- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06909786
Hypotensie voorspellingsindex en intraoperatieve hypotensie -incidentie
Effect van de intraoperatieve implementatie van de Hypotension Prediction Index (HPI) geleide managementstrategie op incidenten van intraoperatieve hypotensie bij kwetsbare patiënten die een grote buikchirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve hypotensie (IOH) is gebruikelijk, een onderzoek omvatte 34.045 chirurgische patiënten in electieve, nood- en intensive care -eenheid (IC) ontdekte dat de incidentie van hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk onder 80 mmHg) meer dan 5 minuten en 10 minuten respectievelijk 25,7% en 14,6% was. In een andere grote steekproefstudie van 22.109 patiënten met ASA -graad 3 tot 4 ondergaan een operatie met een duur van ≥180 minuten, bleek dat 88% van de patiënten ten minste één aflevering van intraoperatieve hypotensie ervoer, gedefinieerd als een daling van de gemiddelde arteriële druk (MAP) onder 65 mmHg die ten minste 1 min duurde. Een multicenter retrospectieve cohortstudie uit de Amerikaanse elektronische gezondheidsrecorddatabase uitgevoerd tussen 2008 en 2017 en inclusief 368222 niet -cardiale operaties meldde dat de incidentie van MAP ≤65 mmHg tijdens de operatie 19,3%was.
IOH werd aanzienlijk geassocieerd met postoperatieve complicaties en slechte resultaten. Meta-analyse suggereert dat IOH de incidentie van acuut nierletsel, myocardiale letsel en 30-daagse sterfte verhoogt na niet-cardiale chirurgie. Intraoperatieve kaart onder de 70 mmHg is een onafhankelijke risicofactor voor verhoogde mortaliteit op 30 dagen na de operatie, terwijl intraoperatieve kaart onder 65 mmHg een onafhankelijke risicofactor is voor myocardiaal letsel na niet -cardiale chirurgie. Studies van niet-cardiale, niet-obstetrische chirurgie hebben aangetoond dat intraoperatieve kaartgebeurtenissen onder 55 mmHg geassocieerd zijn met aanhoudende nierstoornissen tot 90 dagen postoperatief. Bovendien worden intraoperatieve kaartreducties van meer dan 30% geassocieerd met postoperatieve ischemische beroerte.
China ervaart een vergrijzende bevolking, het aantal oudere patiënten dat chirurgische anesthesie krijgt, neemt jaar na jaar toe. Gebaseerd op de 5-items kwetsheidsbeoordelingsschaal die is aangetoond dat ouderdom nauw verwant is aan de ontwikkeling van kwetsbaarheid. De prevalentie van kwetsbaarheid bij patiënten ouder dan 65-jarige was 7% en 26% bij patiënten met leeftijd ouder dan 85 jaar. Zakgang verwijst naar een toestand waarin de functies van meerdere systemen cumulatief worden verminderd, wat leidt tot een afname van de reservecapaciteit en weerstand van het lichaam. Kwetse patiënten hebben een verminderde orgaanreservefunctie, verminderd responsvermogen op chirurgische stress, verminderd hartslagvolume, verminderde cardiale autonome zenuwstelselfunctie en verlaagde albuminespiegels, wat resulteert in een verhoogde bloedconcentratie van anesthetische geneesmiddelen, in gevaar voor aanhoudende hypotensie en ernstige postoperatieve complicaties. Bovendien kan het optreden van intraoperatieve hypotensie de orgaandisfunctie op de verminderde functionaliteit van ischemie-gevoelige organen zoals de nieren verder verergeren. De postoperatieve complicaties bij kwetsbare patiënten die een buikchirurgie ondergaan, zijn zo hoog als 45,5-57,1%. Daarom is het belangrijk om intraoperatief bloeddrukbeheer te versterken en hypotensieve gebeurtenissen bij kwetsbare patiënten te voorkomen.
IOH is te voorkomen en kan potentieel voor verbetering van postoperatieve resultaten. Futier et al, benadrukten het management dat zich richtte op een geïndividualiseerde systolische bloeddruk, vergeleken met standaardbeheer, verminderde het risico op postoperatieve orgaandisfunctie 30 dagen na de operatie. De huidige behandeling van intraoperatieve hypotensieve afleveringen is niet proactief en treedt eerder met enige vertraging op. Voor oudere kwetsbare populaties die een grote chirurgie ondergaan, is er behoefte aan een nieuwe methode om hypotensie te voorkomen.
Edwards Lifesciences heeft een algoritme ontwikkeld dat door het toepassen van methoden van machine learning die continu invasief worden gemeten arteriële golfvormen met het Acumen LQ in staat zijn hypotensie te voorspellen, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) onder 65 mmHg die minstens 1 minuten duurt. De hypotensie -voorspellingsindex (HPI) varieert van 0 tot 100, en hogere waarden weerspiegelen een hogere waarschijnlijkheid van hypotensie en kortere intervallen tussen perioden van hypotensie. Bij grote buikchirurgie vertoonde HPI een gevoeligheid van respectievelijk 85,8%, 81,7%en 80,6%om een hypotensieve gebeurtenis te voorspellen op 5, 10 en 15 minuten vóór een hypotensieve gebeurtenis. De HPI stelt de behandelend anesthesist in staat om de voorspelde hypotensie proactief te behandelen. Verschillende studies hebben aangetoond dat het HPI-vermogen bij het verminderen van TWA-MAP <65mmHg en een significante vermindering van de incidentie van IOH bij belangrijke niet-cardiale chirurgie zoals buikchirurgie, gastro-intestinale chirurgie, spinale chirurgie, spinale chirurgie, spinale chirurgie, spinale chirurgie, in oudere populaties die een orthopedie-chirurgie ondergaan.
Deze studie is gericht op het implementeren van intraoperatieve hemodynamische monitoring en management geleid met HPI -algoritme bij kwetsbare patiënten die een electieve buikchirurgie ondergaan. Onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van dit algoritme de behandeling van hypotensie zal veranderen en de hoeveelheid hypotensie vermindert zoals gemeten door het tijdgewicht gemiddelde (TWA) tijdens niet-cardiale chirurgie en om te anticiperen op een reductie van postoperatieve AKI-incidenten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zheng Guan
- Telefoonnummer: 86-13572592715
- E-mail: guanzheng@xjtufh.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Zheng Guan
- Telefoonnummer: +8613572592715
- E-mail: guanzheng1980@126.com
-
Contact:
- Guan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 60 jaar oud
- BRAAK SCORE> 2
- Asa≥2
- Gepland om algemene anesthesie te ontvangen
- Elective laparoscopische of laparotomie grote buikchirurgie met een verwachte duur van> 180 minuten
- Gepland om intraoperatief een arteriële lijn te ontvangen
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartritmestoornissen inclusief atriale fibrillatie
- Ernstige aortastenose
- Ongecontroleerde hypertensie (zittende systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg tijdens screening)
- Significante hypotensie vóór de operatie gedefinieerd als een kaart <65 mmHg
- Chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1.73 M2 of vereisen niervervangingstherapie voor nierziekte in het eindstadium
- Orgeltransplantatiechirurgie, chirurgie waarbij de nier betrokken is, leverchirurgie die hilarische blokkade vereist, chirurgie die gecontroleerde hypotensie of gecontroleerde lage centrale veneuze druk vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Standaard arteriële lijngroep
BP, ECG en SPO2 werden gemonitord na het betreden van de operatiekamer, perifere veneuze toegang werd vastgesteld, radiale slagaderpunctie katheterisatie onder lokale anesthesie en verbonden met TruWave DPT en lopen gegevens uit via hemosfeermachine (Edwards Lifesciences).
Het doelwit van intraoperatieve bloeddruk was het handhaven van kaart> 65 mmHg.
De timing van de behandeling en de keuze van de behandeling wordt vervolgens overgelaten aan de discretie van de behandelend arts.
|
BP, ECG en SPO2 werden gemonitord na het betreden van de operatiekamer, perifere veneuze toegang werd vastgesteld, radiale slagaderpunctie katheterisatie onder lokale anesthesie en verbonden met TruWave DPT en lopen gegevens uit via hemosfeermachine (Edwards Lifesciences).
Het doelwit van intraoperatieve bloeddruk was het handhaven van kaart> 65 mmHg.
De timing van de behandeling en de keuze van de behandeling wordt vervolgens overgelaten aan de discretie van de behandelend arts.
|
|
Experimenteel: HPI geleide hemodynamische managementgroep
BP, ECG en SpO2 werden gevolgd na het betreden van de operatiekamer, perifere veneuze toegang werd vastgesteld, radiale slagaderpunctie katheterisatie onder lokale anesthesie en verbonden met de HPI (Edwards Lifesciences). De behandelings anesthesist is getraind om Acumen IQ -parameters te begrijpen en de betekenis van HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, EADYN, DP/DTMAX. De behandelings anesthesist wordt voorzien van begeleiding door middel van een stroomdiagram dat suggereert wanneer te behandelen en hoe hypotensie te behandelen. Het hemodynamische management wordt uitgevoerd volgens het HPI -geleide algoritme. |
BP, ECG en SpO2 werden gevolgd na het betreden van de operatiekamer, perifere veneuze toegang werd vastgesteld, radiale slagaderpunctie katheterisatie onder lokale anesthesie en verbonden met de HPI (Edwards Lifesciences). De behandelings anesthesist is getraind om Acumen IQ -parameters te begrijpen en de betekenis van HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, EADYN, DP/DTMAX. De behandelings anesthesist wordt voorzien van begeleiding door middel van een stroomdiagram dat suggereert wanneer te behandelen en hoe hypotensie te behandelen. Het hemodynamische management wordt uitgevoerd volgens het HPI -geleide algoritme. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Van anesthesie tot het einde van de werking, tot 8 uur beoordeeld.
|
Definitie van intraoperatieve hypotensie: kaart <65 mmHg duurzaam voor> 1 minuut.
Het optreden van intraoperatieve hypotensie: aantal hypotensie-gebeurtenissen, gebied onder de hypotensiecurve, tijdgewogen gemiddelde hypotensie, totale cumulatieve tijd van hypotensie, verhouding tussen cumulatieve totale tijd van hypotensie tot de duur van de werking
|
Van anesthesie tot het einde van de werking, tot 8 uur beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidenten van Aki
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de werking tot 48 uur na de werking, tot 48 uur.
|
Definitie van AKI volgens KDigo (nierziekte die de wereldwijde resultaten verbetert) criteria: verhoogde serumcreatinine meer dan 0,3 mg/dl binnen 48 uur of meer dan 6 uur meer dan 6 uur meer dan 150% basale waarde of urine -output <0,5 ml/kg/uur.
De fasen van AKI zullen niet worden verdeeld.
|
Vanaf het einde van de werking tot 48 uur na de werking, tot 48 uur.
|
|
Intestinal Peristalsis Recovery Time
Tijdsspanne: Vanuit einde van de werking tot de eerste darmbeweging, tot 48 uur beoordeeld.
|
Auscultatie om de 4 uur na de operatie, en het uiterlijk van ≥4 darmgeluiden per minuut wordt beschouwd als herstel van darmperistaltiek.
|
Vanuit einde van de werking tot de eerste darmbeweging, tot 48 uur beoordeeld.
|
|
Hersteltijd van de darmfunctie
Tijdsspanne: Vanuit einde van de operatie tot de eerste doorgang van Flatus, tot 48 uur beoordeeld.
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste doorgang van Flatus
|
Vanuit einde van de operatie tot de eerste doorgang van Flatus, tot 48 uur beoordeeld.
|
|
Incidentie van myocardiale letsel
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de werking tot 7 dagen na de werking, tot 7 dagen.
|
Aanwezigheid van ECG-veranderingen (bundeltakblok, voortijdige beats of T-wave-veranderingen) of cardiografische vergroting of verminderde cardiale functie, verhoogde CTN/T> 14 pg/ml en/of CK/MB verhoogd> 8,8 ng/ml.
|
Vanaf het einde van de werking tot 7 dagen na de werking, tot 7 dagen.
|
|
Incidentie van congestief hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de werking tot 7 dagen na de werking, tot 7 dagen.
|
Pulmonaal oedeem met klinisch of radiografisch bewijs, waarvoor diuretische of vaatverwijdertherapie vereist, zuurstofverzadiging minder dan 93% met of zonder mechanische ventilatie.
|
Vanaf het einde van de werking tot 7 dagen na de werking, tot 7 dagen.
|
|
Incidentie van acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de werking tot 7 dagen na de werking, tot 7 dagen.
|
Verhoogde troponine met ten minste één van de volgende: symptomen van myocardiale ischemie, nieuwe ECG-veranderingen in de nieuwe start (Q-wave vorming, linker bundeltakblok), lokale ventriculaire wandbewegingsafwijkingen.
|
Vanaf het einde van de werking tot 7 dagen na de werking, tot 7 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische ventilatie -ondersteuningstijd
Tijdsspanne: Van anesthesie -inductie tot herstel van anesthesie, tot 24 uur beoordeeld.
|
De duur deelnemers ondergingen mechanische ventilatie.
|
Van anesthesie -inductie tot herstel van anesthesie, tot 24 uur beoordeeld.
|
|
PACU -tijd
Tijdsspanne: Van toegelaten in PACU tot ontladen van PACU, beoordeeld tot 24 uur.
|
De duur deelnemers hebben toegelaten in de PACU.
|
Van toegelaten in PACU tot ontladen van PACU, beoordeeld tot 24 uur.
|
|
ICU -tijd
Tijdsspanne: Van toegelaten in ICU tot ontladen van ICU, beoordeeld tot 3 dagen.
|
De duur deelnemers hebben op de ICU toegelaten
|
Van toegelaten in ICU tot ontladen van ICU, beoordeeld tot 3 dagen.
|
|
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: Van toelating tot ontslag, beoordeeld tot 15 dagen.
|
De duur deelnemers aan ziekenhuisopname.
|
Van toelating tot ontslag, beoordeeld tot 15 dagen.
|
|
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Van toelating tot ontslag, beoordeeld tot 15 dagen.
|
Totale uitgaven tijdens ziekenhuisopname.
|
Van toelating tot ontslag, beoordeeld tot 15 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2024LSYY-152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .