mmhg
- Chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 M2 nebo vyžadující terapii renálních regulací pro konečné onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Chirurgie transplantace orgánů, chirurgie zahrnující ledvinu, chirurgický zákrok jater vyžadující zablokování hilar, chirurgický zákrok vyžadující kontrolovanou hypotenzi nebo kontrolovaný nízký centrální žilní tlak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina standardní arteriální linky
BP, EKG a SPO2 byly monitorovány po vstupu na operační sál, byl stanoven periferní žilní přístup, radiální tepnu propíchnutí v propíchnutí v lokální anestézii a připojeno k Truwave DPT a spuštění dat prostřednictvím hemosféry (Edwards Lifescienceences).
Cílem intraoperačního krevního tlaku bylo udržovat mapu> 65 mmhg.
Načasování léčby a výběru léčby je poté ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.
|
BP, EKG a SPO2 byly monitorovány po vstupu na operační sál, byl stanoven periferní žilní přístup, radiální tepnu propíchnutí v propíchnutí v lokální anestézii a připojeno k Truwave DPT a spuštění dat prostřednictvím hemosféry (Edwards Lifescienceences).
Cílem intraoperačního krevního tlaku bylo udržovat mapu> 65 mmhg.
Načasování léčby a výběru léčby je poté ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.
|
|
Experimentální: HPI vedená hemodynamická manažerská skupina
BP, EKG a SPO2 byly monitorovány po vstupu na operační sál, byl stanoven periferní žilní přístup, radiální tepna propíchnutí v propíchnutí v lokální anestézii a spojeno s HPI (Edwards Lifesciences). Ošetřovatelská anesteziotička je vyškolena k porozumění parametrům IQ Acumen a význam HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, Eadyn, DP/DTMAX. Ošetřující anesteziolová je opatřena vedením pomocí vývojového diagramu, který naznačuje, kdy léčit a jak léčit hypotenzi. Hemodynamická léčba se provádí podle algoritmu vedeného HPI. |
BP, EKG a SPO2 byly monitorovány po vstupu na operační sál, byl stanoven periferní žilní přístup, radiální tepna propíchnutí v propíchnutí v lokální anestézii a spojeno s HPI (Edwards Lifesciences). Ošetřovatelská anesteziotička je vyškolena k porozumění parametrům IQ Acumen a význam HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, Eadyn, DP/DTMAX. Ošetřující anesteziolová je opatřena vedením pomocí vývojového diagramu, který naznačuje, kdy léčit a jak léčit hypotenzi. Hemodynamická léčba se provádí podle algoritmu vedeného HPI. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: Od anestezie po konec provozu vyhodnotil až 8 hodin.
|
Definice intraoperační hypotenze: Mapa <65 mmhg trvající> 1 minuta.
Výskyt intraoperativní hypotenze: počet hypotenzních událostí, plocha pod křivkou hypotenze, časově vážená průměrná hypotenze, celková kumulativní doba hypotenze, poměr kumulativní celkové doby hypotenze k délce provozu
|
Od anestezie po konec provozu vyhodnotil až 8 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidenty Aki
Časové okno: Od konce provozu do 48 hodin po provozu, až 48 hodin.
|
Definice AKI podle kritérií KDIGO (Zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin): zvýšený sérový kreatinin více než 0,3 mg/dl do 48 hodin nebo více než 150% bazální hodnoty do 7 dnů nebo výstup moči <0,5 ml/kg/hodinu po dobu více než 6 hodin.
Fáze AKI nebudou rozděleny.
|
Od konce provozu do 48 hodin po provozu, až 48 hodin.
|
|
Doba zotavení střeva peristals
Časové okno: Od konce provozu po první pohyb střev vyhodnotil až 48 hodin.
|
Auskultace každé 4 hodiny po operaci a vzhled zvuků ≥ 4 střev za minutu se považuje za zotavení peristaltiky střeva.
|
Od konce provozu po první pohyb střev vyhodnotil až 48 hodin.
|
|
Doba zotavení střevní funkce
Časové okno: Od konce provozu po první pasáž Flatusu vyhodnotil až 48 hodin.
|
Čas od konce provozu po první pasáž Flatus
|
Od konce provozu po první pasáž Flatusu vyhodnotil až 48 hodin.
|
|
Výskyt poškození myokardie
Časové okno: Od konce provozu do 7 dnů po provozu, až 7 dní.
|
Přítomnost změn EKG (blok větve svazku, předčasné rytmy nebo změny t-vln) nebo kardiografického zvětšení nebo snížené srdeční funkce, zvýšené CTN/T> 14 pg/ml a/nebo CK/MB zvýšené> 8,8 ng/ml.
|
Od konce provozu do 7 dnů po provozu, až 7 dní.
|
|
Výskyt městnavého srdečního selhání
Časové okno: Od konce provozu do 7 dnů po provozu, až 7 dní.
|
Plicní edém s klinickým nebo radiografickým důkazem, vyžadující diuretickou nebo vazodilatorovou terapii, nasycení kyslíkem menší než 93% s mechanickou ventilací nebo bez ní.
|
Od konce provozu do 7 dnů po provozu, až 7 dní.
|
|
Výskyt akutního infarktu myokardu
Časové okno: Od konce provozu do 7 dnů po provozu, až 7 dní.
|
Zvýšený troponin s alespoň jedním z následujících: příznaky ischémie myokardu, změny EKG s novým nástupem (tvorba Q-vlny, blok větve levého svazku), místní abnormality pohybu stěny.
|
Od konce provozu do 7 dnů po provozu, až 7 dní.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanická doba podpory ventilace
Časové okno: Od indukce anestezie po zotavení anestézie hodnotilo až 24 hodin.
|
Účastníci trvání podstoupili mechanickou ventilaci.
|
Od indukce anestezie po zotavení anestézie hodnotilo až 24 hodin.
|
|
Čas Papu
Časové okno: Od připuštění v PACU po propuštění z PACU, hodnoceno až 24 hodin.
|
Účastníci trvání přijali v PACU.
|
Od připuštění v PACU po propuštění z PACU, hodnoceno až 24 hodin.
|
|
Čas ICU
Časové okno: Od připuštění na JIP po propuštění z JIP, posouzeno až 3 dny.
|
Účastníci trvání přijali na JIP
|
Od připuštění na JIP po propuštění z JIP, posouzeno až 3 dny.
|
|
Hospitalizační čas
Časové okno: Od přijetí k propuštění, hodnoceno až 15 dní.
|
Účastníci trvání hospitalizace.
|
Od přijetí k propuštění, hodnoceno až 15 dní.
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Od přijetí k propuštění, hodnoceno až 15 dní.
|
Celkové výdaje během hospitalizace.
|
Od přijetí k propuštění, hodnoceno až 15 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2024LSYY-152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .