- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06909786
Índice de predicción de hipotensión e incidencia de hipotensión intraoperatoria
Efecto de la implementación intraoperatoria del índice de predicción de hipotensión (HPI) Estrategia de manejo guiado sobre los incidentes de hipotensión intraoperatoria entre pacientes frágiles sometidos a cirugía abdominal mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión intraoperatoria (IOH) es común, un estudio involucró a 34,045 pacientes quirúrgicos en la unidad de cuidados electivos, de emergencia e intensivos (UCI) encontró que la incidencia de hipotensión (definida como presión arterial sistólica por debajo de 80 mmhg) mayor de 5 minutos y 10 minutos era 25.7% y 14.6%, respectivamente. En otro gran estudio de tamaño de muestra de 22,109 pacientes con ASA Grado 3 a 4 sometidos a una cirugía con una duración de ≥180 minutos encontró que el 88% de los pacientes experimentaron al menos un episodio de hipotensión intraoperatoria, definida como una caída en la presión arterial media (MAP) por debajo de 65 mmHg durando al menos 1 min. Un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico de la base de datos de registros de salud electrónicos de EE. UU. Realizado entre 2008 y 2017 e incluyendo 368222 cirugías no cardíacas informó que la incidencia de MAP ≤65 mmHg durante la cirugía fue de 19.3%.
IOH se asoció significativamente con complicaciones postoperatorias y malos resultados. El metaanálisis sugiere que IOH aumenta la incidencia de lesiones renales agudas, lesiones miocárdicas y mortalidad de 30 días después de la cirugía no cardíaca. El mapa intraoperatorio por debajo de 70 mmHg es un factor de riesgo independiente para una mayor mortalidad a los 30 días después de la operación, mientras que el mapa intraoperatorio por debajo de 65 mmHg es un factor de riesgo independiente para la lesión miocárdica después de la cirugía no cardíaca. Los estudios de cirugía no obstética no ocupada han encontrado que los eventos de mapas intraoperatorios por debajo de 55 mmHg se asocian con un deterioro renal persistente hasta 90 días después de la operación. Además, las reducciones de mapas intraoperatorias de más del 30% están asociadas con un accidente cerebrovascular isquémico postoperatorio.
China está experimentando una población que envejece, el número de pacientes de edad avanzada que reciben anestesia quirúrgica está aumentando año tras año. Basado en la escala de evaluación de fragilidad de 5 ítems que muestra que la vejez está estrechamente relacionada con el desarrollo de la fragilidad. La prevalencia de fragilidad entre pacientes mayores de 65 años fue del 7% y el 26% en pacientes con edades de más de 85 años. La fragilidad se refiere a un estado en el que las funciones de múltiples sistemas se reducen acumulativamente, lo que lleva a una disminución en la capacidad y resistencia de reserva del cuerpo. Los pacientes frágiles han disminuido la función de reserva de órganos, disminución de la capacidad de respuesta al estrés quirúrgico, un volumen de accidente cerebrovascular cardíaco reducido, una función de sistema nervioso autónomo cardíaco deteriorado y disminución de los niveles de albúmina, lo que resulta en una mayor concentración sanguínea de fármacos anestésicos, en riesgo de hipotensión persistente y complicaciones postoperatorias graves. Además, la aparición de hipotensión intraoperatoria puede agravar aún más la disfunción del órgano en la funcionalidad deteriorada de los órganos sensibles a la isquemia, como los riñones. Las complicaciones postoperatorias en pacientes frágiles sometidos a cirugía abdominal son tan altas como 45.5-57.1%. Por lo tanto, es importante fortalecer el manejo intraoperatorio de la presión arterial y prevenir eventos hipotensivos en pacientes frágiles.
IOH es prevenible y puede potencial para mejorar los resultados postoperatorios. Futier et al destacaron el manejo dirigido a una presión arterial sistólica individualizada, en comparación con el manejo estándar, redujo el riesgo de disfunción de órganos postoperatorios 30 días después de la cirugía. El tratamiento actual de los episodios hipotensivos intraoperatorios no es proactivo y se produce con cierto retraso. Para las poblaciones frágiles de edad avanzada que se someten a una cirugía mayor, es necesario un método novedoso para prevenir la hipotensión.
Edwards Lifesciences ha desarrollado un algoritmo que al aplicar métodos de aprendizaje automático analizando las formas de onda arteriales medidas de manera continuamente invasiva con la perspicacia LQ es capaz de predecir la hipotensión, definida como una presión arterial media (MAP) por debajo de 65 mmHg que duran al menos 1 min. El índice de predicción de hipotensión (HPI) varía de 0 a 100, y los valores más altos reflejan una mayor probabilidad de hipotensión y intervalos más cortos entre períodos de hipotensión. En la mayor cirugía abdominal, el HPI demostró una sensibilidad de 85.8%, 81.7%y 80.6%respectivamente para predecir un evento hipotensivo a los 5, 10 y 15 minutos antes de un evento hipotensivo. El HPI permite que el anestesista tratado trate la hipotensión predicha. Varios estudios han demostrado que la capacidad de HPI en la reducción de TWA-MAP <65 mmHg y una reducción significativa en la incidencia de IOH en la cirugía no cardíaca principal, como la cirugía abdominal, la cirugía gastrointestinal, la cirugía espinal, en las poblaciones de edad avanzada en cirugía ortopedica.
Este estudio tiene como objetivo implementar el monitoreo y el manejo hemodinámicos intraoperatorios guiados con el algoritmo de HPI en pacientes frágiles sometidos a cirugía abdominal electiva. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de este algoritmo alterará el tratamiento de la hipotensión y reduce la cantidad de hipotensión medida por el promedio ponderado del tiempo (TWA) durante la cirugía no cardíaca y anticipar una reducción de los incidentes postoperatorios de AKI, para explorar los beneficios clínicos del impacto de la acumulación del manejo de la algoritmo hemodenámica en la recuperación intestinal postoperatoria, y el cardiaco explicado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Guan
- Número de teléfono: 86-13572592715
- Correo electrónico: guanzheng@xjtufh.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Zheng Guan
- Número de teléfono: +8613572592715
- Correo electrónico: guanzheng1980@126.com
-
Contacto:
- Guan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 60 años
- Puntuación frágil> 2
- ASA≥2
- Planeado para recibir anestesia general
- Cirugía abdominal laparoscópica o laparotomía mayor con una duración esperada de> 180 minutos
- Planeado recibir una línea arterial que monitorea intraoperatoriamente
- Poder dar consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
Criterios de exclusión:
- Arritmia cardíaca severa que incluye fibrilación auricular
- Estenosis aórtica severa
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg durante la detección)
- Hipotensión significativa antes de la cirugía definida como un mapa <65 mmhg
- Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1.73 M2 o que requiere terapia de reemplazo renal para la enfermedad renal en etapa terminal
- Cirugía de trasplante de órganos, cirugía que involucra el riñón, cirugía de hígado que requiere bloqueo hilar, cirugía que requiere hipotensión controlada o presión venosa central baja controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Grupo de línea arterial estándar
Se monitorearon BP, ECG y SPO2 después de ingresar a la sala de operaciones, se estableció el acceso venoso periférico, el cateterismo de punción de la arteria radial bajo anestesia local y conectado a Truwave DPT y ejecutar datos a través de la máquina hemosfera (Edwards Lifesciences).
El objetivo de la presión arterial intraoperatoria era mantener el mapa> 65 mmhg.
El momento del tratamiento y la elección del tratamiento se deja a discreción del médico tratante.
|
Se monitorearon BP, ECG y SPO2 después de ingresar a la sala de operaciones, se estableció el acceso venoso periférico, el cateterismo de punción de la arteria radial bajo anestesia local y conectado a Truwave DPT y ejecutar datos a través de la máquina hemosfera (Edwards Lifesciences).
El objetivo de la presión arterial intraoperatoria era mantener el mapa> 65 mmhg.
El momento del tratamiento y la elección del tratamiento se deja a discreción del médico tratante.
|
|
Experimental: Grupo de gestión hemodinámica guiada por HPI
Se monitorearon BP, ECG y SPO2 después de ingresar a la sala de operaciones, se estableció el acceso venoso periférico, el cateterismo punteo de la arteria radial bajo anestesia local y conectado al HPI (Edwards Lifesciences). El anestesista tratado está entrenado para comprender los parámetros de IQ de perspicacia y el significado de HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, Eadyn, DP/DTMAX. El anestesista tratado cuenta con orientación mediante un diagrama de flujo que sugiere cuándo tratar y cómo tratar la hipotensión. El manejo hemodinámico se realiza de acuerdo con el algoritmo guiado de HPI. |
Se monitorearon BP, ECG y SPO2 después de ingresar a la sala de operaciones, se estableció el acceso venoso periférico, el cateterismo punteo de la arteria radial bajo anestesia local y conectado al HPI (Edwards Lifesciences). El anestesista tratado está entrenado para comprender los parámetros de IQ de perspicacia y el significado de HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, Eadyn, DP/DTMAX. El anestesista tratado cuenta con orientación mediante un diagrama de flujo que sugiere cuándo tratar y cómo tratar la hipotensión. El manejo hemodinámico se realiza de acuerdo con el algoritmo guiado de HPI. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La aparición de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la anestesia hasta el final de la operación, evaluada hasta 8 horas.
|
Definición de hipotensión intraoperatoria: mapa <65 mmhg que dura> 1 minuto.
La aparición de hipotensión intraoperatoria: número de eventos de hipotensión, área bajo la curva de hipotensión, hipotensión promedio ponderada en el tiempo, tiempo acumulativo total de hipotensión, relación de tiempo total acumulativo de hipotensión a la duración de la operación
|
Desde la anestesia hasta el final de la operación, evaluada hasta 8 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidentes de Aki
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta 48 horas después de la operación, hasta 48 horas.
|
Definición de AKI según KDIGO (enfermedad renal que mejora los resultados globales) Criterios: creatinina sérica elevada de más de 0.3 mg/dL en 48 horas o más del 150% del valor basal en 7 días, o producción de orina <0.5 ml/kg/hora durante más de 6 horas.
Las etapas de Aki no se dividirán.
|
Desde el final de la operación hasta 48 horas después de la operación, hasta 48 horas.
|
|
Tiempo de recuperación del peristalsis intestinal
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta el primer movimiento intestinal, evaluado hasta 48 horas.
|
La auscultación cada 4 horas después de la cirugía, y la aparición de ≥4 sonidos intestinales por minuto se considera la recuperación del peristalsis intestinal.
|
Desde el final de la operación hasta el primer movimiento intestinal, evaluado hasta 48 horas.
|
|
Tiempo de recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta el primer paso de Flato, evaluado hasta 48 horas.
|
El tiempo desde el final de la operación hasta el primer paso de Fllous
|
Desde el final de la operación hasta el primer paso de Flato, evaluado hasta 48 horas.
|
|
Incidencia de lesiones miocardíacas
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta 7 días después de la operación, hasta 7 días.
|
Presencia de cambios de ECG (bloqueo de rama de paquete, latidos prematuros o cambios de onda T) o ampliación cardiográfica o función cardíaca disminuida, CTN/t> 14 pg/ml elevado y/o CK/MB elevado> 8.8 ng/ml.
|
Desde el final de la operación hasta 7 días después de la operación, hasta 7 días.
|
|
Incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta 7 días después de la operación, hasta 7 días.
|
Edema pulmonar con evidencia clínica o radiográfica, que requiere terapia diurética o vasodilatadora, saturación de oxígeno inferior al 93% con o sin ventilación mecánica.
|
Desde el final de la operación hasta 7 días después de la operación, hasta 7 días.
|
|
Incidencia de infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta 7 días después de la operación, hasta 7 días.
|
Troponina elevada con al menos uno de los siguientes: síntomas de isquemia miocárdica, cambios de ECG de aparición nueva (formación de onda Q, bloqueo de rama izquierda), anormalidades locales de movimiento de la pared ventricular.
|
Desde el final de la operación hasta 7 días después de la operación, hasta 7 días.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de soporte de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la inducción de anestesia hasta la recuperación de anestesia, evaluada hasta 24 horas.
|
Los participantes de la duración se sometieron a ventilación mecánica.
|
Desde la inducción de anestesia hasta la recuperación de anestesia, evaluada hasta 24 horas.
|
|
Tiempo de Pacu
Periodo de tiempo: De admitido en Pacu a descargado de Pacu, evaluado hasta 24 horas.
|
Los participantes de la duración admitieron en el PACU.
|
De admitido en Pacu a descargado de Pacu, evaluado hasta 24 horas.
|
|
Tiempo de la UCI
Periodo de tiempo: De admitido en la UCI a descargado de la UCI, evaluado hasta 3 días.
|
Los participantes de la duración admitieron en la UCI
|
De admitido en la UCI a descargado de la UCI, evaluado hasta 3 días.
|
|
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el alta, evaluada hasta 15 días.
|
Los participantes de la duración en la hospitalización.
|
Desde la admisión hasta el alta, evaluada hasta 15 días.
|
|
Costo de hospitalización total
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el alta, evaluada hasta 15 días.
|
Gastos totales durante la hospitalización.
|
Desde la admisión hasta el alta, evaluada hasta 15 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2024LSYY-152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .